輸液幫浦人因/可用性工程評估範例
一、 本範例適用醫療器材之衛生福利部公告分類分級品項(Regulation number)及鑑別(Identification)
公告品項：J.5725 輸液幫浦 (Infusion pump)
鑑 別：輸液幫浦是使用在醫療場所，將輸液以控制方式輸入患者體內。
此器材可以由推進式幫浦，圓筒式幫浦或蠕動式幫浦組成，並 且有電動式或機械式兩種動力器材。此器材也可利用恆定的力 量將輸液推進能控制流速的細管內。此器材包括能偵測不良之 情況之器材；如空氣進入或輸送管阻塞等不良狀況以及能啓動 警鈴之器件。
二、 輸液幫浦人因/可用性工程評估範例
項目 內容
1. 預期使用者、用途、使用環境及使用者訓練之描述 (1)預期使用者 ‐ 醫師、護理人員。
(2)預期使用方式 ‐ 預期用途：
本產品設計用途是在醫療機構室內病房，進行麻醉劑、
升壓劑、降壓劑、全靜脈營養、輸血、抗凝血劑、化療 藥物、抗癌藥物和催產劑等輸液行為。
‐ 工作原理：
本產品採用輸液匣之多功能輸液系統，可使用兩條輸入 管和一條輸出管，用於標準(側插(piggyback)、同時)輸 液。功能包含：標準輸液、多步驟給藥設定、預先給藥 劑量、藥物劑量計算。
(3)預期使用環境 ‐ 預期使用環境與其特徵：
醫療機構室內病房。
(4)使用者的預期 訓練
‐ 使用者所需的訓練以及訓練方式：
由醫療器材供應者指派講師至醫療機構透過投影片、影 片及器材操作等方式進行集體教學。
‐ 以附件方式檢附教材。
‐ 應敘明訓練合格之標準，如預定訓練時數。
2. 使用者介面之描述
(1)圖示 ‐ 器材之圖示，如螢幕、警戒系統、操作鈕、管路。
(2)使用者介面說 明
‐ 使用者介面文字說明：
螢幕：說明顯示資訊，如流速、流量、運 轉時間
警戒系統：說明警戒系統運作條件，以及 發出警告之方式，如閃爍之紅燈、蜂鳴聲
操作鈕：說明各按鈕功能
管路：說明各管路功能
(3)仿單與標籤 ‐ 原廠仿單、使用說明書及其中文仿單、包裝、標籤。
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‐ 中文仿單包括適應症、禁忌症、型號(規格)、產品說明 及注意事項等敘述(如有附件、配件請一併列明)，最後 段須加刊製造廠(製造業者)名稱、地址及藥商名稱、地 址。
‐ 仿單標籤等實物過大或印於玻璃金屬容器時得以照相影 本代替。
‐ 若產品具有家用功能，應敘明相關要求。
‐ 應註明適用之患者族群。
‐ 應敘明搭配產品名稱及規格。
(4)使用程序 ‐ 操作步驟與預期反應：
1. 固定 輸液幫 浦
1.1 安裝立柱夾
1.2 幫浦固定於點滴柱 1.3 電源準備
2. 管路 安裝
2.1 輸液組檢查(預排氣) 2.2 開啟電源
2.3 打開艙門 2.4 安裝管路 2.5 關閉艙門
3. 參數 設定
3.1 設定VTBI劑量
3.2 設定Rate流速/Duration
4. 進行 輸液
4.1 開始輸液 4.2 暫停/繼續輸液
4.3 障礙排除(排氣)/Back Prime 4.4 關閉電源
3. 已知類似器材使用問題之摘要
(1)舊型號 ‐ 同一製造廠(製造業者)舊型號產品已知使用問題。
(2)類似品 ‐ 類似產品已知使用問題，如：
軟體軟件缺陷，其中包括內建安全警示聲
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認知走查(Cognitive Walk-Through)：受試者在操作 器材的過程中持續接受任務指引，並與評估者討 論使用感想。
模擬測試(Simulated-Use Testing)：受試者獨立操 作器材，任務操作過程由實驗觀察人員記錄過程
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(1)人因/可用性工 程評估摘要
‐ 人因/可用性工程之結果與可證實之安全及有效性，
如：
依人因/可用性工程，經風險分析(敘明相關檔案或報告 編號)以及反覆之形成性評估(敘明相關檔案或報告編號) 以改進使用者介面，產品的最終設計於總結性評估(敘 明相關檔案或報告編號)測試中無發現任何不可接受之 風險。
(2)殘餘風險 ‐ 與使用相關的殘餘風險，如：警報所產生之噪音危害。
‐ 毋須再針對殘餘風險進行設計變更之合理性，敘明使用 器材之效益是否大於殘餘風險，如：引人注意之警報聲 為必要之安全保護措施，藉由警報提示進而排除異常狀 態以維護患者健康與生命安全之效益大於警報音造成之 擾人精神狀態。
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安全針具人因/可用性工程評估範例 一、 本範例適用醫療器材之衛生福利部公告品項
安全針具定義：醫療機構對於所屬醫事人員執行直接接觸病人體液或 血液之醫療處置時，透過對注射或採血針類及針筒等醫療器材產品之 特殊設計，以降低醫療人員暴露於病原體及血液傳染疾病之風險。