5.標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎(需檢附三個月以上之病歷 與用藥紀錄)。
6.以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群【經活體檢視
（biopsy）主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症】，經細胞穩定 劑（cytostatics）治療無效且腎功能指數在正常值 50%以上之病人。
7.若經病人使用 cyclosporin 後四個月內，其每日尿蛋白量無法降低至少 40%
時，即認定為 cyclosporin 治療無效，應予以停用 cyclosporin。
8.使用於後天型嚴重再生不良性貧血。惟限使用「Sandimmun Neoral Soft Gelatin Capsules 25mg」及「Sandimmun Neoral Oral Solution 100mg/mL」。
（101/10/1）
8.2.4.6.Etanercept（如 Enbrel）；adalimumab（如 Humira）；ustekinumab（如 Stelara）、secukinumab（如 Cosentyx）(98/11/1、100/7/1、101/5/1、101/12/1、
102/1/1、104/4/1、105/9/1)：
用於乾癬治療部分
1.給付條件：限用於經照光治療及其他系統性治療無效，或因醫療因素而無
法接受其他系統性治療之全身慢性中、重度之乾癬或頑固之掌蹠性乾 癬，且影響功能之患者。(1)所稱”慢性”，指病灶持續至少 6 個月，且 Psoriasis area severity index (PASI) ≧10 (不適用 PASI 測定如膿疱性乾癬，則以範圍 ≧10%體表面 積)。(附表二十四之二)
(2)頑固之掌蹠性乾癬：指非膿疱性掌蹠廣泛性角化，嚴重影響行走或日 常作習，申請時需附照片以供審查。照片應包括前、後、左、右至少 四張，並視需要加附頭部、掌、蹠照片。
(3)慢性紅皮症乾癬：範圍≧75%體表面積，病史超過 1 年，以 cyclosporin 足量（5mg/kg/d，除非有明顯不良反應）治療 6 個月以上，停藥未滿 3 個月即復發到 PASI＞10 或體表面積＞30（需經皮膚科醫師評估），可 不經照光治療，只需 methotrexate 及 acitretin 治療無效後直接申請。
（101/12/1）
(4)所稱治療無效，指治療後嚴重度仍符合上列第(1)及第(2)點情況，或
PASI 或體表面積改善＜50%。（101/5/1）
i.治療必須包括足量之照光治療及包括以下兩種系統性治療之至少兩 種，包括 methotrexate、acitretin、cyclosporin。（101/12/1）
ii.治療需至少使用 3 個月，但育齡女性，得不經 acitretin 使用。
iii.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻 UVB(nb-UVB)必須 每週至少 2 次，寬頻 UVB 併用焦油每週至少 3 次，並依學理逐漸 增加至有效可忍受劑量。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀 錄。
iv.Methotrexate 合理劑量需達每週 15mg, cyclosporin 為 2.5-5 mg/kg/d, acitretin 為 0.3-1 mg/kg/d。但若因為藥物毒性無法耐受，使用劑量 可酌情降低。
(5)所稱無法接受治療：
i.Methotrexate：指因肝功能異常或切片第三期 a 異常，經 6 個月後切 片仍無改善，或第三期 b 以上之肝切片異常，病毒性肝炎帶原或腎 功能異常而無法使用 methotrexate 治療者。
ii.Acitretin：指有明顯肝功能異常、高血脂無法有效控制，或 cyclosporin 有效但停藥後迅速復發，已持續使用超用 1 年，或已產生腎毒性經 減量後無法有效控制者。
2.需經事前審查核准後使用：
(1)初次申請時，以 6 個月為 1 個療程，持續使用時每 6 個月需再申報一 次，且應於期滿前 1 個月提出。（101/12/1）
(2)紅皮症乾癬病患以 6 個月為限，於 6 個月療程結束後，應回復使用 cyclosporin，除非產生腎功能異常(Creatinine 基礎值上升≧30%)，或其 他無法有效控制之副作用，減藥後乾癬仍無法有效控制。（101/12/1）
(3)Etanercept 初期 3 個月可使用 50mg biw，之後則為 25mg biw，且於 12 週時，需先行評估，至少有 PASI25 療效。
(4)Adalimumab 初次投予為 80mg，之後則為 40mg qow，且於 12 週時，
須先行評估，至少有 PASI25 療效。(100/7/1)
(5)Ustekinumab 初次及 4 週後投予 45mg，之後則為 45mg q12w，且於 16 週時，需先行評估，至少有 PASI25 療效。(101/5/1)
(6)Secukinumab 起始於第 0,1,2,3,4 週投予 300 mg，接著於第 4 週開始於每 4 週投予 300 (體重≤60kg，投予 150 mg 的劑量) 且於 12 週時，須先行 評估，至少有 PASI25 療效。
(7)原先使用 cyclosporin 控制有效且腎功能異常(Creatinine 基礎值上升≧
30%)者，於 6 個月療程結束後，應回復使用 cyclosporin，除非產生腎 功能異常，或其他無法有效控制之副作用，減藥後乾癬仍無法有效控 制，否則下次申請應於 1 年後。
(8)初次申請後每六個月須再次申請續用，續用時，與初次治療前之療效
達 PASI50 方可使用；且 etanercept 再次申請時僅限使用 25mg biw 之劑 量。停藥超過 3 個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。
（101/12/1、104/4/1）
3.使用 etanercept、adalimumab、ustekinumab、secukinumab 時，考慮其於乾 癬療效可能較慢，及立即停藥之可能反彈現象，治療前兩個月得合併使 用 cyclosporine 及照光治療，但 etanercept、adalimumab、ustekinumab、
secukinumab 療效出現時即應逐漸停用。 (101/5/1、105/9/1) 4.需排除使用的情形應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
(1)懐孕或正在授乳的婦女。
(2)罹患活動性的感染症的病患。
(3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，
申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1) (4)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血病(sepsis)者。
(5)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。
(6)免疫功能不全者(immunodeficiency) 。
5.需停止治療情形，如果發生下列現象應停止治療：
(1)不良事件，包括：
i.惡性腫瘤。
ii.該藥物引起的嚴重性毒性。
iii.懷孕（暫時停藥即可）。
iv.嚴重的間發性感染症（intercurrent infection）（暫時停藥即可）。 (2)療效不彰：患者經過 6 個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定
義指 PASI 或體表面積改善未達 50%。
6.暫緩續用之相關規定：(104/4/1）
(1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療 2 年後符合 PASI≦10 者。
(2)因使用一種生物製劑治療後療效不彰，而轉用另一種不同藥理機轉之 生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算 2 年後開始減量之時機。但 因無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用 生物製劑之期間均應計入。
7.暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有 50%復發(需 附上次療程治療前、後，及本次照片)。(104/4/1）
附錄表二 療效評估文獻收尋紀錄 PubMed
# Search Details Results
1 ("guselkumab"[Supplementary Concept] OR "guselkumab"[All Fields])
AND ("psoriasis"[MeSH Terms] OR "psoriasis"[All Fields]) 65 Cochrane (Trials)
1 guselkumab, psoriasis 28
Embase
1 guselkumab, psoriasis' OR (guselkumab, AND ('psoriasis'/exp OR
psoriasis)) 216
2
#1 AND 'psoriasis'/de AND ('clinical trial'/de OR 'clinical trial (topic)'/de OR 'controlled clinical trial (topic)'/de OR 'double blind procedure'/de OR 'major clinical study'/de OR 'meta analysis'/de OR 'meta analysis
(topic)'/de OR 'phase 3 clinical trial'/de OR 'phase 3 clinical trial (topic)'/de OR 'randomized controlled trial'/de OR 'randomized controlled trial
(topic)'/de OR 'systematic review'/de OR 'systematic review (topic)'/de)
72
附錄表三 經濟效評估文獻收尋紀錄
資料庫 編號 搜尋時間 搜尋策略 期刊篇數
PuBMed #1 6/20 ((plaque
psoriasis[Title/Abstract]) AND guselikumab[Title/Abstract]) AND cost-effectiveness analysis[Title/Abstract]
0
#2 6/20 (plaque
psoriasis[Title/Abstract]) AND guselikumab[Title/Abstract]
0
Embase #1 6/20 (plaque
psoriasis[Title/Abstract]) AND guselikumab[Title/Abstract]
0
Cochrane library
#1 6/20 'plaque psoriasis and guseikumab in Title, Abstract, Keywords '
0
CDR #1 6/20 ((plaque psoriasis):TI AND (guseikumab):TI) and ((Economic evaluation:ZDT and Bibliographic:ZPS) OR (Economic evaluation:ZDT and Abstract:ZPS)) IN NHSEED, HTA
0
Airiti Library #1 6/20 輸入字串:(plaque psoriasis) = 所有欄位 AND (guseikumab)
= 篇名.關鍵字.摘要
0
附錄圖二 VOYAGE 1 試驗流程圖
附錄圖三 VOYAGE 2 試驗流程圖
註*Patients initiated guselkumab upon loss of 50% or greater of week-28 Psoriasis Area and Severity Index (PASI) response.
附錄圖四 NAVIGATE 試驗流程圖