3
址。
‐ 仿單標籤等實物過大或印於玻璃金屬容器時得以照相影 本代替。
‐ 應敘明搭配產品名稱及規格。
(4)使用程序 ‐ 操作步驟與預期反應：
1. 血液 透析前 準備
1.1 核對病人醫囑 1.2 血液透析系統開機 1.3 系統銜接濃縮液
1.4 系統銜接0.9％ 生理食鹽水 1.5 安裝透析器及血液管路
1.6 啟動血液幫浦循環系統(priming) 1.7 連接透析液外管至透析器
2. 血液 透析開 始
2.1 注射抗凝血劑，抗凝血劑針具與系 統銜接
2.2 引血治療前確認病人與透析器狀態 妥當
2.3 依醫囑設定透析系統參數 2.4 啟動治療功能
3. 血液 透析進 行
3.1 確認漏血監視系統及氣泡偵測器已 啟動
3.2 確認管路的銜接固定牢靠、平順，
且血流順暢
4. 血液 透析結 束
4.1 確認系統參數，完成透析作業 4.2 使用0.9％生理食鹽水收血 4.3 關閉血液幫浦及靜脈端管路 4.4 濃縮液吸管接回透析機器 5. 血液
透析後 續作業
5.1 移除透析器與血液迴路管 5.2 消毒透析系統
4
認知走查(Cognitive Walk-Through)：受試者在操作 器材的過程中持續接受任務指引，並與評估者討 論使用感想。
模擬測試(Simulated-Use Testing)：受試者獨立操 作器材，任務操作過程由實驗觀察人員記錄過程
5
6
‐ 是否有緊急停止實驗之狀況。
‐ 受試者回饋之意見，如：警報訊號易於辨識。
(8)分析與討論 ‐ 所有使用錯誤可能產生之傷害，如：分析測試結果以及 風險分析檔案或報告內容。
‐ 不必要再進行設計變更的原因，如：測試結果未出現使 用錯誤。
‐ 產品對於人因/可用性工程的符合性，如：已依人因/可 用性工程執行各項評估與測試，未出現不可接受風險之 證據，產品符合人因/可用性工程要求。
8. 結論
(1)人因/可用性工 程評估摘要
‐ 人因/可用性工程之結果與可證實之安全及有效性：
依人因/可用性工程，經風險分析(敘明相關檔案或報告 編號)以及反覆之形成性評估(敘明相關檔案或報告編號) 以改進使用者介面，產品的最終設計於總結性評估(敘 明相關檔案或報告編號)測試中無發現任何不可接受之 風險。
(2)殘餘風險 ‐ 與使用相關的殘餘風險，如：警報所產生之噪音危害。
‐ 毋須再針對殘餘風險進行設計變更之合理性，敘明使用 器材之效益是否大於殘餘風險，如：引人注意之警報聲 為必要之安全保護措施，藉由警報提示進而排除異常狀 態以維護患者健康與生命安全之效益大於警報音造成之 擾人精神狀態。
1
輸液幫浦人因/可用性工程評估範例
一、 本範例適用醫療器材之衛生福利部公告分類分級品項(Regulation number)及鑑別(Identification)
公告品項：J.5725 輸液幫浦 (Infusion pump)
鑑 別：輸液幫浦是使用在醫療場所，將輸液以控制方式輸入患者體內。
此器材可以由推進式幫浦，圓筒式幫浦或蠕動式幫浦組成，並 且有電動式或機械式兩種動力器材。此器材也可利用恆定的力 量將輸液推進能控制流速的細管內。此器材包括能偵測不良之 情況之器材；如空氣進入或輸送管阻塞等不良狀況以及能啓動 警鈴之器件。