醫療器材與醫藥相關法規

如前文所述，奈米科技於生物醫學的應用相當成功與普遍，未來之發展 前景亦相當看好。奈米技術應用於醫藥的研發主要是以改良醫藥的傳輸作用 為主，例如：指向醫藥（targeting tumor medicines）的開發使得抗癌藥物的療 效大幅提升，藥物劑量也因奈米技術的應用而得以大幅降低，減少醫藥對於 病患的副作用。此外，奈米科技亦廣泛應用於醫療器材的發展。例如：由美 國加州大學洛杉磯分校 Carlo Montemagno 教授領導之研究團隊於 2000 年所

36 See THE NANOTECHNOLOGY-BIOLOGY INTERFACE: EXPLORING MODELS FOR OVERSIGHT

WORKSHOP REPORT 18-28 (Jennifer Kuzma et al. eds., 2005); Albert C. Lin, Size Matters:

Regulating Nanotechnology, 31 H

Real Small: A Call for the Involve-ment of EnvironInvolve-mental Lawyers in Developing Precautionary Policies for Molecular Nanotechnology, 14 G

ENVTL. POLLUTION (RCEP), NOVEL MATERIALS IN THE ENVIRONMENT: THE CASE OF

NANOTECHNOLOGY (2008).

研發成功之生物分子推進器，生物分子推進器可以載運藥品或醫療器材進入 人體之內，並執行操控者所賦予的健康觀測或治療等任務³⁷。對於奈米醫藥 的開發而言，首先必須釐清是否符合「新藥」的構成要件，依據現行藥事法 規定，新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使 用途徑製劑之藥品³⁸。若經中央衛生主管機關審查認定藥品含有奈米物質符 合新藥要件時，該奈米醫藥則必須符合藥事法有關新藥上市查驗登記（pre-market approval）的規定，始能上市流通³⁹。至於奈米醫藥若與先前核准的醫 藥具相同成分與療效配方時，是否仍應經過新藥查驗登記之審核不無疑問。

倘若已核准的醫藥因奈米化後，可滲入原先無法到達之器官時，是否符合

「新使用途徑製劑」的構成要件，本文認為此一認定屬於行政機關之判斷餘 地，中央衛生主管機關應依其專業採個案審查（case-by-case review）。值得 注意的是申請新藥查驗登記必須依照中央衛生主管機關所公告之藥品安定性 試驗基準執行安定性試驗（safety test）。安定性試驗之實驗結果必須以書面 方式提交中央主管機關審查，藉以確保藥品使用時之有效性及安全性⁴⁰。此 外，新藥經核准上市後，持有藥物許可證之藥商仍應於五年的安全監視期間 內，積極收集國內、外藥物使用之安全資料，並應隨時向衛生署通報或紀錄 任何藥物不良反應⁴¹，隨時接受主管機關的監督與查核。

我 國 藥 事 法 所 規 定 之 新 藥 審 核 制 度 與 美 國 食 品 、 醫 藥 與 化 妝 品 法

（FDCA）有關新藥上市前之審核機制，不論是立法定義抑或是審查流程均

37 馬遠榮，前揭註 7，頁 39-40。

38 參見藥事法第 7 條規定。

39 藥事法第 39 條規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，

檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣 品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始 得製造或輸入。」

40 參見藥品查驗登記審查準則第 36 條規定。

41 參見藥物安全監視管理辦法第 3 條、第 4 條規定。

相當近似⁴²。值得注意的是藥事法與 FDCA 雖然均規定有臨床實驗（clinical trials），然 而，FDCA 僅規定新藥 申請者應先 行提交新藥 應用試驗計 畫

（Investigational New Drug Application, IND），美國聯邦食品藥事署（Food and Drug Agency, FDA）審查 IND 亦即實務界所稱之臨床實驗前的試驗（pre-clinical testing），有關動物與人體實驗結果或數據後，再行決定是否核准申 請者進行臨床實驗。一經核准後 FDA 即以臨床實驗的結果，作為是否核准 該新藥上市之依據⁴³。我國針對臨床實驗前的試驗係規範於藥品查驗登記審 查準則規定，該辦法第 22 條規定廠商進行「臨床試驗」前，應提出藥品臨床 試驗計畫，送交中央衛生主管機關審查，經中央衛生主管機關審查同意後，

廠商始能依審查意見所載事項，進行臨床試驗，並應於試驗完成後將試驗報 告結果送交備查。藥品查驗登記審查準則規定第 22 條所稱之「臨床試驗」，

與同辦法第 37 條所規範的安定性試驗是否相同，抑或是不同階段之試驗。若 兩者係前後階段者之試驗，試驗項目是否有重疊之處。又何者為類似 FDCA

「臨床實驗」的概念，可資作為主管機關核准新藥上市的最後審查依據。以 上種種疑義，因已超出本研究之範圍，囿於篇幅與研究主題，僅能留待主管 機關與法學先進作進一步之釐清與探討。有關奈米醫療器材之製造與輸入，

依現行法相關規定亦與藥物相同採取上市前審核制度。醫療器材必須申請查 驗登記，經主管機關審核通過並取得醫療器材許可證始能上市⁴⁴。依據現行 法之規定醫療器材依其風險程度，區分成為低風險性、中風險性與高風險性 三個等級⁴⁵。醫療器材管理辦法除列舉隱形眼鏡外，其他經中央衛生主管機

42 Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) § 505, 21 U.S.C. § 355 (2006).

43 21 C.F.R. § 314.1-.65.

44 參見藥事法第 40 條規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗

登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療 器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可 證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他 應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。」

45 參見醫療器材管理辦法第 2 條規定：「醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第

關指定之中高級風險之醫療器材則必須於國內進行臨床實驗⁴⁶。依據現行之 規定，倘若某奈米醫療器材係原取得許可證之既有醫療器材之改良產品，奈 米醫療器材是否仍應申請查驗登記則頗有疑義。此外，若原取得許可證之醫 療器材主管機關屬低度風險或未經主管機關指定之中高級風險者，主管機關 是否即不得要求該奈米醫療器材應於國內進行臨床實驗。由前文所述之疑義 可推知，若依照現行的醫藥法架構處理奈米產品之審核時，主管機關欠缺有 力的法源基礎強制要求申請者，必須進行針對奈米特性有關之毒性試驗。