血液製劑公司現況

2.3.1 國血國用政策

1975 年世界衛生組織於第二十八屆世界衛生會議要求其會員國應立法 管理血液事業，採行必要措施以保障捐血人及用血人的健康。1996.12.05 行 政院第十七次科技顧問會議要求衛生署「推動我國血液製劑方案」，八十九 年三月二十三日衛生署「血液製劑諮詢委員會」八十九年度第二次會議決 議：基於國血國用在安全性及有效性之優勢，並符合世界衛生組織(WHO) 之原則，委員會支持優先使用國人血漿製成之血液製劑。八十九年八月十五 日行政院生物技術產業指導小組第三次委員會會議決議：委員原則上支持

「國血(即包括國人血液及其製劑)國用」政策，請衛生署儘速完成「國血國 用」政策之制定及內涵。行政院九十年五月八日以台九十衛字第二六八一五 號函准予備查之「國血國用」衛生政策，行政院衛生署九十年十月二日「全 民健康保險醫療辦法」第三十條修正條文：

1.保險對象需要輸血及使用血液製劑時，應優先使用其家屬、親友捐贈或捐 血機構供應之血液及其製劑；所需工本材料費，由保險特約醫院、診所併入 送核醫療費用，逕向保險人列報，不得向保險對象收費；

2.因緊急傷病經醫師診斷認為必要之輸血及使用血液製劑，而捐血機構無庫 存血液及其製劑供應時，保險特約醫院、診所得向評鑑合格醫院之血庫調用 捐血機構之血液及其製劑。

近年來由於愛滋病的蔓延，傳染性肝炎的流行以及其他血液來源之疾病 如狂牛病的傳播，血液及其製劑之安全性已成為重要而複雜的課題，國人血 漿製成血液製劑具有下列優點，

1. 血緣相近，減少病人對製劑產生抗體，減少引起免疫反應的機會；

2. 國人血漿製成免疫球蛋白所含的抗體成分可預防本地的傳染病；

3. 避免引進國外之傳染病，國外如 HIV/AIDS 感染率較高，國血國用可 以降低此類疾病風險。

2.3.2 我國生產血液製劑的現況

財政部關稅總局 1999 年統計，我國進口血液製劑包含免疫球蛋白、白 蛋白、第八凝血因子及第九凝血因子，費用約為新台幣十億元。

中華血液基金會依據國血國用衛生政策及行政院衛生署民國九十年九 月二十日召開「血液製劑諮詢委員會九十年第二次會議決議」於九十年十一 月一日至九十年十一月三十日重新公告「血液製劑委託製造」徵求廠商說明 書，同年十二月二十四日由專家學者組成之遴選小組擬定遴選流程，於九十 一年二月十八日召開遴選會，結果由世信公司取得第一優先議價序位，並於 九十一年三月完成議價。第一批委託蘇格蘭血液服務中心代工製造的國血製 劑，於九十二年十月全數已供應完畢，雖然廣受好評，但目前至九十三年五 月國血製劑仍無法重新收集生產，主要的原因為中華血液基金會與世信公 司，由於「委託製造量」與「委託製造費用」，經過多次協商，仍無法達成 一致共識，目前已請衛生署協調中[5]。

2003 年免疫球蛋白大幅成長六倍多，最主要的原因為 2003 年爆發 SAR S 疫情，許多檢驗封緘量[網 3]可看到為緊急放行。人血清白蛋白、第八凝血 因子與第九凝血因子2003 年的檢驗封緘量，較前幾年成長減緩，甚至減少，

判斷原因為國血國用政策影響下，健保局宣導優先使用國血製劑，也可能影 響廠商進口的意願，造成廠商減少進口所致，其次原因為第八與第九凝血因 子由於生物科技的進步，部分使用基因與遺傳工程技術生產之製劑，並不需 要衛生署藥物食品檢驗局檢驗封緘，並且第八凝血因子還有人血分離冷凍沉 澱品可當成替代品，從表 2.3 可見冷凍沉澱品使用近年來大幅成長，造成成 長減緩。

表2- 1 國內血液製劑的需求預估量 年

產品

1995 2000 2005

人血清白蛋白（Ｋｇ） 3450 6371 10551

免疫球蛋白（Ｋｇ） 44 353 676

第八凝血因子（ＩＵ） 10.3 20.7 39.6

第九凝血因子（ＩＵ） 5.5 11.2 21.4

資料來源：1996.12.05 行政院第十七次科技顧問會議之衛生署「推動我國血液 製劑方案」資料

表2- 2 我國血液製劑檢驗封緘量 年

產品 1999 2000 2001 2003

人血清白蛋白（Ｋｇ） 7117 8772 6583 6906

免疫球蛋白（Ｋｇ） 55.7 78.5 158 986

第八凝血因子（ＩＵ） 12.4 14.3 20.3 10.3

第九凝血因子（ＩＵ） 5.2 5.9 6.3 5.6

資料來源：行政院衛生署九十年度委託研究計畫, 中華血液基金會, 制定生物 製劑相關審查規範與指引(二) :血液製劑資料及行政院衛生署藥物食品檢驗局 檢驗封緘生物製劑一覽表

表2- 3 我國冷凍沉澱品的使用量 年

產品 1999 2000 2001 2003

冷凍沉澱品(Unit) 50692 56081 64949 101481 資料來源：中華血液基金會1999-2003 年年報

2.3.3 血漿純化抗體

抗體(人體免疫系統產生)與抗原(外界病毒等產物)互相特異性相結合反 應，稱為免疫反應。免疫檢驗試劑就是利用這種特異結合反應，定性(檢測 有或無)或定量(檢測含量多寡)偵測檢體中抗原或抗體量做為判斷識別的依 據。所以抗體可以說是免疫檢驗試劑最重要的基本材料。藉由注入抗體的方 式來達到免疫方式具有時間性，經過身體的代謝後，抗體漸漸減少，需要定 期加以注射。所以這種免疫方式又稱為被動免疫。而疫苗不同於抗體的被動 免疫方式，經過注射疫苗後，讓身體產生抗體來達到免疫的目的，通常終身 有效，所以疫苗又稱為主動免疫。疫苗通常利用死病毒或減少毒性的活病毒 來製作，但活病毒可能有致病的危險，現在疫苗通常使用基因工程的方式，

找出病毒的特徵，複製成疫苗。

有些疾病具有地區性，在不同的地區產生不同的疾病，這也就區分了不 同的利基市場。肝炎在台灣發生的機會相當高，所以台灣現在對於肝炎的研 究相當深入，一九八一年B 型肝炎疫苗(血漿)上市，一九八六年 B 型肝炎疫 苗(遺傳工程疫苗)上市，同年政府規定新生兒都要注射 B 型肝炎疫苗，台灣 成為全世界第一個有計畫、大規模注射B 型肝炎疫苗的國家。然而台灣地區 還有與世界各地區不同的致命威脅如腸病毒、SRAS 等。世界先進國家藥廠 可能考量成本效益的因素而不投入，而形成我國廠商利基市場的機會。

寶血生技公司，尋找國人血漿中，國人常見特有地區性疾病的抗體，加 以收集純化，來對抗台灣地區的特有疾病，可能也適用於亞洲或黃種人體 質，目前仍於研究階段，還未有產品上市[6]。