安全針具人因/可用性工程評估範例 一、 本範例適用醫療器材之衛生福利部公告品項
安全針具定義：醫療機構對於所屬醫事人員執行直接接觸病人體液或 血液之醫療處置時，透過對注射或採血針類及針筒等醫療器材產品之 特殊設計，以降低醫療人員暴露於病原體及血液傳染疾病之風險。
二、 安全針具人因/可用性工程評估範例
項目 內容
1. 預期使用者、用途、使用環境及使用者訓練之描述
(1)預期使用者 ‐ 醫師、護理人員、醫事檢驗師等醫事人員。
(2)預期使用方式 ‐ 預期用途：
本產品用於靜脈穿刺。
‐ 工作原理：
本產品具針頭自動回縮保護裝置，可避免針扎意外。或 本產品具安全護蓋以回收針頭。
(3)預期使用環境 ‐ 預期使用環境與其特徵：
醫療機構。
(4)使用者的預期 訓練
‐ 使用者所需的訓練以及訓練方式：
由使用者自行閱讀使用手冊。
‐ 以附件方式檢附教材。
‐ 應敘明訓練合格之標準，如預定訓練時數。
2. 使用者介面之描述
(1)圖示 ‐ 器材之圖示，如導管、針頭、針頭回縮裝置、安全保護 套。
(2)使用者介面說 明
‐ 使用者介面文字說明：
安全防護裝置：說明針頭回縮機制。
(3)仿單與標籤 ‐ 原廠仿單、使用說明書及其中文仿單、包裝、標籤。
‐ 中文仿單包括適應症、禁忌症、型號(規格)、產品說明 及注意事項等敘述(如有附件、配件請一併列明)，最後 須加刊製造廠(製造業者)名稱、地址及藥商名稱、地 址。
‐ 仿單標籤等實物過大或印於玻璃金屬容器時得以照相影 本代替。
‐ 應敘明注射筒適用壓力範圍。
(4)使用程序 ‐ 操作步驟與預期反應：
1. 靜脈穿 刺前準備
1.1 檢查器材包裝資訊，移除外包裝 1.2 移除針蓋，並檢查導管裝置
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認知走查(Cognitive Walk-Through)：受試者在操作 器材的過程中持續接受任務指引，並與評估者討 論使用感想。
模擬測試(Simulated-Use Testing)：受試者獨立操
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現場櫃子中，受試者需要時可自行參閱。
(7)測試結果 ‐ 測試過程之觀察，如：操作過程是否有需要再閱讀仿單 的情形。
‐ 執行任務之統計結果，如：各項任務均能順利達成。
‐ 是否發生使用之錯誤。
‐ 是否有緊急停止測試之狀況。
‐ 受試者回饋之意見，如：針頭回縮裝置易於使用。
(8)分析與討論 ‐ 所有使用錯誤可能產生之傷害，如：分析測試結果以及 風險分析檔案或報告內容。
‐ 不必要再進行設計變更的原因，如：測試結果未出現使 用錯誤。
‐ 產品對於人因/可用性工程的符合性，如：已依人因/可 用性工程執行各項評估與測試，未出現不可接受風險之 證據，產品符合人因/可用性工程要求。
8. 結論
(1)人因/可用性工 程評估摘要
‐ 人因/可用性工程之結果與可證實之安全及有效性：
依人因/可用性工程，經風險分析(敘明相關檔案或報告 編號)以及反覆之形成性評估(敘明相關檔案或報告編號) 以改進使用者介面，產品的最終設計於總結性評估(敘 明相關檔案或報告編號)測試中無發現任何不可接受之 風險。
(2)殘餘風險 ‐ 與使用相關的殘餘風險：誤觸發針頭回縮裝置導致無法 使用。
‐ 毋須再針對殘餘風險進行設計變更之合理性，敘明使用 器材之效益是否大於殘餘風險，如：產品已含符合人因 /可用性工程要求之安全裝置，殘餘風險可由使用者之 專業訓練再減輕。藉由針頭回縮裝置提升使用者安全之 效益大於誤觸發針頭回縮裝置導致無法使用之浪費。