壹、適用範圍
凡用以暫時緩解因鼻炎、過敏性鼻炎、過敏或感冒引起 之鼻塞、流鼻水、打噴嚏症狀，並施用於鼻腔之製劑，
均適用本基準。
貳、有效成分
一、有效成分之種類及含量：
（一）本基準可配合之有效成分，記載於表一。
（二）表一中規定 A 列、B 列、C 列及 D 列各有效成分 之最高含量或固定含量。
表一、有效成分之種類
列 項 有 效 成 分 最高含量(%)
A
、 鼻 充 血 解 除
1
Oxymetazoline hydrochloride (固定含量) 0.025%及 0.05%
Xylometazoline hydrochloride (固定含量) 0.05%及 0.1%
2
Ephedrine hydrochloride 0.5%
Naphazoline hydrochloride 0.05%
Naphazoline nitrate 0.05%
Phenylephrine hydrochloride
(固定含量) 1%
0.5%
181
Diphenhydramine hydrochloride 0.2%
Chlorpheniramine maleate 0.5%
C
消炎 Dipotassium glycyrrhizinate 0.3%
二、配合規則（見表二）：
（一）必須配合成分：指表一 A 列 1 項及 2 項中之有效 成分；配方中至少需含 1 種必須配合成分。
（二）表一 A 列 1 項之 Oxymetazoline hydrochloride、
Xylometazoline hydrochloride 及 A 列 2 項之 Phenylephrine hydrochloride 1%限為單方製劑。
（三）可配合成分：指表一 B 列、C 列及 D 列中所含之
182
（2）配合係數＝X / mX
X：A 列 2 項中，配合成分 X 之配合劑量 mX：A 列 2 項，配合成分 X 之最高含量 2、表一 A 列 2 項 Phenylephrine hydrochloride 1%
為固定含量。
3、配方中含表一 B 列、C 列及 D 列成分時：
（1）該列之配合係數應介於 1 及 1/5 之間。
（2）配合係數＝X / mX
X：B 列（C 列或 D 列）中，配合成分 X 之 配合劑量
mX：B 列（C 列或 D 列）中，配合成分 X 之最高含量
4、使用於「3 歲以上未滿 6 歲」兒童之製劑，該 製劑有效成分之最大配合量應為表一規定之最 高含量之 1/2 量。
（三）表一配合量之計算以 w/v %表示之。
參、劑型
鼻用滴劑、點鼻液劑、鼻用噴液劑、鼻用氣化噴霧劑、
鼻用噴液懸浮劑。
肆、用途（適應症）
暫時緩解因鼻炎、過敏性鼻炎、過敏或感冒引起之〔鼻 塞、流鼻水、打噴嚏〕※症狀。
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※上述〔〕症狀之敘述依配合成分而異(見表三)，如未配合者，
不得刊載。
表三
列 用途(適應症)之症狀 A 鼻塞、流鼻水
B 打噴嚏
伍、使用上注意事項
一、有下列情形者，請勿使用：
（一）曾因本藥成分引起過敏的人。
（二）哺乳婦。
（凡含 B 列 Diphenhydramine hydrochloride 之製 劑，須記載之）
二、有下列情形者，使用前請洽醫師診治：
（一）未滿 3 歲（或 6 歲）。
（請依用法用量規定自行標示）
（二）未滿 12 歲。
（凡含 A 列 2 項 Naphazoline hydrochloride 0.05%、
Naphazoline nitrate 0.05%之製劑，須記載之）
（三）有心臟疾病、高血壓、甲狀腺疾病、糖尿病、青 光眼或因攝護腺肥大造成排尿困難的人。
（四）服用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）的人，或停用 MAOI 兩星期內，不得使用本藥，如不了解服用 的藥品是否含有 MAOI，請詢問醫師或藥師。
184
(凡含 A 列 2 項 Phenylephrine hydrochloride 之製 劑，須記載之。)
三、有下列情形者，使用前請先諮詢醫師藥師藥劑生：
（一）正在接受醫師治療的人。
（二）孕婦、可能懷孕婦女及哺乳婦。
（但已記載「一、有下列情形者，請勿使用之（二）
項」者，須省略哺乳婦）
（三）正在使用含鼻充血解除成分之藥品，如綜合感冒、
鼻炎或抗過敏等藥品。
四、其他使用上注意事項：
（一）為防止兒童誤用請妥善保管。
（二）避免陽光直射。
（三）勿超過建議使用量或使用次數。
（四）請勿連續使用本藥超過 7 天。過度頻繁使用或延 長使用可能會造成再度鼻塞或鼻塞惡化。
（五）為避免交互感染，請勿與他人共用。
（六）本藥使用後可能會對鼻腔造成暫時的不適感，如 乾燥、灼熱、刺痛、打噴嚏、或鼻分泌物增加。
（七）使用前，請先擤鼻涕。
陸、用法用量
一、以 A 列 1 項成分為主體之製劑：
（一）含 Oxymetazoline 0.05%製劑之用法用量
185
6 歲以上 每次於鼻腔內噴○（~○）下〔或滴入
○（~○）滴〕，每次需間隔 10-12 小時。
*○之上限不得超過 3。
未滿 6 歲 請洽醫師診治。
（二）含 Oxymetazoline 0.025%製劑之用法用量 3 歲以上未滿 6 歲 每次於鼻腔內噴○（~○）下〔或滴
入○（~○）滴〕，每次需間隔 10-12 小時。
*○之上限不得超過 3。
未滿 3 歲 請洽醫師診治。
（三）含 Xylometazoline 0.1%製劑之用法用量
12 歲以上 每次於鼻腔內噴○（~○）下〔或滴 入○（~○）滴〕，每次需間隔 8-10 小時。
*○之上限不得超過 3。
未滿 12 歲 請洽醫師診治。
（四）含 Xylometazoline 0.05%製劑之用法用量
3 歲以上未滿 12 歲 每次於鼻腔內噴○（~○）下〔或滴 入○（~○）滴〕，每次需間隔 8-10 小時。
*○之上限不得超過 3。
未滿 3 歲 請洽醫師診治。
二、以 A 列 2 項成分為主體之製劑：
（一）除含 Phenylephrine hydrochloride 1%之單方製劑 及 Naphazoline hydrochloride/ Naphazoline nitrate 0.05%製劑以外之用法用量：
186
6 歲以上 每次於鼻腔內噴○（~○）下（或滴入
○~○滴），每次間隔需超過 4 小時。
*○之上限不得超過 3。
3 歲以上未滿 6 歲 每次於鼻腔內噴○（~○）下（或滴入
○~○滴），每次間隔需超過 4 小時。
*○之上限不得超過 3。
未滿 3 歲 請洽醫師診治。
（二）Phenylephrine hydrochloride 1%單方製劑之用法用 量：
12 歲以上 每次於鼻腔內噴○（~○）下（或滴入
○~○滴），每次間隔需超過 4 小時。
*○之上限不得超過 3。
未滿 12 歲 請洽醫師診治。
（三）含 Naphazoline hydrochloride / Naphazoline nitrate 0.05%製劑之用法用量（包含單、複方製劑）： 12 歲以上 每次於鼻腔內噴○（~○）下（或滴入
○~○滴），每次隔需超過 4 小時。
*○之上限不得超過 3。
未滿 12 歲 請洽醫師診治。
三、用法用量包含「3 歲以上未滿 6 歲」的兒童之製劑應使 用定量噴頭。
柒、警語
一、使用本藥後，若有發生以下副作用，請立即停止使用，
並持此說明書諮詢醫師藥師藥劑生：
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身體部位 副作用
皮膚 發疹、發紅、發癢。 鼻腔 腫脹、刺激感。
二、使用本藥後，若有發生以下症狀時，請立即停止使用，
並接受醫師診治：
（一）若有上述外之其他不適情況產生。
（二）休克（過敏性反應）：使用後立即產生如皮膚發 癢、蕁麻疹、聲音嘶啞、打噴嚏、喉嚨發癢、呼 吸困難、心悸、意識不清等症狀。
（凡含 D 列 Lidocaine 之製劑，須記載之）
（三）若持續鼻塞，或連續使用 3 天後症狀未改善或更 惡化。
188 Xylometazoline hydrochloride ◎ 從表一 限單方製劑
2
Ephedrine hydrochloride ◎ 1/2≦ ≦1 同項中最多配合一種成分
Phenylephrine hydrochloride 之 1%為固定含量
Phenylephrine hydrochloride 1%限單方製劑
Diphenhydramine hydrochloride
○ 1/5≦ ≦1