中華民國94年1月6日衛署藥字第 0930338510 號令訂定發布
第1條 本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。
第2條 本準則之主管機關為行政院衛生署。
第3條 本準則專用名詞定義如下：
一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上 之作用為目的，而於人體執行之研究。
二、非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究。
三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。
四、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗 之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽 署願意參加試驗之文件。
五、人體試驗委員會：由具醫學背景之專業人員與非醫學背景 之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試 者之權利、安全與福祉。
六、試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。
七、試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。
八、試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者。
九、受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或 全部工作之個人或機構。
十、試驗藥品：臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活 性成分製劑或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核准內 容不同之用途、配方、包裝、適應症，或用於獲得有關核
十一、試驗計畫書：記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計 考量與編制等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及 理論。
十二、主持人手冊：有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編 輯物。
十三、藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反 應。此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。
十四、不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。
此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。
十五、盲性：使參與試驗之一方或多方不知試驗治療分配之方 式。單盲係指受試者不知治療分配之方式，雙盲是指受 試者、試驗主持人、監測者，及在某些情況下，數據分 析者亦不清楚治療分配之方式。
第4條 執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。
臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風 險、不便及預期利益。預期利益應超過可能風險及不便，始得 進行試驗。
受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且 應勝於科學及社會之利益。
人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保 護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。
第5條 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試 者同意書。
試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進 行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核 准與臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親筆簽名，
前二項之行為，受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為 之；受試者為限制行為能力人者，應得法定代理人之同意；受 試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯 亂無法自行為之時，由有同意權之人為之。
前項有同意權人為配偶及同居之親屬。
第6條 在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持人及試驗機構就 受試者任何與試驗相關之不良反應，應提供受試者充分醫療照 護。試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，
應告知受試者。
第7條 若受試者有轉介醫師且經受試者同意，試驗主持人應通知其轉 介醫師。
第8條 試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨 床試驗之意願。
臨床試驗進行中，試驗主持人與試驗相關人員亦不得強迫或不 當影響受試者繼續參與臨床試驗之意願。
第9條 受試者得不附理由隨時退出臨床試驗。
前項情形，試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願之條件 下，盡量確認其退出試驗之原因。
第10條 試驗委託者對於受試者可獲得之補助及付款方式，不得有強 迫或不當影響受試者之情形。
受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不 得於試驗完成後方為給付。但小金額者，不在此限。
受試者補助之付款方式、金額及付款進度，應載明於受試者 同意書及其他給與受試者之書面資料；補助按比例分配付款 之方式，應詳細說明。
第12條 臨床試驗應有科學根據，試驗計畫書之內容，應清楚詳盡。
第13條 非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。
人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相 關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。
第14條 所有參與試驗執行之人員，應有符合工作資格之教育、訓練 及經驗。
第15條 所有臨床試驗之資料，應予記錄及保存。
第16條 臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試 者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。
前項核准，應以書面為之。
第17條 若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受 試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告 知受試者、法定代理人或有同意權之人。
修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，
應先得到人體試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨 床試驗，並應得到主管機關之核准。
第一項之告知及第二項之核准，皆應以書面為之。
第18條 受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任 何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權 利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商 責任之記載。
違背前項規定之記載，無效。
第19條 有關試驗計畫之口頭及書面資料，包括受試者同意書，皆應 使用口語化及非技術性之語言，且為受試者、法定代理人或 有同意權之人所能理解者。
第20條 受試者同意書，應由受試者、法定代理人或有同意權之人於 參加試驗前，親筆簽名並載明日期。
取得受試者同意書前，試驗主持人或其指定之人員，應給予 受試者、法定代理人或有同意權之人充分時間與機會，以詢 問臨床試驗之細節。
關於臨床試驗計畫之所有問題，應給予受試者、法定代理人 或有同意權之人滿意之回答。
第二項之人員應於受試者同意書簽名。
用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受 試者、法定代理人或有同意權之人同意，若於試驗計畫書中 詳列緊急事件處理程序，得於取得受試者、法定代理人或有 同意權之人書面同意前，先進行試驗。但若能取得受試者、
法定代理人或有同意權之人書面同意時，應立即為之。
第21條 受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見 證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。
見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資 料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容 向受試者、法定代理人或有同意權之人為解釋，並確定其充 分了解所有資料之內容。
第一項情形，受試者、法定代理人或有同意權之人，仍應於 受試者同意書親筆簽名並載明日期。但得以指印代替簽名。
見證人於完成第二項之行為，並確定受試者、法定代理人或 有同意權之人之同意完全出於其自由意願後，應於受試者同 意書簽名並載明日期。
試驗相關人員不得為見證人。
一、臨床試驗為一種研究。
二、試驗之目的。
三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。
四、治療程序，包含所有侵入性行為。
五、受試者之責任。
六、臨床試驗中尚在試驗之部分。
七、對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或 不便處。
八、可合理預期之臨床利益。
九、其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險。
十、試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。
十一、如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。
十二、如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。
十三、受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時 退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。
十四、經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀 錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管 機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律 及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。
十五、辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規 要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分 仍將保密。
十六、若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，
受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。
十七、進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人，
十八、受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。
十九、受試者預計參與臨床試驗之時間。
二十、大約受試者人數。
第23條 受試者、法定代理人或有同意權之人於參加臨床試驗執行前，
應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之副本及其他應提 供受試者之書面資料。但用以治療或處置緊急病況之臨床試
應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之副本及其他應提 供受試者之書面資料。但用以治療或處置緊急病況之臨床試