（為保護病人權益，請將試驗可能造成受試者危險的警示字句標示出來）
（本書表應由計畫主持人或其指定代理人親自向受試者說明詳細內 容，並請受試者經過慎重考慮後方得簽名）
您被邀請參與此臨床試驗研究。這份表格提供您本研究之相關 資訊，研究主持人或研究護士將會為您說明研究內容並回答您的任 何疑問。
研究計畫名稱：
中文：
英文：
執行單位： 委託單位/藥廠：
主要主持人： 職稱： 電話：
協同主持人： 職稱： 電話：
※二十四小時緊急聯絡人： 電話：
受試者姓名：
性別： 出生日期：
病歷號碼：
通訊地址：
聯絡電話：
法定代理人或有同意權人之姓名：
與受試者關係：
性別： 出生日期：
身份證字號：
一﹑藥品、醫療技術、醫療器材全球上市現況簡介：
二﹑試驗目的：
三﹑試驗之主要納入與排除條件：
四﹑試驗方法及相關檢驗：
五﹑可能產生之副作用、發生率及處理方法：
六﹑其他替代療法及說明：
七﹑試驗預期效益：
八﹑試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項：
九﹑機密性：
醫院將依法把任何可辨識您的身分之記錄與您的個人隱私資料視為 機密來處理，不會公開。如果發表試驗結果，您的身分仍將保密。您亦瞭解若簽 署同意書即同意您的原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、研究倫理委員會及 主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求；上述人員
十﹑損害賠償與保險：
(一)如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應造成損傷，由○○○○負 補償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。
(二)如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應或損害，本醫院願意提 供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療 費用。
(三)除前二項補償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接 受這樣的風險，請勿參加試驗。
(四)您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。
十一﹑受試者權利：
(一)試驗過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗意願 的任何重大發現，都將即時提供給您。
(二)如果您在試驗過程中對試驗工作性質產生疑問，對身為患者之權利有意見或 懷疑因參與研究而受害時，可與本院之研究倫理委員會聯絡請求諮詢，其電 話號碼為： 。
(三)為進行試驗工作，您必須接受 醫師的照顧。如果您現在或於試驗期 間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與在 部 科的 醫師聯絡(24小時聯繫電話： )。
本同意書一式2份，醫師已將同意書副本交給您，並已完整說明本研究之性質 與目的。 醫師已回答您有關藥品與研究的問題。
十二﹑試驗之退出與中止：
您可自由決定是否參加本試驗；試驗過程中也可隨時撤銷同意，退出試驗，
不需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響日後醫師對您的醫療照顧。試驗主 持人或贊助廠商亦可能於必要時中止該試驗之進行。
十三、簽章
(一)主要主持人、協同主持人已詳細解釋有關本研究計畫中上述研究方法的性質 與目的，及可能產生的危險與利益。
主要主持人/協同主持人簽章：
(二)受試者已詳細瞭解上述研究方法及其所可能產生的危險與利益，有關本試驗 計畫的疑問，業經計畫主持人詳細予以解釋。本人同意接受為臨床試驗計畫 的自願受試者。
受試者簽章：
法定代理人簽章：
日期：□□□□年□□月□□日
＊受試者為無行為能力(未滿七歲之未成年人者或禁治產人)，由法定代理 人為之；禁治產人由監護人擔任其法定代理人。
＊受試者為限制行為人者(滿七歲以上之未成年人)，應得法定代理人之同意。
有同意權人簽章：
日期：□□□□年□□月□□日
＊受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因意識混亂或有精神與智 能障礙，而無法進行有效溝通和判斷時，由有同意權之人為之。前項有 同意權人為配偶及直系親屬。
(三)見證人：
姓名：
身份證字號：□□□□□□□□□□ 聯絡電話：□□□□□□□□□□
通訊地址：
簽章： 日期：□□□□年□□月□□日
＊受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參 與所有有關受試者同意之討論。並確定受試者、法定代理人或有同意權 之人之同意完全出於其自由意願後，應於受試者同意書簽名並載明日 期。試驗相關人員不得為見證人。
附錄五