壹、適用範圍
凡用以暫時緩解濕疹、癢疹、尿布疹、蚊蟲咬傷、皮膚搔癢、皮 膚炎等皮膚疾患的消炎、消腫、止癢之皮膚外用製劑，均適用本 基準。
貳、有效成分
一、有效成分之種類及含量：
(一)本基準可配合之有效成分，記載於表一。
(二)表一規定各列有效成分之含量限定（或含量範圍）及最高 含量。
表一、有效成分之種類及最大濃度
列 項 有效成分 含量限定 (%) 劑型
A
、 抗 發 炎 劑
1 項
Dexamethasone 0.025-0.10 —
Dexamethasone acetate 0.025-0.10 —
Hydrocortisone 0.25-2.5 —
Hydrocortisone acetate 0.1-2.5 —
Methylprednisolone
acetate 0.25 —
Prednisolone 0.1-0.25 —
Prednisolone acetate 0.25 —
Prednisolone valerate
acetate 0.15 —
2 項 Fluocinolone acetonide 0.01 solution
139
Chlorpheniramine
maleate 1.0 —
Diphenhydramine 1.0 —
Diphenhydramine HCl 2.0 —
Diphenylpyraline HCl 0.3 —
C Crotamiton 10.0 —
Isopropylmethylphenol 0.5 —
Benzalkonium chloride 0.3 —
Benzethonium chloride 0.1 —
Chlorhexidine HCl 0.2 —
140
Tocopherol
0.1-2.0
—
Tocopherol acetate —
2 項 Panthenol 5.0 —
3 項
Vitamin A oil Vitamin A 5,000IU/g
—
Retinol palmitate —
二、配合規則
141
（二）以表一 A 列 2 項類固醇為主體之製劑（見表二）
1、必須配合成分：指表一 A 列 2 項所含之有效成分；配 方中需含必須配合成分。
2、可配合成分：指表一 B 列、D 列及 F 列 1 項中所含之有 效成分。除另有規定外，該些成分可與上述 A 列 2 項 必須配合成分複方配合使用。
3、表一 B 列、D 列及 F 列 1 項中之有效成分，各列(項) 至多可配合一種有效成分。
（四）以表一 B 列抗組織胺為主體之製劑（見表三）
1、必須配合成分：指表一 B 列所含之有效成分；配方中 至少需含一種必須配合成分。
2、可配合成分：指表一 C 列、D 列、E 列、F 列及 G 列中 所含之有效成分。除另有規定外，該些成分可與上述 B 列必須配合成分複方配合使用。
3、表一 B 列、D 列及 E 列中之有效成分，各列至多可配合 一種有效成分。
4、表一 F 列 1 項、4 項、5 項及 G 列 1 項、3 項中之有效 成分，各項至多可配合一種有效成分。
（五）製劑中含表一 D 列之 Pramoxine HCl 成分，僅可與 A 列 1 項 Hydrocortisone、 Hydrocortisone acetate、B 列 Diphenhydramine HCl 及 F 列 3 項、4 項、5 項等成分複方 配合使用。
（六）F 列 4 項及 5 項成分配合使用於外用鎮癢抗發炎劑時，可 為有效成分（可配合成分）或賦形劑；惟於配方中當有效 成分（可配合成分）時，應依藥品查驗登記審查準則規定，
檢附相關技術性資料。
142
三、有效成分之配合量
（一）以 A 列 1 項及 2 項類固醇為主體之製劑（見表二）
1、表一 A 列 1 項及 2 項各有效成分之含量濃度為固定含 量或含量範圍。
2、配方中含表一 B 列、C 列、F 列 1 項、3 項、6 項及 G 列 2 項成分時：
（1）該列（項）之配合係數應介於 1 及 1/5 之間。
（2）配合係數＝X / mX
X：B 列（C 列、F 列 1 項、3 項、6 項或 G 列 2 項）
中，配合成分 X 之配合劑量
mX：B 列（C 列、F 列 1 項、3 項、6 項或 G 列 2 項）
中，配合成分 X 之最高含量
3、配方中含表一 D 列、E 列及 F 列 7 項、G 列 3 項成分時：
（1）該列（項）之配合係數應介於 1 及 1/10 之間。
（2）配合係數＝X / mX
X：D 列（E 列或 F 列 7 項、G 列 3 項）中，配合成 分 X 之配合劑量
mX：D 列（E 列或 F 列 7 項、G 列 3 項）中，配合成 分 X 之最高含量
4、配方中含表一 F 列 4 項、5 項及 G 列 1 項時，其配合量 依表一含量上下限之規定。
（二）以 B 列抗組織胺為主體之製劑（見表三）
1、表一 B 列成分：
（1）B 列配合成分之配合係數應介於 1 及 1/2 間。
143
（2）配合係數＝X / mX
X：B 列中，配合成分 X 之配合劑量 mX：B 列中，配合成分 X 之最高含量
2、配方中含表一 C 列、F 列 1 項、2 項、3 項、6 項及 G 列 2 項成分時：
（1）該列（項）之配合係數應介於 1 及 1/5 之間。
（2）配合係數＝X / mX
X：C 列（F 列 1 項、2 項、3 項、6 項或 G 列 2 項）
中，配合成分 X 之配合劑量
mX：C 列（F 列 1 項、2 項、3 項、6 項或 G 列 2 項）中，配合成分 X 之最高含量
3、配方中含表一 D 列、E 列及 F 列 7 項、G 列 3 項成分 時：
（1）該列（項）之配合係數應介於 1 及 1/10 之間。
（2）配合係數＝X / mX
X：D 列（E 列或 F 列 7 項、G 列 3 項）中，配合 成分 X 之配合劑量
mX：D 列（E 列或 F 列 7 項、G 列 3 項）中，配合 成分 X 之最高含量
4、配方中含表一 F 列 4 項、5 項及 G 列 1 項時，其配合 量依表一含量上下限之規定。
（三）表一最高含量之濃度計算：外用液劑、洗劑、擦劑及外 用噴液劑之含量濃度應以 W/V %計算，其他劑型則以 W/W %表示。
144
145
參、劑型
一、限於乳膏劑、軟膏劑、外用凝膠劑、洗劑、擦劑、外用液劑、
外用噴液劑。
二、若表一中有限定劑型者，只限以表一中之劑型存在。
肆、用途(適應症)及作用
一、以 A 列 1 項類固醇為主體之製劑適應症：暫時緩解濕疹、尿布 疹、蚊蟲咬傷、皮膚搔癢、皮膚炎等皮膚疾患的症狀。
二、以 A 列 2 項類固醇為主體之製劑適應症：暫時緩解濕疹、癢疹、
皮膚炎等皮膚疾患的症狀。
三、以 B 列抗組織胺為主體之製劑適應症：暫時緩解尿布疹、蚊蟲 咬傷、皮膚搔癢、皮膚炎等皮膚疾患的症狀。
四、可配合成分之作用（需依配合成分逐一刊載於仿單產品說明中）
列 項 作 用
C — 含有可暫時緩解搔癢之成分
D — 含有可暫時緩解因皮膚剌激所引起之 疼痛及搔癢症狀之成分
E — 含有局部消毒殺菌之成分
F 1 含有可暫時緩解皮膚刺激或角質軟化 之成分
2 含有收斂之成分 6 含有收斂之成分 7 含有消炎之成分
146
伍、使用上注意事項
一、有下列情形者，請勿使用：
（一）曾因本藥成分引起過敏。
（二） 2 歲以下兒童
（凡含 Menthol、Camphor 及 Methyl salicylate 成分之擦劑，
須記載之）
（三）曾經對阿斯匹靈或水楊酸有過敏或敏感現象者
（凡含 methyl salicylate 成分之外用軟膏，須記載之）
二、有下列情形者，使用前請洽醫師診治：
（一） 3 歲以下。
（二）有深部皮膚組織感染。
三、有下列情形者，使用前請先諮詢醫師藥師藥劑生：
（一）兒童、孕婦、可能懷孕婦女及哺乳婦。
（二）要使用於臉部。
四、其他使用上注意事項
（一）為防止兒童誤食請妥善保管。
（二）避免陽光直射。
（三）勿超過建議使用量或使用次數。
（四）使用部位或其周圍髒汙時，請洗乾淨後再用藥。
（五）使用本藥前後應徹底洗淨雙手。
（六）本藥限於外用不得內服，亦不得用於眼睛四周或黏膜(如口 腔、鼻腔、陰道、陰囊、外陰部等），潰爛、龜裂或嚴重 外傷的患部
（七）請注意不要誤入眼睛。萬一誤入眼睛，請立刻以水或溫 水沖洗，並立刻前往眼科就醫。
147
（八）本藥勿使用於大面積之體表(以超過使用者的兩手掌面積 為參考)。
（九）使用後請保持塗抹部位透氣，勿密封，以免增加副作用。
（十）請勿使用在患部以外，也勿當作預防使用。
（十一）本藥不可連續使用超過 7 天。
（十二）配方中含有 A 列類固醇成分之抗發炎劑需刊載：
1、 皮膚的黴菌或細菌性皮膚感染有時不易與其他皮膚炎區 分，誤用類固醇會使病情惡化並造成日後診斷及治療之困 難。
2、 小孩長期使用較易引起庫欣氏症候群及腎上腺功能障 礙。
3、 臉部、腋部及鼠蹊部，若長期使用類固醇容易出現局部 皮膚萎縮。
4、 癬類或其他皮膚感染症，應使用抗感染劑，單獨使用類 固醇會使病情惡化。
（十三）不得大量使用，以避免全身性吸收，曾有致死報告。
（凡含 D 列局部麻醉劑成分之製劑，須記載之）
（十四）使用時不得與肥皂共用，以免失效。
（凡含 E 列 1 項 Benzalkonium chloride 及 Benzethonium chloride 成分之製劑，須記載之）
（十五）避免接觸外耳道，尤其耳膜破裂時進入中耳，有造成耳 聾之虞。
（凡含 E 列 1 項 Chlorhexidine 成分之製劑，須記載之）
（十六）避免觸碰衣物、塑膠品、木材、金屬。
（凡含 F 列 3 項 Methyl salicylate 成分之製劑，須記載之）
（十七）不可長期大面積使用, 以免引起水楊酸中毒症狀, 如呼吸 困難、發汗、體溫過高、面色潮紅、持續性耳鳴、劇烈 或持續頭痛, 使用前請諮詢醫師或藥師。
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（凡含 F 列 3 項 Methyl salicylate 成分之製劑，須記載之）
(依 1051407990 號公告)
（十八）易燃性外用液劑之外部容器或外部包裝需刊載：
勿接近火源。
陸、用法用量
一、以 A 列類固醇為主體之製劑用法用量：
1 天 2-4 次 塗抹/塗擦薄層，以可覆蓋患部為主 二、以 B 列抗組織胺為主體之製劑用法用量：
需要時使用 適量塗抹/塗擦於患部
柒、警語
一、使用本藥後，若有發生以下副作用，請立即停止使用，並持此 說明書諮詢醫師藥師藥劑生：
（一）配方中含有 A 列類固醇成分之製劑刊載如下：
身體部位 副作用 皮膚
搔癢、刺痛、紅斑、皮膚感染、毛囊炎、青 春痘、皮膚濕軟、繼發性感染、多毛症、皮 膚萎縮、痱子、毛細管擴張。
全身性
庫欣式症候群(如滿月臉、體重增加、疲倦、
高血壓、多毛症、月經異常、人格異常、水 腫、多尿、多渴等）。繼發性腎上腺功能不足
（如疲倦、無力、噁心嘔吐、食慾不振、體 重減輕、低血壓、腹痛、便祕或腹瀉等）。
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（二） 配方中含有 D 列局部麻醉劑成分之製劑刊載如下：
身體部位 副作用
皮膚 局部灼熱、刺痛、過敏性反應。
（三） 配方中含有 F 列 3 項 Methyl salicylate 成分之製劑刊 載如下：
身體部位 副作用
皮膚 紅斑、搔癢、刺痛感。
其他 水楊酸效應（耳鳴、暈昡、噁心、嘔吐等）
二、使用本藥後，若有發生以下症狀時，請立即停止使用，並接受 醫師診治：
（一）若有上述外之其他不適情況產生。
（二）使用 7 天後，自覺狀況沒有改善或更惡化。
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