建立上市前審查機制

對於奈米材料或部分奈米產品之環境與健康危害，經完整健康風險評估 得以證實其環境健康風險時，政府應立即訂定特定奈米材質或奈米產品風險 管理規範。因為奈米科技的產業應用相當多元，由單一主管機關負責所有奈 米科技產品之安全或上市審查，囿於單一行政機關有限之行政資源實難應付 如此龐大之業務量。本文因此建議，即使特定產品符合前述奈米專法之立法 定義，仍應依其產品之特性適用各該產業領域之規範與審查機制⁹⁴。例如：

奈米醫藥之上市審查與安全監控標準適用藥事法相關規範、奈米化妝品適用 化妝品管制條例相關規範，以及奈米清潔劑適用毒性化學物質管理法等。雖 然基於上述理由必須以既有法規架構與權責機關，建立奈米科技產品之上市 前審查機制。依前文對於我國現行法秩序之檢視後發現，既有法規架構仍有 其限制無法有效管理與規範奈米科技風險，故仍應就現有法秩序予以調整。

下文將分別說明既有法律架構之限制，以及本文所建議之法規範調整方向。

94 See Peter J. Tomasco, Note, Manufactured Nanomaterials: Avoiding TSCA and OSHA

Vio-lations for Potentially Hazardous Substances, 33 B.C. E

. 205, 245

首先，基於奈米產品之毒性與對生態影響的程度，實不應依其產品性質 而適用不同上市審查基準。以現有法結構而論，目前除醫藥與醫療器材係採 用上市審查許可制之外，食品、化學用品與化妝品等採用上市前核備制度，

其餘如資訊電子產品、衣物、鞋子等，則甚至無任何上市前審核或報備之制 度。其次，奈米材料或特定產品內含奈米微粒者究竟是否屬於新產品或新材 料的問題，將會對於上市審查機制及上市後所訂定之環境健康安全標準是否 適用於奈米技術應用於改變原有材料或產品性物理、化學或生物性質或作用 者，產生適用之疑義與困難。最後則是依據既有法規範內容，奈米科技產品 業者所應提供之環境與健康安全性資料，個別法規範亦不統一。

基於上述幾個因個別法領域規範不一致，而有不同程度健康安全規範保 護的問題，本文認為既有法律架構應予調整之方向為：

4.2.4.1 強化跨部會整合機制

由本文建議行政院下所設置之奈米科技顧問辦公室，積極主導各機關就 法律適用與法規訂定之整合、協調與分享資訊等工作。並就奈米產品管轄權 範圍之釐清、法律適用之統一解釋、可行之業務整併或相關法律修正方向等 議題，主動促成與協助跨部會之整合研究與評估工作。

4.2.4.2 建立上市前審查機制（market approval）

為能因應因產品性質不同而適用寬嚴不一之上市審查標準的不合理現 象，本文建議以訂定特別法（奈米科技專法）方式規定所有符合該法定義之 奈米材料及其應用產品，上市流通之前均應向各目的主管機關申請查驗登 記，經各目的主管機關審核其安全性無虞後發給許可證始能上市。為能因應 因產品性質不同而適用內涵不一之安全性報告或數據現象，本文建議奈米專 法應規定凡符合該法定義之奈米材料及其應用產品，上市前應檢附奈米微粒 之毒性測試報告與實驗數據供各目的事業主管機關審查。奈米專法並授權中 央主管機關應會同各目的事業主管機關，依產業別訂定法規命令以規範各類 奈米產品之查驗登記程序、審查基準與奈米微粒之毒性測試報告所應具備之 實驗項目與內容。為能保障與人體有密切關連之奈米產品，特別法允許個別

法律訂定更為嚴格之標準。不論其是否係以傳統產品為基礎之改良，凡經奈 米技術加工之產品均視為新產品或新物質而適用上市前審查機制。許可證有 效期間均設定為五年，期滿前半年應申請延展，中央主管機關（行政院奈米 科技顧問辦公室）並得以該產品是否符合當時科技或專業水準可合理期待之 安全性為審查依據，決定是否延展、撤銷或變更原許可證登記內容。

4.2.4.3 公民參與機制的落實

有關奈米產品之健康環境風險安全標準之訂定，法律性質上屬於法規命 令。基於奈米科技發展所涉及的利害關係者較為明確，亦即政府、產業、研 究機構、公益團體以及消費者等，各方代表利益之衝突對立性相當高等理 由，本文建議相關主管機關除應履行行政程序法預告與評論之程序義務之 外，奈米專法得授權中央主管機關召集受法規影響相對人代表、學者專家或 公益團體代表等進行法規草案內容之協商。透過與會代表面對面溝通與協 商，尋求符合各方利益之共識，並以協商結論作為訂定奈米產品之健康環境 風險安全標準之重要參考依據⁹⁵。此外，主管機關若針對特定奈米材料或產 品欲作成禁止其研發或於市場上流通的行政處分之前，考量其對於奈米科技

95 目前以實定法方式規範以協商方式訂定法規命令者，僅有美國聯邦協商命令訂定程

序法〔Negotiated Rulemaking Act of 1990, Pub. L. No. 101-648, 104 Stat. 4969 (to be codified at 5 U.S.C. §§ 561-70)〕。協商命令訂定程序法授權行政機關針對某種特定法 規命令的訂定、修正或廢止，為公益之目的且認為必要時，依職權得組成協商命令 訂定程序委員會（negotiated rulemaking committee），並以該委員會為主軸進行協商 命令訂定程序。協商式命令訂定程序屬於行政機關草擬法規內容階段，經協商後的 草案內容仍應公告周知，並提供一定期間供公眾評論。換言之，行政機關採用協商 程序後，仍應續行預告與評論程序。有關協商命令訂定程序相關之論述，參見葉俊 榮，環境理性與制度抉擇，頁 237-38（1997）; Philip J. Harter, Negotiating

Regula-tions: A Cure for Malaise, 71

Rulemak-ing Before Federal Agencies: Evaluation of Recommendations by the Administrative

Con-ference of the United States, 74 G

Courts in Regulatory Negotiation

A Response to Judge Wald, 11 C

業者或投資者之權利侵害過鉅，本文建議奈米專法明文要求主管機關應舉行 正式的聽證程序⁹⁶。

5. 結論

隨著世界主要國家與產業界對於投注於奈米科技研發的金額與資源不斷 創新高的現象可預期，奈米科技將持續、穩定的發展並終將全面改變人類的 生活與社會的面向。當奈米科技為環境永續、延長人類壽命與提高人類生活 品質與福祉做出貢獻的同時，另一方面奈米科技對於倫理、社會、環境與健 康的負面衝擊與影響卻也會持續不斷湧現質疑的論述或輿論。由生物科技的 發展經驗所得到的啟示可推論，倘若奈米科技的發展全然忽略其對於環境與 健康可能產生之危害，並以科學不確定為由拒絕與公眾進行風險溝通並阻礙 任何法規範可能性時，不但可能導致消費者對於奈米產品喪失信心，甚至可 能使法規範朝向嚴格管制或全面禁止奈米科技研發的極端方向發展。為能兼 顧奈米科技的健全發展與避免環境與國民健康遭到可能之危害，政府有責任 引導研究機構、產業界朝向負責任奈米科技發展的方向。政府應本於預防原 則的精神，在科學證據尚未充分之前，以階段式立法方式建構奈米科技風險 規範架構。本文認同奈米科技應持續發展，但不得以科學不確定為由阻礙以 預防性立法方式規範奈米科技對於環境與人體健康的可能危害之進程。唯有 透過所有利害關係者，包括政府機關、企業、學者專家、公益團體與一般民 眾在奈米科技研發過程中持續、充分的討論、溝通與協商，訂定一套合乎公 益與兼顧私益的法律架構，導引奈米科技的發展朝向負責任、消費者權益導 向以及達成其引領綠色產業革命願景的正確方向而闊步邁進。

96 參見行政程序法第 54 條至第 66 條相關規定。