(七) 應用人因/可用性工程之優勢
透過應用人因/可用性工程優化醫療器材設計的優點不只是改進安全性，
許多醫療器材製造廠(製造業者)發現，在產品開發過程中，人因/可用性 工程的應用減少了在上市後對設計修改和更新的昂貴需求，並提供了競 爭優勢。隨著安全性的提高，可降低產品回收或衍生責任費用的可能 性。當在設計開發過程中使用人因/可用性工程方法，特別是考慮到使用 者的角度時，可增強醫療器材的整體易用性與吸引力。
四、 醫療器材人因/可用性工程評估資料
醫療器材廠商辦理醫療器材查驗登記時，應依《醫療器材查驗登記審查 準則》規定檢附相關資料，應檢附之醫療器材人因/可用性工程評估資料 如表2。
表2 醫療器材人因/可用性工程評估資料
項目 內容
1. 預期使用者、用途、使用環境及使用者訓練之描述
(1)預期使用者 ‐ 針對每一使用者族群個別敘明心理、生理以及人口學統 計上之特性摘要，具備之技能、知識，包含影響設計之 特徵。
(2)預期使用方式 ‐ 預期用途。
‐ 工作原理。
(3)預期使用環境 ‐ 預期之使用環境與其特徵。
(4)使用者的預期 訓練
‐ 使用者所需的訓練以及訓練方式。
‐ 以附件方式檢附教材。
‐ 應敘明訓練合格之標準。
2. 使用者介面之描述
(1)圖示 ‐ 醫療器材使用者介面之圖示。
(2)使用者介面說 明
‐ 使用者介面之文字說明。
(3)仿單與標籤 ‐ 原廠仿單、使用說明書及其中文仿單、最小包裝、標 籤。
‐ 中文仿單包含適應症、禁忌症、型號(規格)、產品說明及 警告、注意事項等敘述，最後段須加刊製造廠(製造業者) 名稱、地址及藥商名稱、地址，如有附件、配件請一併 列明。
‐ 仿單標籤等實物過大或印於玻璃金屬容器時得以照相影 本代替。
‐ 應敘明可相容之產品規格。
(4)使用程序 ‐ 操作步驟與預期反應。
3. 已知類似醫療器材使用問題之摘要
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‐ 是否有緊急停止試驗之狀況。
‐ 受試者回饋之意見。
(8)分析與討論 ‐ 所有使用錯誤可能產生之傷害。
‐ 不必要再進行設計變更的原因。
‐ 產品對於人因/可用性工程的符合性。
8. 結論
(1)人因/可用性工 程評估摘要
‐ 人因/可用性工程之結果與可證實之安全及有效性。
(2)殘餘風險 ‐ 與使用相關的殘餘風險。
‐ 毋須再針對殘餘風險進行設計變更之合理性。
五、醫療器材納入人因可用性評估範例：
1. 血液透析系統及其附件人因/可用性工程評估範例 2. 輸液幫浦人因/可用性工程評估範例
3. 安全針具人因/可用性工程評估範例
六、參考資料
1. Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, US FDA, 2016
2. IEC 62366-1:2015 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
3. IEC/TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
4. IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 Medical electrical equipment - Part 1-6:
General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
5. ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices
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血液透析系統及其附件人因/可用性工程評估範例
一、 本範例適用醫療器材之衛生福利部公告分類分級品項(Regulation