第一節 研究對象標準及分組
本研究對象是從中國醫藥大學附設醫院門診病患，經由風濕免疫科 專科醫師診斷為纖維肌痛症者，且需符合下列條件：
(1)符合 1990 年美國風濕醫學會對纖維肌痛症的診斷標準，包括全身廣 泛性疼痛至少三個月以上，訂定的 18 個標點至少有 11 個會有壓痛。
(2)年齡為 20 歲以上。
(3)簽署人體試驗同意書。
但若有下列的任一情況則不參與此研究：
(1)伴有嚴重的風濕免疫方面的疾病，例如系統性紅斑性狼瘡等 (2)使用麻醉類的藥物。
(3)服用免疫抑制的藥物。
(4)過去或現在有心理精神方面的疾病，例如嚴重的憂鬱症，精神官能症 等。
(5)神經方面的疾病，例如中風等。
(6)懷孕。
(7)受試前曾針對纖維肌痛症接受雷射針灸者。
本研究已於 95 年 4 月 13 日通過中國醫藥大學附設醫院人體試驗委員會 同意通過，編號 DMR95-IRB-32。先向患者做程序說明，經同意受試後 簽署同意書，依電腦產生亂數表隨機將患者分至電射針灸組或偽電射針 灸組。
第二節 治療儀器及療效評估工具
治療用設備
低能量鎵砷(Ga-As)雷射儀：波長 904nm， 型號 Phyaction740， Belgium。
15Wpk 雷射頭(laser probe)。防護眼鏡二副。(圖 3.1 )
圖 3.1 鎵砷雷射儀 (a)主機體 (b)護目鏡 (c) 15Wpk 雷射頭 (a)
(b) (c)
治療穴位
穴名 所屬經絡 位置 取穴
公孫 SP4 足少陰脾經 下肢 在足大趾本節後一寸，內 踝前陷中
內關 PC6 手厥陰心包經 上肢 手掌後，腕上二寸，兩筋 間
後谿 SI3 手太陽小腸經 上肢 手小指外側，本節後陷中 申脈 BL62 足太陽膀胱經 下肢 足外踝下緣，約五分陷
中，當白肉際
臨泣 GB41 足少陽膽經 下肢 在足背第四趾外側本節 後陷中，去俠谿一寸五分 外關 TE5 手少陽三焦經 上肢 手腕關節背面上方二
寸，與內關相對
列缺 LU7 手太陰肺經 上肢 腕關節上一寸五分，橈骨 莖狀突之上部
照海 KI6 足少陰腎經 下肢 足內踝下四分，當內踝與 距骨之間
療效評估工具
一、 貝氏憂鬱量表中文版（BDI-II）：(附錄 1)
用來評估憂鬱程度，包含 21 組題目，每組題目均包括 4 個句子，
依憂鬱的特定症狀之嚴重程度排列。以憂鬱總分評估嚴重程度，得分愈 高者其憂鬱程度愈高。依手冊可分為正常（0-13 分）、輕中（14-28 分）、
重（29-63 分）。
二、纖維肌痛症影響問卷 (fibromyalgia impact questionnaire; FIQ)：(附 錄2)
此問卷是由俄勒岡衛生與科學大學 Oregon Health & Science University24為了試著評估和纖維肌痛症相關的症狀和對治療的療效表 現而發展出來的，在 1990 年首次發表後現已被許多研究採用。主要評 估項目有生活功能，工作困難，疼痛，疲勞，上午勞累，僵直，憂鬱與 焦慮等總分經加權為 100 分，分數愈高表示因纖維肌痛症造成的影響愈 大。
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治 療
週 開始
第三節 試驗設計及進行步驟
評估過程
先測量患者年齡，身高，體重，確診為纖維肌痛症的時間長並做基 本資料記錄。依人體試驗委員會規定，對於每位患者予以解釋，並在受 試者同意書上簽名。
圖 3.2 為每位患者進入研究的的流程圖。進入治療程前先做貝氏憂 鬱量表及纖維肌痛症影響問卷二樣評估。療程共需三週，每週三次，每 次二十分鐘。在接受療程第一週後，做纖維肌痛症影響問卷的評估，療 程的第二週後，再做纖維肌痛症影響問卷的評估，第三週完成治療後，
請患者做貝氏憂鬱量表及纖維肌痛症影響問卷。
圖 3.2 每位患者治療評估流程圖
[註] 為單次的治療，三週共九次治療。★為 FIQ 評估的時間點。
治療步驟
非當診之門診空間，光線及通風良好，並以中央空調控制室溫在 26~27 ℃，準備一張治療床。患者於治療床上採自覺最舒服安穩的仰臥 姿勢，並戴上防護眼鏡，治療前需先詢問是否有身體不適感？若有任何 異常，則立即停止該患者的研究進行。由針灸醫師對八個穴位進行雷射 針灸治療，治療前以濃度 75%酒精棉消毒穴位，以減少皮膚對雷射光的 吸收。
雷射針灸治療組其間歇性雷射頻率設在 5kHz，將雷射治療頭垂直 緊貼皮膚，每個穴位治療時間為 1 分 13 秒，劑量為 1J，左右共 16 個穴 位總劑量為 16J，約二十分鐘。偽雷射針灸治療組操作步驟相同，雷射 儀做相同的設定，但不打開雷射治療頭的電源。
圖 3.3 雷射針灸操作治療圖
第四節 資料分析統計
敍述性統計
參與者的人口學(demographic)特徵資料及基礎點的評估分數以平均 值±標準差來表示。
療效評估結果的統計分析
主要分析(primary analyses)為比較雷射針灸組和偽雷射針灸組在 FIQ 總分的差異，為觀察治療的效果，以各組基礎點分數為 0，求每次 分數和基礎點的差值，用 t-檢定比較兩組間每個時間點的療效差異。次 要分析(secondary analyses)為比較 BDI 和 FIQ 次項分數的不同，分析方 法和上述相同。另用 Tukey's Studentized Range (HSD) Test 比較同組間治 療前後的差異。α值設定為 0.05。