本研究於台南某醫學中心中醫門診搜集經病理檢查確診為惡性腫 瘤的患者，依照日本寺澤捷年於 1983 年之氣虛與血瘀診斷標準 26，分析 癌症患者在不同分期及不同模式治療下的氣虛證與血瘀證的發生率，以 探討其相關性，另外在門診及到院之一般民眾徵求無癌症診斷者作為對 照，本研究進行模式為開放式，受試者納入標準及排除標準如下︰
一、癌症組
（一）納入標準︰
1.癌症一組：
（1）經病理檢查確定為惡性腫瘤或持有癌症重大傷病卡者。
（2）年齡大於 14 歲而小於或等於 70 歲
（3）經醫師詳細解釋整個試驗流程和目的後同意加入並簽署受試者同 意書者。
（4）由兩名有 3 年以上經驗之中醫師依診斷標準進行評分，兩人分數 相差 10 分（含）以內才納入研究。
2.癌症二組：
納入條件同癌症一組，但收案時 2 週內未在中醫門診就醫者 納為癌症二組，於服藥前和服藥後 2 週再進行評分。
（二）排除標準︰
癌症二組若服藥中斷 3 天以上則不再進行第 2 次評分。
二、對照組（非癌症組）
（一）納入標準︰
收案時無證據顯示患有癌症，經醫師詳細解釋整個試驗流程和目的後 自願參加研究並完成簽署受試者同意書者。
（二）排除標準︰
不簽署受試者同意書者。
三、診斷標準︰
氣虛證與血瘀證的診斷標準採用日本寺澤捷年於 1983 年發表之
「氣虛診斷基準」和「血瘀診斷基準」26。
氣虛診斷基準：身體脫力感（10 分）；無氣力（10 分）；容易疲勞（10 分）；白天想睡（6 分）；食慾不振（4 分）；容易感冒（8 分）；對事物容 易驚嚇（4 分）；對開眼、發聲無力（6 分）；舌淡白紅．胖大（8 分）；
脈無力（8 分）；腹力軟弱（8 分）；內臟無張力（胃、腎、子宮下垂或 脫肛）（10 分）；小腹軟弱無力（6 分）；下痢傾向（4 分），總共 100 分。
若 30 分以上則為氣虛證。
血瘀診斷基準：眼臉部的色素沈著（男 10 分，女 10 分）；顏面的色素 沈著（男 2 分，女 2 分）；皮膚的甲錯（男 2 分，女 5 分）；口唇的暗紅 化（男 2 分，女 2 分）；齒肉的暗紅化（男 10 分，女 5 分）；舌的暗紅 紫化（男 10 分，女 10 分）；細絡（微血管的擴張）（男 5 分，女 5 分）；
皮下出血（男 2 分，女 10 分）；手掌紅斑（男 2 分，女 5 分）；臍旁壓 痛抵抗感 左（男 5 分，女 5 分）；臍旁壓痛抵抗感 右（男 10 分，女 10 分）；臍壓痛抵抗感 正中（男 5 分，女 5 分）；迴盲部壓痛．抵抗感（男 5 分，女 2 分）；乙狀結腸部壓痛．抵抗感（男 5 分，女 5 分）；季肋部 壓痛．抵抗感（男 5 分，女 5 分）；痣瘡（男 10 分，女 5 分）；月經障 礙（女 10 分），總共 100 分。20 分以下為非血瘀證；21 分以上為血瘀 證；40 分以上為重症的血瘀證。
癌症一組與癌症二組，除記錄第 0 週（W0）的氣虛分數、血瘀分 數、氣虛證、血瘀證外，還包括其他項目如下：
（1）腫瘤分期：早期（1，2 期）和晚期（3，4 期）54。
（2）化療：無化療、化療中、曾經化療。
（3）放療：無放療、放療中、曾經放療.
（4）中醫治療：是否 2 週內曾於中醫門診服用中醫方藥。
將所得資料進一步分析氣虛分數與血瘀分數，或屬氣虛證或屬血瘀
四、統計方法︰
1. 數值以”平均值 ± 標準差“來表示 2.以 Student's t-test 檢視︰
（1）癌症組與非癌症組的氣虛、血瘀分數差別
（2）癌症組中氣虛、血瘀分數分別與癌症分期、中醫治療的關聯 3.用 one-way ANOVA 檢視化療與放療不同時期的分數差別
4.以卡方檢定（Chi-square test）檢視以下類別變項︰
（1）癌症組與非癌症組分別與氣虛證、血瘀證的關聯性
（2）癌症組中氣虛、血瘀證分別與癌症分期、化療、放療、中醫治療 的關聯性
如 sub-group 的樣本數太小，用 Fisher’s exact test。
5.用 paired-t test 比較中醫介入兩週前後（W0 與 W2）的分數差異 6. p 值小於 0.05 被認為有統計上的意義。