第 8 條 本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新 醫療技術、新藥品、新療器材及學名藥生體可用率、生體相 等性之試驗研究。
人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健 康權益與隱私權。
第 2 2 條 醫療機構收取醫療費用，應開給載明收費項目及金額之收據。
醫療機構不得違反收費標準，超額或擅立收費項目收費。
第 7 8 條 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經 擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託 者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之 人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。
非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經 中央主管機關同意者，得準用前項規定。
前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經醫療科技人員、法律 專家及社會公正人士或民間團體代表，且單一性別不得低於 三分之一之人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。審查人 員並應遵守利益迴避原則。
第 7 9 條 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應 先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之 成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康 權益之試驗，不在此限。
前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法 定代理人同意；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代 理人同意。
第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗 者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知：
一、試驗目的及方法。
二、可預期風險及副作用。
三、預期試驗效果。
四、其他可能之治療方式及說明。
五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。
六、試驗有關之損害補償或保險機制。
七、受試者個人資料之保密。
八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。
前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不 得以脅迫或其他不正當方式為之。
第79-1條 除本法另有規定者外，前二條有關人體試驗之申請程序、審 查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、
其他告知內容等事項，由中央主管機關定之。
第79-2條 醫療機構對不同意參與人體試驗者或撤回同意之接受試驗 者，應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。
第 8 0 條 醫療機構施行人體試驗期間，應依中央主管機關之通知提出 試驗情形報告；中央主管機關認有安全之虞者，醫療機構應 即停止試驗。
醫療機構於人體試驗施行完成時，應作成試驗報告，報請中 央主管機關備查。
第 9 8 條 中央主管機關應設置醫事審議委員會，依其任務分別設置各 種小組，其任務如下：
一、醫療制度之改進。
二、醫療技術之審議。
三、人體試驗之審議。
五、專科醫師制度之改進。
六、醫德之促進。
七、一定規模以上大型醫院設立或擴充之審議。
八、其他有關醫事之審議。
前項醫事審議委員會之組織、會議等相關規定，由中央主管 機關定之。
第 1 0 0 條 前二條之醫事審議委員會委員，應就不具民意代表、醫療法 人代表身分之醫事、法學專家、學者及社會人士遴聘之，其 中法學專家及社會人士之比例，不得少於三分之一。
第 1 0 2 條 有下列情形之一者，處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，
並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰：
一、違反第二十五條第一項、第二十六條、第二十七條第一 項、第五十九條、第六十條第一項、第六十五條、第 六十六條、第六十七條第一項、第三項、第六十八條、
第七十條、第七十一條、第七十三條、第七十四條、第 七十六條或第八十條第二項規定。
二、違反中央主管機關依第十二條第三項規定所定之設置標 準。
三、違反中央主管機關依第十三條規定所定之管理辦法。
四、違反中央主管機關依第六十九條規定所定之辦法。
有下列情形之一，經依前項規定處罰並令限期改善；屆期未 改善者，得處一個月以上一年以下停業處分：
一、違反第二十五條第一項或第六十六條規定者。
二、違反中央主管機關依第十二條第三項規定所定之設置標 準者。
三、違反中央主管機關依第十三條規定所定之管理辦法者。
四、違反中央主管機關依第六十九條規定所定之辦法者。
第 1 0 5 條 違反第七十八條第一項規定者，由中央主管機關處新臺幣十 萬元以上五十萬元以下罰鍰；情節重大者，並得處一個月以 上一年以下停業處分或廢止其開業執照。
違反第七十八條第二項規定者，由中央主管機關處新臺幣 二十萬元以上一百萬元以下罰鍰；情節重大者，並得處一個 月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。
違反第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授 權所定辦法有關審查作業基準者，由中央主管機關處新臺幣 十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得令其中止該項人體試驗 或第七十八條第三項所定之審查。
違反第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央 主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查 核事項之規定者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十 萬元以下罰鍰，有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其 終止人體試驗；情節重大者，並得就其全部或一部之相關業 務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停 業處分。
附錄二