12 月 13 日起食品內含工程奈米物質者，也須於成分表上明確標示
7. 因近來智慧型手機日漸普及，資料庫數據顯示利用手機造訪知識平 台的比例有增加的現象，建議新增「手機版網頁」 ，以方便使用者利
1.1 緣起與背景說明
第一章 前言
1.1 緣起與背景說明
奈米技術在各個產業的應用越來越重要，商業化奈米產品愈來愈多(NIOSH 2009; Tsai and Pui 2009; PEN 2013)。根據統計至 2013 年 11 月為止，奈米相關的消 費性產品已高達1628 項，涵蓋食品及飲料，家庭及園藝，健康、衣物及美容，汽 車，電子及電腦，工具，小孩用品及其它(PEN 2013)，其中較常見產品有化粧品、
防晒油、塑膠強化劑、防菌塗層、自淨的建材及防臭含奈米銀的襪子等不勝枚舉。
當奈米產品為我們的生活帶來便利的同時，其在製造的過程中，工人是否會暴露 在有奈米物質逸散的環境下？或產品使用時是否會釋出奈米物質，造成一般大眾 的暴露？這些議題是許多政府及研究單位現階段正在進行的重點研究。美國萊斯 大 學 International Council on Nanotechnology (ICON)資料庫 nanoEHS Virtual Journal 統計 2000 到 2013 年間有關 EHS 全球同儕審查的期刊文章，發現共已發表 了7092 篇，其中與人造奈米微粒有關者就佔了 94% (6647 篇) (International Council on Nanotechnology 網站)，且呈逐年大幅成長的趨勢。可見世界各國無不投入大量 的資源，研究奈米技術EHS 的問題。
在奈米技術EHS 的法規及標準指引方面，世界上主要先進國家與組織已有許 多進展(蔡，101 年)。因為奈米碳管及奈米碳纖維的異常毒性，美國勞工安全衛生 研究所NIOSH(National Institute of Occupational Safety and Health)提出奈米碳管及 奈 米 碳 纖 維 中 的 元 素 碳(EC) 的 REL 為 1 μg/m3 (以 8-小時可呼吸性 TWA (time-weighted average)質量濃度計)，此值為 NIOSH 5040 元素碳分析方法的最低 偵測下限，NIOSH 呼籲作業場所的濃度應儘可能將降至此 REL 以下，因為在 REL 以下時人體肺部仍會有不良的健康影響(NIOSH 2013)。另外，NIOSH 已公告細二 氧化鈦微粒和超細二氧化鈦微粒的8 小時時量平均 RELs 濃度值分別為 2.4 mg/m3 以及0.3 mg/m3。美國環保署(US EPA)至 2013 年止共要求兩種奈米碳管 (含單壁 奈米碳管－PMN 號碼 P-08-328，多壁奈米碳管－PMN 號碼 P-08-177)，以及經由 矽氧烷改質的奈米二氧化矽微粒 (PMN 號碼 P-05-673) 和奈米氧化鋁微粒 (PMN
2
號碼 P-05-687) 申請「顯著新使用通知」 (Significant New Use Notice, SNUN) (Federal Register, 2008, 2009a-c and 2010 a-b)。US EPA 目前已經完成超過 130 件以 上的奈米物質的新化學物質使用申請的審查(Bergeson 2013)，在 2013 年 US EPA 已針對 16 種的新奈米物質提出顯著新使用規則(SNURs)的申請要求(Federal Register, 2013 a-b)，包括 2 種多壁奈米碳管(PMN 號碼 P-08-392、P-09-257)、1 種 表面官能基化的多壁奈米碳管(PMN 號碼 P-12-44)、1 種碳化物合成的奈米碳 (Carbide derived nanocarbon) (PMN 號碼 P-11-290)，及 12 種奈米碳纖維(PMN 號碼 P-10-115、P-10-116, P-10-117、P-10-118、P-10-119、P-10-120、P-10-121、P-10-122、
P-10-123、P-10-124、P-0-125、P-10-126)。歐盟化學品管理條例 REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)規範製造者和進口者對於每 年製造量或使用量高於 1 噸的物質將需要向 ECHA 呈遞一份物質的註冊檔案 (registration dossier)，對於每年製造量或使用量高於 10 噸的物質將需要呈遞一份 化學安全報告(chemical safety report)( European Commission, 2008a-c)。
ISO (
國際標準組織，International Organization for Standardization)
ISO 在 2005 年成立 ISO TC 229 技術委員會，負責奈米物質標準的制訂(ISO TC229 網 站 ) 。 TC 229 下 設 四 個 工 作 小 組 分 別 為 JWG 1: Terminology and nomenclature ， 負 責 奈 米 物 質 的 術 語 及 命 名 ; JWG 2: Measurement and characterization，負責奈米物質的量測及特性分析; WG3: Health, Safety and Environmental Aspects of Nanotechnologies，負責奈米物質的 EHS; WG4: Material specifications，負責的奈米物質規範。
其中與奈米EHS 有關的工作小組為 ISO/TC 229 WG3，其工作重點如下:
1. 控制奈米物質職場暴露的標準方法
2. 決定奈米物質相對毒性/危害性潛勢的標準方法 3. 奈米物質毒性篩選的標準方法
4. 判定奈米物質環境友善使用的標準方法 5. 確保奈米產品之產品安全的標準方法
至民國102 年 11 月為止，ISO/TC 229 已發表的 36 個標準(表 1.1)，研究中的 標準、指引及研究群計畫(PG, project group)則尚有 24 個之多，有些 PG 才剛獲得
第一章 前言
3
委員會同意開始執行 (表 1.2)。本團隊於 99-101 年度的計畫中，已回顧的 ISO 標 準共13 個，99 年度(蔡，100 年)回顧 ISO/TR 22412: 2008 (TC 24/SC4 發表)、ISO 15900: 2009 (TC 24/SC 4 發表)、ISO 12025 及 ISO/DIS 10808；100 年度(蔡，100 年)回顧 ISO/WD 27891 (TC 24/SC 4 發表)、ISO 10801:2010 及 ISO TR 13121:2011；
101 年度(蔡，101 年)回顧 ISO/TR 10929:2012、ISO/TS 10798:2011、ISO/TS 10868:2011、ISO/TS 11888:2011、ISO/TS 13278:2011 及 ISO/TR 13014:2012。今年 度本計畫則針對ISO/TS 10797:2012、ISO/TS 11937:2012、ISO/TS 12901-1:2012 及 ISO/TR 13329:2012 等 4 篇標準作回顧。
表1.1 ISO/TC 229 已發表的 36 個標準 (ISO TC 229 網站) (*表示 99-101 年已回顧，**表示今年回顧)
Standard and/or project Stage ICS
**ISO/TS 10797:2012
Nanotechnologies -- Characterization of single-wall carbon nanotubes using transmission electron microscopy
60.6 7.03
*ISO/TS 10798:2011
Nanotechnologies -- Charaterization of single-wall carbon nanotubes using scanning electron microscopy and energy dispersive X-ray spectrometry analysis
60.6 7.03
*ISO 10801:2010
Nanotechnologies -- Generation of metal nanoparticles for inhalation toxicity testing using the evaporation/condensation method
60.6 7.03
*ISO 10808:2010
Nanotechnologies -- Characterization of nanoparticles in inhalation exposure chambers for inhalation toxicity testing
60.6 7.03 ISO/TS 10867:2010
Nanotechnologies -- Characterization of single-wall carbon nanotubes using near infrared photoluminescence spectroscopy
60.6 7.03
*ISO/TS 10868:2011
Nanotechnologies -- Characterization of single-wall carbon nanotubes using ultraviolet-visible-near infrared (UV-Vis-NIR) absorption spectroscopy
60.6 7.03
*ISO/TR 10929:2012
Nanotechnologies -- Characterization of multiwall carbon nanotube (MWCNT) samples
60.6 7.03
4
ISO/TS 11251:2010
Nanotechnologies -- Characterization of volatile components in single-wall carbon nanotube samples using evolved gas analysis/gas chromatograph-mass spectrometry
60.6 7.03 ISO/TS 11308:2011
Nanotechnologies -- Characterization of single-wall carbon nanotubes using thermogravimetric analysis
60.6 7.03 ISO/TR 11360:2010
Nanotechnologies -- Methodology for the classification and categorization of nanomaterials
60.6 7.03 ISO/TR 11811:2012
Nanotechnologies -- Guidance on methods for nano- and microtribology measurements
60.6 7.03
*ISO/TS 11888:2011
Nanotechnologies -- Characterization of multiwall carbon nanotubes -- Mesoscopic shape factors
60.6 7.03
*ISO/TS 11931:2012
Nanotechnologies -- Nanoscale calcium carbonate in powder form -- Characteristics and measurement
60.6 7.03
**ISO/TS 11937:2012
Nanotechnologies -- Nanoscale titanium dioxide in powder form -- Characteristics and measurement
60.6 7.03 ISO/TS 12025:2012
Nanomaterials -- Quantification of nano-object release from powders by generation of aerosols
60.6 7.03 ISO/TR 12802:2010
Nanotechnologies -- Model taxonomic framework for use in developing vocabularies -- Core concepts
60.6 7.03 01.040.07 ISO/TS 12805:2011
Nanotechnologies -- Materials specifications -- Guidance on specifying nano-objects
60.6 7.03 ISO/TR 12885:2008
Nanotechnologies -- Health and safety practices in occupational settings relevant to nanotechnologies
60.6 7.03 13.1
**ISO/TS 12901-1:2012
Nanotechnologies -- Occupational risk management applied to engineered nanomaterials -- Part 1: Principles and approaches
60.6 7.03 13.1
*ISO/TR 13014:2012
Nanotechnologies -- Guidance on physico-chemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment
60.6 7.03 ISO/TR 13014:2012/Cor 1:2012
60.6 7.03
*ISO/TR 13121:2011
Nanotechnologies -- Nanomaterial risk evaluation 60.6 7.03
第一章 前言
5
*ISO/TS 13278:2011
Nanotechnologies -- Determination of elemental impurities in samples of carbon nanotubes using inductively coupled plasma mass spectrometry
60.6 7.03
**ISO/TR 13329:2012
Nanomaterials -- Preparation of material safety data sheet (MSDS) 60.6 7.03 13.1 ISO/TS 14101:2012
Surface characterization of gold nanoparticles for nanomaterial specific toxicity screening: FT-IR method
60.6 7.03 ISO/TS 16195:2013
Nanotechnologies -- Guidance for developing representative test
materials consisting of nano-objects in dry powder form 60.6 7.03 ISO/TS 17200:2013
Nanotechnology -- Nanoparticles in powder form -- Characteristics
and measurements 60.6 7.03
ISO/TS 27687:2008
Nanotechnologies -- Terminology and definitions for nano-objects -- Nanoparticle, nanofibre and nanoplate
90.92 01.040.07 7.03 ISO 29701:2010
Nanotechnologies -- Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitro systems -- Limulus amebocyte lysate (LAL) test
60.6 11.100.10 7.03 IEC/TS 62622:2012
Artificial gratings used in nanotechnology -- Description and measurement of dimensional quality parameters
60.6 7.03 ISO/TS 80004-1:2010
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 1: Core terms 60.6 7.03 01.040.07 ISO/TS 80004-3:2010
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 3: Carbon nano-objects 60.6 7.03 01.040.07 ISO/TS 80004-4:2011
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 4: Nanostructured materials 60.6 7.03 01.040.07 ISO/TS 80004-5:2011
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 5: Nano/bio interface 60.6 7.03 01.040.07 ISO/TS 80004-6:2013
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 6: Nano-object characterization
60.6 7.03 01.040.07 ISO/TS 80004-7:2011
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare
60.6 01.040.07 7.03
6
表1.2 ISO/TC229 研究中的標準、指引及進行中的計畫 (ISO TC 229 網站) Standard and/or project Stage ICS ISO/NP TS 12901-2
30.6 7.03 13.1 Nanotechnologies - Occupational risk management applied to
engineered nanomaterials -- Part 2: Use of the control banding approach
ISO/PRF TS 13830.2
50.20 7.03 Nanotechnologies -- Guidance on voluntary labelling for consumer
products containing manufactured nano-objects ISO/AWI TR 14786
30.6 7.03 Nanotechnologies -- Framework for nomenclature models for
nano-objects ISO/NP TR 16196
10.99 7.03 Nanotechnologies - Guidance on sample preparation methods and
dosimetry considerations for manufactured nanomaterials ISO/NP TR 16197
10.99 7.03 Nanotechnologies - Guidance on toxicological screening methods for
manufactured nanomaterials ISO/NP TS 16550
10.99 7.03 Nanoparticles - Determination of muramic acid as a biomarker for
silver nanoparticles activity ISO/NP TR 17302
10.99 7.03 Nanotechnologies -- Framework for identifying vocabulary
development for nanotechnology applications in human healthcare ISO/NP TS 17466
Use of UV-Vis absorption spectroscopy in the characterization of cadmium chacolgate semiconductor -- Nanoparticles (Quantum dots) 10.99 ISO/NP TS 18110
Nanotechnologies -- Vocabularies for science, technology and innovation Indicators 10.99 ISO/AWI TR 18196
Nanotechnologies -- Measurement method matrix for nano-objects 20.0 ISO/AWI TR 18401
Nanotechnology – Plain language guide to vocabulary 20.0 ISO/AWI TR 18637
General framework for the development of occupational exposure limits for nano-objects and their aggregates and agglomerates 20.0 ISO/AWI TS 18827
Nanotechnologies – Comparing the toxic mechanism of synthesized zinc oxide nanomaterials by physicochemical characterization and reactive oxygen species properties
20.0 ISO/AWI 19006
Effects of nanoparticles on cell oxidative stress 20.0
第一章 前言
7
ISO/AWI 19007
Effects·of·nanoparticles·on·cell·viability (MTS assay) 20.0 ISO/NP TR 19057
The use and suitability of In Vitro Tests and Methodologies to assess Nanomaterial Biodurability 10.99 IEC/CD TS 62607-2-1
Nanomanufacturing - key control characteristics for CNT film
applications - Resistivity 30.6 7.03 ISO/TS 80004-1:2010/AWI Amd 1
20.0 7.03 01.040.07 IEC/NP TS 80004-2
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 2: Nano-objects:
Nanoparticle, nanofibre and nanoplate 10.99 01.040.07 7.03 ISO/DTS 80004-6
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 6: Nano-object characterization
30.99 7.03 01.040.07 ISO/AWI TS 80004-9
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 9: Nano-enabled electrotechnical products and systems
20.0 ISO/AWI TS 80004-10
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 10: Nano-enabled photonic components and systems 20.0 ISO/WD TS 80004-11
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 11: Nanolayer, nanocoating, nanofilm, and related terms
20.0 ISO/WD TS 80004-12
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 12: Quantum phenomena in nanotechnology
20.0
WG3 底下的研究群主導國家包括：日本所主導的奈米物質內毒素體外測試系 統(PG2, project group 2)；韓國主導的毒性測試用的奈米微粒之產生(PG3)及奈米微 粒在吸入性測試腔之觀測(PG4)；美國主導毒性評估用之奈米物質物化特性的指引 (PG5)；英國主導人造奈米物質運送、丟棄的安全指引(PG6)；美國主導奈米物質 風險評估的架構(PG7)；法國主導根據控制策略指引的工程奈米物質職業風險管理 (PG8)；奈米物質的物質安全資料表 MSDS (PG9)。WG3 可能的新研究計畫(NWIP, New work item proposal)包括：人造奈米物質毒性篩檢的指引及人造奈米物質毒性 測試樣品製備的指引。
8
台灣奈米標準技術諮議會
2009 年台灣奈米標準技術諮議會(Taiwan Nanotechnology Standard Council, TNSC)由奈米國家型科技計畫辦公室及經濟部標準檢驗局指導設立，並委由工研 院量測技術發展中心擔任秘書處，協助奈米標準技術諮議會之運作。未來我國奈 米標準的制訂，將參照國內外需求，由國內專家學者組成技術工作組，起草制訂 相關奈米標準，並藉諮議會作為與國際標準協調平台的運作，讓奈米標準的訂定 與國際同步，同時讓台灣新興的奈米產品與科技產業獲得通行全球的保證。
目前全球奈米產品不斷的增加，全球相關產業未來 10 年估計提供 200 萬個 工作機會、產值將達一兆美元，2009 年全球奈米產品銷售額達 10 億美元，相關 標準制定有強烈需求，因此台灣更應積極參與奈米國際標準制定。台灣過去儘管 在產品研發、製造能力深具優勢，但因非聯合國會員，無法藉由參與國際標準組 織(ISO)、國際電工委員會(IEC, The International Electrotechnical Commission)等國 際性標準組織活動，主導相關國際標準制定，連帶影響國內業者商機。台灣目前 為亞太奈米聯盟(ANF, Asia Nano Forum) 15 個會員經濟體之一，因此可藉由台灣 奈米標準技術諮議會在國內成立的技術工作小組，透過ANF 向 ISO、IEC 提案、
提供意見、提供技術內容等方式，參與、影響對台有利的國際標準制定。
奈米標準技術諮議會成立宗旨，在支持國內積極發展奈米技術相關標準，建 構資訊分享與交流平台，整合各界意見、凝聚共識，促進國內奈米產業加速發展。
奈米標準技術諮議會更可作為與國際標準協調的平台，讓標準的訂定與國際同 步。藉著協調並整合由國際組織認可之具與會代表性的國內各對應單位代表之意 見，主動參與奈米國際標準之協同規劃、開發及制定，促進台灣的奈米量測標準 與檢測技術，以及奈米產品性能檢驗標準技術的標準化工作能夠等同一致地與奈 米國際標準接軌，掌握開創與拓展市場先機，因而可強化全球貿易之推展，讓台 灣廠商的產品全球暢行無阻。目前諮議會根據ISO TC 229 之分工，設有四個技術 工作群組(Working group，簡稱 WG1，WG2，WG3，WG4)分別為(台灣奈米諮議 會資訊網網站，2013)：
TWA1：Terminology and Nomenclature TWA2：Measurement and Characterization
第一章 前言
9
TWA3：Health, Safety and Environ Issues TWA4：Material Specifications
奈 米 標 準 技 術 第 三 工 作 組(TWA 3) 的 任 務 為 負 責 Health, Safety &
Environmental issues 技術規劃、制訂活動之辦理，成員分別來自研究單位、學界 單位及政府主管機關，定期召開會議，探討內外的奈米標準、法規及指引，並規 劃國內的奈米EHS 工作。
OECD(
經 濟 合 作 與 發 展 組 織 ，Organization for Economic Cooperation and Development)
OECD 各會員大都已有奈米物質的註冊、評估和管理法規；美國環保署透過 毒性物質管理法(toxic substance control act, TSCA)執行奈米物質的產前通知 (Pre-manufacture Notice, PMN)及顯著新使用通知(Significant New Use Rule, SNUR) 以 管 制 奈 米 物 質 ； 歐 盟 將 奈 米 物 質 視 為 化 學 物 質 ， 並 利 用 化 學 品 管 理 條 例 (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, REACH) 制度 全面管制奈米物質及其相關產品。
在 2006 年，OECD 的化學委員會同意一個奈米物質的工作計畫，由 OECD
在 2006 年，OECD 的化學委員會同意一個奈米物質的工作計畫，由 OECD