毒性化學物質管理與勞工衛生安全相關法規

因為奈米技術於化學產品之應用相當普遍，毒性化學物質管理法於是成 為管制奈米化學產品或奈米材料高度相關的法領域。美國毒性化學物質管理 法（Toxic Substance Control Act, TSCA）要求新化學物質（new chemical）之 製造或輸入者，必須於上市前檢附該化學物質的特性資料或基本毒性測試資 訊通報聯邦環保署⁵² 。學界將此種規範模式稱之為上市前通報登記制度（pre-market notification）。我國毒性化學物質管理法並未如 TSCA 有依據法規公 布實施前後而區分新舊化學物質，該法對於毒性化學物質定義：人為有意產 製或於產製過程中無意衍生之化學物質，經中央主管機關認定其毒性符合下 列分類規定並公告者。並依物質之毒理特性與毒性程度區分為四類如下：1.

第一類毒性化學物質：化學物質在環境中不易分解或因生物蓄積、生物濃 縮、生物轉化等作用，致污染環境或危害人體健康者。2.第二類毒性化學物

50 參見化妝品衛生管理條例第 7 條、第 16 條及第 17 條規定。

51 參見行政程序法第 102 條規定。

52 See 15 U.S.C. § 2602(9) (2000).

質：化學物質有致腫瘤、生育能力受損、畸胎、遺傳因子突變或其他慢性疾 病等作用者。3.第三類毒性化學物質：化學物質經暴露，將立即危害人體健 康或生物生命者。4.第四類毒性化學物質：化學物質有污染環境或危害人體 健康之虞者⁵³。毒性化學物質管理法針對第一類至第三類毒性化學物質之上 市，採取與 TSCA 規範不同之許可證發放（permit system）制度。第一類至 第三類毒性化學物質上市前應取得主管機關核發之許可證，並依許可證內容 運作⁵⁴。毒性化學物質管理法並要求第一類至第三類毒性化學物質實際運作 時，應檢送該毒性化學物質之危害預防及應變計畫供主管機關備查⁵⁵。值得 注意的是毒性化學物質管理法授權主管機關得公告限制或禁止第一類、第二 類及第三類毒性化學物質有關之運作，並得就第一類及第二類毒性化學物質 之運作設定釋放總量加以管制之⁵⁶。由上述規範之觀察得知我國毒性化學物 質管理法對於毒性程度較高的物質，原則上採取與環境污染物管制相同之許 可證發放（permit system）方式，嚴格管制毒性物質由製造、運送、運作、

使用、貯存與因運作而流布於空氣、水或土壤中之釋放量。相較於 TSCA 主 要以登記（registration system）方式管理毒性化學物質，我國毒性化學物質 管理法係採取較高密度之規範。據此，對於奈米材料或其應用產品，毒性化 學物質管理法提供環保署較大的解釋運用空間。

基於我國毒性化學物質管理法對於符合第四類毒性化學物質定義之構成 要件相當寬鬆，對於部分毒性試驗較為明確並至少得以證明該奈米材料或產 品有污染環境或危害人體健康之虞者，環保署得依職權將其公告為第四類毒 性化學物質。何況毒性化學物質管理法對於第四類毒性化學物質規範密度並 不高，相關奈米產品上市並不需要取得許可證亦不需提供毒性測試報告，其 規範方式相當類似上市前通報登記制度，運作者充其量僅有製作運作紀錄定

53 參見毒性化學物質管理法第 3 條規定。

54 參見毒性化學物質管理法第 13 條規定。

55 參見毒性化學物質管理法第 10 條規定。

56 參見毒性化學物質管理法第 9 條規定。

期申報、並有妥善保存紀錄供備查之義務。本文認為現階段奈米之健康風險 雖仍存有科學不確定性，環保署將部分具有力證據支持其對環境健康有危害 之虞之奈米產品，公告為第四類毒性化學物質並加以列管的作法，不但符合 比例原則亦不至於阻礙奈米科技的全面發展。針對奈米科技產品是否適用毒 性化學物質管理法將會是一個相當棘手的問題，假設某特定奈米科技產品與 先前獲得製造、輸入或販賣許可證之化學物質屬於同一品名，或是兩者外 觀、功能與化學特性極為相似時，該奈米科技產品是否仍應再行申請許可證 將會發生高度之疑義。TSCA 雖有規定當特定化學物質發生重要的新使用方 法（significant new use）時，仍應將其視為新化學物質而適用市場前通報的 規範⁵⁷。我國毒性化學物質管理法得參酌 TSCA 規範，以修法方式增列經主 管機關認定特定化學物質有明顯的新用途時，仍應申請許可證始能上市。然 而，TSCA 對於具有新使用方法之化學物質，設有年生產量小於 10,000 公斤 者之豁免條款⁵⁸。基於奈米材質的輕便、細微特性，一般認為目前市面上的 奈米材料多能符合 TSCA 年生產量小於 10,000 公斤的豁免條件。為能有效管 理具有潛在健康環境風險之奈米產品，未來法規是否仍應設有豁免條款有再 探討之必要，因為奈米微粒之毒性主要是聚焦於超細微之特性，而非其釋出 於環境之數量⁵⁹。

奈米物質於製程中將會使奈米產業之勞工、實驗室內的研究人員長期暴 露於奈米物質之下，現行毒性化學物質管理法相關規範主要係預防毒性物質 運作不當所造成之公益之危害，而未針對工作場所的生物安全與特定毒性物 質對工作人員之暴露限值作規範。針對工作場所之生物安全維護與對於健康 有危害的物質暴露限值標準等事項，屬於勞工安全衛生之規制範圍。我國勞 工安全衛生法主要係規範雇主應於作業場所提供符合法定標準的安全衛生設 備，並對於作業場所內之危險物及有害物應予標示，並註明必要之安全衛生

57 Low Volume Exemption, 40 C.F.R. § 723.50(c)(1) (2006).

58 Id. at § 723.50(c)(1)-(2).

59 DAVIES, supra note 33, at 11.

注意事項。此外，雇主應對勞工施以從事工作及預防災變所必要之安全衛生 教育、訓練。有鑑於奈米微粒會經呼吸道進入人體，並有可能造成肺部不良 影響，美國職業安全與健康法（Occupation Safety and Health Act）授權勞工 安全健康署得針對有害物質訂定暴露最高限值標準（Permissible Exposure Limits），並要求雇主必須透過行政管理、製程控管與安全設備等方式，確 保勞工對於特定有害物質之暴露低於限值⁶⁰。我國近年來逐漸開始重視作業 場所之環境污染情形，行政院勞工委員會參考最新國際標準於 2003 年修正公 布勞工作業環境空氣中有害物容許濃度標準，要求雇主應使勞工之作業環境 空氣中有害物濃度符合該標準之規定。據此，勞工委員會未來得視奈米微粒 之毒性研究發展狀況，將奈米微粒公告為有害物並依當時科技水準訂定容許 濃度限值。因為從事奈米製程與研究之勞工或研究人員位居第一線，其所暴 露於奈米微粒的濃度亦較一般人高，訂定相關安全標準不但刻不容緩，亦應 從嚴規範⁶¹。