討論

各國因醫療照護體系、政治因素及文化背景的不同，藥品訂價政策及支 付制度皆不相同。在藥品收載及藥價核定相關機構方面，有些國家由同一 機構負責，有些國家分別由兩個不同機構執行，而機構性質皆不近相似。

我國藥品收載及藥價核定由同一個機構同一單位負責執行，即全民健康 保險局下的藥事小組。義大利與台灣類似，藥品收載及藥價核定皆由同一 個主管機關負責，即衛生主管機關 Italian Medicines Agency(AIFA)，然而不 同的是，藥品收載及藥價核定由不同的單位執行；藥品收載由 Technical Scientific Committee(CTS)執行，藥價核定由 Pricing and Reimbursement Committee(CPR)執行。

多數國家分別由兩個不同的機構執行，如澳洲、韓國、德國、法國等國 家。澳洲負責藥品收載的機構為 The Pharmaceutical Benefits Advisory

Committee(PBAC)，負責藥價核定機構為 The Pharmaceutical Benefits Pricing Authority(PBPA)，兩者皆為獨立的團體；韓國負責藥品收載的機構為 Health Insurance Review and Assessment Services(HIRA)，為獨立的半政府機構，負 責藥價核定機構為 National Health Insurance Corporation(NHIC)，為非營利 組織；德國決定藥品收載的機構為 Federal Joint Committee(G-BA)，為一自 治機構，決定藥品支付價格為 Federal Associations of Sickness Funds，是由 八個疾病基金會組成的聯邦協會；法國決定藥品給付率的機構為National Union of Sickness Insurance Funds(UNCAM)，由法國三大社會保險機構組成，

決定藥品價格的機構為 Economic Committee for Health Products(CEPS)，為 一個跨政府部會組成之委員會。在英國，藥品收載由衛生部決定，藥品價 格在 Pharmaceutical Price Regulation Scheme(PPRS)規範下，由廠商自行訂定。

在加拿大，僅專利藥品價格受到聯邦政府規範，其規範機構為The Patented

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Medicine Prices Review Board(PMPRB)，學名藥的價格由各省及特區管控，

而藥品處方集的訂定由各省/特區的藥物計畫決定。美國醫療體系屬私人保 險制度，藥價由廠商自由定價，藥品收載由各個保險公司負責。

我國藥品給付及藥價審核作業時間平均為 6 個月，即 180 天，藥事小組 會議以一月一次為原則。日本整體藥價訂定作業以60 天為原則，最長不高 過 90 天，新藥核價及收載作業每年四次。在歐洲，藥品申請給付及核價作 業完成時間較短。義大利的藥品收載及價格訂定作業時間約90 天，法國則 約需 150 天，若廠商使用快速價格登計系統(fast-track price notification system)，作業時間則平均約 76 天。韓國與澳洲在藥品申請給付至核定生效 之整體作業時間較長，韓國藥品收載審查約 150 天，核價決定約 60 天，最 後衛生部約於 30 天內做裁決，故整體作業時間約 240 天。澳洲藥品納入正 式給付藥品清單及藥品核價約需 9 個月，即 270 天。在加拿大，CDR 藥物 審查時間平均為 94 天至 124 天。若廠商對藥價不符時，我國、日本、澳洲 等國皆可允許廠商進行申覆，然而僅有日本明確規範申覆以一次為限。

在藥價核定方面，僅美國允許廠商自由訂定所有藥品的價格，英國及德 國則對原廠藥品或專利期內藥品在某種程度也允許其自由定價。而為控制 藥費支出的成長，各國採取不同的藥價政策來影響藥品供給面，主要採取 的藥品訂價政策有三種，分別為直接價格控制、參考藥價制度及利潤控制。

直接價格控制為各國最常見之訂價政策，藥品價格主要由政府與保險人 直接核價或是與藥廠協議而定，實施的國家包括我國、法國、澳洲、日本、

韓國、義大利等。我國健保藥價政策以「藥價基準」為基礎，由藥事小組 依據「藥價基準」之藥品支付價格訂定原則核價。日本與我國類似，以「藥 價基準」為基礎，由政府統一訂價，而法國、韓國及義大利的藥價則由政 府與藥廠協議而得。各國決定藥價的考量因素皆不同，大部分國家衡量的

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因素有下列幾點：

藥品的療效價值：決定藥品療效價值的方法皆不相同，許多國家在決定 新藥申請給付核價中，都有依據藥品成本效益分析結果決定藥品的療效 價值，如法國、義大利、澳洲、日本和我國等。其中，法國以藥品的療 效改善程度作為與廠商議價之主要因素。

相同或類似產品的價格：日本、法國、義大利和我國皆參考現有相同或 類似產品的價格來決定價格。其中，日本有參考同治療組別

(pharmacotherapeutic group)內相似產品之價格，目前台灣較少考量。

國際藥價比較：多數國家考量相同產品在其他國家的價格，包括日本、

韓國、法國、澳洲、義大利、加拿大和我國等，而許多國家在做國際藥 價比較法時，皆以英國作為藥價訂定參考國之一。我國及加拿大參考的 價格國際中位價，我國參考的國家為英國、德國、日本、瑞士、美國、

比利時、澳洲、法國、瑞典、加拿大等十國，加拿大參考的國家為法國、

德國、義大利、瑞典、瑞士、英國、美國；日本、韓國及法國則參考國 際平均價，日本參考美國、英國、德國及法國等四國，韓國參考美國、

英國、瑞典、日本、法國、德國、義大利等七國，而法國的創新藥品訂 價則需以德國、英國、西班牙及義大利的平均價為上限且不得低於德國、

西班牙、義大利及英國之最低價。

對財務/預算的衝擊：澳洲、韓國、義大利和我國在訂定藥品價格時，

皆考量藥品預算衝擊分析。

政府或保險人除了考量上述幾點因素來決定藥價外，亦有與製藥產業簽 訂藥品價量協定(price-volume agreement)，即若藥廠的銷售數量超過一定時，

則需降價，或是將超過的銷售金額歸還政府或保險人。法國的 CEPS 針對銷 售量可能較高的藥品與廠商簽訂價量協定，並且每年年底針對超過既定銷

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售量的藥品，由廠商以還款(rebate)的型式表示降低藥品價格。目前，我國 亦有針對某些藥品與廠商簽訂藥品價量協定。

針對新藥訂價部分，法國、日本及我國皆有將藥品分類，並依據藥品的 類別來決定藥價。法國將藥品依其療效改善程度分為五類：ASMR I (major)、

ASMR II (important)、ASMR III (moderate)、ASMR IV (minor)及 ASMR V (no improvement)，並依此分類與廠商議價；日本則分別依據藥品的創新性、有 用性及市場性，給予 70%-120%的創新性加算、35%-60%的有用性 I 加算、

5%-30%的有用性 II 加算及 10%-20%或 5%的市場性加算；我國則將新藥分 為三類，分別為創新性新藥、療效類似新藥及延伸性新藥，並依據藥品分 類採用國際藥價比較法、療程劑量比例法或規格量換算法等不同方式核價。

在加拿大，PMPRB 則於 2010 年將採用新的分類方式，將新藥分成具突破 性療效(Breakthrough)、具顯著的療效改善(Substantial Improvement)、具中 度療效改善(Moderate Improvement)、輕微或沒有改善(Slight or No

Improvement)四大類，作為審核藥價是否有過高之情形。

另外，日本與澳洲有依據藥品成本作為核算藥價之基礎。在日本，若新 藥沒有類似品可以互相比較時，藥價計算則依據藥品之材料、製造、研發、

銷售及流通等費用，分別給予一個比率，加上營業利益及消費稅等來計算 藥價。在澳洲，具成本效益之 stand-alone 的藥品也以成本加成法來計算藥 價，其價格為依據廠商製造成本及以 30%毛利率算之。

參考藥價制度為另一個控制價格的策略，然而此制度並不是直接的價格 控制；直接價格控制主要是針對個別產品來規範藥價，而參考藥價制度則 是政府或保險人針對同一組別的藥品訂定一個價格，此價格稱為藥品參考 價格，為政府或保險人在同一組別藥品中能夠給付之上限價，若藥品的市 場價格超過藥品參考價格，則病人或私人保險需另行負擔參考價格及市場

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價格之間的差額。在參考藥價制度下，雖藥廠能夠自由訂定藥品的價格，

但是在與完全給付的藥品市場競爭之下，加上民眾對價格變動較為敏感，

藥廠必須承擔藥價過高可能造成市場占有率降低之風險，因此這使得廠商 具有強烈的誘因以藥品參考價格為基準來訂定較低的藥價，藉此也間接影 響藥費支出的成長，故此政策可視為政府管制與市場機能的結合。實施參 考藥價制度的國家為德國、法國、義大利、加拿大 BC 省及澳洲等國，多數 實施於學名藥的訂價，主要為鼓勵民眾使用學名藥、促進藥品市場之競爭 及誘發藥廠提供低價。

唯一使用利潤控制策略來控制藥費支出的國家為英國，主要方式以透過 PPRS 的規範來控制廠商的利潤。在 PPRS 規範下，廠商能夠自由訂定專利 處方藥品之價格，然而廠商能獲得的目標報酬率卻受到規範，若廠商的利 潤超過規定的上限，則需降低藥價，若利潤低於下限，則可提高藥價。PPRS 主要作用在於確保廠商以合理價錢提供藥品給NHS 同時可提供藥品市場的 競爭性，然而 PPRS 是否對 NHS 能獲得較低的藥價方面具有影響是未確定 的。許多報導也表示PPRS 對藥價控制沒有太大影響，因為藥品預算從 1967 年至 1997 年間每年約增加 10%，且根據 2002 年的報導，英國整體的藥品 價格在歐洲是最高的 ⁹⁶。

另外，面對藥費支出的增加，政府或保險人除控制藥價以影響藥品供給 面外，也於支付制度方面實施不同的政策藉此影響藥費支出，包括藉由實 施影響病人需求面的政策，如建立藥品給付項目表來規範藥品給付，以及 實施病人部分負擔，並甚至針對學名藥採取較低廉的部分負擔等，或是藉 由影響醫療提供者藥品使用的行為，如訂定醫師藥費總額、限制醫院的藥 費支出的上限及鼓勵學名藥使用等，來抑制藥費成長。此外，對於治療效 果較不確定或是具有潛在高成本的藥品，政府或保險人亦與廠商簽訂風險

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分攤協定(risk-sharing agreement)決定藥品的支付情形，藉以控管藥品費用。

本研究探討之國家皆有實施藥品給付項目表或建立處方集，來限制藥品

本研究探討之國家皆有實施藥品給付項目表或建立處方集，來限制藥品