商品名：DUPIXENT solution for injection 300mg 學名：dupilumab
事由：
有關賽諾菲股份有限公司建議將 Dupixent
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納入健保給付用於治療「中度至重度 異位性皮膚炎且對局部處方治療控制不佳或不適合使用該療法的成人患者」一案，醫藥品查驗中心（以下簡稱本中心）已於民國 107 年 12 月 4 日完成乙份評估報告。
此次建議者修改給付建議後再次送件，衛生福利部中央健康保險署（以下簡稱 健保署）委託本中心協助評估修訂給付後之財務影響結果，以供健保署研議後續事 宜。
完成時間：民國 108 年 4 月 18 日
評估結論
本報告認為建議者所提供之財務影響分析應屬合理，唯在「使用第二種免疫抑 制劑仍治療失敗之比例」參數上具不確定性，本報告經諮詢臨床專家，其表示此參 數難以估算，因此本報告以敏感度分析呈現，以反應此參數不確定性下可能的財務 影響變化。
本品納入給付後，在建議者新的給付規定情境下，使用人數約為第一年 120 人 至第五年 340 人，本品年度藥費約為第一年 0.7 億元至第五年 1.9 億元，因本品屬於 新增，年度藥費即為整體財務影響。若調高「使用第二種免疫抑制劑仍治療失敗之 比例」為 80%時，整體財務影響約為第一年 0.8 億元至第五年 2.1 億元。
醫療科技評估報告補充資料
一、背景
本案藥品「杜避炎注射劑 300 毫克（Dupixent solution for injection 300mg）」， 於民國 107 年 5 月 10 日核准用於「治療中度至重度異位性皮膚炎且對局部處方 治療控制不佳或不適合使用該療法的成人患者」。
賽諾菲股份有限公司於民國 107 年 10 月 5 日向衛生福利部中央健康保險署
（以下簡稱健保署）建議將本案藥品納入健保給付，本中心亦於民國 107 年 12 月 4 日完成乙份評估報告。然而，該案經 108 年 1 月專家諮詢會議討論後，暫不 建議納入給付。
此次建議者調整建議給付價格，並且提供更新的建議給付規定，由原先建議 給付用於「中重度異位性皮膚炎（Eczema Area and Severity Index (EASI)≧16）
以及使用三種
1
系統性治療中至少一種」，調整建議給付用於「重度之異位性皮膚 炎（EASI≧20），並且需要使用三種系統性治療中之至少兩種」。爰此，健保署 於今年三月再次函請本中心評估更新給付規定及調價後之財務影響。二、療效評估 略。
1 三種系統性治療係指：methotrexate、azathioprine、cyclosporin。
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三、經濟評估
（一）財務影響
建議者依據新建議的給付規定，預估本品納入健保給付之後，使用本品人數 約為第一年 120 人至第五年 340 人，年度藥費約為第一年 0.7 億元至第五年 1.9 億元，因本品屬新增關係，年度藥費即為本品的財務影響，有關建議者重新分析 的財務影響之相關假設說明如下：
1. 臨床地位：建議者認為本品納入健保給付後，治療地位相當於系統性治療及 光照治療無效之後線，屬於新增的臨床地位。
2. 本品使用人數：建議者新建議的給付規定較第一次送件限縮，建議者以本中 心前次報告之估算人數做為使用人數基底，再乘上後續新建議給付條件之相 關比例以推估符合本品新使用條件人數，相關參數敘述如下：
(1) 建議者新建議的給付規定將 EASI≧16 提高至 EASI≧20，建議者根據第 三期臨床試驗事後分析約 17%納入病人之 EASI 分數介於此之間，因此 假設符合新給付條件的使用人數為原先給付條件之 83%。
(2) 新給付規定需多經一種免疫抑制劑治療無效後才可使用本品。建議者經 諮詢專家意見，倘若使用第一種免疫抑制劑無效再使用第二種免疫抑制 劑，其無效的比例可能更高，預估約為 70%。
(3) 將上述參數乘積，並考量納入給付後之市場滲透率，建議者預估本品納 入健保給付後未來五年的使用人數約為第一年 120 人至第五年 340 人。
3. 本品年度藥費：建議者以本品每年需使用 26 支，且起始治療需多使用 1 支，
以此計算本品年度藥費。以新建議給付價計算，本品年度藥費約為第一年 0.7 億元至第五年 1.9 億元。
4. 財務影響：建議者預估本品納入健保給付之後，年度藥費約為第一年 0.7 億 元至第五年 1.9 億元。因本品屬新增關係，未有取代藥費，故本品的年度藥 費即為整體財務影響。
本報告認為建議者所提供之財務影響分析屬合理，相關評論如下：
1. 臨床地位：此次送件之給付條件並未更改臨床地位，本品仍屬新增臨床地位。
2. 本品使用人數：關於本品使用人數推估，本報告有以下評論：
(1) EASI≧16 提高至 EASI≧20：建議者僅說明參數為第三期臨床試驗的事 後分析，然未提供更細部的說明以及佐證資料。本報告參考本案藥品之 臨床試驗文獻[1]，約 75%以上受試者之 EASI 大於 21，比例相近，因此 本報告認為建議者提供之參數應屬合理。
(2) 多經一種免疫抑制劑治療無效：本報告搜尋異位性皮膚炎治療之相關文
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獻，未尋獲有關使用第二種免疫抑制劑仍治療失敗之比例。經諮詢臨床 專家，醫師認為使用第二種免疫抑制劑有效與否與其先前使用何種藥物 有關，比例難以估算。因參數具有不確定性，本報告採用建議者所假設 之參數，並使用敏感度分析呈現其可能的結果。
(3) 在皆採用建議者參數之情形下，使用人數與建議者估算相同，人數約為 第一年 120 人至第五年 340 人。
3. 本品年度藥費：建議者計算藥費方式應屬合理，依據建議者新建議給付價，
預估本品納入健保給付之後，本品年度藥費約為第一年 0.7 億元至第五年 1.9 億元。
4. 財務影響：因本品屬於新增，年度藥費即為整體財務影響結果。
5. 敏感度分析：前述多經一種免疫抑制劑治療無效之參數比例具有不確定性，
倘若此參數調高至 80%，整體財務影響約為第一年 0.8 億元至第五年 2.1 億 元。
（二）經濟評估結論
本報告認為建議者所提供之財務影響分析屬合理，然部分參數可能具有不確 定性，因此另外進行敏感度分析。預估本品納入給付後，在建議者新的給付規定 情境下，使用人數約為第一年 120 人至第五年 340 人，本品年度藥費約為第一年 0.7 億元至第五年 1.9 億元，因本品屬於新增，年度藥費即為整體財務影響。倘 若調高不確定之參數，敏感度分析之整體財務影響結果約為第一年 0.8 億元至第 五年 2.1 億元。
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參考資料
1. Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, et al. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. The New England journal of
medicine 2016; 375(24): 2335-2348.
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商品名：Dupixent
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solution for injection 300mg 學名：dupilumab事由：
有關賽諾菲股份有限公司建議將 Dupixent
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納入健保給付用於治療「中度至重度 異位性皮膚炎且對局部處方治療控制不佳或不適合使用該療法的成人患者」一案，醫藥品查驗中心（以下簡稱本中心）已於民國 107 年 12 月 4 日完成乙份評估報告。
此次建議者修改給付建議後再次送件，衛生福利部中央健康保險署（以下簡稱 健保署）委託本中心協助評估修訂給付後之財務影響結果，以供健保署研議後續事 宜。
完成時間：民國 108 年 7 月 23 日
評估結論
本報告認為建議者所提供之財務影響分析應屬合理，唯在「使用第二種免疫抑 制劑仍治療失敗之比例」參數上具不確定性，本報告經諮詢臨床專家，其表示此參 數難以估算，因此本報告以敏感度分析呈現，以反應此參數不確定性下可能的財務 影響變化。
本品納入給付後，在建議者新的給付規定情境下，使用人數約為第一年 120 人 至第五年 340 人，本品年度藥費約為第一年 0.7 億元至第五年 1.9 億元，因本品屬於 新增，年度藥費即為整體財務影響。若調高「使用第二種免疫抑制劑仍治療失敗之 比例」為 80%時，整體財務影響約為第一年 0.8 億元至第五年 2.1 億元。
健保署藥品專家諮詢會議後更新之財務影響評估
根據 108 年 6 月份藥品專家諮詢會議決議，考量本品臨床試驗結果，本品使用 16 週後可達 EASI75 效果皆高於安慰組，為減少整體財務影響決議，本品給付條件 除了將建議者提出之限制條件外（ EASI≧20），需另外加上體表面積評估以及 investigator global assessment（IGA）嚴重度評估，並修改使用本案藥品暫緩續用時機 為治療 1 年後已達 EASI≦20 者。
本報告依據專家會議後初核之健保給付價格以及修改的給付條件，由於此次修 改的給付條件中在「暫緩續用時機調整為治療 1 年後已達 EASI≦20 者」使用本品的 病人數推估上具有不確定性，因此本報告再次諮詢臨床專家，此條件下可能造成的 影響，其表示當本品暫緩續用時機調整為治療 1 年後已達 EASI≦20 者，使用人數在 第二年可能會下降，然而達暫緩續用的病人亦可能在第三年疾病惡化需重新使用本 品。本報告考量上述情境重新估算，預估本品納入健保給付後，使用人數約為第一 年 120 人至第五年 240 人，本品年度藥費約為第一年 0.7 億元至第五年 1.3 億元，因
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本品屬於新增，年度藥費即為整體財務影響。
若考量多經一種免疫抑制劑治療無效之參數比例之不確定性，若調高「使用第 二種免疫抑制劑仍治療失敗之比例」為 80%時，敏感度分析之整體財務影響結果約 為第一年 0.8 億元至第五年 1.5 億元。
醫療科技評估報告補充資料
一、背景
本案藥品「杜避炎注射劑 300 毫克（Dupixent solution for injection 300mg）」， 於 2018 年 5 月核准用於「治療中度至重度異位性皮膚炎且對局部處方治療控制 不佳或不適合使用該療法的成人患者」。
賽諾菲股份有限公司於 2018 年 10 月向衛生福利部中央健康保險署（以下簡 稱健保署）建議將本案藥品納入健保給付，本中心亦於 2018 年 12 月完成乙份評 估報告。然而，該案經 108 年 1 月專家諮詢會議討論後，決議暫不建議納入給付。
此次建議者調整建議給付價格，並且提供更新的建議給付規定，由原先建議
此次建議者調整建議給付價格，並且提供更新的建議給付規定，由原先建議