研究設計 、試驗方法、程序與相關檢驗

經由本院醫師於門診或住院接受化學治療的大腸直腸癌患者中，選 取符合資格參加本臨床試驗的患者，經詳細解釋後，患者已清楚瞭解且 經患者及家屬同意參加本臨床試驗研究者。

將以確定收案參加的患者分組，分組採雙盲隨機分配，收案當日由 臨床試驗助理研究人員(非涉及治療醫師)依照電腦亂數表分配，依照編 號隨機將患者區分為實驗組(MB-6)和對照組(無中藥成份之仿科學中藥 粉劑)。

在 您 簽 署 完 受 試 者 同 意 書 之 後 ， 研 究 醫 師 會 安 排 您 進 行 一 連串的檢查，包含身體檢查(評估項目含神經、肌肉骨骼等系統)、生命

徵象(即呼吸、血壓、心跳及體溫)與體重、ECOG(美國東岸癌症臨床研 究合作組織) 註 1 評估行為能力狀況、女性的驗孕測試、實驗室檢測(包 含血液與生化檢查、免疫功能、腫瘤胚胎抗原指數，需要抽您共 20 cc 的 血與收集一次完整的尿液)，以確定您加入本研究的適切性，另外研究 醫師也會對您目前正在使用的藥物進行紀錄。大約一星期左右，您會被 安排進行第二次診察。如果研究醫師確認您符合加入本實驗，您則確定 被納入本研究並以隨機分配(像是抽籤)的方式分派至 MB-6 組或安慰

劑 組 。 您 將 每 天 口 服 使 用 MB-6 或 安 慰 劑 (320mg 內 容 物 / 膠囊，每次 6 個膠囊，每日 3 次，於 3 餐飯後使用)，共 16 星期之臨

床治療期(每 2 星期返診一次)。試驗期間除了 MB-6 或安慰劑外，會合 併使用 FOLFOX4 療法 (每 2 星期重複 1 次; 第 1 天給予: 2 小時靜脈 滴注 oxaliplatin(雙胺環己烷草酸鉑) 85 mg/m2 與 leucovorin(亞葉 酸鈣) 200 mg/m2，隨後靜脈推注 400 mg/m2 5-FU(氟尿嘧啶)與 22 小時 的持續靜脈滴注 600 mg/m2; 第 2 天給予: 2 小時靜脈滴注 leucovorin 200 mg/m2，隨後靜脈推注 400 mg/m2 5-FU 與 22 小時的持續靜脈滴注 600 mg/m2 。為密切觀察您的情況，您的醫師將安排您住院注射 FOLFOX4。

本試驗預計招收約 75 位受試者(其中 60 位為可評估受試者)，每位 受試者都有 1/2 的機會接受 MB-6，1/2 的機會接受安慰劑治療。所謂

「安慰劑」膠囊是僅含賦形劑，但卻不含有效成份的膠囊。由於採用雙 盲的方式，不管是您或是研究醫師都不知道您在本試驗中正使用哪一種 藥。不論您分配到使用 MB-6 或安慰劑膠囊，您都會得到一樣的醫療照 護以及保險保障。在加入本研究的 16 星期治療期間內，您必須在第 2 次 到第 10 次診療時進行每 2 星期的回診，相關流程請見表格一。

液(包含紅血球計數、白血球計數、血小板計數、血紅素、血球容積比) 與生化檢查(包含肝功能指數、總膽紅素、肌酸酐)的評估追蹤，約抽 8-10 c.c.血液。第 4、6、8 次的診察，需要進行身體檢查、生命徵象與體重、

血液與生化檢查、腫瘤胚胎抗原指數的評估追蹤。第 6 次診察會進行腫 瘤評估，腫瘤評估方式為斷層掃描或核磁共振攝影。第 10 次的診察，

需要進行身體檢查、生命徵象與體重、血液與生化檢查、免疫功能、腫 瘤胚胎抗原指數、腫瘤評估的評估追蹤，約抽 20 c.c.血液。若您提前 退出本試驗，將由您的研究醫師決定是否執行第 6 次或第 10 次腫瘤評 估。研究進行期間，您的檢體都將交由財團法人彰化基督教醫院進行處 理及保存，檢體將不會被提供用於本試驗之外的其他研究用。同時，於 研究結束或中途退出研究之後，您剩餘的檢體將交由財團法人彰化基督 教醫院進行銷毀。另外，試驗結束後，將不持續提供試驗藥物。

本研究計畫收案時間為西元 2009 年 09 月 05 日至 2010 年 09 月 04 日，共計 12 個月。

表格一:試驗流程簡表