個案公司進入新興市場之機會與挑戰

中國大陸醫療器材市場，因為有太多競爭對手，臺灣廠商在中、低階醫療器 材市場並無任何優勢，在缺乏獨占性和技術優勢的情況下，無法獲取機會財。在 高階醫療器材市場，必須先了解與分析中國政府關注之議題和優先的項目。對於 中國大陸而言，十二五醫療改革的政策說明高階醫療器材－質子放射治療設備具 有政策上的優勢。2011 年中國國務院科學技術部發布《醫療器械科技產業十二五 專項規劃》指出，對於提高醫療器械產業核心競爭力和有效支撐醫療衛生服務體

58

系建設，系統化布局以及當前、未來發展的重點將會是在開發具有自主智慧財產 權、配置需求迫切、市場容量大、臨床價值突出與嚴重依賴進口的中、高階醫療 器械。

根據《醫療器械科技產業十二五專項規劃》關鍵技術發展重點敘述，Zion 之 質子放射治療設備產品符合(1)原理方法類的高能粒子與射線治療領域、(2)設計 製造類的醫用加速器等大型診療設備之整機及核心部件以及(3)應用服務類的充 份利用資料技術等領域最新進展用以推進放射治療的重點。由於中國大陸在大型 高階醫療系統－質子放射治療設備完全倚賴國外進口。Zion 中期規劃在中國大陸 生產製造質子放射治療設備，藉由合理的製造成本和高品質的核心研發與製造技 術以及整體放射治療服務計劃，可以得到中國政府的協助和支持。

中國大陸目前的質子放射治療設備市場被歐美品牌大廠所壟斷，售後服務與 系統維修均由歐美品牌大廠專業技術人員負責，一旦發生意外導致設備維修延期，

病患的醫療權益將會是一項重大議題。Zion 規劃第一階段提供質子放射治療設備，

相關應用技術、設備保養、售後服務以及醫療事務人員養成與訓練，將有機會獲 得進入中國大陸市場。第二階段與中國大陸醫療院所機構合作，複製在臺灣的「建 置-營運-轉移」模式，醫療院所機構不需要支付質子放射治療設備建置費用，並 且可以收取場地租金。中國大陸各區域醫療院所機構使用 Zion 之質子放射治療設 備進行癌症放射治療相關醫療服務，共同經營放射治療醫學中心，共享利潤。此 種商業模式不僅可以大幅度的降低醫院的營運成本，而且達成政府照顧癌症病患、

醫療院所提供尖端醫療技術、患者得到妥善治療以及 Zion 開創新興市場的四贏局 面。也解決前述歐、美、日品牌大廠每年設備保養和系統維修費用過高造成放射 治療醫學中心不堪負荷龐大營運成本的問題。

高階醫療系統－質子放射治療設備之臨床診斷治療資料、醫療過程資訊與病 患療程檔案等都會因為採購歐美日品牌大廠所提供的設備而被完全掌握，資訊安 全可能面臨相當程度的風險。臺灣可以協助中國大陸在放射治療相關醫學資訊系 統、資訊技術以及資訊管理進行完整的培訓，也可以提供臺灣資訊管理及資訊系 統相關產業進入中國大陸市場的機會。

貳、個案公司的威脅與挑戰

2004 年中國國務院衛生部發布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，第一批

59

公告之甲類大型醫用設備的配備由政務院衛生行政部門審批與管理。其管理品項 包括(1)X-rays 正電子發射電腦斷層掃描器(PET-CT)，包括正電子發射型斷層儀 (PET)、(2)伽瑪射線立體定位治療系統(γrays)、(3)醫用電子迴旋加速治療系統 (MM50)、(4)質子治療系統和(5)其它未列入管理品項、區域內首次配置單價在人 民幣 500 萬元以上的醫用設備。質子放射治療設備要進入中國大陸市場首先需要 解決的問題即是確保如何能夠通過相關法規的審批。除了其分類為二類醫療器械 必須在中國大陸執行臨床試驗並且附上相關資料之外，能否通過政府審批是重要 關鍵成功因素，相對而言也是個案公司面臨無法在短期內進入策略性市場的一大 威脅。

與癌症治療最直接相關的政策是大病保險制度。大病保險制度是對城鄉居民 罹患重大疾病的高額醫療費用給予報銷，避免因為重大疾病的醫療費用陷入經濟 困境。2012 年 8 月 24 日，中國國務院國家發展和改革委會、衛生部、財政部、人 力資源和社會保障部、民政部、以及保險監督管理委員會等六部委共同發布《關 於開展城鄉居民大病保險工作的指導意見》，建立大病保險制度，減輕城鄉居民的 負擔，其醫療保險報銷比例不低於 50%。是基本醫療保障制度的拓展和延伸。

高階醫療系統－質子放射治療設備已經被列入中國大陸的大型醫用設備品目，

而且可以經由中國衛生部審批通過取得銷售許可證明。但是根據個案公司訪談的 論述，實務上即使附上完整的審查相關資料，也不能保證一定可以通過申請，只 能用醫學試驗和醫學研究的方式進行質子放射治療。而且審批的過程需要耗費時 間，短期內質子放射治療設備要進入中國大陸市場會有一定的困難度。即使法規 的障礙可以解決，從開始製造生產到能開始實際投入放射治療也需要 1.5~2 年。

綜觀質子放射治療設備需求量與廠商供給數量比例懸殊，從規劃、採購到實 際治療第一個病患需要 3.5~4 年，主要關鍵在於整合質子放射治療設備的各供應商。

加速器、機器人式旋轉臂、質子束相關機構設備以及病患腫瘤位置確認系統，不 同生產製造商之間有很大的差異。例如美國 The Univeristy of Texas MD Anderson Cancer Center Proton Therapy Center 和 University of Florida Health Ptoton Therapy Institute，建置一座全新的質子放射治療醫學中心，大約需要 2~3 年的時間。包括 設備安裝完成，質子控制系統、校準、測試、調校各零組件，以及醫療事務人員 養成和訓練。建置過程中無法有任何實質獲利。治療費用方面，目前質子放射治

60

療法並未納入中國醫療保險制度，病患必須自行負擔醫療費用。這是個案公司必 須面對的挑戰。

參、個案公司訪談重點歸納

本研究於訪談過程後整理相關資料，針對個案公司在高階醫療系統－質子放 射治療設備的研發、行銷與附加價值分析如圖 18 所示，並歸納為以下五點。

圖 18 高階醫療系統質子放射治療設備之研發、行銷與附加價值分析圖

(1)產品研發方面：醫用同步加速器開發設計是硬體系統最重要的關鍵成功因 素，對於個案公司或是其他欲進入質子放射醫療設備市場的企業，初期最 重要的就是建置完成同步加速器。其次，將能量選擇系統、加速器系統、

射束傳導系統與射束形成系統加以整合。軟體系統必須精準控制旋轉機座 系統、病患定位系統和機器手臂治療床。整體放射治療計畫服務設計也是 產品的關鍵決定因素之一。

(2)市場推廣方面：第一階段在新竹生物醫學園區設置一座放射治療醫學示範 中心，第二階段預定在北、中、南、東區域建置四座放射治療醫學中心，

建立完整的放射治療產業供需鏈和服務鏈。預估到 2020 年，臺灣質子放 射治療設備產業達到一定規模，再推廣至中國大陸市場。中期計畫第一階 段規畫以技術作價入股的方式搭配中國大陸的策略性合作夥伴在中國大 陸成立質子放射治療設備示範基地，第二階段在北京市、天津市、上海市、

重慶市、江蘇省、浙江省、廣東省等主要城市和省份建置數座放射治療醫

61

學中心。長期計畫以階段擴增的方式開展產品推廣與相關醫療服務，推廣 至東南亞、中東以及非洲等區域新興市場。

(3)核心競爭力方面：個案公司掌握智慧財產權、技術轉移與投資評估等跨領 域產業整合機制。第一、提供客製化的建置能力，在 1~1.5 年內快速建立 一座完整的質子放射治療醫學中心。第二、提供樂高模式(Lego Model)的 硬體系統組裝技術，發揮高效率的設備建置流程。

(4)智慧財產權保護方面：歐、美、日等各國家的廠商在質子放射治療相關技 術大多進行智慧財產權保護與專利申請，專利密度不算太高，未來宜針對 可能實質侵權之專利進行深入研究。惟本研究之個案公司創立時間短，相 關專利都在申請或持續開發，本研究沒有充分的資訊判斷個案公司之智慧 財產權與專利申請是否齊備以及是否在大中華地區市場有侵權的可能。

(5)投資獲利方面：高階醫療系統質子放射治療設備，其整體系統價格昂貴而 且維護營運的成本昂貴，雖然整體系統使用年限可達 30~35 年，但是如果 質子放射治療設備建置完成但是其使用率不如預期，可能面臨巨額投資回 收困難和投資期望值落差過大之高度風險。

綜合以上所述，臺灣與中國大陸醫療器材業者或研究單位對於「質子放射治 療設備」核心技術研發，實際進入產品商業化的企業相當有限，以大中華地區的 產業特性而言，一旦有廠商開發成功，可能會造成後進者的競逐和快速複製。本 研究建議個案公司必須加強與各區域醫療院所機構以及相關研究單位建立合作關 係，可以獲取先進者優勢的效果。中國政府和企業擅長以產業政策與內需市場和 全球品牌大廠交換核心技術的模式或進行策略聯盟談判。反觀臺灣高階醫療器材 業者並沒有的豐沛的資源相對處於弱勢，面對此這樣的競爭形勢，必須審慎評估 以及擬定短、中、長期經營策略。

62

第伍章 結論

第一節 研究發現

本研究彙整個案公司的訪談記錄後發現，個案公司發展質子放射治療設備具

本研究彙整個案公司的訪談記錄後發現，個案公司發展質子放射治療設備具