依據 101 年癌症登記年報[8]，口腔、口咽及下咽的癌症列為十大癌症之一，
占全部惡性腫瘤新發生個案數的 7.29%，為 7,047 人，其中有 6,524 人為男性；
男性的年齡中位數為 54 歲，女性為 59 歲。在男性的十大癌症死亡率排名第四位，
當年度有 2,359 位男性死於口腔、口咽及下咽惡性腫瘤。在當年度新發生個案中，
有 318 人（4.51%）接受標靶藥物治療。參考當年度（101 年度）[71]的全民健康 保險醫療統計年報，唇、口腔及咽之惡性腫瘤的門、住診患者總人數為 60,937 人；合計的當年度就醫總醫療費用點數花費約為 56 億點。
目前最新公佈的 103 年度全民健康保險醫療統計年報[69]，唇、口腔及咽之
惡性腫瘤的門、住診患者總人數為 64,252 人，男性為 52,256，女性為 11,996 人；
其中約為 50,000 人為青壯年人口；合計的就醫總醫療費用點數花費約為 62 億點。
(二) 財務影響
建議者依其建議的給付條件提供財務分析模型，預估在給付條件修改後之第 一年至第五年間，復發及/或轉移性頭頸癌病人中，約有 300 至 500 人接受本品 與鉑金類化學療法合併治療。若預估 cetuximab/鉑金類化學療法使用至建議週 數，未來五年在不考慮合併的化療藥物的費用下，cetuximab 的藥費支出為 1.3 億至 2.2 億，對健保的財務影響將增加 1.3 億~2.2 億的支出。
建議者採用的主要假設與理由分列如下
1. 臨床使用地位：建議者將 cetuximab/鉑金類化療視為復發及/或轉移性頭頸部 癌的輔助治療（add-on therapy），為合併關係，因此造成的預算影響主要來 自 cetuximab 本身的費用。
2. 符合治療適應症的病人數：依據國家發展委員會 103 至 150 年人口推計和 2008 至 2012 年癌症登記報告口腔、口咽及下咽癌的粗發生率及各期別之比 例，推估未來第一年至第五年第 0-2 期和第 3-4 期的新發頭頸癌病人數，並 參考專家意見的復發率，得未來第一年至第五年復發及/或轉移性頭頸癌的 新發病人數，約為 2,800~3,200 人。
3. 使用本品的人數：建議者依癌登年報的治療率、專家提供的緩和治療比例、
市佔率、和適用 cetuximab 條件（參考 Extreme 詴驗中的納入條件：年齡小 於 65 歲、病患體能表現及共病狀態）的比例推估未來第一年至第五年的治 療人數約為 300~500 人
4. 治療費用：藥品劑量的估算以建議者提供的新給付價、建議給付療程和帄均 體表面積 1.6 帄方公尺估算 cetuximab 的費用，共約 1.3 億~2.2 億元。
查驗中心針對建議者前述假設的評論如下：
1. 臨床治療地位：本報告認為建議者所假設的合併關係屬合理。
2. 符合治療適應症的病人數：
(1) 本報告認為就頭頸部癌，建議者只以口腔、口咽及下咽癌的粗發生率推估所 有頭頸部癌的新發病人數，有低估之虞。此外，建議者將確診時即具遠端轉 移的病人再乘上復發率，此推估方法也具疑慮。
(2) 由於資料有限，建議者和本報告中的財務影響模型皆以每年的新發個案數推 估每年復發或/及轉移性的頭頸癌的人數，但由於目前新公佈的 103 年度全 民健康保險醫療統計年報[70]，唇、口腔及咽之惡性腫瘤的門、住診患者總 人數為 64,252 人，因此以新發個案數推估的方法具有不確定性。
(3) 本報告將喉的惡性腫瘤的可能人數納入估計和調整部分參數後，預估未來第 一年至第五年復發及/或轉移性頭頸癌的新發病人數，約為 3,100 至 3,600 人。
3. 使用本品的人數：由於無法排除復發後接受手術或放射治療的病人再以全身 性化學治療的可能、市佔率推估和適用 cetuximab 的條件不明等因素，本報 告認為建議者推估的未來使用 cetuximab 人數具不確定性。
(1) 依據 NCCN 指引[11]，對於復發的病人即使接受手術治療後，後續還是有可 能接受全身性化療的可能，因此在推估使用人數上具不確定性，建議者排除 接受手術或放療的病人，可能會低估使用本品的人數。
(2) 依據專家意見、NCCN 指引和健保給付規範，目前接受化療的病人有絕大多 數都是使用 cisplatin/5-FU 的治療且 NCCN 已將 cisplatin/5-FU/cetuximab 列 為標準治療，再考量健保給付於頭頸部癌的全身性化學治療藥品有限，所以 本報告認為市場上沒有可以取代 cetuximab 和 cisplatin 併用的產品且建議者 也將 cetuximab 視為 add-on therapy，所以使用本品的人數應為可能使用 cisplatin/5-FU 的病人數排除不適合使用 cetuximab 的病人；建議者納入市佔 率的推估方法具疑慮。
(3) 建議者建議目標族群應考量病人的體能表現和共病狀態，提供的符合使用本 品的比例，但由於建議者並未清楚說明體能狀態的限制，本報告認為建議者 引用的比例具疑慮。本報告依據建議者所提供的資料假設限制本品使用於 Karnofsky performance status 大於的 80 病人，對應於 ECOG performance statusrr的分數為 0 或 1，使用專家提供的比例計算基礎分析的人數和建議者 所提供的比例做情境分析。
(4) 本報告以未來第一年至第五年復發及/或轉移性頭頸癌的新發病人數、ECOG pergormance status 的比例、接受全身性治療的比例、和以 cisplatin/5-FU 為 主的全身性治療的比例推估人數，預估未來第一年至第五年使用本品的人 數，約為 550 至 630 人。
4. 治療費用：
(1) 本報告認為由於頭頸癌的性別比例差異性大，主要以男性為主，建議者以帄 均國人體表面積 1.6m2計算藥品使用量可能低估藥品的使用量。本報告以衛 生福利部國民健康署發佈之「2005-2008 國人身高、體重、身體質量指數狀 況」[72]推估男性的體表面積約為 1.77 m2，女性的體表面積約為 1.58 m2計 算藥品的使用量。
(2) 本報告在調整部分參數後，依新建議給付價推估建議給付條件修訂後的第一 年至第五年的本品藥費支出為 3 億至 3.4 億。
(3) 本報告認為若建議給付修訂後，本品為每週施打，將會衍生出其他藥品和醫 療費用。
5. 情境分析：依建議者所提供的臨床上符合使用本品之年紀、體能表現和共病 狀態的比例做情境分析，所得的人數約為 1,200 至 1,300 人。本品的藥費成
rr Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 美國東岸癌症臨床研究合作組織
本將為 6.4 億至 7.3 億。
綜合而言，本報告認為建議者的財務影響分析架構清楚，惟有部份數據和推 估過程具疑慮。本報告對前述參數和推估過程進行修訂；報告中所採用的假設：
採用新發個案數的方法推估；復發或/及轉移的口腔、口咽、下咽和喉癌的病人 為 符 合 適 應 症 的 病 人 ； 依 據 建 議 者 的 報 告 ， 假 設 限 制 本 品 於 用 於 ECOG performance status 的分數為 0 或 1 的病人使用並假設這群病人皆小於 65 歲且由 於體能表現為 0 或 1，因此假設皆會接受治療，此群病人有 30%會接受手術或放 療，剩餘的病人會接受化學治療、標靶治療、詴驗治療或支持性治療；約有 80%
使用化療的病人是使用 cisplatin/5-FU；治療週數為建議者建議的給付週數。本報 告推估未來第一年至第五年使用本品的人數，約為 550 至 630 人，藥費成本約為 3 億至 3.4 億。本報告以建議者提供臨床適用 cetuximab 條件的比例做情境分析 的結果為未來第一年至第五年使用本品的人數，約為 1,200 至 1,300 人，藥費成 本約為 6.4 億至 7.3 億。