美國國家科學研究委員會(National Research Council, NRC) NRC 公佈工程奈米物質在環境健康安全議題的研究進展報告

美國國家學院(The National Academies)所屬 NRC 在 2013 年公佈了工程奈米物 質在環境健康安全(EHS)議題的研究進展報告(以下簡稱研究進展報告)，這份報告 根據奈米技術產業的研究成果和變化趨勢，評估目前的研究進展，更新研究優先 發展順序，及預估研究資源。研究進展報告延續了2012 年出版的工程奈米物質在 EHS 議題的研究策略報告，提出發展科學和研究基礎的策略方法，用於處理工程 奈米物質對EHS 造成潛在風險的不確定性。2013 年出版的研究進展報告檢視了奈 米技術研究的現況、審視市場和法規的狀況及它們對研究優先發展項目的影響，

並考量工程奈米物質在EHS 議題的研究進展的評估標準。

美國在奈米物質生命週期的法規監管缺口

工程奈米物質(ENMs)為現代社會帶來許多益處，然而我們對於奈米物質的潛 在風險及法規最佳實務的研究仍屬剛起步階段。Beaudrie et al. (2013) 使用生命週 期架構分析美國與環境、健康和安全(EHS)有關的聯邦法規，評估在對於 ENMs 的適用性，以找出新興奈米物質從生產到使用壽命終端可能的法規缺口。在高度 的科學不確定性、缺乏EHS 和產品的數據、不適當設計的豁免和門檻及有限的管 理資源等情況下，對目前法規的實用性和適用性都均是挑戰。研究結果顯示部分 形式的ENMs 在一個或更多個生命週期的階段可能會避開聯邦政府的監管與嚴格 的風險審查，最大的缺口出現在上市後的階段和ENMs 在環境中的釋放。Beaudrie et al. (2013) 建議可透過下列方法進行 ENMs 法規監管的改善：(1) 關注懸而未決 的法規改革、(2) 增加環境中與使用壽命終端釋放的 ENMs 的監測、(3) 控制和分

第三章 環境奈米 EHS 知識文件及 ISO/OECD EHS 議題

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析技術的研發、(4) 採用 ENMs 的定期再評估與加強由下而上的管理方式，以達 成對ENMs 風險的負責任管理。

確保奈米技術永續發展的新興治理架構

Bergeson (2013)回顧了現行的奈米物質治理監管架構、評估有關奈米物質潛在 風險的法規制度，作出綠色奈米科技需要在法規及私部門的自主管理中深植及提 倡的結論，以確保奈米技術的永續發展。美國環保署透過毒性物質管理法(Toxic Sustances Control Act, TSCA)與聯邦除蟲劑、殺菌劑、滅鼠劑法(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, FIFRA)等兩種和化學品相關的法規以確保化學物 質使用的安全性。Bergeson (2013)提出加入及積極支持非營利的永續奈米技術組織 (Sustainable Nanotechnology Organization, SNO)是利益相關者實現永續奈米技術目 標的之一方法，因SNO 存在的主要目標即為提倡及達成永續奈米技術。

鑑於對奈米物質的毒性和生態影響了解不足，成為管理機關監督奈米技術的 商業化活動的挑戰，政府組織和利益相關者已採取各種行動來謹慎地管理這些活 動。Bergeson (2013)整理了現有奈米技術的新興治理架構，包括現有法規機構的充 足性、聯邦的法規制度、州和地方政府的法規制度、制定標準的重要組織及重要 私部門的自主管理等，以下僅針對重要私部門的自主管理作介紹。

在2007 年 6 月環境保護基金會(Environment Defense Fund, EDF)與杜邦公司正 式宣佈他們的合作成果—奈米風險評估架構(Nano Risk Framework)，此架構正快 速地成為奈米產業衡量最佳管理實務的標準。奈米風險評估架構確立了一個有系 統及紀律的流程，用於識別、管理和減少工程奈米物質在產品生命週期的各個階 段之環境、健康與安全(EHS)的潛在風險，包括製造、使用、棄置或再循環及最終 宿命等階段。

在2005 年 9 月 EDF 和杜邦公司啟動開發奈米風險評估架構合作夥伴關係，

接著於2007 年 2 月發表架構的草案，並收到來自不同利益相關者的意見，包括政 府、學術界、公益團體及大型和小型企業。除了考量不同的意見外，EDF 和杜邦 公司也執行了相關先導研究(網址：nanoriskframework.com)，包括表面處理及高金

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紅石相(high-rutile phase)的二氧化鈦、單壁和多壁奈米碳管及奈米零價鐵等，以確 保架構的彈性、實用性、經濟性及有效性。

EDF 和杜邦公司相信這個針對大量使用奈米物質和開發相關產品與應用的私 人及公共組織的架構，將可協助使用者組織和評估現有的資訊，評估、優先處理 和指出數據需求，以及清楚地溝通如何降低風險。最後EDF 和杜邦公司相信採用 此架構可促進奈米技術產品的負責任發展、提升民眾的接受度，及支持形成奈米 科技安全的合理政府政策的實用模式。

另 一 個 私 部 門 的 自 主 管 理 為 GoodNanoGuide( 網 址 ： www.goodnanoguide.org)，它是一提昇專家交換奈米物質職業安全問題意見而設計 的合作平台。GoodNanoGuide 的贊助者為美國勞工安全衛生研究所、奈米科技 EHS 議題整合型資料庫ICON、Nano Alberta、Nano Quebec、加拿大衛生部及加拿大羅 伯索維職業健康與安全研究中心(Institut de recherche Robert-Sauve en sante et en securite du travail, IRSST)。GoodNanoGuide 網站的目標為：(1)開發和啟動一個使 用維基軟體平台，以討論奈米物質安全處理的職業安全實務的網站；(2)提供讓國 際社群內不同的利益相關者貢獻、分享及討論奈米物質職業安全問題的相關資 訊 ；(3) 建 立 提 供 即 時 資 訊 並 隨 新 實 務 的 發 展 更 新 的 最 新 互 動 式 平 台 。 GoodNanoGuide 已開放給各界進行評論。為了確保最佳實務報導的可靠性，

GoodNanoGuide 為一個受保護的網站，僅限已註冊的會員才能在網站貢獻意見。

Bergeson (2013)最後建議利益相關者關心並提倡以下八個議題：發展適用於綠 色奈米產品的生命週期評估、建立綠色奈米技術的效能及驗證規範、對發明者提 供稅賦和相關商業的優惠政策以鼓勵綠色奈米技術的應用、延長綠色奈米技術的 專利保護期限、在環境化設計方案(DfE)建立綠色奈米的分類、增加綠色奈米技術 研究的補助經費、召開論壇以有系統地發展和實施綠色奈米原則，以及在法規和 私部門的自主管理活動中積極地提倡綠色奈米，以促進綠色奈米技術的發展。

二、歐盟對奈米物質的管制規範

歐盟執委會完成

REACH

歐盟執委會(EC)2013 年 2 月 5 日宣布完成五年一度的化學品註冊、評估、授

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權和限制(REACH)法規的審查。EC 的預發佈版本提到，EC 將進行各相關法規方 案的影響評估，特別是修訂 REACH 附件內容，以確保在註冊建檔時，奈米物質 有清楚的資料及物質的安全性。委員會預計於2013 年 12 月提出執行草案。預發 布版本中特別說明，如果因「其他因素」需要修改時，應特別考量到「奈米物質 定義的提出應符合EC 針對奈米物質定義(Recommendation 2011/696/EU)的建議」

(歐盟執委會報告)。

REACH 中的 R 代表註冊(Registration)，為法規核心機制之一。一般而言，公 司每年生產或進口的物質大於或等於一噸以上就需註冊。「註冊」將物質使用安全 的責任由管理機關轉移到業者身上。註冊的義務(registration obligation)傳達了委員 會白皮書第58 頁中提及的憂慮：歐盟市場中有 99%的化學品缺乏相關資訊，製造 商或進口商若未註冊將不能合法生產和/或進口物質。註冊檔案(registration dossier) 中需證明物質在其生命週期中的風險受到控制，註冊所需的資訊將隨著物質生產 和/或進口量而增加。

當註冊之物質達 1 噸或以上時，製造及進口商需提交一份技術檔案(technical dossier)，其內容包含以下資訊：(一) 物質之物理化學、毒物學及生態毒理特性；

(二) 物質用途；(三) 物質分類及(四) 物質安全使用指南。每年註冊量達 10 噸或 以上時，該技術檔案還需附上包含物質化學安全評估(chemical safety assessment, CSA)的化學品安全報告(chemical safety report , CSR)。

針對符合持久性、生物累積性及毒性(persistent, bioaccumulative and toxic, PBT) 或高持久性和高生物蓄積性(very persistent and very bioaccumulative, vPvB)等特定 類別的危害物質(REACH 附件 13)，CSA 涵蓋物質生產及其用途之暴露評估 (exposure assessment)及風險特性分析(risk characterization)。歐盟對於已上市的「逐 步管制」(phase-in)物質，依據個別製造/進口商每年生產/進口之數量(噸)提出以下 的期限(第 23 條)：

 2010 年 11 月 30 日前：

(1) 生產或進口量超過 1000 噸/年(含)之化學品；

(2) 生產或進口量超過 1 噸/年(含)屬於致癌性、致突變性或對生殖系統有毒害

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(carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, CMR)之第 1 或第 2 級化學品 (67/548/EEC 指令)；

(3) 生產或進口量超過 100 噸/年(含)有高毒害性之 R50/53 化學品(67/548/EEC 指 令)。

 2013 年 5 月 31 日前：

生產或進口量超過100 噸/年(含)。

 2018 年 5 月 31 日前：

生產或進口量超過1 噸/年(含)。

一般來說，只有當公司預先註冊並聲明他們打算到2008 年 6 月 1 日和 12 月 1 日間在歐盟化學品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)註冊，才能夠享有 這 些 延 後 的 最 後 期 限 。 預 註 冊 有 利 於 形 成 「 物 質 資 訊 交 換 論 壇 」(Substance Information Exchange Forums, SIEF)，不僅可增加註冊制度之效率、降低成本、避 免重複試驗(尤其是對脊椎動物的試驗)、使下游使用者能追蹤他們所用的相關化學 物質是否可能會被註冊，亦使ECHA 得以先行估算註冊量。