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癌症患者的氣虛和血瘀嚴重度以及氣虛證和血瘀證的發生率都比 非癌症組高。腫瘤晚期比早期有較高的氣虛和血瘀分數。化療中影響氣 虛最明顯,但不影響血瘀的表現。中醫治療兩週有助於癌症患者的氣虛 與血瘀改善。

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附錄一:受試者同意書

英文:Pattern identification of Qi deficiency and blood stasis in cancer patients 計劃主持人:郭世芳醫師 聯絡電話:06-2812811-53290 研究計劃贊助者: 無 若有任何疑問均可來電 06-2812811-53290 諮詢中醫部郭世芳醫師或陳彥行醫師。

四、其他可能之治療方法選擇及說明: 無

1. 研究過程中有關的任何新發現,或可能影響受試者繼續參與研究工作意願之協 議書內容之重大變動資料都將提供給受試者。

2. 如果受試者現在或於研究期間有任何問題或狀況,或對研究工作性質產生疑 問,對身為患者之權利有意見或確信因參與研究而受害時,請隨時與計劃主持人

郭世芳醫師 聯絡,電話為:06-2812811-53290。

3. 受試者可隨時撤回同意或中止研究之參與,而此決定並不影響您之醫療照護。

4. 如受試者依自由意願,欲撤回或中止研究之參與,請聯絡計劃主持人。

5. 財團法人奇美醫學中心將在法律所規範之程度內視受試者之資料為機密。受試 者亦瞭解研究贊助者、衛生署與本醫學中心人體試驗委員會及臨床研究管理委員 會皆有權檢視受試者之資料,並負保密義務。

九、賠償:

萬一發生因計畫執行直接引起之傷害時,受試者將依法獲得損害賠償。

十、其他:

1.如本院之計劃研究成果獲得學術文獻發表、智慧財產及其他效益時,受試者同 意無償供本醫學中心作為從事疾病診斷、預防治療及研究醫學用途。

2.如無法令明文限制,本次試驗所取得受試者的資料(包括血液、檢體…),其剩 餘部分同意由本醫學中心保存,並同意供日後相關醫學研究之用。

十一、簽章

(一)本人已詳細解釋有關本研究計畫所述研究方法之性質與目的,及可能產生 之危險與利益。

計畫主持人: (簽章) 日期:

(二)本人已詳細瞭解上述研究方法及其可能產生之危險與利益。有關本試驗計 畫之疑問,業經計畫主持人詳細予以解釋。本人同意接受為本臨床試驗計 畫之自願受試者。

受試者或代理人: (簽章) 日期:

(三)如您不是受試者,請用正楷書寫您的姓名:並指出您是受試者之:

□父母 □監護人 □法定代理人 □受任人(需附委任書)

□其他,請說明:

(四)見證人: (簽章) 日期:

附錄二:人體試驗委員會同意書

附錄三:癌症組病案報告表

個案報告表

(Case Report Form)

計劃名稱:

中醫氣虛與血瘀辨證在癌症患者的分析研究

臨床試驗證明書編號 :IRB9411-002

受試者編號:

病歷 號 碼:

受試者姓名:

性別/年齡:

同意書日期:

(mm/dd/yyyy)

※ 計畫完成進度:

完成日(mm/dd/yyyy)

第 0 週(W0)

第 2 週(W2)

※ 受試者基本資料:

姓名:__________________ 性別:_□男 □女_ 年齡:______歲 職業:__________________

病歷號碼:________________

診斷時間:____ 年 _____ 月 診 斷:

曾經: □ 手術:日期____年____月

□ 化療

□ 放療

過去病史:□ 糖尿病_____年

□ 高血壓_____年

□ 過敏性鼻炎

最近二周曾經服用藥物:□ 西藥 ________________________________________

________________________________________

□ 中藥_________________________________________

□ 保健食品_____________________________________

※Visit 1:

(1)腫瘤分期:□早期(stage1.2)

□晚期(stage3.4)

(2)化療:□無化療、 □化療療程中 □曾經化療後

(3)放療:□無放療、 □放療療程中 □曾經放療後

(4)中醫介入:□無中藥 □有中藥治療

(中藥治療以本院中醫門診為主,近 1 個月內至少服藥≧2 週)

(化療與放療結束 2 週內者視為療程中)

(5)實驗室數據:WBC:_____________ monocyte:_______%_

Hb: ______________ albumin:____________

氣虛的診斷基準(寺澤捷年)

氣虛分數(score)

身體脫力感 10 得分: 對開眼、發聲無力 6 得分:

無氣力 10 得分: 舌淡白紅‧胖大 8 得分:

容易疲勞 10 得分: 脈無力 8 得分:

白天想睡 6 得分: 腹力軟弱 8 得分:

食慾不振 4 得分: 內臟無張力 10 得分:

食慾不振 4 得分: 內臟無張力 10 得分:

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