藥價核定

第三章、結果

壹、 日本藥品支付價格訂定及支付制度 一、 健康保險制度簡介

日本的健康保險制度於 1922 年依據「健康保險法」成立，並於 1961 年 達成全民納保的目標。另外，因應高齡化社會的來臨，於2000 年實施長期 照護保險法，將老年人的長期照護納入健康照護範圍 ⁷。

日本的健康保險體系屬多元保險，保險種類繁多，主要可分為兩大類：

國民健康保險(National Health Insurance, NHI)和受雇者健康保險

(Employees’Health Insurance, EHI)。EHI 根據保險對象不同，又可分為組合 掌管健康保險(大企業受雇者)、政管健康保險(小企業受雇者)、船員保險、

共濟組合醫療保險(中央地方政府、私校員工及其眷屬)等，約涵蓋 60%的日 本國民，NHI 的保險對象則包含了自營業者、農夫及退休人員，涵蓋了剩 下的 40%。另外，於 2002 年，日本針對七十五歲以上及六十五歲以上重病 或臥病在床的老人，另設有「老人保健制度」^7-9，於 2008 年，為七十五歲 以上老人設有新的醫療制度。

日本醫療保險資金來源為保險費及國家財政稅收補助。保險費以被保險 人的薪資所得作為計算基準，由雇主及被保險人各負擔一半 ⁷。保險給付範 圍包含大部分的醫療服務項目，也包含處方藥品¹⁰。醫療服務支付費用由政 府制訂統一支付標準，整體支付架構採論量計酬制⁸。另外，視病人的資格 而有 10%-30%的部分負擔¹⁰。

二、 藥價核定

（一） 藥品支付價格訂定相關機構

1999 年，為使藥價核算過程透明化，中央醫療協議會(Central Social Insurance Medical Council or Chuikyo)下設置「藥價算定組織」(Drug Pricing

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Organization)，主要負責給付藥品價格的訂定。「藥價算定組織」成員包括 經濟學者 1 位、各科系臨床醫師 8 位及藥學專家 2 位，共 11 位，主要依據 藥品之類似品的有無、類似品選取的適宜性、藥品成本評估及藥品加算之 必要性等因素來核定藥價 ^7,11。

（二） 藥品收載及支付價格訂定作業流程

新藥一旦獲得上市許可，藥商可向厚生勞動省醫政局下的醫療經濟課提 出藥品收載及核價之申請，申請資料包括藥品基本資料、希望藥價及計算 方式、類似藥品比較資料、國際藥價、市場規模預測、藥品成本評估等。

之後由經濟課聽取藥商核價意見，並依據核價原則，如類似藥品有無、類 似品選取的適宜性、加算必要性及成本評估等方式，研擬藥價試算方案，

最後將藥價試算方案提至中央醫療協議會下設之「藥價算定組織」討論，

該組織成員則依上述資料及核價原則，進行考量，採多數意見核定藥價。

待第一次藥價結果核定之後，中央醫療協議會會通知藥商，藥商若不服 核定結果，可以「藥價核算不服意見書」提出申復，同時可申請出席表達 意見，「藥價算定組織」直接聽取藥商意見後，再次討論並核定藥價，同時 將核定結果再次通知藥商，申復以一次為限。

通知藥商後，若沒有不服意見，則將核定結果於中央醫療協議會總會進 行報告，隨後將核定結果通知申請藥商，通知內容包括藥品品名、規格單 位、核定藥價、收載日期及保險適用範圍。整體作業時間以 60 天為原則，

最長不超過 90 天，新藥核價及收載作業每年四次^7,11。

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圖 1、日本藥品收載及支付價格訂定流程圖

Source: Pharmaceutical Manufacturers Association, 2009

（三） 藥品支付價格訂定原則

1950 年，日本開始實施藥價基準，主要內容分為兩大部分，第一部分 是指新藥納入藥價基準品項收載的價格，第二部份是針對已上市藥品進行 藥價調整後的藥價。為確保藥價訂定透明化，日本於2003 年 3 月公開藥品 核價原則，其藥品核價原則依原廠藥及學名藥分作說明如下：

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原廠藥價格訂定 ^12,11

首先，依據新藥是否有無類似品及新藥與類似品之比較結果，分別以下 列三種方式計算藥價：

1. 與類似品比較方法一：

新藥藥價計算方式以類似品(參考品項)的每日藥費為基準來計算藥價，

每日藥費指的是藥品一日通常最大使用單位之費用，其說明如下：

類似品 新藥 ＜配合一日藥價＞

一錠 = 50 日圓 1 錠 = X 日圓 50 日圓×3 錠 = X 日圓×2 錠 一日 3 錠 1 日 2 錠 X=75 日圓

類似品指的是與新藥的治療效果、藥理作用機轉、化學成分、劑型或給 藥途徑相似者。原則上以 10 年內收載於藥價基準中且尚無學名藥存在 者作為類似品。

待藥價算定之後，再參考新藥的創新性(innovation)、有用性(usefulness) 及市場性(marketability)等給予加算。

(1) 創新性加算：同時符合下列三點條件時，給予加算 70%-120%。

a. 新藥具有臨床上有用的新的藥理作用機轉(The newly entered drug has a clinically useful new mechanism of action)

b. 有客觀證據顯示，新藥與類似品比較下具有較佳之有效性及安全性 (The newly entered drug has been shown objectively to have greater efficacy and safety than existing drugs(comparator) in the same class)

c. 有客觀證據證實，新藥能夠改善疾病治療的方法(The newly entered drug has been shown objectively to improve treatment of the indicated

disease or trauma)

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(2) 有用性加算：

a. 新藥若符合上述創新性原則當中之兩項者，則給予有用性加算 35%-60%。

a. 新藥若符合以下條件之一項者，則給予有用性加算 5%-30%。

i. 新藥具有臨床上有用的新的藥理作用機轉(The newly entered drug has a clinically useful new mechanism of action.)

ii. 有客觀證據顯示，新藥較類似品具較佳之效果及安全性 (The newly entered drug has been shown objectively to be more effective and safe than existing drugs (comparator) in the same class.)

iii. 有客觀證據證實，新藥能夠改善疾病治療的方法 (The newly entered drug has been shown objectively to improve treatment of the indicated disease or trauma.)

iv. 有客觀證據證實，新藥因製劑的改良使其與類似品相比下，能 提供治療上較高之有用性(The newly entered drug has been

shown objectively to offer, as a resuly of formulation improvement, greater therapeutic usefulness than other drugs in the same class.) (3) 市場性加算：

b. 新藥為根據藥事法規定的治療罕見疾病之用藥且其類似品不適用 於市場性加算時，新藥可給予市場性加算 10%-20%。

c. 新藥的主要適應症其市場規模較小且其類似品不適用於市場性加 算時，新藥可給予市場性加算5%。

(4) 小兒加算：小兒劑量經許可使用，及用法用量具明確說明，且其類似品 不適用於小兒加算時，新藥可給予小兒加算 5%-20%。

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2. 與類似品比較方法二：

適用於符合下列所有條件之新藥：

新藥為具有可供比較的類似品且不具有加算條件之藥品 在類似藥品當中，最早上市藥品已超過 3 年者

新藥為同治療藥品類別中第 3 個上市者

原則上，藥價計算方式有以下兩者，並取其較低價者：以過去 10 年所 收載類似藥品的一日藥價之平均價，或是近 6 年間所收載類似藥品的最 低一日藥價來計算。

若上述之較低價仍超過根據「與類似品比較方法一」計算之金額，則藥 價計算方式再以 15 年間所收載之類似藥品一日藥價之平均價，或是 10 年間類似藥品最低價的情形計算，並取此三者中最低金額。

3. 新藥若沒有可供比較的類似品：

藥價計算方式則依據製藥業者的意見，以製造成本、銷售費、研發費用、

營業利益、流通費用及消費稅作為核算藥價基礎。

原材料費 成分、添加劑、容器

勞務費 =4,264(勞務費單價)×勞動時間 製造經費 =勞務費×1.719(勞動經費率) 製品製造(輸入)原價 = ＋ ＋

販售費、研究費等 =( ＋ ＋ )×0.377(販賣費及管理費率) 營業利益 =( ＋ ＋ )×0.192(營業利益率)

流通經費 =( ＋ ＋ ＋ )×0.076(流通經費率)

消費稅 5%

合計：藥價

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當藥品經由上述方法計算藥價後，再參考美國、英國、德國及法國的四 國國際平均價進行調整(美國參考 Red Book，英國參考 Drug Tariff、MIMS 及 Chemist and Druggist，德國參考 Rote Liste，法國參考 Vidal 等公定書價 格)，調整原則如下：

大於國際平均價 1.5 倍，往下調整：

以﹝1/3×算定藥價÷國際平均價+1﹞×國際平均價調整 小於國際平均價 0.75 倍，往上調整：

以﹝1/3×算定藥價÷國際平均價+0.5﹞×國際平均價調整 若藥品為以下情況時，則不進行往上調整：

採「與類似品比較方法二」來計算藥價

具有複數的規格，和外國平均價格相比較，同時混雜有高規格和低規格 之情形時

具有複數的規格，且只有非汎用規格為調整對象時 外國平均價格只由一個國家的價格算定出時

最後，若藥品為非汎用規格時，可依據其類似品的規格間比，以及藥品 汎用規格之價格，來計算藥品非汎用規格的藥價。其說明如下：

類似品(B 錠)汎用規格(10mg 錠)的藥價 158.30 日圓，非汎用規格(5mg 錠)的藥價為 82.50 日圓時，類似品(B 錠)的規格間比為：

log（ 158.30 / 82.50 ） / log（10 / 5 ）＝0.9402

當 A 錠的汎用規格為 5mg 錠，價格為 174.60 日圓，而依據類似品的規 格間比，A 錠的非汎用規格(2.5mg 錠、10mg 錠)的藥價計算方式為：

2.5mg 錠： 174.60 日圓 ×（ 2.5 / 5 ）^0.9402 ＝91.00 日圓 10mg 錠： 174.60 日圓 ×（ 10 / 5 ）^0.9402 ＝335.00 日圓

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學名藥價格訂定 ^11,13,12

第一個上市之學名藥，其價格為原開發廠藥品的 0.7 倍，日後收載的學 名藥其價格為已收載之同規格學名藥品之最低價。當同規格學名藥品收載 超過 20 項時，其後收載品項再依同規格學名藥最低價的 0.9 倍核算。學名 藥收載自 1994 年開始為一年一次，從 2008 年起學名藥收載時間更為一年 兩次。

（四） 藥價調整

自 1992 年起，開始實施藥價調整，每兩年調整一次^10,11。藥價調整有兩 種方式進行，一種是依據藥價調查結果調整，另一種為藥價重新核算 ⁷。

藥價調查結果調整藥價方面，為使藥品支付價格貼近市場價格，因此實 施藥價調查，依個別產品的加權平均價格，加上一定調整幅度(R-zone)進行 藥價調整，調整公式如下：

新藥價=加權平均價格×﹝1＋消費稅﹞＋﹝舊藥價×調整幅度(R-zone)2%﹞

R-zone 最早為 15%，為減少藥品零售價格及批發價格之差，R-zone 漸 漸調降，至 2000 年起訂為 2%。原則上藥價依照各品牌的市場實際加權平 均價進行調整，對於低於原開發廠 20%價格的低價學名藥品，則採統一成 分名稱收載，並以該所有品項的分組加權平均價調整。不納入調整藥品包 括，日本藥局方收載藥品、生物製劑(含血液製劑)、中藥、罕見疾病用藥、

不符成本藥品及低於最低價藥品 ^7,11。

藥價重新核算部分，當藥品因為使用方法、適用對象的改變或因為使用 型態改變致使市場擴大而超過預估值時，則重新核算藥價。若因主適應症

藥價重新核算部分，當藥品因為使用方法、適用對象的改變或因為使用 型態改變致使市場擴大而超過預估值時，則重新核算藥價。若因主適應症