一 、 實 驗 對 象 ：
本 研 究 從 2006 年 1 月 至 2009 年 3 月 共 篩 選 67 位 患 者 ， 有 54 位 符 合 納 入 標 準 進 入 隨 機 分 組 ， 實 驗 組 有 28 位 對 照 組 有 26 位。全 部 患 者 平 均 年 齡 為 42.1±9.3 歲，男 女 比 率 為 72.2％：27.8
％ ， 平 均 體 重 為 65.6±12.4 公 斤 ， 比 較 兩 組 之 年 齡 、 男 女 比 率 、 學 歷 、 肝 腎 功 能 指 數 及 體 重 等 試 驗 前 之 基 本 資 料 皆 無 統 計 學 上 之 差 異(見 表 4.1)。
表 4.1 基本資料 – V0
All A(實驗組) B(對照組)
N Mean(SD)/ % N Mean(SD)/ % N Mean(SD)/ %
P 值
年齡 54 42.1(9.3) 28 41.1 (9.6) 26 43.2 (9.1) 0.4075t
性別
女 15 (27.8%) 7 (13.0%) 8 (27.8%) 0.7638c
男 39 (72.2%) 21 (38.9%) 18 (33.3%)
教育程度
國小 1 (1.9%) 0 (0.0%) 1 (1.9%) 0.5846c
國中 4 (7.4%) 1 (1.9%) 3 (5.6%)
高中 19 (35.2%) 9 (16.7%) 10 (35.2%)
大學 18 (33.3%) 10 (18.5%) 8 (14.8%)
研究所 7 (13.0%) 4 (7.4%) 3 (13.0%)
專科 5 (9.3%) 4 (7.4%) 1 (1.9%)
尿液常規
正常 29 (53.7%) 18 (64.3%) 11 (42.3%) 0.1717c
表 4.1 基 本 資 料 – V0（續）
不正常 25 (46.3%) 10 (35.7%) 15 (57.7%)
糞便常規
正常 47 (87.0%) 25 (89.3%) 22 (84.6%) 0.6994c
不正常 7 (13.0%) 3 (10.7%) 4 (15.4%)
SGOT 53 25.3(8.5) 28 25.1 (9.1) 25 25.5 (8.0) 0.8739 t SGPT 53 28.9(15.2) 28 29.0 (16.6) 25 28.7 (13.7) 0.9472 t BUN 53 11.4(3.1) 28 11.1 (2.5) 25 11.8 (3.7) 0.4855 t Cr 53 0.9(0.2) 28 0.9 (0.2) 25 0.9 (0.2) 0.9560 t 體重 54 65.6(12.4) 28 66.8 (13.5) 26 64.4 (11.1) 0.4882 t t: T-test, A group compares B group. c:chi-square test
服 藥 四 週 後 之 第 一 次 回 診 評 估 ， 實 驗 組 有 25 位 對 照 組 有 20 位 ， 服 藥 八 週 後 之 第 二 次 回 診 評 估 實 驗 組 有 23 位 對 照 組 有 24 位，停 藥 四 週 後 之 第 三 次 回 診 評 估 實 驗 組 有 18 位 對 照 組 有 18 位 。
36 位 回 診 三 次 完 成 試 驗 ， 故 共 有 18 人 未 完 成 試 驗 ， 退出率 (drop out rate) 為 33%。此未完成 18 人中實驗組有 10 名對照組 有 8 名。
圖 4.1 實驗進展圖（Trial profile）
Placebo group (N = 26) Intervension group (N =28 )
Day 28 (N = 20) Day 28 (N = 25)
Completed 8- week treatment (N = 24)
Completed 8- week treatment (N = 23) Randomized Patient (N = 54)
Withdraw (N = 8) Withdraw (N = 10)
Completed 12- week
follow-up (N = 18) Completed 12- week
follow-up (N = 18)
二﹑副作用及安全性的評估
整個研究過程共有 49 項不良事件（adverse event）(見表 4.2)，比 例較高的有口乾共 5 人，實驗組有 1 人對照組有 4 人，便秘共 5 人 且皆為實驗組，腹瀉共 3 人，實驗組 1 人對照組 2 人、腹脹共 3 人 皆為對照組、感冒 6 人。
表 4.2 adverse event
症狀 症狀代碼 人數
頭痛 1 2
偏頭痛 2 1
眼睛不適 3 1
咳嗽 4 2
口乾 5 5
口乾舌燥 6 1
麥粒腫 7 1
口破 8 1
口異味 9 1
視力模糊 10 1
前胸心痛 11 1
胸悶 12 1
噁心 13 1
腹脹 14 3
腹瀉 15 3
腹痛 16 1
大便較溏 17 1
腸鳴蠕動 18 1
便秘 19 4
矢氣 20 1
表 4.2 adverse event（續）
大便異味 21 1
便解不乾淨 22 1
右外踝紅疹癢 23 1
右腕挫傷 24 1
左膝外傷 25 2
右膝外傷 26 1
右腳大趾破皮疼痛 27 1
皮膚乾燥 28 1
臉起紅疹 29 1
紅疹 30 1
高血壓 31 1
感冒 32 6
失眠 33 1
兩腳麻木 34 1
急性腸胃炎 35 1
皮膚過敏 36 1
口苦 37 1
脹氣 38 1
嗝氣 39 1
便硬 40 1
GOT 上升 41 2
GPT 上升 42 2
便血 43 1
皮膚手術 44 1
腸胃炎 45 1
汗疱疹 46 1
舌刺感 47 1
唇部刺麻感 48 1
左腳踝不舒服 49 1
實驗藥物安全性方面，受試者實驗前後腎功能皆無異常發現。而肝 功能指數方面，實驗組和對照組各有一人些微上升，但未高於兩倍 正常值。
三﹑療效的評估
本研究以GSRS-IBS、IBS-QOL、WHOQOL-BREF( Taiwan version) 來評估實驗藥物對大腸激躁症的療效，從腸道症狀到生活品質做全 面的評估。患者經藥物治療四周後GSRS-IBS 及 IBS-QOL 分數即有 明顯的降低，P 值小於 0.05 達統計差異，治療八周後及停藥四周(第 十二周)後其GSRS-IBS 及 IBS-QOL 分數亦有明顯的降低達統計意 義 ， 但 比 較 實 驗 組 和 對 照 組 兩 組 療 效 卻 未 達 統 計 差 異 ， 而 WHOQOL-BREF( Taiwan version)並無明顯改善(見表 4.3 及表 4.4)。
表 4.3 A：實驗組, B：對照組；內部比較,比較 V1 和 V2 ,V3 或 V4 等(a,b)，其同一時段 A 和 B 組 互比(c)
Variable Groups V1(week0) V2(week4) V3(week8) V4(week12) N Mean(SD) N Mean(SD) N Mean(SD) N Mean(SD) A 28 35.5(14.3) 25 30.9(11.7) 23 28.5(11.7) 18 26.5(11.3) B 26 33.7(11.1) 20 30.2(12.1) 24 30.5(14.8) 18 29.8(14.2) GSRS-IBS
P-valuet
c:0.5991
a:0.0442 b:0.2212 c: 0.8384 a:0.0116 b:0.2570 c:0.6147 a:0.0186 b:0.1572 c:0.4411
A 28 77.1(22.5) 25 68.7(19.6) 23 67.9(24.0) 18 63.6(21.0) B 25 77.0(20.4) 20 69.5(16.8) 24 66.2(19.7) 17 68.5(21.1) IBS-QOL
表4.3 A：實驗組, B：對照組；內部比較,比較 V1 和 V2 ,V3 或 V4 等(a,b)，其同一時段 A 和 B 組 t: paired t-test, for a: A group P-value. b: B group P-value. t-test for c: Compare A and B groups.
表 4.4 Compare A and B groups in Difference （V2(diff)=V1-V2，V3(diff)=V1-V3，V4(diff)=V1-V4）
Variable Groups V2(diff) V3(diff) V4(diff) N Mean(SD) N Mean(SD) N Mean(SD) A 25 5.6 (13.2) 23 8.2 (14.2) 18 9.9 (16.1) B 20 3.8 (13.3) 24 2.9 (12.3) 18 4.7 (13.5) GSRS-IBS
P-valuet 0.6432 0.1815 0.3051
A 25 8.8 (14.1) 23 9.8 (14.0) 18 10.2 (17.6) B 20 6.6 (14.8) 23 8.4 (16.3) 17 6.5 (16.3) IBS-QOL
P-valuet 0.6062 0.7658 0.5157
A 25 -0.2 (1.6) 23 -0.8 (1.9) 18 -0.9 (2.2) B 20 -0.5 (1.3) 23 -0.5 (1.7) 18 -0.6 (1.5) WHOQOL
phy
P-valuet 0.5411 0.5705 0.6461 A 25 0.1 (1.5) 23 -0.1 (1.3) 18 0.2 (1.3) B 20 -0.1 (1.7) 23 -0.3 (1.9) 18 0.1 (1.6) WHOQOL
psy
P-valuet 0.6741 0.6365 0.7618
A 25 0.4 (1.6) 23 0.1 (1.7) 18 0.8 (1.8) B 20 0.3 (1.5) 23 -0.8 (2.1) 18 0.5 (1.7) WHOQOL
soc_t
P-valuet 0.8143 0.0899 0.5731
A 25 -0.1 (1.0) 23 -0.1 (1.1) 18 0.2 (1.3) B 20 -0.4 (1.1) 23 -0.8 (1.1) 18 -0.1 (1.3) WHOQOL
env_t
P-valuet 0.4162 0.0439 0.4630
t: T-test, A group compares B group.