壹、適用範圍
凡內服或肛門栓劑投予，以解熱鎮痛為目的之製劑，均適用本基準。
貳、有效成分
一、有效成分之種類及含量：
(一)本基準可配合之有效成分，記載於表一。
(二)表一規定 A 列及 B 列中，各有效成分之 1 次最大配合 量及一日最大配合量。其中，A 列可二組擇一使用。
(三)表一規定 C 列中各有效成分一日配合量之上下限，及 D 列各有效成分之一日最大配合量。
表一、有效成分之種類
列 項 有 效 成 分
1 次最大配合量
(最大單位含量) *1
(mg)
一日最大配合量 (mg)
第一組 第二組 第一組 第二組
A
1 Acetaminophen 325 1000
(500) *1 1600 4000
2 Aspirin 500 1000
(500) *1 1600 4000
3 Ethenzamide 500 — 1500 —
Salicylamide 325 — 1600 —
B Caffeine 120 300
Caffeine anhydrous 120 300
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Bisbentiamine Bisibutiamine
Cetotiamine hydrochloride Cycotiamine
Dibenzoyl thiamine
Dibenzoyl thiamine hydrochloride Fursultiamine hydrochloride Octotiamine
Prosultiamine
Thiamine hydrochloride (Vitamin B1)
Thiamine mononitrate Thiamine dicetylsulfate Thiamine disulfide
2
Riboflavin (Vitamin B2) Riboflavin butyrate
Riboflavin sodium phosphate
3
Ascorbic acid (Vitamin C) L-Ascorbyl palmitate L-Ascorbyl stearate Calcium ascorbate Sodium ascorbate
列 項 有效成分
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*2.同一成分之浸膏與粉末不可同時使用。浸膏之一日最大配合 量係以原生藥經抽提製成浸膏所用的原生藥量表示之。
二、配合規則（見表二）：
（一）必須配合成分：
1. 第一組製劑之必須配合成分：指表一 A 列中之各有效成 分。配方中至少需含一種，最多可同時配合三種必須配 合成分。
2. 第二組製劑之必須配合成分：指表一 A 列 1 項及 2 項中 之有效成分。配方中至少需含一種，最多可同時配合二 種必須配合成分。
（二）可配合成分：
1. 指表一 B 列、C 列及 D 列中之有效成分，可與 A 列必須 配合成分複方配合使用。若第二組製劑配合 D 列成分時，
須檢附十大先進國中一國以上採用之處方依據。
2. B 列中至多可配合一種成分。
（三）製劑中含生藥成分者（表一 D 列），應做生藥成分之定性 試驗；對於藥典等公定書所收載之生藥有指標成分定量 者，應做定量試驗。
三、有效成分之配合量（見表二）： (一)表一 A 列成分：
1、各有效成分之 1 次最大配合量及一日最大配合量，依表 一該製劑配合組別之規定。
2、各有效成分之每次最高配合劑量及每日最高劑量不得超 過表一所列之 1 次最大配合量及一日最大配合量。第二 組製劑中含 Acetaminophen 或 Aspirin 時，每製劑單位 最高含量不得超過表一最大單位含量之規定。
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3、同列中配合一種有效成分時，該配合成分之配合係數應 介於 1 及 1/2 之間。
4、第一組製劑：同列中配合二種或三種有效成分時，該列 之配合係數應介於 38/30 及 1/2 之間，且該列各配合成 分每日劑量之配合係數下限不得小於 1/5。
5、第二組製劑：同列中配合二種有效成分時，該列之配合 係數應介於 1 及 1/2 之間，且該列各配合成分每日劑量 之配合係數下限不得小於 1/5。
6、配合係數＝Σ（Xi / mXi）
＝（X1 / mX1）+（X2 / mX2）+……+（Xn / mXn） Xi：各列配合成分 i 之每日劑量
mXi：各列配合成分 i 之一日最大配合量（第一、二組製劑 應分別採用其規定之一日最大配合量）
n：各列之配合成分數 (二)配方中含表一 B 列成分：
1、各有效成分之每次最高配合劑量及每日最高劑量不得超 過表一所列之 1 次最大配合量及一日最大配合量。
2、配方中含 B 列有效成分時，該列之配合係數應介於 1 及 1/5 之間。
3、配合係數＝X / mX
X：B 列中，配合成分 x 之每日劑量
mX：B 列中，配合成分 x 之一日最大配合量 (三)配方中含表一 C 列成分：
1、C 列各配合成分一日配合量之上下限依表一之規定。
2、C 列 1 項、2 項及 3 項中配合二種或二種以上成分時，該 項之配合係數不可大於 1。即該項各配合成分之每日劑 量除以該成分之一日最大配合量，所得數值的總和不可 大於 1。
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3、配合係數＝Σ（Xi / mXi）
＝（X1 / mX1）+（X2 / mX2）+……+（Xn / mXn） Xi：C 列配合成分 i 之每日劑量
mXi：C 列配合成分 i 之一日最大配合量 n：C 列之配合成分數
(四)配方中含表一 D 列成分：
1、同列中配合一種成分時，該列之配合係數應介於 1 及 1/10 之間。
2、同列中配合二種或二種以上成分時，該配合成分之配合 係數不可大於 1，且該列各配合成分每日劑量之配合係 數下限不得小於 1/10。
3、配合係數＝Σ（Xi / mXi）
＝（X1 / mX1）+（X2 / mX2）+……+（Xn / mXn） Xi：D 列配合成分 i 之每日劑量
mXi：D 列配合成分 i 之一日最大配合量 n：D 列之配合成分數
參、劑型
一、限於錠劑、膜衣錠、糖衣錠、膠囊劑、軟膠囊劑、內服液 劑、懸液劑、糖漿劑、散劑、溶液用粉劑、糖漿用粉劑、
內服顆粒劑、糖漿用顆粒劑、細粒劑。
二、內服液劑（含糖漿劑）成人 1 次用量須 5mL 以上，零售最 大單位包裝不得超過三日用量。
三、含 Salicylates 水楊酸類產品可為腸溶劑型。
四、含 A 列 1 項、2 項或 3 項 Salicylamide 之單方製劑得有栓 劑。
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肆、用途(適應症)
退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉 酸痛、月經痛）。
伍、使用上注意事項
一、有下列情形者，請勿使用：
（一）曾因本藥成分引起過敏的人。
（二）有蠶豆症的人。
(凡含水楊酸成分之製劑，須記載之)
（三）懷孕 28 週以上的婦女。
(凡含水楊酸成分之製劑，須記載之)
（四）18 歲以下之水痘或流行性感冒症狀之解除，因可能引發 罕見但嚴重的雷氏症候群。
(凡含水楊酸成分之製劑，須記載之)
（五）有腹瀉的人。
（栓劑須標示）
二、有下列情形者，使用前請洽醫師診治：
（一）3 歲以下。
(水楊酸製劑除外)
（二）成人連續服用本藥超過 7 天，12 歲以下小孩超過 3 天，
症狀未緩解的人。
（三）有消化性潰瘍或正使用抗凝血劑的人。
(凡含水楊酸類成分之製劑，須記載之)
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（四）有高血壓、心臟功能障礙及腎臟功能障礙的人。
[凡含有含表一 D 列甘草一日配合量超過 1g (或浸膏之 原生藥換算量為 1g 以上)成分之製劑，須記載之]
（五）12 歲以下。
(凡含咖啡因成分之製劑，須記載之)
（六）有肝臟疾病的人。
(凡含 Acetaminophen 成分之製劑，須記載之) 三、有下列情形者，使用前請先諮詢醫師藥師藥劑生：
（一）孕婦、可能懷孕婦女及哺乳婦。
（二）65 歲以上或有水腫症狀的人。
[凡含表一 D 列甘草一日配合量超過 1 g（或浸膏之原生 藥換算量為 1 g 以上）之製劑，須記載之）]
（三）曾有消化性潰瘍的人。
(凡含水楊酸類成分之製劑，須記載之)
（四）同時服用含 Acetaminophen 成分之止痛、退燒或綜合感 冒等藥品。
(凡含 Acetaminophen 成分之製劑，須記載之) 四、其他使用上注意事項：
（一）為防止兒童誤食請妥善保管。
（二）避免陽光直射。
（三）勿超過建議使用量。
（四）服用過量的 Acetaminophen 可能是因為想要更快或更強 的止痛效果，或是在不知道及未注意的情況下重複服用 含 Acetaminophen 成分的藥品，但是每天服用
Acetaminophen 超過 4,000 毫克(mg)會發生肝臟損害。
(凡含 Acetaminophen 成分之製劑，須記載之)
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（五）使用前須振搖均勻，並使用廠商所附量器量取藥量。
（懸液劑須標示）
（六）限使用於肛門。如發現栓劑因太軟而變形，請勿使用。
（栓劑須標示）
（七）酒精警語：不得併服含酒精飲料，因為 Acetaminophen (Paracetamol)有急性肝衰竭的風險。
(凡含 Acetaminophen 成分之製劑，須記載之)
（八）酒精警語：不得併服含酒精飲料，有急性肝衰竭及胃出 血的風險。
(凡含 Acetaminophen 成分配合水楊酸類成分之製劑，須 記載之)
（九）酒精警語：不得併服含酒精飲料，因可能造成胃出血。
(凡含水楊酸類成分之製劑，須記載之)
（十）避免再服用含咖啡因藥品、飲品，過多的咖啡因會引起 神經緊張，興奮與失眠，且常會引起心搏過速。為避免 造成依賴性及肝腎傷害，不可長期使用。
(凡含咖啡因類成分之製劑，須記載之)
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陸、用法用量
一、含 Acetaminophen 成分之製劑：
成人及 12 歲以上 1、第一組製劑：
發燒或需要時服(使)用，若症狀持 續，則每 4~6 小時可重複服(使)用。
每 24 小時內不可超過○次。
2、第二組製劑：
發燒或需要時服(使)用，若症狀持 續，則每 4~6 小時可重複服(使)用，
每次○~○錠（或顆、包……），初次 應使用最小建議劑量，再視症狀增減 用量。每 24 小時內不可超過○次。
6 歲以上未滿 12 歲 適用成人劑量之 1/2。
3 歲以上未滿 6 歲 適用成人劑量之 1/4。
3 歲以下 請洽醫師診治。
二、含 Salicylates 水楊酸類成分之製劑
成人及 18 歲以上 1、第一組製劑：
（1）發燒或需要時服(使)用，若症狀 持續，則每 4~6 小時可重複服(使) 用。每 24 小時內不可超過○次。
（2）內服製劑：飯後半小時內服用為 宜。
2、第二組製劑：
（1）發燒或需要時服(使)用，若症狀 持續，則每 4~6 小時可重複服(使) 用，每次○~○錠（或顆、包……）， 初次應使用最小建議劑量，再視症狀 增減用量。每 24 小時內不可超過○次。
（2）內服製劑：飯後半小時內服用為 宜。
18 歲以下 請勿使用。
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三、應整粒吞服，不得剝半或嚼碎。
（腸溶製劑須標示）
四、不得剝半使用。
（栓劑須標示）
柒、警語
一、使用本藥後，若有發生以下副作用，請立即停止使用，並持 此說明書諮詢醫師藥師藥劑生：
身體部位 副作用
皮膚 發疹、發紅。
消化器官 噁心、嘔吐、食慾不振、胃腸不適、
胃腸出血。
神經系統 頭暈、耳鳴。
其他 出血傾向、氣喘。
(凡含水楊酸類(表一 A 列 2 項及 3 項)成分之製劑，須記載之)
身體部位 副作用
皮膚 發疹、發紅。
消化器官 噁心、嘔吐、食慾不振。
神經系統 頭暈、耳鳴。
(含水楊酸類成分除外之製劑，須記載之)
二、使用本藥後，若有發生以下症狀時，請立即停止使用，並接 受醫師診治：
（一）若有任何不適情況產生。
（二）服用本藥 3 天後，發燒、疼痛症狀未見改善。
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（三）尿量減少、面部或手足浮腫、眼皮沉重、手部僵硬、血壓 升高、頭痛等。
[凡含甘草（表一 D 列）一日配合量超過 1 g（或浸膏之原 生藥換算量為 1 g 以上）之製劑，須記載之）]
（四）使用過量[每日超過 4,000 毫克(mg)]，或使用藥後出現下 列症狀：胃腸道不適、厭食、噁心、嘔吐、蒼白及出汗等。
(凡含 Acetaminophen 成分之製劑，須記載之)
（五）有過敏情形，例如：臉、口及喉嚨腫脹、呼吸困難、蕁麻 疹、皮疹或其它皮膚過敏、搔癢以及嘔吐。
(凡含 Acetaminophen 成分之製劑，須記載之)
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