1. 其他醫療科技評估組織－SMC（蘇格蘭）[19]
蘇格蘭藥物委員會（Scottish Medicines Consortium, SMC）於 2018 年 2 月 9
日公告一份評估報告（SMC No 1295/18），將 ribociclib（Kisqali®）納入 NHS Scotland 給付藥品，建議 ribociclib 與一種 AI 併用做為 HR+/HER2-晚期／轉移 性乳癌的停經婦女之初始荷爾蒙治療。
2. 電子資料庫相關文獻 (1) 搜尋方法
本報告用於搜尋 Cochrane library /PubMed/Embase 電子資料庫之方法說明如 下：
以下列 PICOS 做為搜尋條件，即搜尋符合本次建議新藥給付條件下之病人 群（population）、治療方法（intervention）、療效對照品（comparator）、療效 測量指標（outcome）及研究設計與方法（study design），其搜尋條件整理如下：
Population 納入條件：晚期／轉移性 HR+/HER2-乳癌停經婦
女患者
排除條件：無設限
Intervention Ribociclib 與一種 AI（如：letrozole、anastrozole）
合併治療
Comparator 單獨使用一種 AI、palbociclib, letrozole 合併治療
Outcome 未設限（包括：PFS、OS、ORR、CBR、安全性、
生活品質等）
Study design 隨機對照試驗（randomized controlled trial, RCT）
依照上述之 PICOS，透過 Cochrane library/PubMed/Embase 等文獻資料庫，
於 2018 年 4 月 26 日，以「ribociclib or Kisqali」，以及「breast neoplasms or breast cancer」等為關鍵字進行搜尋，詳細搜尋策略請見附錄一。
(2) 搜尋結果
共搜尋到 3 篇已發表之期刊文獻、10 篇研討會摘要，其中 MONALEESA-2 試驗主要結果已整理於「三、療效評估報告／（一）CADTH／2.樞紐試驗」章 節；以下針對 CADTH（2018）報告之後發表的 MONALEESA-2 試驗更新結果 進行整理。
A. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2−
advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial [20]
107CDR03019_Kisqali
a. 目的
針對 MONALEESA-2 試驗的腫瘤反應持續時間（DoR）、腫瘤縮小、不 同無治療間隔（treatment-free interval, TFI）的 PFS，以及 HRQoL 進行評估。
b. 主要結果
▪ 腫瘤反應：探索性試驗指標 － DoR 的資料來自具有可測量之完全反 應（CR）或部分反應（PR）的次群組病人。Ribociclib, letrozole 合併治 療組與 letrozole 單一治療組的 DoR 中位數分別為 26.7 個月（95% CI, 24.0 to NR [未達到]）與 18.6 個月（95% CI, 14.8 to 23.1）。
▪ 腫瘤縮小：第 8 週時，ribociclib, letrozole 合併治療組有較高比例的病人
（32% vs. 17%）出現腫瘤縮小（best percentage change ≥ 60%）。
▪ 疼痛減輕：Ribociclib, letrozole 合併治療組中平均疼痛降低之患者比例 較高（26% vs. 15%）。
▪ 不論無治療間隔（treatment-free interval, TFI）長短，ribociclib, letrozole 合併治療組都顯示 PFS 優勢。
c. 結論
與 letrozole 單一治療相比，ribociclib, letrozole 合併治療有較長的腫瘤反 應持續時間、較高比例病人出現腫瘤縮小與疼痛減輕，且不論無治療間隔長 短皆顯示 PFS 優勢。
B. Health-related quality of life of postmenopausal women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer treated with ribociclib + letrozole: results from MONALEESA-2 [21]
a. 目的
針對 MONALEESA-2 試驗進行病人報告之健康相關生活品質（HRQoL）
的評估。
b. 主要結果
▪ 維持生活品質：從基準期到治療進行中，兩治療組的 HRQoL 皆穩定維 持且分數相似。
▪ 疼痛減輕：Ribociclib, letrozole 合併治療在治療第 8 週時即出現具有臨 床意義的疼痛減輕（> 5 分）且維持至第 15 個治療週期。
▪ 兩治療組在 EORTC QLQ-C30 與 EORTC QLQ-BR23 所有類別的分數從
基準期起皆穩定維持且分數相似。
c. 結論
兩治療組 HRQoL 保持穩定且相似；因此，Ribociclib, letrozole 合併治 療不但能改善臨床療效、具可接受的安全性資料，且能維持患者生活品質。
C. Ribociclib plus letrozole versus letrozole alone in patients with de novo HR+, HER2− advanced breast cancer in the randomized MONALEESA-2 trial [22]
a. 目的
針對 MONALEESA-2 試驗中首次診斷即為晚期乳癌病人（de novo advanced breast cancer）進行療效與安全性的分析。
b. 主要結果
▪ MONALEESA-2 試驗納入的 668 位受試者中有 227 位（34%；ribociclib, letrozole 合併治療組 vs. letrozole 單一治療組：n = 114 vs. n=113）為 de novo 晚期乳癌病人。
▪ Ribociclib, letrozole 合併治療組的 PFS 中位數尚未達到，letrozole 單一 治療組為 16.4 個月（HR: 0.45; 95% CI: 0.27 to 0.75）。
▪ 最常見的第 3/4 級不良反應為嗜中性白血球低下症和白血球減少症；de novo 晚期乳癌病人的第 3/4 級不良反應發生率、ribociclib 劑量減少或 中止治療的病人比例，皆與整體試驗受試者相似。
c. 結論
Ribociclib, letrozole 合併治療可改善 de novo 晚期乳癌患者的 PFS 且耐 受性佳。