參考資料
10.7.9. Sofosbuvir（如 Sovaldi）(107/1/1） ：
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性Ｂ型及 C 型肝炎治療計畫」之成人慢性病 毒性 C 型肝炎患者。
2.限使用於 Anti-HCV 陽性超過六個月、HCV RNA 為陽性、無肝功能代償不全 之病毒基因型第 2 型成人病患，且需符合下列條件：
經由肝組織切片或肝臟纖維化掃描或 FIB-4 證實，等同 METAVIR system 纖維化 大於或等於 F3；或超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張，或超音波診斷為 肝硬化併脾腫大。
註：以肝臟纖維化掃描或 Fibrosis-4 (FIB-4)證實等同 METAVIR system 纖維化大 於或等於 F3 之定義為：
Ⅰ . 肝 臟 纖 維 化 掃 描 transient elastography (Fibroscan) ≧ 9.5Kpa 或 Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.81m/sec。
Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4) ≧3.25，計 算公式 為 [Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
3.需合併 ribavirin 治療，每人給付療程 12 週，醫師每次開藥以 4 週為限。服藥 後需定期監測病毒量，使用 4 週後病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達 100 倍)者，應停止治療，給付不超過 6 週。
4. 限 未 曾 申 請 給 付 其 他 同 類 全 口 服 直 接 抗 病 毒 藥 物 (direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他 DAAs。
附錄表一、療效評估文獻搜尋記錄
資料庫 查詢日期 關鍵字 篇數
Cochrane Library 1800-2018
20180102 #1 “glecaprevir”
18
PubMed 1950-2018
20180102 "ABT-493"[Supplementary Concept] OR
"ABT-493"[All Fields] OR "glecaprevir"[All Fields]
33
Embase 1950-2018
20180102 #1 "glecaprevir"
118
附錄表二、電子資料庫文獻搜尋結果(依據發表年代先後順序排列)
作者 / 年代 研究主題 研究方法 研究結果 結論
系統性文獻回顧類 Hosnieh Fathi 等人
2017 [29]
Effectiveness of current and future regimens for treating genotype 3 hepatitis C virus infection” a large-scale systematic review
在 PubMed、Medline In-Progress、Embase 等電子資料庫搜 尋，以英文法發表於 2011 年 2 月至 2016 年 5 月間之研究。
P：年齡 18 歲以上，具有慢性 C 型肝炎基因型第 3 型感染的 病人。
I：任何抗 C 型肝炎病毒藥物 C：未設限
O：SVR4(試驗第 4 週之持續病毒反應比例)、SVR12、SVR24 等。 daclatasvir] 、 [grazoprevir + elbasvir + sofosbuvir] 、 [ombitasvir + paritaprevir/ribavirin + sofosbuvir] 、 [glecaprevir + pibrentasvir]等療法，在治療基因型第 3 型 慢 性 C 型 肝 炎 病 人 皆 有 良 好 的 療 效 表 現 Ribavirin 合併新型 DAAs 時 (如 GLE+PIB、DCV+SOF)，
Interferon-free therapies for patients with chronic hepatitis C genotype 3
在 PubMed、Medline、Embase 等電子資料庫搜尋，在 2016 年 5 月前以英文、西班牙文、法文、德文法發表之研究。
P：年齡 18 歲以上，具有慢性 C 型肝炎基因型第 3 型感染的 病人。
I：sofosbuvir、daclatasvir、ledipasvir、velpatasvir 等單方或 合併療法。
[sofosbuvir/ledipasvir+ribavirin]12 週療法可以達到 85%
之持續病毒反應比例。
治療慢性 C 型肝炎基因型第 3 型的藥物發展迅速，在近 期這類病人或許將不再被視 為難治的族群。
附錄表三、治療慢性 C 型肝炎基因型第 3 型感染之系統性文獻回顧[29]
療法a SVR12 % [95%CI]
有肝硬化 沒有肝硬化 曾接受過治療 未曾接受過治療
含 daclatasvir+sofosbuvir 療法 DCV+SOF+RBV
臨床試驗 87.3[74.1,96.9] n=42 95.5[76.0,100.0] n=16 --- 100.0[68.3,100.0] n=5 觀察性研究 77.3[70.9,83.2] n=186 83.3[41.4,100.0] n=6 74.4[66.7,81.6] n=139 100.0[86.1,100.0]n=12 DCV+SOF
臨床試驗 62.5[44.9,78.6] n=32 97.4[93.2,99.8] n=136 90.8[79.6,98.4] n=55 91.7[87.9,94.9] n=328 觀察性研究 85.4[79.7,90.3] n=215 98.1[92.2,100.0] n=54 81.1[65.3,93.5] n=35 90.5[73.4,99.8] n=21
含 grazoprevir 療法 GZR+EBR+SOF+RBV
臨床試驗 --- --- --- ---
觀察性研究 --- --- --- ---
GZR+EBR+SOF
臨床試驗 90.9[65.0,100.0] n=11 96.6[85.8,100.0] n=29 --- 95.0[85.5,99.9] n=40
觀察性研究 --- --- --- ---
含 ledipasvir 療法 LDV+SOF+RBV
臨床試驗 79.1[68.3,88.3] n=67 93.2[87.0,97.7] n=98 82.0[70.0,91.6] n=50 91.3[87.3,94.7] n=246 觀察性研究 64.9[52.0,76.8] n=57 --- 70.9[54.0, 86.0] n=63 --- LDV+SOF
臨床試驗 --- --- --- 64.0[44.0,81.9] n=25
觀察性研究 40.0[1.8, 86.2] n=5 --- 28.6[1.0, 68.2] n=7 --- 含 ombitasvir 療法
OBV+PTV/r+RBV
臨床試驗 --- 50.0[18.9,81.1] n=10 --- 50.0[18.9,81.1] n=10
觀察性研究 --- --- --- ---
OBV+PTV/r
臨床試驗 --- 9.1[0.0,35.0] n=11 --- 9.1[0.0,35.0] n=11
觀察性研究 --- --- --- ---
OBV+PTV/r+SOF+RBV
臨床試驗 --- 90.9[65.0,100.0] n=11 --- ---
觀察性研究 --- --- --- ---
a 此處僅呈現我國已給付品項。DCV：daclatasvir；EBR：elbasvir；GLE：glecaprevir；GZR：grazoprevir；LDV：ledipasvir，
OBV：ombitasvir；Peg-IFN：pegylated interferon；PIB：pibrentasvir；PTV：paritaprevir；RBV：ribavirin；r：ritonavir；
SOF：sofosbuvir；
療法a SVR12 % [95%CI]
有肝硬化 沒有肝硬化 曾接受過治療 未曾接受過治療
OBV+PTV/r+SOF
臨床試驗 --- 100.0[81.7,100.0] n=9 --- ---
觀察性研究 --- --- --- ---
含 pibrentasvir 療法 PIB+GLE+RBV
臨床試驗 100.0[93.0,100.0]n=24 --- --- 100.0[93.0,100.0]n=24
觀察性研究 --- --- --- ---
PIB+GLE
臨床試驗 100.0[93.0,100.0]n=24 94.6[88.5,98.7] n=89 66.7[5.9,100.0] n=3 98.0[92.9,100.0] n=80
觀察性研究 --- --- --- ---
含 sofosbuvir 療法 SOF+RBV
臨床試驗 70.1[65.9,74.0] n=540 82.8[80.4,85.2]n=1039 77.2[73.0,81.2] n=430 81.1[79.0,83.1]n=1453 觀察性研究 49.3[40.8,57.7] n=144 81.9[74.7, 88.2] n=138 60.5[50.2,70.4] n=105 74.3[66.4,81.5] n=144 SOF
臨床試驗 --- --- --- ---
觀察性研究 --- --- --- ---
含 pegylated interferon 療法 Peg-IFN+RBV
臨床試驗 43.6[35.1,52.4] n=140 75.4[69.3,81.2] n=256 --- 69.1[67.4,70.9]n=2928 觀察性研究 63.9[60.0,67.7] n=713 77.8[74.8,80.7] n=845 49.4[43.1,55.7] n=257 63.3[62.6,64.1] n=16031 Peg-IFN
臨床試驗 --- --- --- ---
觀察性研究 --- --- --- ---
Peg-IFN+SOF+RBV
臨床試驗 94.3[90.0,97.7] n=201 94.0[87.4,98.7] n=119 70.9[63.7,77.7] n=170 99.1[94.8,100.0]n=133
觀察性研究 100.0[30.3,100.0]n=2 --- --- ---
Peg-IFN+SOF
臨床試驗 --- --- --- ---
觀察性研究 --- --- --- ---
附錄表四、經濟評估文獻搜尋紀錄
資料庫 查詢日期 關鍵字 篇數 篩選後篇數
Pubmed 2017.12.14 #1 glecaprevir-pibrentasvir
#2 chronic hepatitis C virus
#3 (((cost-effectiveness analysis) OR cost-utility analysis) OR cost-benefit analysis) OR cost-minimization analysis
0 0
EMBASE 2017.12.14 #1 glecaprevir-pibrentasvir
#2 chronic hepatitis C virus
#3 cost
1 1
Cochrane Library 2017.12.14 glecaprevir-pibrentasvir AND economic evaluation
0 0 CRD 2017.12.15 glecaprevir-pibrentasvir 1 0 INAHTA 2017.12.15 glecaprevir-pibrentasvir 0 0