預註冊 (Pre-registration)

 2013 年 5 月 31 日前：

生產或進口量超過100 噸/年(含)。

 2018 年 5 月 31 日前：

生產或進口量超過1 噸/年(含)。

一般來說，只有當公司預先註冊並聲明他們打算到2008 年 6 月 1 日和 12 月 1 日間在歐盟化學品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)註冊，才能夠享有 這 些 延 後 的 最 後 期 限 。 預 註 冊 有 利 於 形 成 「 物 質 資 訊 交 換 論 壇 」(Substance Information Exchange Forums, SIEF)，不僅可增加註冊制度之效率、降低成本、避 免重複試驗(尤其是對脊椎動物的試驗)、使下游使用者能追蹤他們所用的相關化學 物質是否可能會被註冊，亦使ECHA 得以先行估算註冊量。

預註冊

(Pre-registration)

ECHA 報告，在 146,000 種逐步管制化學物質(phase-in substances)中，目前已 收到270 萬件預註冊申請，比預期的預註冊數量高 15 倍。然而由於目前預註冊不 收費，很多廠商在確定該物質是否需要註冊前，都先預註冊該物質(換言之，廠商 抱有以防萬一的心態)。ECHA 指出 82%的預註冊廠商為中小企業(SMEs)；除此之 外，有2 萬間廠商表示將在第一個截止日前註冊(其中包括約 25 萬件預註冊)。儘 管如此，ECHA 表示在 2010 年截止日前，僅有 10%的預註冊廠商如期完成註冊。

大量的預註冊物質產生供應鏈是否真正需要註冊的混淆，及使下游使用者擔心斷 料。但執委會在第一個截止日後，並未發現任何支持此憂慮之證據。

註冊

截至2011 年底，如表 3.1.1.1 所示，ECHA 已收到 27,418 份完整的註冊檔案，

第三章 環境奈米 EHS 知識文件及 ISO/OECD EHS 議題

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涵蓋3,676 種逐步管制化學物質及 1,670 種非逐步管制化學物質，共 5,346 種化學 物質。

表3.1.1.1 依照檔案類型列出每年註冊化學物質之數量 (歐盟執委會報告)

完成的檔案 2008 2009 2010 2011 小計 現址生產的獨立中間物質的註冊 12 85 1373 2394 3864 進出口的獨立中間物質的註冊 46 196 3426 546 4214 所有註冊檔案 10 217 18969 144 19340 註冊總數 68 498 23768 3084 27418

1 - 10

歐盟執委會已審查每年製造/進口商出產/進口之 1-10 噸物質的註冊要求，評 估重點為該要求是否有能力識別物質對人類健康及環境之危害，以及對歐盟市場 創新和競爭力的影響。根據化學物質與混合物的分類標示包裝法(Classification, labelling, and packaging of chemical substances and mixtures, CLP)的分類，評估內容 包括人類健康之識別或環境分類終點之考量，尤其是CMR 終點及潛在 PBT / vPvB 物質之識別。

ECHA 已著手建立符合註冊要求的各種替代方案，以反映 1-10 噸物質註冊要 求之增加及減少。減少要求的包括現址之中間物質之要求考量；限制附件 7 僅提 供 的 資 訊 為 目 前 可 用 資 訊 或 可 由 替 代 方 案 估 計 者( 包 括 物 質 之 分 組 與 延 伸 (read-across)及定量結構活性關係分析(Quantitative structure–activity relationship, QSAR)。增加要求的部分包括與 C, M, R, P, B 特性相關之特定附錄 8 列出的終點，

及採行10-100 噸物質的註冊要求(有/無 CSA/CSR 的附錄 8)。

歐盟執委會已回顧預註冊及第一階段註冊之經驗，這些流程對於 REACH 下 的所有利益相關者是全新的。業界和主管機關(尤其是 ECHA)於截止日前大量投資 於建置工具和分配資源，以迎接第一階段註冊期限日的挑戰。第一階段註冊收到 了大量的檔案，其成功反映了所有參與者的良好的合作關係和善意。REACH 有效

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處理了第一階段的註冊，由註冊檔案之準時提交，可見業者遵守註冊義務，並已 建立註冊準備的正確工具；ECHA 的 IT 系統收到大量的申請且運作良好，成功地 處理了第一次註冊期限。儘管如此，下次註冊截止日前的準備，與業界(如透過 DCG)仍有共同進步的空間。

此報告第二部份的一個小節介紹了如何利用註冊制度來達成 REACH 的目 標。為確保安全使用化學品，REACH 中規定化學物質之註冊需包括危害和暴露數 據的收集、產生和評估，風險評估和風險管理措施的鑑別，特別為以下用以控制 和減少對人類健康和環境有害的要素：

(1) 具危害性物質化學安全性評估(Chemical Safety Assessments, CSAs)報告，藉由 減少的不安全使用應產生效益。

(2) 系統化數據收集，並在需要時產生新(測試)數據應有助於化學資訊的強化，化 學品分類的可靠性，從而增進物質安全使用和處理的資訊，同時應可改善其他 法規的實施及執行之資料庫。

(3) CSA 中實施 PBT 評估的要求，應可確保潛在的高度關注物質(Substances of Very High Concern, SVHC)的識別，並可對其進行更詳細的評估、授權和限制。

(4) 物質註冊要求應可為人類健康和環境創造效益，若具危害性的物質且無合適的 替代品而不被註冊者支持時，將在市場中消失。

REACH 所做的工作亦有助於 71 種物質子集(sub-set)之研究，該研究為 REACH 基線研究(baseline study)的一部分，由 REACH 產生的物質資訊，導致物 質分類的改變，大多數的分類變得更為嚴格，特別是在急性毒性、致敏性、生殖 毒性和水生生物毒性等終點。總體而言，在物質註冊之後的所有終點的分類比率 增加。隨著更多及完善的物質特性資訊的產生，與註冊者對分類有一致性，分類 因而變得更為可靠。這些發現是重要的，因為分類能驅動CSA 中暴露情境發展的 需求，針對這些暴露情境，註冊者可在其擴展的安全數據表(extended safety data sheets, eSDS)中提出風險管理措施。然而目前仍有一些尚待解決的問題，如多重自 主分類的繼續存在對業者會造成困擾，但是這些問題會隨註冊之物質數量的增加 而逐漸減少。

第三章 環境奈米 EHS 知識文件及 ISO/OECD EHS 議題

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關於準備CSA 的義務，調查結果證實了由於註冊者對下游供應鏈建議了新的 或更嚴格的風險管理措施，CSA 的準備工作會引導廠商更安全地使用化學品，並 有益於工人、環境(藉由減少排放)及降低一般民眾的環境暴露風險，特別在生產和 /或進口量每年低於 1000 噸的物質在進行註冊的時候。而關於物質的撤銷，已有 證據顯示物質會由於其特性(尤其是 CMRs)，或因授權及註冊造成的潛在成本，而 從市場撤出或未註冊。物質撤銷的情形也可能因為產品組合合理化而發生，在 REACH 執行的現階段，我們尚不清楚有那些已撤銷的物質會被較為無危害的物質 所取代，但這個議題未來仍值得研究，以避免對人體健康和環境沒有額外益處之 非必要的物質撤銷。

此報告的第三部份介紹了CLP 的法令，CLP 法規依據歐盟的標準訂出化學物 質和混合物的分類、標示和包裝規則，其目標係藉由危害分類及統一標準符號、

警示語和包裝條件，告知物質或混合物的使用者危害的存在。CLP 法規引用了聯 合 國 的 化 學 品 分 類 及 標 示 的 全 球 調 和 制 度(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS)，取代原有的化學品分類、標示和包 裝相關規定。CLP 法規使化學品的有效管理能達到保護人類健康與環境之目的，

並促進化學品在歐盟內部及國際間的貿易活動。

CLP 法規已於 2009 年 1 月 20 日開始執行，此法的基本原則為廠商需負責將 化學物質和混合物分類及標示，有關分類與標示的執行期限，化學物質要在2010 年12 月 1 日前根據 CLP 法規來進行，混合物則從 2015 年 6 月 1 日開始。針對極 具危害性的化學物質，國家主管部門或企業要提出調和的分類，ECHA 的風險評 估委員會會對此分類提供意見。根據這些意見，若委員會認為合適，即把調和的 分類納入CLP 法規中的附件六，使其具有強制性。當一化學物質或混合物被歸入 一個或多個危害分類時，相關資訊應透過產品標籤上的特定標示訊息和安全數據 表，傳達給供應鏈中包括消費者的其他成員。根據CLP 規定，對於 2010 年 12 月 後才上市的物質，製造商和進口商都有義務向ECHA 完成通報作業。在 ECHA 的 分類及標示目錄中，被管制的化學物質已超過 115,000 種，相關資訊可在 ECHA 網站取得。

另外，歐盟的化妝品法規(EC No 1223/2009)規定從 2013 年 7 月 11 日開始銷

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售含有奈米物質的化妝品時，廠商須在上市前 6 個月向執委會通報使用的奈米物 質。另外歐盟在2011 年 10 月通過的食品法規(EU No 1169/2011)，規定從 2014 年 12 月 13 日起食品內含有工程奈米物質者，需於成分表上明確標示「奈米」兩字。

歐盟提交奈米食物標示相關建議法規給世界貿易組織

歐盟執委會(European Commission)於 2013 年 9 月 11 日提交一份法規 (1169/2011)修訂案給世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)，其內容為提 供存在於食物中的工程奈米物質(engineered nanomaterials, ENMs)之定義資訊給消 費者。由於原法規中針對的是 ENMs，而非一般的奈米物質，因此自然產生或非 故意製造的奈米物質皆不應該包括在法規所定義的奈米物質中，因此在建議的修 正法規中表示，「工程奈米物質的定義與故意製造的物質做連絡才是適當的，且需 明確定義」。

建議法規包涵以下的敘述:

1. 列於歐盟法規 EU NO. 1129/2011 及 EU NO. 1130/2011 清單中的若干食品添加物 能以工程奈米物質的形態添加於食物成品中，但這些食品添加物已被使用數十 年，在成分表中冠上"奈米"字樣，會令消費者感到混淆不清。

2. 考慮到消費者對食品添加物帶來的潛在風險抱有疑慮，法規 EU NO.1129/ 2011 及EU NO.1130/ 2011 中，歐盟清單所列作為食品添加物的原物料不應再強制以

"奈米"作定性描述，而且不應存在於工程奈米物質的定義下。用於添加物的奈 米標示需求，應於評估計劃中再討論。如果有必要，奈米標籤的使用條件可於 法規EC NO.1333/ 2008 的附件 II 中做修正。此外，法規 EU NO. 231/ 202115 則對添加物的規範有所描述。

3. 因為測定及量化方法的技術發展，且為了確保消費者之健康及安全性，數目濃 度的粒徑分佈(非質量分佈)門檻應由原 50% (及粒徑 1~100 nm 的微粒占總數目 的50%) 應改為 1% 至 50% 。

第三章 環境奈米 EHS 知識文件及 ISO/OECD EHS 議題

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2013

歐盟執行委員會於 2013 年 2 月公佈 2013 年版的奈米安全研究群計畫概要 (Compendium of Projects in the European NanoSafety Cluster)2013 版 (http://www.nanosafetycluster.eu/)。歐盟自發行奈米安全研究群的概要手冊第一版 以來，著重於整合毒性研究及暴露監測的新技術。過去十年內有多個重大的報告

歐盟執行委員會於 2013 年 2 月公佈 2013 年版的奈米安全研究群計畫概要 (Compendium of Projects in the European NanoSafety Cluster)2013 版 (http://www.nanosafetycluster.eu/)。歐盟自發行奈米安全研究群的概要手冊第一版 以來，著重於整合毒性研究及暴露監測的新技術。過去十年內有多個重大的報告