第三章、 結果
四、 藥品政策改革
近年來，日本在新藥訂價方面有一大改變。由上述所知，政府依據新藥 與其類似品在安全性及有效性的比較來訂定價格。2008 年以前，若新藥具 有類似品，新藥訂價除了以類似品的每日藥費計算藥價，並同時參考新藥 的創新性，有用性及市場性等給予加算上限為100%。因日本「藥價算定組 織」認為日本處方藥的價格較低且創新藥品應給予好的價格，故第一項改 變為於 2008 年 4 月後，新藥的加算上限由 100%增加為 120%10。
另一項改變為針對無類似品之新藥的訂價方式。於 2008 年以前，若新 藥無類似品，政府則依據藥品的平均成本及藥廠平均利潤來訂定價格。然
19
而，有許多無類似品的新藥可能為突破性藥品(breakthrough drugs)，治療那 些以前無可醫治的疾病。因此，若僅根據藥廠平均利潤來訂價，可能抑制 藥廠研發及引進突破性藥品至日本市場的動機，因此第二項改變為若新藥 與治療相同疾病的藥相比，顯示具有較高的有效性及安全性時，政府將以 高於藥廠平均利潤之 50%的利潤值來訂價。這項新政策為政府用來鼓勵藥 廠研發，但是否這項政策足以加速新藥的引進及研發是值得等待商榷的 10。
20
貳、 義大利藥品支付價格訂定及支付制度 一、 健康保險制度簡介
義大利於 1987 年實施「國民保健服務」(National Health Services)，為 Beveridge 模型的醫療照護制度，提供全體國民一致、全面且不需付費的醫 療照護。NHS 提供的醫療服務包括基層醫療服務、醫院服務及預防保健服 務等 17-19。
義大利的醫療照護制度的組織，主要有三個層級：中央政府(central government)、21 個區域政府(regional government)、及 195 個地方衛生單位 (local health unit)。於 2001 年憲法修正案之後，義大利醫療照護制度改為分 權制，由中央政府負責訂定一個以提供「基本照護」(essential levels of care) 為原則的醫療體系，確保義大利國民都能獲得相同的照護。在這個體系下，
區域政府負責立法並管理整個健康照護體系，而地方衛生單位則是負責直 接提供醫療照護，或是給付給提供照護的獨立醫院(independent hospital)和 教學醫院(university hospital)17,18。
醫療照護資金來源主要為一般稅收以及部分負擔。一般稅收包括國家稅 收及地方稅收，佔資金來源的 97%。政府在健康照護的支出預算則依據每 年的年度預算法(annual budget law)訂定，並分配給各個區域，由區域政府 依據 age-adjusted capitation 原則分配給各個地方衛生單位。這些資金一部分 作為地方衛生單位提供醫療照護使用，另一部分則用來給付基層開業醫師 服務費、藥局的藥品費用，以及住院照護之費用 17,18。基層開業醫師不是 NHS 的員工，而是獨立簽約醫師，其支付方式採論人計酬制，而住院照護 之費用採 DRGs 支付19。
21
二、 藥價核定
（一） 藥品收載及支付價格訂定相關機構
在義大利，負責藥品規範方面相關的主管機關為 Italian Medicines Agency (AIFA)。AIFA 成立於 2004 年，在衛生部及經濟部的監控下，負責 處理藥品規範相關事宜，包括藥品上市許可、藥物安全監視
(pharmacovigilance)、藥品訂價與給付、及藥品費用支出管控等。AIFA 底下 與藥品收載及支付價格有關的委員會，分別是 Technical Scientific Committee (CTS)和 Pricing and Reimbursement Committee (CPR)17,18,20,21。
Technical Scientific Committee (CTS)
CTS 負責決定藥品給付類別，決定藥品是否納入於正面表列藥品項目表
22。
CTS 依據以下三類衡量標準，將藥品分為 Class A 及 Class C 兩大類。
藥品分類的衡量標準如下 17：
產品特性：藥品在臨床的治療價值、藥品安全性、藥品有無類似品、
是否為處方藥、藥品專利期
經濟因素：成本效益分析、國際參考價格、內部市場預測 疾病特性：疾病之嚴重度、特殊醫療需求、潛在病人數量 另外，藥品 Class A 及 Class C 兩個類別的類別特性為18：
Class A：必要性藥品(essential pharmaceutical)或是治療慢性病或病情嚴 重的藥品。由 NHS100%全部給付。Class A 下另有 subgroup H 的藥品，
這類藥品使用需受到監督，且只有於住院照護使用才能被給付。
Class C：治療嚴重度低或輕微疾病的用藥以及成藥，這類藥品不被 NHS 給付。
22
Pricing and Reimbursement Committee (CPR)
CPR 主要負責評估廠商申請文件，並收集 National Observatory on the Use of Pharmaceuticals (OsMED)的資料，以及與廠商協商藥價 22。由AIFA 的執行長擔任主席，組成成員為具有藥品訂價經驗或是專精健康經濟學及 藥物經濟學之專家，共 12 位17,18。委員會五年一任期，每個月開會一次17。
（二） 藥品收載及支付價格訂定作業流程
在義大利，藥品收載及價格訂定是由同一個主管機關負責，其藥品收載 及價格訂定作業也在同一程序進行。首先，廠商提出藥品收載及訂價的申 請文件(dossier)至 AIFA 的 Pricing and Reimbursement Unit (PRU)，由 PRU 初步審查申請文件的完整性。接著，申請文件傳送至 CTS，由 CTS 根據藥 品臨床效益評估，提供藥品給付分類的意見，並發出藥價協商的訊息至 CPR。
在 CPR 開會之前，PRU 先做初步評估。CPR 會再針對廠商申請書以及從 OsMED 收集的藥品支出和使用量相關資料做評估，並召開公聽會與廠商協 商價錢。藥價協商結果將傳遞至 CTS 做最後的評論，若藥價協商未達成共 識，CTS 則可變更藥品的給付分類，決定不納入給付範圍。藥品收載及藥 價訂定的最後結果由 AIFA 的 Management Board 批准，並公布於 Official Journal of The Italian Republic18。藥品收載及支付價格訂定作業流程約90 天
17。
23
圖 2、義大利藥品收載及支付價格訂定流程圖
Source: Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information, 2007
（三） 藥品支付價格訂定原則 原廠藥價格訂定
2004 年以前，義大利以參考國際價格來訂定藥價。1996 年，義大利以 平均歐洲價格(Average Europe Price)為基礎，並採取購買力平價(Purchasing Power Parity)來訂定藥價，其中藥價參考國家為法國、西班牙、德國和英國 等四國 21。1998 年，在歐盟執委會(European Commission)的壓力下，義大
24
利改以參考歐盟所有國家(丹麥和盧森堡除外)的平均價格及採取實際外匯 率(actual exchange rate)來訂定藥價 21。
於 2004 年起，義大利改變藥品訂價制度，放棄原本以平均歐洲價格為 基準的核價方式，改以由 CPR 與廠商議價來決定藥品支付價格基準18,20,21。
CPR 依據下列因素與廠商協商價格 17,18,20：
產品的治療特性(藥品適應症、給藥途徑、治療期程及藥物機轉) 藥品的治療效果
藥品的成本效益分析
與治療同一適應症藥品相比的 risk-benefit ratio 藥品安全監視的資訊
其他歐洲國家的藥價
在同治療組別(pharmacotherapeutic group)內相似產品的價格 內部市場預測及市場價值
潛在使用的病人
對 NHS 在經濟方面的影響 藥品療效創新情形
實際上，其他歐洲的藥價是最主要的考量因素21。若藥品的適應症改變，
廠商可要求重新協商價格 17。
學名藥價格訂定
學名藥品價格至少低於原廠藥品價格之 20%18,20,21,23。於 2001 年，義大 利實施參考藥價制度。在參考藥價制度下，NHS 給付與藥品同成分、同劑 型、同給藥途徑、同規格的逾專利藥品組別中的最低價格。當病人拒絕使 用學名藥替代或是醫生開立的價格高於參考藥價的藥品時，病人需另行支 付差額。參考藥價制度由 AIFA 管理，參考組別和參考價格每個月更新17,18。
25
三、 藥品支付制度
（一） 藥品支付範圍
義大利實施正面表列制度，將 NHS 給付的藥品，即 Class A 的藥品，收 載於藥品給付項目表(National Pharmaceutical Formulary)。藥品給付項目表 由 AIFA 管理，每年更新一次。若藥物支出超過每年的上限標準，則每六個 月更新一次 17,18。
（二） 藥品支付方式
住院醫療費用方面，義大利實施 DRG 制度，住院照護所使用的藥品成 本包括在 DRGs 給付範圍18。門診藥品方面，NHS 給付給藥局的藥品費用 為藥品淨零售價格(net pharmacy retail price)再加上一個利潤加成(mark-up)，
此利潤加成為 26.7%17-19。
（三） 藥品部分負擔
藥品部分負擔有兩種，一種為每一處方箋(prescription)，亦即一個品項 之藥品，或每一包裝(package)的一個固定處方費用(prescription fee)，稱為 ticket，由各個行政區(region)的自行訂定，目前只有一些地區實施。慢性疾 病患者、罕見疾病患者、身心障礙患者及懷孕婦女可免於藥品部分負擔。
有些地區也依據收入及年齡來做為免於藥品部分負擔之衡量標準17,18。 另一種藥品部分負擔則是在參考藥價制度下，藥品價格與參考價格之間 的差異，須由民眾自行負擔17,18。義大利並沒有藥品部分負擔的下限及上限
17。
26
四、 藥品政策改革
在義大利，主要的藥費控管機制為訂定藥費支出上限，並在藥費支出超 過上限時實施改善措施(corrective measure)。自 2001 年開始，健康照護財務 方面的權力從中央層級下放至地區層級。各地區的衛生當局需控管其藥費 預算，並自行解決赤字部分 23。自2003 年起，各地區基層照護的藥費支出 不得超過各地區醫療照護支出的 13%，整體的藥費支出不得超過各地區醫 療照護支出的 16%。當藥費支出超過上限時，改善措施包括更新或核刪正 面表列藥品給付項目表、降低藥品的藥局零售價格，或是減少廠商的淨利
17,18。另外，砍價(price cut)也是改善措施的一種。在 2006 年 1 月，所有給
付藥品價格砍了 4.4%，於 2006 年 9 月增加至 5%。2007 年開始，廠商可選 擇採用償還機制(pay back mechanism)代替砍價方式，償還給地方衛生單位 一筆費用 17。
自 2008 年 1 月 1 日開始，義大利實施一般的藥品政策改革，改革方向 包含重新訂定基層照護及住院照護的藥費支出上限，並且設定個別公司的 預算和償還機制。
在藥費支出上限方面，基層照護的藥費支出不得超過整體醫療照護支出 的 14%18。以國家來看，當整體藥費支出超出上限，廠商則需償還超支部分 給國家。以地區來看，各地區的藥費支出若是超過上限，地區衛生當局有 權負責 30%的超支部分，以作為獲得 3%的 NHS 基金之條件。醫院的住院 藥費支出不得超過整體醫療費用的 2.4%。各個行政區有責任管理當地醫院 藥費支出情形，任何超支部分由地區衛生當局透過減少醫院預算或是降低 其他花費來償還給 NHS18。
27
參、 韓國藥品支付價格訂定及支付制度 一、 健康保險制度簡介
參、 韓國藥品支付價格訂定及支付制度 一、 健康保險制度簡介