第四章
第四章 第四章 SGS 強制性與自願性認證商業實驗室之探討 強制性與自願性認證商業實驗室之探討 強制性與自願性認證商業實驗室之探討 強制性與自願性認證商業實驗室之探討
本研究以台灣檢驗科技股份有限公司濫用藥物實驗室(強制性認證)及消費 性產品實驗室(自願性認證)作為個案探討
第一節 第一節 第一節
第一節 強制性性認證強制性性認證強制性性認證濫用藥物實驗室強制性性認證濫用藥物實驗室濫用藥物實驗室濫用藥物實驗室
有關重大民生、人權保護、國際責任需要由政府機關立法監督管理的議題，
其監督量測依法須經由具有公權力的政府單位執行量測，如藥物濫用，環境保 護、勞工安全衛生、商品上市販賣等分別由行政院管制藥品管理局、環檢所，
勞工局、商品檢驗局等執行監督量測，但因政府人力經費有限，為有效的利用 民間資源，促進經濟成長遂將部分業務委由民間機構代為執行，因期待為執行 公權力，且量測的結果為當事人或企業是否違反法律的判斷依據，其結果的正 確性與否對當事人的權益影響甚大，並牽涉的國家賠償的問題，所以執行相關 公權力延伸的業務單位，其能力必須經過一定的程序加以確認，其運作受到主 管機關的監督管理，此一能力確認與監督管理的程序為實驗室認證，通常需經 由立法通過，執行單位必須符合該程序的相關要求，否則不得執行該項業務，
謂之強制認證
強制認證實驗室- 濫用藥物實驗室
ㄧ、 任務與目標
管制藥品管理局是以一套法規認證程序，對濫用藥物尿液檢體測試之軍公 民營實驗室具有執行特定測試的能力，予以公開正式承認。測試能力是以符合 CNS17025（相同於 ISO/IEC 17025）的認證規範與符合 ISO/IEC Guide 58 的認 證條件為基礎。其公開正式承認的方式是以認可證書的頒發與在管制藥品管理 局文件的登錄為主。
管制藥品管理局的任務是提供能符合經濟與社會發展之需求，並能滿足國 內外社會所期望之公正、客觀與獨立之第三者實驗室認證服務。管制藥品管理
局的主要目標是：
1. 協助執行濫用藥物尿液檢測實驗室提昇品質，並達到作為法律證據 所能認可之品質標準。
2. 建立社會各界對管制藥品管理局認可實驗室之公正性與專業性的 信心。
3. 利用民間的資源協助政府執行相關濫用藥物尿液檢測，而達到節省 國家資源、促進內需。
4. 促進公部門(公立醫院、軍醫院、衛生單位及商業實驗室測試報告 於法律證據的接受性。
二、 認證原則
認證原則法源依據為濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 中華民國九十二年十二月二十四日行政院衛生署署授管字第○九二
○七一○二六三號令
中華民國九十五年十一月十七日行政院衛生署署授管字第 0950710306 號令
總則
本辦法依毒品危害防制條例（以下簡稱本條例）第三十三條之一第二項規 定訂定之。
本辦法之執行機關為行政院衛生署（以下簡稱本署）管制藥品管理局。
審議委員會及實地評鑑委員
本章對應條文由第三條至第十條主要為規範審議委員會及實地評鑑委員的
本署為辦理濫用藥物尿液檢驗及醫療機構（以下簡稱檢驗機構）之認可與 管理，爰設檢驗機構認可審議委員會（以下簡稱審議委員會）。
審議委員會之任務如下：
檢驗機構認可政策之諮詢事項。
檢驗機構認可作業程序之審議事項。
檢驗機構認可、績效監測結果及實地評鑑報告之審議事項。
檢驗機構認可資格之中止、撤銷、廢止及申復之審議事項。
其他有關檢驗機構認可之審議事項。
認可及管理
本章對應條文由第十一條至第二十七條主要為規範實驗室的認可及管理，
茲將重點摘錄下：
檢驗機構符合濫用藥物尿液檢驗作業準則之規定者，得檢具下列文件，向 執行機關提出認可申請：
申請書。
機構合法設立文件影本。
機構組織、人員及管理資料。其內容應包括下列各項：
— 組織架構、權責劃分及相互關係。
— 職務表及人員資格總表。
— 檢驗機構人員資格及其學經歷證明文件影本。
— 文件管理規定。
品質手冊。
其他經執行機關要求之文件。
申請文件不符規定者，執行機關得通知其於限期內補正，逾期不補正者，
應重行申請。
檢驗機構申請文件符合規定者，應在六個月內接受三次績效監測及一次實 地評鑑。績效監測應含陰性尿液檢體、添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體及 含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性尿液檢體。績效監測之正確率應 達百分之九十以上，並不得有偽陽性結果出現，其中待測藥物之定量值與執行 機關標定值差距在百分之二十或二個標準差之內者，應達百分之八十以上，且 不得有與標定值差距達百分之五十以上。未通過前述標準者，應於改進缺失後 另進行三次績效監測。
實地評鑑，依本署濫用藥物尿液檢驗認可機構實地評鑑指引之內容進行，
未通過實地評鑑者，應於改進缺失後另進行一次實地評鑑。
檢驗機構經認可後，每三個月應接受執行機關績效監測一次，測試結果之 正確率應達百分之九十以上，且不得有偽陽性結果出現，其中連續二次測試待 測藥物之定量值與參與檢驗機構平均值差距在百分之二十或二個標準差之內 者，應達百分之八十以上，且不得連續二次有與平均值差距達百分之五十以上。
檢驗機構檢測值超過平均值百分之二十或二個標準差者，不列入平均值之計算。
執行機關每三個月對檢驗機構之績效監測，至少應含十個尿液檢體。
委驗機構前三個月送往檢驗機構之檢體，應包括佔總檢體數百分之三以上 之盲績效監測檢體；三個月後送驗之檢體，應包括百分之一以上之盲績效監測 檢體，且其中約百分之八十為陰性尿液檢體。陽性尿液檢體以待測藥物為主，
待測藥物濃度應介於閾值之一點五倍至二倍之間，且其結果判定以陽性及陰性 為主。
行機關得隨時派員再進行實地評鑑，檢驗機構不得拒絕。
檢驗機構不得將尿液檢體再委託其他檢驗機構代驗，但經委驗機構及執行 機關同意者，不在此限。
檢驗機構應將每月檢測尿液檢體項次結果資料，於次月十日前，依規定格 式彙送執行機關備查。
人員設置
本章對應條文由第二十八條至第三十二條主要為規範人員設置的資格與運 作，茲將重點摘錄下：
檢驗機構應指定檢驗負責人，負責管理濫用藥物尿液檢驗事宜。檢驗負責 人應具備下列資格條件之一：
— 具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一年 以上之實務經驗。
— 具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然 科學，且具三年以上之實務經驗。
— 大學或專科學校化學或其他相關自然科學之科系畢業，且具五年 以上之實務經驗。
檢驗機構應指定專責品管人員，以確認所有資料及品管結果。專責品管人 員應具備下列資格條件之一：
— 具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一年 以上之檢驗實務經驗。
— 具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然 科學，且具二年以上之檢驗實務經驗。
— 大學或專科學校化學或其他相關自然科學之科系畢業，且具三年 以上之檢驗實務經驗。
設施與維護
本章對應條文由第三十三條至第三十七條主要為規範設施與維護，茲將重 點摘錄下：
檢驗機構之設施，應符合相關法令規定。電器設備應適當接地，並應 有抽氣櫃、滅火器、緊急淋浴設備、洗眼裝置及其他保障檢驗人員之 安全設施，並應定期評估其功能。
檢驗機構應有隔離管制之尿液檢體儲存區、檢驗區及紀錄儲存區。
檢驗機構應訂定天平、溫度計、移液管、定量瓶等量測設備之校正作 業程序，明定校正方法、校正頻率、合格範圍，以及不合格之限制使 用及修正措施。
文件及檔案管理
本章對應條文由第三十八條至第三十九條主要為規範文件及檔案管理，茲 將重點摘錄下：
檢驗機構應訂定文件管制程序，規範相關文件之訂定、修正、定期審 查、
分發管制及建檔保存。與檢驗相關之文件及紀錄應保存二年以上，並 得視委驗機構需要予以延長保存期限。
認可之中止、撤銷、廢止
本章對應條文由第四十條至第四十七條主要為規範認可之中止、撤銷、廢 止，茲將重點摘錄下
檢驗機構有下列情形之一時，得中止其認可資格一個月至六個月，並 令其限期改善：
— 管理上之缺失，致產生錯誤結果者。
— 檢驗機構地址遷移，致無法正常運作者。
— 儀器、設備無法正常運作者。
— 人員異動，致無法符合本辦法及濫用藥物尿液檢驗作業準則之規 定者。
— 無故拒絕執行機關之實地評鑑，情節輕微者。
— 未依本辦法及濫用藥物尿液檢驗作業準則執行，情節輕微者。
其他違反本辦法之規定，情節輕微者。
檢驗機構申請文件有虛偽不實之情事時，撤銷其認可資格。
檢驗機構有下列情形之一時，廢止其認可資格：
— 產生偽陽性之檢驗結果，情節嚴重者。
— 檢驗作業經確定有不法情事者。
— 無故洩漏因業務知悉他人之秘密者。
— 經中止認可，未依限改善者。
— 無故拒絕實地評鑑者。
— 未依本辦法及濫用藥物尿液檢驗作業準則執行，情節嚴重者。
— 未依本辦法及濫用藥物尿液檢驗作業準則執行，情節嚴重者。