退伍軍人保險制度

退伍軍人醫療照護體系(veterans health care system)為一個整合性的醫療 體系(closed system)，醫師和其他的臨床人員都是退伍軍人事務部

(Department of Veteran Affairs，簡稱 VA)的員工。VA 不像 medicare 透過私 人機構提供醫療照護，而是直接提供醫療照護給榮民，藥品部分則是直接 向廠商購買並且透過自己的藥局或自己的 consolidate mail outpatient

pharmacy(CMOP)網絡提供處方藥品給榮民 ⁴⁶。

VA 的藥品價格為根據四種機制所提供的價格中的最低價來採購藥品，

其四種機制的說明如下 ⁴⁶：

1. Federal Supply Schedule (FSS)

FSS 是一份聯邦政府採購用品的價格清單，從藥品、迴紋針至滅火器等 皆包含在內，所有聯邦機構皆可使用 FSS，包括 VA、Department of Defense (DOD)、Public Health Service、Bureau of Prison。在醫療儀器、藥品及衛材 等用品採購方面，美國聯邦總務署(General Services Administration)委託 VA 的 National Acquisition Center 負責招標(solicit)、議價、決標(award)及管理 FSS 契約等。一般而言，FSS 契約為複數決標型式，亦即同個標案可由多家 公司以不同金額分別得標，而契約期限最少為 5 年。目前 FSS 所列出的藥 品多於 17,000 種，36%的藥品為原廠藥，64%的藥品為學名藥。

在 GSA 採購法之下，若廠商與聯邦政府簽約的條件及期限與非聯邦客 戶的合約一樣，廠商給予原廠藥的聯邦供應價(FSS prices)必須低於非聯邦 客戶的最優惠價(Most-Favored Customers Price)。為協助 VA 的採購人員確 定廠商的最優惠價格，廠商必須提供VA 一份商品價格清單，並須告知最近 提供給非聯邦客戶的最優惠價。

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2. Performance-based Incentive Agreements (Blanket Purchase Agreements，

BPAs)

在每個決標的 FSS 契約內都有一個定期採購協議條款(Blanket Purchase Agreement clause)，可使 VA 能夠更進一步與廠商議價並得到額外的折扣。

每個決標的 FSS 契約皆包含一個定期採購協定條款(Blanket Purchase

Agreement clause)，可使 VA 能夠更進一步與廠商議價並得到額外的折扣。

最常見的採購協定為 VA 承諾在某一特定期間購買一定數量的藥品，用以交 換額外的折扣。一般而言，BPAs 依據 FSS 價格再提供 5%-15%之間的折扣。

3. Federal Ceiling Price

聯邦上限價(Federal Ceiling Price)又稱為 Big Four Price，僅適用於四個 聯邦機構：VA、DOD、Public Health Service 和 U.S Coast Guard。聯邦上限 價依法規定不得高於 76%的非聯邦平均製造價格(non-federal average

manufacturer price)

4. National Standardization contracts

在 National Standardization Contract 之下，針對一群具有類似療效的同類 藥品中，VA 以競標(competitive bid)的方式採購藥品，並與得標的廠商簽約 同意將藥品納入VA 的處方集及承諾於 VA 的醫療照護體系中使用此種藥品 而非其他療效類似的藥品，同時向廠商保證藥品的使用量以作為藥品低價 的交換。此種契約通常為一年期並能夠重新協商，而其提供的價格比 FSS 的價格低 10%-60%之間。

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伍、 加拿大藥品支付價格訂定及支付制度 一、 健康保險制度簡介

加拿大政府為聯邦體制，由聯邦衛生部依據衛生法主導衛生政策的原則 和大方向，而各省/特區政府則負責管理及提供健康照護服務，並依照各地 不同的需求各自訂定醫療照護策略及公營保險給付範圍。

1971 年，加拿大實施全民健康保險。原則上，只要具加拿大的永久居 民身分即可獲得基本的公立醫療保險(Medicare)。給付項目包括住院費用及 醫師診察費。醫療保險財源主要為一般稅收，病人不需另外負擔保險費用 及部分負擔。其照護支出約佔總醫療支出之 50%。

另外，民眾可從各省/特區政府或私人保險機構獲得 Medicare 給付項目 之外的延伸性健康照護，其財務來源為保費及部分負擔，照護支出約各佔 總醫療支出之 25%。各省/特區政府的延伸性醫療計畫通常設有特定的保險 對象，如老年人、低收入族群或重大傷病者，且需負擔自負額或部分負擔。

而私人醫療保險多為雇主為員工及其眷屬所購買之追加保險，目前約有三 分之二加拿大人具有私人醫療保險。

整體來說，住院費用及醫師診察費由 Medicare 給付，其他追加醫療服 務(如：眼科或牙科)則由雇主或民眾購買私人保險補足，另處方藥品給付可 由各省/特區提供的公立藥物計畫或私人保險取得。

加拿大的醫療花費多由公部門支付，但醫療服務主要由私立醫療服務機 構為主，如：社區團體或慈善機構所設立之私立非營利醫院，而醫師大多 自行開業。其支付制度採論量計酬制。

二、 藥價核定

（一） 藥品收載及價格審查相關機構

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Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH)

CADTH 的前身為 Canadian Coordination Office of Health Technology Assessment (CCOHTA)。CCOHTA 於 1989 年由加拿大各省、特區之衛生部 副部長共同創設，為獨立、非營利機構，主要職掌為針對新的或現有的科 技，對加拿大醫藥衛生決策者提供值得信賴、公正及實證資料的資訊，來 協助對醫療科技的運用做明智的決定。1990 年八月，CCOHTA 開始其三年 的試辦計畫。1993 年，衛生部的副部長會議宣布 CCOHTA 為正式機構，同 時要求其增加藥物審查(Pharmaceutical reviews)之工作 ⁵。

2002 年初，副部長會議要求 CCOHTA 開始執行共同藥物審查(Common Drug Review, CDR)。2002 年前，各省藥物保險計畫有自己的人力做藥物給 付之審查工作，2002 年開始，為了整合人力，希望由單一機構為各層級政 府的藥物保險提供新藥審查及是否收載的建議。審查的目的為公辦藥物保 險提供一致且嚴格的審查新藥，讓這些保險計畫能獲得最具成本效果及療 效的指導，因此於 2003 年，CDR 成為 CCOHTA 正式的編制⁵。

2006 年 4 月 3 日因業務擴增，CCOHTA 正式改名為 the Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH)，其主要業務包括藥品、醫材 及醫療照護系統之醫療科技評估、新藥之臨床及成本效益之審查，及藥品 處方及使用之最適執行規範等。CADTH 組織結構上包括 HTA (Health Technology Assessment)、CDR (Common Drug Review)、COMPUS (Canadian Optimal Medication Prescribing and Utilization Service)及 SCKE (Strategic Communications and Knowledge Exchange)與 CS (Corporate Services)等五個 主要部門，藉由整合藥品、醫療器材及健康照顧系統之相關文獻資料，提 供可信賴、具實證基礎的資訊予健康照護的決策者，使醫療科技得以合理 使用 ⁵。

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CADTH 另 有 三 個 具 裁 議 性 質 的 諮 詢 小 組 (jurisdictional advisory committees)以及兩個非裁議性質的專家顧問小組。其中，「藥物諮詢委員會」

(Canadian Expert Drug Advisory Committee, CEDAC)主要負責審查 CDR 報 告後，就藥品是否應收載於聯邦/省/自治區公立藥品計畫給予建議⁵。

Common Drug Review (CDR)

在 2002 年以前，加拿大藥物審查及處方藥品收載的建議由聯邦、省及 自治區各自獨立進行 ⁵⁸。為減少資源的重覆利用，並促進加拿大藥物審查的 品質及持續性，CDR 於 2002 年 3 月成立於 COOHTA(為 CADEH 之前身)，

著手制定送審程序，並於 2003 年 9 月正式開始⁵。CDR 主要業務為審核廠 商提出新藥臨床效益和成本效益以及預算衝擊之分析(budget impact

analysis)，並以系統性回顧(systematic review)審查臨床實證資料 ^59,60,5。CDR 的成立使加拿大各省之公立藥物計畫由原先的各自審核制度整合為一 ⁵⁸。目

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物經濟分析模式(economic model)，並做預算衝擊分析資料的評估。其中，

兩人獨立做臨床評估再來整合意見，兩人做經濟評估再來整合意見，各一 人寫報告，另一人做 cross check，另有一位 Information specialist 負責 information management⁵。

Canadian Expert Drug Advisory Committee (CEDAC)

CEDAC 是 CADTH 的共同藥物審查理事會(CDR Directorate)下的委員 會之一，為一個獨立的諮詢機構(advisory body)，其職責為運用 CDR 提供 的新藥臨床效益及經濟效益評估之審查報告，對公立藥物計畫提出藥物是 否收載列入處方集、藥物給付涵蓋範圍及給付規定等建議。CEDAC 在提供 建議時，考量的因素包括藥品有效性及安全性評估之臨床報告、新藥與目 前治療方式相比的有利條件及不利條件，新藥與目前治療方式相比的成本 效益 ⁶²。

CEDAC 的委員共 13 位，其中有兩位必須是一般民眾，其他 11 位為醫 師、藥師、經濟學家或具有下列資格的專業人士 ⁵：

1. general practice 2. internal medicine 3. geriatrics

4. hospital or community pharmacy 5. clinical pharmacology

6. pharmacoeconomics 7. clinical epidemiology 8. health services research

CEDAC 委員任期為兩年，第一次推選時，必須有一半的委員的任期為 一年，這樣一來，每年都會有一半的委員輪換，藉此避免少數委員把持會 議 ⁵。

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The Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB)

加拿大，藥品支付價格訂定為各省/特區的責任，然而專利藥品出廠價 格受到聯邦政府規範，其價格規範機構為 The Patented Medicine Prices Review Board(PMPRB)，於 1987 年依專利法設立，為一個獨立的準司法裁 決機構(Quasi-judicial tribunal)。PMPRB 成立的宗旨有兩大項：其一是規範：

確保所有申請專利並販賣於加拿大的專利藥品，其出廠價格不至過高，其 二是報告：提供所有藥品的使用趨勢及專利藥廠之研發費用給政策決策者 做參考 ⁶³。PMPRB 僅規範並審核所有專利藥品的出廠價，即製造廠商售給 批發商、醫院、或藥局之價格，對於批發商或零售商之販售價無管轄權 ⁵⁸。 一旦專利藥廠申請的專利公佈在網站，其專利藥品之價格立即受到PMPRB 的監控，直到所有的專利期滿為止 ⁵。專利藥品包括成分專利、製程專利、

劑型或適應症專利等 ⁵⁸。

PMPRB 雖為政府衛生部門的一個機構，但能獨立行使它的職權，不受 加拿大衛生部(Health Canada)或各省/特區之公立藥品計畫(public drug plans) 等其他機構之影響 ⁶⁴。PMPRB 其組織上有一個董事會（board），是由政府 指派之 5 位兼職委員（包含主席及副主席）組成，專業背景包括：醫生、

律師、經濟學家、藥師和會計師等，主要職責為監督及指導業務部門，下 設有一位執行長（executive director），管轄 5 個部門，部門員工負責平常審 查業務之運作 ⁶⁵。

（二） 藥品收載及價格審查作業流程 1. 藥物收載審查作業流程

為使新藥能收載至公營藥物計畫之處方集中，廠商於新藥核准上市之後，

需向 CDR 提出藥物審核之申請⁶¹，申請資料包括藥品臨床效益及成本效益 之證據，以及預算衝擊之分析 ⁵⁹。廠商提供CDR 新藥之經濟研究報告之後，

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CDR 成立該藥的審查小組，並由審查小組以系統性回顧搜集臨床證據，藥 物經濟學參數及數據。審查小組評估藥物送審文件以及文獻回顧等相關資 料準備審查報告，並將結果報告先送給廠商回應，之後審查小組再針對廠

CDR 成立該藥的審查小組，並由審查小組以系統性回顧搜集臨床證據，藥 物經濟學參數及數據。審查小組評估藥物送審文件以及文獻回顧等相關資 料準備審查報告，並將結果報告先送給廠商回應，之後審查小組再針對廠