鑄造業品質系統建置(品質手冊)A企業機械股份有限公司為例
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(2) 誌. 謝. 感謝 黃校長 英忠 教授諄諄告誡:勿用過去三十年所學作依靠往後的三 十年生活，一定會被社會及大環境淘汰，只有不間斷的學習才能充實人生。 感謝 長榮大學管理學院院長 李元墩 教授，將您的校訓『窮理致知』轉 勉于我，現已成為我的家訓,讓我時時刻刻督促自己，『窮』你就知道。 感謝 指導教授 翁銘章 博士，細心指導使所學能貢獻社會，盡一己棉薄 力量普惠傳統業者。 感謝 總裁 黃柏榕 先生耐心等待，讓我有時間修煉充實知識。 感謝父親 錢萬春 先生、母親 郭春鳳 女士給予全力的支持與鼓勵，勿虛 度一生，要活的精彩，有意義。 感謝內人 美幸小姐在我兩年研究所修業期間，時時鼓勵我虛心向學，不 辭辛勞照顧家庭，使我無後顧之憂，順利完成學業，謹獻上最誠摯的謝意。. 錢 傳 國 謹致 國立高雄大學高階法律與管理碩士在職專班. i.
(3) 摘 要 鑄造產業在臺灣地區被稱為 3K 產業，因為在工作的環境上 kitsui（辛 苦）、kitanai（骯髒）、kiken（危險）等高潛在風險職場。如何將不良的工 作環境及不確定的品質提昇，最直接的方法就是建置一套良好的制度(系統) 來改善及規範流程，利用系統上的規範使環境潛在危險得以預防及改善，使製 程標準化，提昇產品品質。 臺灣製造業水準在國際上有非常良好的評價，由其是機械設備，為滿足客 戶需求就必須持續不斷的改善，縮短工時、標準製程、提高品質穩定度，才能 持續保有競爭力。 本研究藉由台灣/台南市 A 機械企業股份有限公司(鑄造業)品質系統建 置，融合 MIL-Q-9858A(美軍品保標準)品質系統、MIL-STD-45662 儀校系統、 ISO 9001:2008 品質系統，讓組織運作有規範，生產製程有標準，產品品質有 高競爭力，以供應國內外國防軍備，船舶構件、機械設備加工等需求。 鑄造業建置品質系統須耗費龐大建置費用，本研究以 A 機械企業股份有限 公司(鑄造業)品質系統建置案例分享及推廣給同業及其他行業參考，有事半功 倍及節約建置費用之功效。 關鍵詞：鑄造業，品質系統，MIL-Q-9858A 品質計畫，MIL-STD-45662 品 質計畫，ISO 9001:2008 品質計畫. ii.
(4) Abstract Casting industry is called 3K industry in Taiwan because its work circumstance with the potential danger : kitsui、kitanai and kiken (in Japaness) etc. What is the direct way to improve the work circumstance and uncertain quality is that building up a set of good system for improvement and standard flow. Making use of standard flow prevents and improves the potential danger of work circumstance to standardize the process and increase the product quality. Taiwan manufacturing level obtains a good evaluation from the international, specially mechanical equipment. In order to satisfy the customer requirement and maintain the competitiveness, constant improvement is essential for Work hour Reduction, Standard production system and Quality stability advance. This research, consists Quality Program of Machinery Enterprise Company Building. of. Tainan. Taiwan,. Fusion. MIL-Q-9858A(U.S.A. MILITARY. SPECTFICATION) Quality Program, MIL-STD-45662 Quality Program, ISO 9001:2008 Quality Program, provides standard flow to Organization operation, Standard for production flow, competitiveness to production quality, and provides the requirement for Domestic and foreign nation armament, Ships component and mechanical equipment process. It takes the huge expense on Building Quality system for Casting industrial. This research takes the case of Building Quality system of A machine corporation(casting), to share with same area of company(casting) and the others for reference to achieve the effect of “To yield twice the result with half the effort” and system building economization. Keywords: Casting industry, Quality System, MIL-Q-9858A Quality Program, MIL-STD-45662 Quality Program, ISO 9001:2008 Quality Program. iii.
(5) 目 誌謝. 錄. ................................................... i. 中文摘要 ............................................... ii 英文摘要 .............................................. iii 目錄. ................................................ iv. 圖目錄. ................................................ vi. 表目錄. ................................................ ix. 第壹章、緒論. ........................................... 1. 一、研究背景與動機. .................................. 1. 二、研究目的. ........................................ 1. 三、問題探討. ........................................ 1. 第貳章、文獻探討. ....................................... 9. 一、MIL-Q-9858A. 品質系統. ........................... 9. 二、MIL-STD-45662 儀校系統. ......................... 22. 三、ISO 9001:2008 品質系統. ......................... 29. 第參章、研究方法與步驟 .................................. 54 一、研究範圍及限制. ................................. 54 iv.
(6) 二、研究方法. ....................................... 54. 三、研究步驟. ....................................... 54. 四、研究實施. ....................................... 54. 第肆章、研究成果. ...................................... 57. A 機械企業股份有限公司品質手冊. .................. 57. 第伍章、結論與建議 ..................................... 202 參考文獻. ..................................... 204. v.
(7) 圖 目 錄 壹､品質系統演化圖 附圖一 貳､生產流程圖 附圖二 參、品質文件流程圖. ............................. 5. ................................ 57. ................................... 93. 一、 全公司組織系統圖(QP-01). ......................... 93. 二、品質系統管理程序流程圖(QP-02). ..................... 98. 三、合約審查管理程序流程圖(QP-03). ................. 101. 四、文件與資料管制流程圖(QP-05). ................... 103. 五、採購管理程序流程圖(QP-06-01). ................... 101. 六、供應商管理程序流程圖(QP-06-02). ................. 108. 七、客戶供應品管理程序流程圖(QP-07). ............... 111. 八、產品鑑別與追溯程序流程圖(QP-08). ............... 113. 九、製程管理程序流程(圖 QP-09). ..................... 115. 十、儀器校正程序流程圖(QP-11). ...................... 118. 十一、圖章管製程序流程(QP-12). ...................... 120. 十二、不合格品管理程序流程圖(QP-13) vi. ............... 122.
(8) 十三、矯正與預防措施管理程序流程圖(QP-14) 十四、倉儲管理程序流程圖(QP-15). ........ 125. .................... 127. 十五、品質記錄管制程序流程圖(QP-16). ............... 129. 十六、內部稽核程序流程圖(QP-17). .................... 131. 十七、教育訓練程序流程圖(QP-18). .................... 133. 十八、顧客滿意度調查程序流程圖(QP-21). ............. 138. 十九、持續改善規劃管理程序流程圖(QP-22) 二十、顧客抱怨處理程序流程圖(QP-23). ........... 141. ............... 142. 二十一、設備保養管理程序流程圖(QP-24) 二十二、訂單管理文件說明書流程圖(QD-01). ............. 144 ........... 149. 二十三、特殊製程管制作業說明書流程圖(QD-03). ...... 153. 二十四、外包作業說明書流程圖(QD-04). ................ 155. 二十五、出貨作業說明書流程圖(QD-05). ................ 157. 二十六、模具領用說明書流程圖(QD-06). ................ 159. 二十七、量具編號作業說明書流程圖(QD-07) ............ 161 二十八、量具校正作業說明書流程圖(QD-07). vii. ........... 163.
(9) 二十九、檢驗室管理作業說明書流程圖(QD-09) .......... 165 三十. 、退火爐處理作業標準書流程圖(QD-15). 三十一、文件製作說明書流程圖(QD-23). viii. ......... 176. ................ 189.
(10) 表 目 錄 壹､條文與品質程序對照表(QM) ............................ 88 貳、供應商管理評價項目分數分配表(QP-06-02).............. 110 參、供應商管理等級評定表(QP-06-02)...................... 110 肆、資料分析管理程序統計表(QP-20)....................... 137 伍、檢驗室環境條件表(QD-09) ............................ 165 陸、量具校正(外校)允收規範表(QD-10)..................... 167 柒、配方調製作業表(QD-17) .............................. 180. ix.
(11) 第壹章. 緒. 論. 一、 研究背景與動機 (一 )產 業 概 說 鑄造為獲得機械產品毛胚的主要方法之一，是金屬加工中歷史最 悠久的技術，也是製造複雜零件最靈活的方法，可說是機械工業之母 及整體工業的基礎，應用範圍相當廣泛，舉凡民生工業用品、醫療用 品、運輸工具、機械工業，甚至高精密的航太國防工業也都需要採用 鑄造方式來生產相關零件。 金屬鑄品產品範圍: 鑄 鐵 管 (Cast iron pipe) 灰 口 鑄 鐵 (Gray cast iron) 球 墨 鑄 鐵 (Ductile cast iron) 可 鍛 鑄 鐵 (Malleable cast iron) 其 他 鑄 鐵 (Other cast iron)： 高 級 鑄 鐵 、 米 漢 納 鑄 鐵 、 合 金 鑄 鐵、冷硬鑄鐵 鑄 鋼 件 (Steel casting) (二 )發 展 沿 革 萌 芽 期 ： 1960 年 以 前. -1-.
(12) 起源於日據時代，由於國內鋼鐵原料供應不足，僅以低技術層次 之產品如鐵軌材料、家庭用具底盤為主，此時銷售方式以政府採購以 及大型鐵工廠為主。 初 期 成 長 階 段 ： 1961 年 ～ 1970 年 1965 年 政 府 頒 訂「 獎 勵 進 口 舊 船 加 工 輔 導 辦 法 」，使 國 內 廢 鋼 來 源 增加，加上因越戰使得東南亞國大量採購鋼品，因此帶動本產業新進 業者不斷增加，開始生產營建廚浴材料、機電、家電零件，並少量出 口。 產 業 高 峰 期 ： 1971 年 ～ 1990 年 1973 年 中 鋼 公 司 成 立，自 此 國 內 鋼 鐵 原 料 供 應 逐 漸 穩 定，加 上 周 邊 產業蓬勃發展，且先進國家油價及電力價格不斷高漲下，迫使將本產 業之生產逐步轉移至新興國家。自行車鍛造、機車零件、手工具鍛鑄 件 為 主 ， 廠 商 家 數 約 有 1,800 多 家 。 成 熟 、 轉 型 期 ： 1991 年 至 今 政 府 積 極 推 動 加 入 WTO， 鋼 鐵 相 關 進 口 關 稅 逐 步 調 降 ， 使 得 本 產 業 面臨來自中國及東南亞國家低價鑄件半成品的競爭。加上亞洲金融風 暴發生以及國內下游產業開始外移生產，使得產量規模較小以及效能 不彰廠商開始關廠或與其他業者合併。而在生產方式上，業者開始汰 除老舊設備，改以自動化生產，並以電腦輔助其模具設計開發，朝向. -2-.
(13) 生 產 3C 產 業 所 需 之 高 精 密 度 零 件 ， 至 2000 年 止 ， 本 產 業 從 業 家 數 大 約 為 700 多 家 且 合 併 、 外 移 仍 未 停 止 。. 鑄造產業係為傳統古老，但具有多項學理與技術性行業，它涵蓋 了一個國家各種工業基礎材料，其與各種產業的關密不可分，就產業 的關聯性鑄造品提供應用範圍，更為廣泛舉如：國防、醫學、鋼鐵、 水泥、石化、水利、電力、造船、電子、機械、土木建築等行業。又 如 生 活 中 常 見 熟 悉 的 汽 機 車 零 組 件、民 生 用 品（ 自 來 水 管 件、水 龍 頭 、 炊具）、休閒體育（高爾夫球桿頭、健美器材）、３Ｃ電子零件（手 機、電 腦 殼 ）全 是 鑄 造 品 的 貢 獻，可 見 鑄 造 業 位 居 工 業 鏈 的 重 要 環 節 ， 功不可沒。. 台灣鑄造產業歷經幾十年的努力，創造出年產量約一百四十萬噸， 名列全世界第十二位，產值達九百億台幣，鑄造產品生產領域，從各 種 材 質 (鈦 及 超 合 金、鋼、鐵、鋁、銅、鎂 及 鋅 等 合 金 )及 鑄 程 (超 大 型 砂模、半自動造模、全自動造模、脫臘精密鑄造、離心鑄造、各種壓 鑄 及 低 壓 鑄 造 等 )到 產 品 類 型 (胚 件、加 工 完 成 之 零 組 件 及 全 套 機 具 等 ) 與 生 產 模 式 (大 中 小 型 鑄 件 、 多 樣 少 量 及 大 量 生 產 )具 有 中 小 企 業 之 靈 活性及配合性之特長。為確保在產品生產之時效、品質及價格之平衡 和 優 異 性，克 服 台 灣 客 觀 環 境 無 資 源、缺 勞 力、環 保 要 求 嚴 格 之 劣 勢 ，. -3-.
(14) 故需在企業中導入符合國際上認同之品質管理系統以爭取訂單，滿足 國內外客戶之鑄件需求。. 鑄造業為三 K 產業中最辛苦的產業，髒亂環境、高溫度、具危險性、高 灰塵污染，創業企業主大部份經歷為學徒成師後創業,技術面很成熟但是就無 法把技術傳承書面化及規格化,全憑在職場上口述指導。 本項研究就是要把企業主及老師傅的工作經驗付諸於書面化、規格化、 標準化，如此才能使產品品質穩定，透過標準程序提供更完善的服務以滿足客 戶之需求。 (一)普及性的品質系統 MIL-Q-9858A(美軍品保標準)品質系統/ MIL-STD-45662 儀校系統/ ISO 9001:2008 品質系統三種品質系統整合相容性佳，一般民營廠家及公營機構 接受程度高，推展系統容易，方便提昇產品品質等級。 綜合 MIL - Q–9858A(美軍品保標準)+AQAP(北大西洋公約組織)+DEF Standard(英國國防部標準)+ ISO 9001:2008 品質系統使系統更廣範符合國 際性(附圖一品質系統演化圖)。. -4-.
(15) 品質系統演化圖. MIL - Q–9858A (美軍品保標準). AQAP. DEF Standard. (北大西洋公約組織). (英國國防部標準). National Standard. BS 5750. (各項國家標準). (英國國家標準). ISO – 9000 (品質管理系統). 附圖一. -5-.
(16) (二)適應國際要求 品質管理系統有效提昇企業形象與企業商譽，增強企業競爭力，增進企業 本身與客戶的信心。 提供買方對產品或服務品質的信心，更健全了賣方對於內部品質管理資制 及提昇產品品質形象的極佳方法，減少買、賣雙方在品質上的糾紛及重覆評 核之成本。 本項品質管理系統為美軍軍品製造品質要求加上 ISO 9001 品質系統，適 合傳統產業提昇產品品質亦符合國內(外)軍品採購及國際市場及先進國家 品質管理系統要求，有利拓展國際市場，開發新客戶。 二、研究目的 (一)適用於傳統產業品質系統 ISO 9001 品質系統適合於各行各業，更適用於傳統產業用以提昇它們的 產品、工程或服務的品質層次，從而達到國際上各國認可的水平。 品質管理系統模式，是建立一套運作程序，執行預定目標以確保機構能生 產優質的產品和提供顧客理想的服務品質。 ISO 9001 品質系統在全球許多國家會員，合力制訂和評審的國際標準， 讓企業及機構得以提高產品及服務的品質水平，從而達到的國際標準認 可，其內容包括開發設計、生產、安裝和服務的保證模式，並證實其具備 提供滿足顧客要求和適用的法規要求的能力。. -6-.
(17) (二)節省傳統產業品質系統建置費用 品質系統建置前，可藉由機構診斷其系統建置預算及憑估，通常憑估方 式會以機構規模大小或作業員人數或特性別來估算建置費用。 對傳統產業品質系統建置借用本研研究之模式規劃套入機構內必可事半 功倍。 (三)用於公司之品質系統建置 A 企業機械股份有限公司於 1980 年創立，歷經 31 年，均以董事長多年 之工作經驗領導全體員工，也在機構內設立各相關單位共同運作執行客戶 訂購產品需求。 機構內少數員工數好管理，150 個員工就必須要有系統的建置品質管理 系統，才能因應及同業競爭以提供更好的服務品質來爭取客戶認同取得更 多國內外訂單。 三、問題探討 (一)文獻／規範選擇適用性 MIL-Q-9858A 品質系統及 ISO 9001:2008 品質系統加 MIL-STD-45662 儀 校系統適用於軍方所有合約要求亦適用於航太產品品質須求及船舶製造更 適用於國內及國際一般品質需求。 (二)文獻／規範教育訓練 建置品質系統必透過一系列教育訓練，才能取得專業品質及全體人員的. -7-.
(18) 共識，在本計劃中執行下列教育訓練課目以利品質系統之建置。 1.MIL-Q-9858A 品質系統/ISO 9001:2008 品質系統說明會全體員工參加。 2.品質系統稽核人員各單位派員參加訓練。 3.儀器操作及校驗品管部派員參加。 (三)特稽人員資格 特稽人員是指在機構內必須具備有一定資格或訓練證照使可執行工作上 之任務，如下列之項目: 1.品質稽核人員。 2.電焊工作人員。 3.固定式天車操作人員。 4.車輛駕駛人員。 上述之人員必須納入公司內部人力資源管理管制運用。 (四)導入品質系統成效驗證 1.透過內部稽核方式驗證品質系統執行成效。 2.參加 ISO 9001:2008 品質系統第三者認證(評鑑) 。 3.參加相關驗船協會工廠認證。. -8-.
(19) 第貳章 文 獻 探 討 一、 MIL-Q-9858A. 品質系統. 軍品品質規範 1963 12.16 發佈實施。 適用於一般品質要求及軍品品質要求。 適用於航太(航空公司/軍機)及軍艦製造品質要求。 國防部認可(陸、海、空三軍及國防設備供應商必須採用之品質要求) 。 (一).範圍 1.適用性 適用於軍品所有規範、合約或訂單有關的供應品(包含設備)或服務。 2.合約 要求合約商(供應商)建立一套品質計劃，以確保品質符合要求。品質 計劃(包括程序、製程和產品)必須文件化，且須經過政府(軍方)代表審 核。當合約商(供應商)的程序文件無法達到要求目標時，政府(軍方)將 不接受其品質計劃，對於合約商(供應商)之品質計劃的可接受性，政府 (軍方)可視需要予以書面通知。 3.摘要 MIL-Q-9858A 要求一個有效且符合經濟原則的品質計畫，須配合合約供 應商的其它管理和技術計畫來規劃與推展。設計品質計畫須以生產工程設 計以及料件的技術和製造觀點來考量。品質計畫必須確保達到合約中各部. -9-.
(20) 測試、維修、包裝、運輸、倉儲、和安裝。 供應品不論是否在供應商廠內製造，皆須完全控制以達合約要求。品質計 畫須提供防止異常現象的預防偵查及適時的矯正措施，有關品質工作指示及 記錄必須經過管制。 品質計畫必須詳述負責設計、生產、測試及品質檢驗者的權責。且必須容 易評估不良品質和相關的品質成本。 為達品質要求藍圖、工程變更、測量儀器等設備及標準須有效管理。 有效控制轉承包事項。 供應商得製造、試製、裝配須能完全控制。 品質計畫必須有效執行政府和政府相關功能機構的責任，例如政府財產控 制和政府資源調查。 4.與其他合約要求的關係 履行合約的任何程序和文件，只能增加其他合約要求，不能減少合約的 要求。供應商履行所有合約條款須完全符合合約要求，任何合約項目與本規 範不一致時以本規範為依據，並須予以管制。 5.與 MIL-I-45208 的關係 範圍較軍用 MIL-I-45208 多，為符合合約要求，用最好的控制工作 運作、製程、檢驗測試來達成。 (二)文件更換、增補及取得. - 10 -.
(21) 1.適用文件 軍用 MIL-I-45208 檢驗系統要求。 軍用 MIL-C-45662 校驗系統要求。 2.文件修訂 合約生效期內須遵照修定後文件，除非合約本身有修改。 假如供應商同意遵照修改文件執行，則須以書面通知合約簽訂者，且必須完 全遵照執行。 3.政府(軍方)文件取得 供應商所須規範、標準、藍圖的複本可從採購代理商或直接由合約簽訂 者獲得。 (三)品質計畫管理 1. 組織 供應商有效的品質管理方案，須有明確的規定。執行品質作業人員，其權 利義務須詳細定義。 2.初期品質計畫 供應商在合約執行初期必須對合約徹底審核，對於特殊管制、製程、 測試設備、夾具、工具和技能要求，予以鑑定並適當準備，以確保品質。 3.作業指導書 須詳細規定所有影響品質工作，須提供執行工作功能的標準，這些指. - 11 -.
(22) 導適合監督、檢驗和管理作業，品質計畫須監督作業指導書的準備與維護。 4.記錄 供應商須保存所採用的任何記錄或資料，所有記錄須接受政府(軍方)代表 審核，必要時提供副本。 確保所有記錄完整可靠，以作為管理措之依據。 5.矯正措施 對於有害品質的因素，立即採取偵測及矯正措施。過程執行中會造成合約 上損失或成本浪費必須予以鑑定和改正。矯正措施至少應包括: (1)檢查報廢件或再加工件並作資料分析，以決定範圍及原因。 (2)分析製程傾向或工作執行，以 防止不良產品產生。 (3)採取改善方案，初期審核矯正措施的適當性以及監督矯正措效果。 6.品質成本 供應商須保存及使用品質成本資料，以作為品質計畫的一項管理要素。 須能提供預防不良件的鑑定及矯正措施的成本。若經要求須接受顧客代 表稽核。 (四)設備和標準 1.藍圖、文件和設計變更 合約商必須維持設計變更的程序，以確保藍圖適當、完整、最新。合約商 須確保設計變更所影響仍符合要求，作廢的藍圖必須移除以避免使用。重要. - 12 -.
(23) 紀錄需備檔供政府代表查詢。 設計藍圖及規範時需考慮評估工程和變更是否適當。評估報告需涵蓋有 關標工程與設計實作，以及相關藍圖產品設計之適當性。 合約商必須負責審核特殊設計的補充規範、製程指導書、生產工程指導書、 工業工程指導書與相關設計的作業指導書是否適當、適時與完整。 品質計畫需提供符合設計需求的產品之生產完整資料。 品質計畫區確保提議、同意、以及完成工程變更完全符合合約要求。 政府權責核准下，品質計畫必須提供符合合約之工程變更的監測系統。 質計畫同時需提供重要性低，且不必由政府(軍方)授權的藍圖變更監測系統。 品質計畫需包括將正確藍圖及工程變更資料交送政府(軍方)。這包括完全依 照相關權利和資料以及財產的合約來作。合約商和廠商所提供的藍圖機工程變 更資料亦在品質計畫的權責範圍內。 2.量測設備 合約商需提供並維護量規和其他量测設備，以確保供應品符合技術要求 的準確度。為確保所有量测標準有持續的準確性，則需通過可追溯國家標準 量具認證量测標準，以作定期校驗。其目的是確保檢测設備在準確度為降低 前，能適時調整、修理或更換。校驗量测設備須符合 MIL-C-45662 軍用規範要 求。此外，合約商須確保其次合約商及廠商能依據校驗系統，對量测設備作有 效的管制。. - 13 -.
(24) 3.檢驗用生產工具 夾具、工具、樣板、模型等檢驗用工具，在獲准使用前需確保其精確度。為 確保設備的準確度，在未降低準確度前需定期調整、修理或更換。 4.使用合約商檢驗設備 政府(軍方)應確認合約商的量規、量側和測試設備符合合約要求。視情況所 需，合約商的人員應有效操作儀器並證明其準確性符合要求。 5.先進量測要求 品質計畫需包括適時向政府(軍方)簽約部門報告量測精度能達到先進量測 (技術)要求。 (五)採購管制 1.職責 合約商需確保取自供應商(次合約商或廠商)的供應品和服務皆能符合合約 的要求。合約商須依供應品的型態、供應商的能力表現與客的品質能力，來選 擇並管制供應商。合約商應利用供應商提供的客觀品質保證，以確保能經濟且 適當地管制物料。當政府(軍方)選擇供應商場地執行檢驗時，合約上不能其調 查結果視為供應商的有效品質管制證明。被納入「合格產品清單」的產品僅表 示該產品在有效期限內符合規範要求。這不意味著合約商可免除提供符合所有 規範要求的合格供應品及執行料件檢驗的責任。合約商須就商品的複雜性及產 量，對供應商的品質管制效果及完整性作定期評估審核。貨品送抵供應商時必. - 14 -.
(25) 須檢驗產品，並可視為確寶品質的必要檢查行為。有關供應商品質管制所得測 試報告、檢查紀錄、證書和適當證明須一併列入合約商的評估審查範圍。合約 商有關採購管制的職責包含建立一套程序文件： (1)挑選合格供應商。 (2)使供應商瞭解政府合約和相關之技術要求的適當設計和品質要求。 (3)採購物品的適當性評估。 (4)有效規定早期資料回饋和不良品的矯正措施。 2.採購資料 除非合約商能要求次合約商提供達到品質要求的產品或服務，否則合約商的 品質計畫不為政府所接受。合約商必須確保所有相關要求都包括在採購訂單 內，以符合政府(軍方)合約要求。採購訂單必須以說明或附件方式列出所有有 關供應品之製造、檢驗、測試、包裝以及其他政府要求或合約商之檢驗、授權 或同意等要求。以下說明或附件必須包含技術要求以作為詳細聲明的一部分， 包括所有適當的製圖、工程變更訂單、規格(包括檢驗系統或品質計畫要求)、 可靠性、安全性、重量或其他特殊要求。特別測試或檢驗程序，或設備以及任 何特殊檢視貨機型確認。採購訂單明细須要求合約商檢驗次合約商和賣方的原 料來源，此措施是為了確保品質計畫有效地執行合約商品質保證的責任。供應 商原料的化性與物性測試和紀錄勢必要的。採購訂單上註明當供應商更改產品 設計時，若次合約商寄或給政府哲須另外提供指示。. - 15 -.
(26) (六)製造管制 1.料件與料件管制 供應商的物料與產品須在確保達到技術要求條件下加以檢驗。接收檢驗條 件可隨供應商的品保計畫而作修正，並可依據供應商的品保計畫調整可接收 檢驗的數量與種類。 品質計畫應確保任何試作或製程中的生料能符合化性、物性及其他技術上 的要求。實驗室測試應視為必要的。合約的品質計畫同時也規範供應商，可 視為對合約商的生料管制。待测生料必須與已测並驗合格但未加入生產的料 件分開，便於確認與運作管制。通過測試的料件必須清楚標明，直到製程中 不再需要為止。建立管制以防範無法通過測試之不良料件的誤用。 2.生產製造程序 合約商的品質計畫必須確保所有加工、配線、計量、成型及其他任何形式 的基本生產操作能在管制狀況下完成。管制項目包括已文件化的作業指導 書、適當的生產設備及任何特殊工作環境。作業指導書被視為多數生產、製 程、製造的準則。這些指導書亦被視為是否允收「工藝」的準則。 計畫須有效的監督作業指導書的發行及使用。 製程中的物料或產品在每一階段須在管制狀況下進行物性測試、量测。假 如製程無法作物性檢驗或測試將造成不良後果，則採取監督製程、設備及操 作人員的間接管制方法以控制品質。物性檢驗和製程監控必須是精確品質監. - 16 -.
(27) 控或合約規範要求時不可缺少的項目。 製程中物料或產品檢驗和監督須在合約商選定之系統型態下完成。經合理 證明檢驗和監控方法不適用時，可適時加以更改。對於所選擇的檢驗和監控 方法，須具備完整性和持續性。當發生不一致的情況時，則須採取矯正步驟。 由機器操作員檢驗、生產線移動或批次抽樣自動檢驗、組裝或初件認可之 生產線檢查站、檢驗或測試部門、巡查檢驗員或任何其他型態的檢驗，均應 涵蓋於合約商要求中，藉以適當且有效地保障產品品質及製成的完美無缺。 對於產品的檢驗和方法、設備、人員的監控，應提供判定核可或剔退的標 準。並須提供核可或剔退產品的標識方法。 某些化學、冶金、生物、音波、電子和輻射製程既複雜又專業化，需要較 一般更詳細的工作文件。事實上，類似的製程處理需要一份完整規範，而不 同於一般工廠發佈的製程管制標準(如工作操作手冊之類)。對於這些特殊製 程，合約商的品質計畫須確保有充分的製程管制程序或規範，以及對超精密 和複雜性工作的製程環境、檢驗、授權和監控作特殊要求。 3.成品檢驗與測試 品質計畫須確保成品有最終檢驗與測試系統。測試必須包括成品品質的量 測，殯須進行產品最終用途及功能模擬。模擬通常包括適當壽命與耐力測試 以及品質合格測試。最終檢驗和測試若遭遇異常困難、缺點或可疑問題狀況， 則須向設計者報告。經最終檢驗或測試後的修改、修理或替換，所影響到的. - 17 -.
(28) 特性須再檢驗與測試。 4.處理、儲存與運輸 品質計畫須提供處理、儲存、保護、包裝和運輸的適當作業與檢驗指導書， 以保護產品品質，並避免產品損壞、遺失、惡化、退化或替用。品質計畫須 要求和監督程序文件的使用，以避免處理損壞。處理程序包括使用特殊的木 板條、箱子、貨櫃、運輸工具和任何其他材料處理設備。須用各種方法防止 產品在儲存期間惡化或損壞。須提出惡化或損壞結果並作預防的定期檢驗。 產品在製造或暫時儲存期間發生惡化或腐蝕必須清除乾淨，並須保護以防再 度惡化或腐蝕。若需要，則裝設計和包裝須包含各種調整方法，以保持包裝 內適當的環境，如濕度、氣壓。品質計畫應確保產品運輸和需求運輸與技術 文件一致，並符合洲際通商協會法規及其他適用的運輸規定，品質計畫須監 督運輸作業，以確保產品安全無誤抵達目的地。為遵守合約的要求，品質計 畫應包括監督規定以確保運輸期間貨品的品質。 5.不良料件 合約商須建立並維持有效確實的不良料件管制系統，包含標識、隔離和處 理程序。不良料件的修理或再加工須依據政府核可的程序文件來執行。不良 供應品的允收是政府的權力，並應按政府(軍方)規定處理，而且可能涉及價 格調整。所有不良供應品須有正確標識，以防止未經授權使用、運輸及與合 格供應品混合。合約商須提供與政府雙方相互同意的存放區域或處理程序。. - 18 -.
(29) 若政府(軍方)要求，則合約商須提供有關報廢和不良料件經再加工至完全符 合要求的成本及損失資料。 6.統計品質管制與分析 除合約要求的統計方法外，統計計畫、分析、測試和品質管制程序可有效 應用作為品管工具。抽樣計畫可用於破壞性測試或紀錄顯示本質特性安定的 產品和減量檢驗或測試顯示能達成品質要求的非關鍵性產品。合約商可依據 適當軍用標準及抽樣計畫（如 MIL-STD-105、MIL-STD-414 或 H106、107 和 108 手冊）來做抽樣檢驗。合約商若使用其他抽樣計畫須接受政府代表審核。 任何抽樣計畫皆須提供有效的可信度信心和品質水準。 7.檢驗狀況指示 合約商須維持一個標識正確的產品檢驗狀態系統。標識方法可應用檢驗 章、掛籤、工作流程卡、隨附單、搬箱卡或其他一般管制設備。如上述的管 制在設計上須和政府檢驗標識明顯不同。 (七)政府(軍方)與合約商關係 1.政府在次合約商或賣方場所檢驗 政府有權對非合約商設備製造或執行的供應品或服務作駐廠檢驗。政府(軍 方)檢驗並不代表接受貨品，亦非代替合約商檢驗，更非減少合約商提供合格 供應品的責任。檢驗目的在於協助政府(軍方)代表利用合約商的設備決定供 應品或服務是否達到合約的要求。政府(軍方)代表只有在合法授權的情況下. - 19 -.
(30) 才能執行檢驗。若被政府(軍方)要求檢驗，則合約商須在採購文件上註明下 列事項：. 「出貨前必先經過政府檢驗。接獲本訂單，請即通知相關政府(軍方)代表，以 利政府(軍方)檢驗能順利完成。」. 經軍方代表授權，次合約商或賣方可直接提交採購文件副本給軍方代表，而 不必經過任何軍方管道和程序，而合約商須在採購文件加註下列事項：. 「接獲本訂單，請立即通知相關軍方代表；若無，請洽最近的陸軍、海軍、 空軍或防衛品供應檢驗站。萬一找不到代表或辦公室，請立即通知我方採購 代理（部門） 。」所有有關軍方合約的採購文件和參考資料，皆須軍方代表審 核，以決定是否符合採購管制的要求。採購文件副本須交由軍方保存，並與 軍方代表接獲的指示一致。經軍方駐廠檢驗的供應品被發現任何不合格時， 合約商須向軍方代表報告，並須要求供應商與軍方代表協調矯正措施。 2.政府(軍方)資產 (1)軍方供應的料件 當料件由軍方供應時，合約商至少必須採取下列程序； 甲.接收時，依實用性檢查是否搬運損傷。 乙.檢驗是否完整及適當類型。. - 20 -.
(31) 丙.定期檢驗及預防，以確保適當的儲存情況，並可預防處理損壞和儲存期 間惡化。 丁.依合約要求在裝置前或後或是裝置前後，執行功能測試以決定是否順 暢運作。 戊.標識並預防不當的使用或處理。 己.清點數量。 (2)政府(軍方)供應的不良料件 政府供(軍方)應的任何料件被發現損壞、功能失效或其他不適用情況時， 合約商須向政府(軍方)代表報告。若裝置期間或裝置後才發現損壞或功能失 效，則合約商須決定並紀錄可能肇因，並留置該料件以避免使用。 (3)委托資產 若有委託條款協定，則合約商須建立一套適當的儲存、維修和檢驗政府(軍 方)委託資產之程序文件。須保存委託資產的全部檢驗及維修紀錄。這些程 序文件和紀錄須接受政府代表審核。 (八)註解 1.預定用途 適用於負責的供應品、組合、設備和系統，以彌補 MIL-I-45208 所無法達 成的品質保證。由某些例子來看，無法藉由檢驗與測試來有效且經濟地完全 達到合約的要求。因此，控制作業運作和製造流程與檢驗、測試一樣重要。. - 21 -.
(32) 管制的目的不僅是要確保軍用機械零件符合合約要求，同時也是要確保構成 軍用機械零件的各部分與主設備、次系統和系統間能相容。 2.豁免 不適用於 MIL-I-45208 規範中適用的產品型態，以下所列項目: （1）個人服務。 （2）不經製造之有關理論本質的研究發展項目。 3.訂購資料 文件須註明標題、編號和日期。 二、MIL-STD-45662 儀校系統 MIL-STD-45662 儀校系統軍品品質規範 1988 08.01 發佈實施。 適用於一般品質要求及軍品品質要求。 適用於航太(航空公司/軍機)量具/儀器校驗要求。 國防部認可(陸、海、空三軍及國防設備供應商採 用之量具/儀器管理校驗 要求) 。 1.範圍 (1)範圍 此軍方標準提供一個建立與維持校正體系之需求，用以管制量測與測試儀 器和量測標準器的準確度，進而保證提供給政府的服務與供應物，能滿足合 約規定之技術需求。. - 22 -.
(33) (2)適用性 此軍方標準適用於所有合約，訂約者依此標準使用量測`測試儀器或量測 標準器。 (3)重要性 軍方標準及在履行合約時之任何被執行程序或文件與其他合約要求應具相 加性，而不會因其他合約而被減弱或不用。 甲.校正 未知準確度的量測`測試儀器或量測標準器和已知準確度的量測標準器相 比較，以偵測`相關`報告或藉調整消除被比較儀器的準確度之任何變化。 乙.合意的標準 當無共認的國家標準可資利用時，藉由訂約者與國防部合意，而將某一實 體物或過程定為實際上的標準，稱為合意的標準。 丙.量測與測試儀器 用來量測`計算`測試`檢驗或其他用來決定是否與規定的技術需求相一致 之所有裝置，均稱為量測與測試儀器。 丁.量測標準器 用來校正量測與測試儀器或其他量測標準器，並提供追溯性的那些裝置，稱 為量測標準器。 戊.追溯性. - 23 -.
(34) 使個別的量測值經由一未斷之校正鏈，而與下列項目相關的能力。 (甲)由國家標準實驗室維持之國家量測標準器。 (乙)由國家標準實驗室所指定之自然物理常數。 (丙)其他國家實驗之國家量測標準器。 (丁)校正的比例型態。 (戊)與合意標準之比較。 2.一般性需求 (1)一般性 訂約者應建立與維持一個校正管理系統，以管制所有用於滿足此條約需求 之量測與測試儀及標準器。此校正系統應與訂約者之檢驗與品質系統統合， 且應被設計為於使用量測與測試儀器及標準器時，能提供適當的準確度。所 有可應用於合約之量測與測試儀器級標準器，不管用於訂約者之工廠或其他 來源，當它是用以保證供應物或服務能符合合約要求所必須時，則應受此系 統管制。 校正管理系統應藉由迅速的缺失偵測及對他們的及時正向修改行動來提 供不準確的防上。訂約者應製作符合的客觀憑證，以能隨時快速的提供給政 府(軍方)稽核代表。 (2)品質保證條款 由訂約者執行以求一致於本軍方標準需求的所有運作應受政府的不定期驗. - 24 -.
(35) 證，驗證將包括，但不侷限於下列事項： 甲.複查訂約者的文件化校正管理系統說明，以決定能否符合於此軍方標準的 詳細需求。 乙.調查校正之執行，是否與訂約者之文件化校正系統相符合。 丙.複查校正結果以驗證訂約者校正過程的適當性。訂約者之量測與測試儀器 及標準件在政府代表的要求下，得能提供政府代表使用情況。正 常下，訂約者應能有效的操作此設備。 在年度內的檢驗或稽核結果，可使政府用來決定訂約者是否符合於此軍方 標準。 3.詳細須求 (1)校正系統說明 訂約者應提供與維持一含蓋量測與測試儀器及標準器之校正系統書面說 明，以滿足此軍方標準的每一需求。欲提出與此軍方標準的詳細需求有所偏 離的請求，在佐證支持的正當理由下，應經由政府代表核准。 (2)量測標準器的精準度 訂約者用來校正量測與測試儀器及其他標準器的量測標準器應是可追溯 的，且應具有達使用目的需求的準確度`範圍`穩定性與解析度。除非在合約裏 的其他特定需求，量測標準器的不確定度值應不超過每一被校特性的可接受允 差的 25%。在校正的適當性未被降級的條件下，訂約者的校正系統說明可能包. - 25 -.
(36) 括對偏差此不確定需求的條款。所有偏差應以文件登錄。 (3)環境管制 所有量測與測試儀器及量測標準器應在管制的環境下被校正與利用。管制程 度以能保證量測可符合準確度需求為範圍。如針對溫度`溼度`振動`潔淨度與 其他可控制因子的充份考慮。可能的話，應針對環境偏離可接受情況，進行校 正結果之補償性修正。 (4)校正週期 量測與測試儀器及量測標準器應被定期的校正。而此校正週期的建立與維持 為在保證可接受之準確度與可靠度。在此，可靠度被定義為量測與測試儀器及 量測標準器經由此校正週期，而能保持在允差範圍內的機率。週期可由訂約者 縮短或延長，但需經由先前校正的結果指出，此種縮短或延長的行動不致影響 可靠度。訂約者應建立一催核系統以強制管制稽催量測與測試儀器及量測標準 器能及時再校正，因而避免使用一個已超出校正期限的儀器。催校系統應包括 在某些特定條件下，校正期限暫時性`有限度的延長之條款，比如為完成進行 中的測試，而延遲送校。 (5)校正程序 對所有量測與測試儀器及量測標準器的校正工作，校正程序應具備，且被使 用。至少，校正程序應指定被使用之量測標準器及儀器（製造者`型號或一般 性說明） ，需求的參數`範圍`量測標準器的準確度與每一被測儀器特性的可接. - 26 -.
(37) 受允差。校正程序應提供指定以使校正人員可適當的校正每個儀器特性或量測 參數。程序可直接引用現存之國防部或其他美國政府部門的程序，廠商的手 冊，或已公佈之操作標準，且不必再由訂約者重寫；但以他們能符合此軍方標 準內容需求為限。 (6)超出容許差的情況 假如任何量測與測試儀器或量測標準器於校正過程中，被發現為顯著地超出 允差範圍，訂約者的校正系統應提供有關，超出允差的情況及其量測數據通知 給個別使用者與被指定的品質人員，以便能及時採取適當的行動。 (7)校正管理系統的適當性 訂約者應建立與維持文件化的程序，以評估校正管理系統的適當性的與保證 此軍方標準的所有需求能被滿足。 (8)校正來源（校正機構） 量測與測試儀器及量測標準器應由訂約者校正或由其他校正機構校正，校正 者須使用具追溯性之量測標準器，來執行校正。校正系統中所有被用之量測標 準器均應由校正證書`報告或數據記錄表佐證。它們應敘述測試項目的確認與 說明`校正來源`校正日期`校正值`不確定說明與得到校正結果之環境或其他 情況。在某些不需使用上述資料的情況下，使用此量測標準器時，一適當加註 的校正標籤附於該項目上應是足夠的。非由美國國家標準實驗室或國防部發出 之認證證書`報告應證實他們使用來得到結果的量測標準器是具追溯性的。訂. - 27 -.
(38) 約者應有責任保證提供校正服務的機構（除國家標準局或國防部標準實驗室 外）有能力執行需求的服務來滿足此軍方標準。 (9)記錄 標準的需求應具有記錄證明，該校正系統已建立之時程及程序確實被遵循， 而能確保所有的量測與測試儀器及標準器之準確度。記錄應包括個別的校正記 錄或其他管制每一量測與測試及量測標準件項目的方法，以提供該測試項目的 確認及說明`校正週期`校正日期`校正來源`使用的校正程序,校正結果與校正 行動。另外,須藉由校正證書或報告證明其準確度的任何儀器/標準器，騎個別 記錄內應登入證書或報告號碼。 (10)校正狀態 量測與測試儀器及量測標準器應以標籤來顯示校正狀態，此標籤至少應確認 確實的校正日期與下次校正期限。如果儀器未被校正到他的整個能量或範圍， 應以標籤或其他方式加以標示。當校正標籤無法直接固著於一物體時（如塊 規） ，則可直接將其固著於該物件之包裝盒或以其他適當的方法來反應校正狀 態。假如儀器之某部份被調動時會影響校正值時，防擅改的封籤應被貼附於操 作者可調整或控制之部分上。訂約者的校正系統應提供使用此封籤之指令與物 件之封籤破損時之處置方法。 (11)次供應商校正的管制 訂約者有責任保證次訂約者的校正系統能符合此軍方標準至需要能保證合. - 28 -.
(39) 約要求的程度。在 12 個月內，由政府檢驗或稽核結果可用以決定次訂約者一 致於此標準需求。 (12)儲存與處理 測與測試儀器及量測標準器應被以不會造成儀器之校正或情況有負面影響 的方式處理`儲存與運送。 (13)修正與改訂 標準於合約有效期間被修正或改訂時，訂約者可依新版標準或要求其次訂約 者依新版標準執行，但不得增加費用。除非合約改變，否則訂約者將不會被要 求依循新版之軍方標準。訂約者應以書面通知契約官員其對此之選擇。 三、 ISO 9001:2008 品質系統 ISO 是國際標準組織(The International Organization for Standardization)的縮寫，由世界各國的標準機構所組成（每個國家僅能由一 個標準制訂機構代表參加，政府機構或民間團體皆可），為制定與發行國際標 準的非官方性之國際組織（non-governmental organization）。於 1947 年 2 月 23 日正式成立，總部設於瑞士日內瓦。 在二次世界大戰之際，美國即引用美軍規格 MIL 品質系統之作業規範和檢 驗系統等標準要求，作為美軍對各種零件補給之民間供應製造商的評核依據， 目的是將品質作業標準化。（迄今仍為現行美軍在契約上的作業要求）。 英國標準協會 BSI 有鑒於上述標準多屬軍事作業的用語，容易造成政府與. - 29 -.
(40) 民間在品質標準運作上溝通的困擾，因此在一九七九年重新編撰為 BSI5750 Part1-6 標準，也進而提供民間企業買賣的作業依循。當英國發展的情況逐漸 擴展至整個世界時，也引起了國際標準組織 ISO 的迴響。ISO 9000 系列之起 源是 1959 年由美國國防部所發布的美軍品質需求計劃標準 MIL-Q-9858A 修正 為英國國防部標準，1979 年英國政府修正成為英國國家標準 BS 5750。為避免 各國各制定不同的標準，國際化標準組織(International Organization for Standardization，ISO)為建立全球共通的品保標準，於 1976 年設立品質管理 與品質保證之技術委員會(ISO TC176)，專職 ISO 9000 的條文制定，根據 BS 5750 並參考其他各國標準，於 1987 年 3 月 15 日公佈四項標準，其中 ISO 9001/9002/9003 之主要起草國為英國，以 BS 5750 為藍本，參考法國 NFX50-110、加拿大 CSAZ 299.1-299.4、澳大利亞 AS1821-1823、挪威 NS 5801-5803、瑞士 SN029、SN100A、SN100B、SN100C 等國家標準制定而成； ISO 9004 則由美國起草，以美國國家標準 ANS/ASRC ZI-15 為藍本，參考 法國 NFX50-110、加拿大 CSAZ 299.0、德國 DIN 53-355、英國 BS 4891 等標 準制定。. ISO 國際標準化組織（International Organization for Standardization） ，創始會員國共 25 國，目前已超過 150 個會員國。 ISO 9000 品質管理制度的國際標準，適合於各行業用以提高它們的產品、 工程或服務的品質，以達到統一的世界認可水平。 - 30 -.
(41) 現行 ISO 9001 標準強調『顧客為重』 、 『過程導向』及『績效管理』 精神。強調組織採用過程導向即採 PDCA 循環方式，依據計劃-執行-檢查行動的管理流程，來實現顧客的期望產品及服務品質，以達到顧客滿意的目 的，並且重視績效管理以提昇組織之應變力及競爭力，以達到企業永續經營 之目的。 現行 ISO 9001 品質系統，包括開發設計、生產、安裝和服務的質量保 證模式，用於組織證實其具備提供滿足顧客要求和適用的法規要求的能力。 ISO 9001:2008 品質系統之條文共區分為八個章節，其中第四章至第八 章為驗證依據的標準，是一個組織導入品質管理系統必須具備的架構及達到 的要求。 ISO 9001:2008 品質系統之條文: (一)適用範圍 1.總則 組織規定品質管理系統要求: (1) 證實其有能力穩定地供應符合顧客和適用的法規要求的產品。 (2)藉由系統的有效應用，包括系統過程的持續改善和保證符合顧客與適用 的法規要求，以提高顧客滿意的目的。 (3)提供顧客預期或要求的產品。 (4)產品實現過程中所產生的預期性之輸出。. - 31 -.
(42) 2.應用 適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。 當規範的任何要求於其組織及產品的特點而不適用時，可對此要求考慮進行 排除。 排除限於第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品 的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 (二)引用標準 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本 明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各 方探討使用下列標準最新版本的可能性。 Iso 9000:2005 品質管理系統-基本原理和術語。 (三)術語和定義 採用 ISO 9000 品質規範所給予的術語和定義。 ISO 9000 品質規範內容所言之〝產品〞亦代表服務之意。 (四)品質管理系統 1.一般要求 組織必須遵照標準的要求建立、文件化、實施並維持品質管理系統及持 續改善其有效性。 組織必須：. - 32 -.
(43) (1)決定並應用組織品質管理系統所需要的過程。 (2)決定這些過程的順序與相互關係。 (3)決定所需的準則與方法，以確保運作及管制這些過程有效。 (4)確保必要資源及資訊的可用性，以支援這些過程的運作及監控。 (5)依分析、量測或管控這些過程。 (6)實施所需要的行動，以達成過程規劃結果與持續改善。 組織必須依據標準之要求管理這些過程。 當組織對於影響到產品符合性的任何過程選擇外包時，組織應確保對其實 施管制。對此類外包過程的管制，必須在品質管理系統中加以訂定。 備註 1:上述品質管理系統所需之過程，必須包括管理活動、資源提供、產 品實現、量測、分析及改善等過程。 備註 2:外包過程被界定為委託組織外的機構執行品質管理系統之必要過 程。 備註 3:確保外包過程是無法免除組織滿足客戶要求及法規要求之責任。可 能影響外包過程管控的形式與特性的因素包括： 甲:外包過程對組織提供產品符合要求能力之潛在衝擊。 乙:過程管控的程度是共同分擔的。 丙:藉由應用 7.4 的要求來達到必要的管控之能力。 2.文件化要求. - 33 -.
(44) (1)一般要求 品質管理系統文件必須包括: 甲.品質政策及品質目標的書面陳述。 乙.品質手冊。 丙.本國際標準所要求的書面化程序及記錄。 丁.組織應決定確保其過程之有效規劃、運作及管制所需的文件及記錄; 備註 1:本國際標準文句中所言〝書面化程序〞均必須要針對該程序加以 建立、書面化、實施並維持。一個文件可包含多個程序之要求。一個文 件化程序之要求可由數個文件來涵蓋。 備註 2:品質管理系統的文件畫內容可依不同的組織，取決於： (甲)組織的規模大小與活動的形態。 (乙)過程的複雜度與關聯性。 (丙)人員的能力。 備註 3:書面化可以在任何形式的媒體上進行。 (2)品質手冊 組織必須建立和維持品質手冊，內容包括： 甲.品質管理系統的範圍，包括排除任何的細節和理由。 乙.建立品質管理系統書面化程序或其參考之處。 丙.陳述品質管理系統過程間的相互關係。. - 34 -.
(45) (3)文件管制 品質管理系統所要求之文件必須管制。紀錄是文件的特殊形態，必 依要求管制。書面化程序必須建立來訂定管制要求： 甲.文件發行前審核其適切性。 乙.審查及更新，必要時重新核准。 丙.確保文件的變更和目前版本狀況加以識別。 丁.確保相關文件版本在使用場所可被取得。 戊.確保文件保持清楚易讀，容易識別。 己.確保與品質管理系統之計劃與運作所必須之外來原始文件已加以識別病 管制其分發。 庚.防止過時的文件非預期使用，如為任何木地保留時，應予適當標識。 (4)品質紀錄管制 紀錄建立以提供符合品質管理系統要求及有效運作的證據。組織應建立書 面化程序來管制所需記錄的識別、儲存、取用、保護、保存期限及處理。 紀錄必須保持清晰易讀、易於識別及取用。 (五)管理責任 1.管理者承諾 高階管理者必須藉由下列活動，對品質管理系統發展和實施及持續改善期 有效性的承諾提供證據。. - 35 -.
(46) 甲.溝通至組織各階層，符合顧客及法令法規要求的重要性。 乙.訂定品質政策。 丙.確保訂定品質目標。 丁.實施管理審查。 戊.確保資源之可用性。 2.顧客導向 高階管理者必須確保顧客的要求已決定並符合，並提高顧客滿意的目標。 3.品質政策 高階管理者必須確保品質政策； (1)適合組織的目的。 (2)包括對符合品質管理系統要求及持續改善有效性的承諾。 (3)提供訂定及審查品質目標的架構。 (4)組織內溝通及瞭解。 (5)審查其持續的適切性。 4.規劃 (1)品質目標 高階管理者必須確保組織中的相關功能和層級建立其品質目標，包括符合 各項產品要求。品質目標必須是可衡量的，且與品質政策相一致。 (2)品質管理系統規劃. - 36 -.
(47) 高階管理者必須確保： 甲.品質管理系統規劃已完成，已符合條款４.１的要求級品質目標。 乙.當品質管理系統規劃和實施變更時，品質管理系統的完整性加以維 持。 5.責任、職權與溝通 (1)責任與職權 高階管理者必須確保組織中的責任及職權已明確界定和溝通。 (2)管理代表 高階管理者必須在組織之管理人員中指派一位管理代表，該管理代表。不 受其他職務影響賦予權責以： 甲.確保建立，實施和維持品質管理系統所需的過程。 乙.向高階管理者報告品質管理系統的績效及改善的任何需要。 丙.確保於組織倡導對顧客要求的認知。 備註：管理代表之職責應該包括與外界就品質管理系統相關事項之聯繫。 (3)內部溝通 高階管理者必須確保在組織中建立適當的溝通過程，並進行與品質管理系 統有效性相關的溝通。 6.管理審查 (1)概述. - 37 -.
(48) 高階管理者必須在計畫期間內審查組織的品質管制系統，以確保其持續之 適切性、充分性及有效性。此項審查必須評估品質管理系統變更的需要及改 善的機會，包括品質政策與品質目標。 理審查紀錄必須維持。 (2)審查的輸入 管理審查的輸入必須包括下列資訊: 甲.稽核結果。 乙.顧客回饋。 丙.過程績效和產品的符合性。 丁.預防與矯正措施之狀況。 戊.以往管理審查之追蹤行動。 己.可能影響品質管理系統之變動。 庚.改善的建議。 (3)審查的輸出 管理審查之輸出必須包括任何有關於下列事項之任何決策和行動: 甲.品質管理系統及其過程有效性之改善。 乙.顧客要求關於產品的改善。 丙.資源的需要。 (六)資源管理. - 38 -.
(49) 1.資源的供應 組織必須決定並提供所需的資源: (1)以實施和維持品質管理系統及持續改善其有效性。 (2)且藉由符合顧客要求來提高顧客滿意。 2.人力資源 (1)概述 影響產品符合要求的執行工作人員，其能力必須基於適當的教育，訓練， 技能和經驗 備註：品質管理系統內任何執行工作之人員，皆有可能直接或間接影響到產 品符合要求之符合性。 (2)能力 訓練與認知 組織必須： 甲.對執行影響產品符合性要求的人員決定其所需的能力。 乙.適當時，提供訓練或採取其他措施以取得必要能力。 丙.評估所採取的措施的有效性。 丁.確保員工對作業活動之相關性與重要性的認知，以及為達成品質目標如何 做出貢獻。 戊.維持適當的教育，訓練，技能與經驗的紀錄。 (3) 基礎建設. - 39 -.
(50) 組織必須決定，提供和維護為達到產品要求所需之基礎建設。適用時基 礎建設包括: 甲.建築物，工作空間與相關的設施。 乙.過程設備（硬體與軟體）。 丙.支援性服務（如交通運輸，通訊與資訊系統） 。 (4)工作環境 組織必須決定病管理為達到符合產品要求所需的工作環境。 備註：名詞〝工作環境〞指的是執行工作的情況，包括物理的，環境的 及其他因素（例如噪音，溫度，濕度，照明及氣候）。 (七)產品實現 1 產品實現的規劃 組織必須規劃和開發產品實現需要之過程。產品實現的規劃必須與品質管 理系統的其他過程的要求鄉一致。 產品實現的規劃，組織必須決定下列內容，若適當時: (1)產品的品質目標及要求。 (2)訂定產品明確的過程，文件及提供資源。 (3)產品所需要的驗證，確認，監控，量測，檢驗和試驗活＄，以及產品的 接收準則。 (4)對過程及產品符合要求的結果提供必要的紀錄（參考 4.2.4） 。. - 40 -.
(51) 規劃的輸出必須適合組織運作方法的形式。 備註１：品質管理系統過程的文件（包括產品實現過程）及，應用於特 定產品，專案或合約的過程符合性之文件，可稱之品質計畫。 備註２：條款 7.3 的要求可以用於對產品實現過程的開發。 2 顧客相關的過程 (1) 產品相關要求的決定 組織必須決定: 甲.顧客指定的要求，包括交貨和交貨後活動的要求。 乙.非顧客陳述的要求，但對熟之特定或預期使用所需要的。 丙.適用於產品之法令和法規要求。 丁.組織考量為必要的任何附加要求。 備註：交貨後之活動包括保固提供，合約責任（例如維修服務，回收及 最終處置之額外服務） 。 (2) 產品相關要求的審查 組織必須審查產品相關的要求。審查必須在組織向顧客承諾提供產品前 執行（例如提供標單，接受合約或訂單，合約或訂單的變更），且必須確 保。 甲.產品要求已定義。 乙.合約和訂單要求不同於先前的陳述已解決。. - 41 -.
(52) 丙.組織有能力符合所定義之要求。 審查的結果及由審查所衍生的行動計錄必須維持。 當顧客無提供要求的書面聲明時，接受前組織要確認顧客要求。 當產品要求變更時，組織必須確保相關文件已完成修正且相關人員已瞭解 所變更的要求。 備註：某些情況，如網路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。能以含 蓋產品資訊方式的審查來代替，如產品型錄或廣告資料。 (3) 顧客溝通 組織必須決定和實施與顧客溝通有效的安排，關於: 甲.產品資訊。 乙.查詢，合約或訂單的處理，包括變更。 丙.顧客回饋，包括顧客抱怨。 3.設計和開發 (1) 設計和開發規劃 組織必須規劃和管制產品的設計和開發。設計和開發規劃期間，組織 必須決定。 甲.設計和開發的階段。 乙.每一設計和開發階段所需要的審查，驗證和確認。 丙.設計和開發的權責。. - 42 -.
(53) 組織必須管理參與設計和開發不同小組間界面關係，以確保有效溝通和 明確責任的指派。 可行時，當設計和開發有進展時，規畫輸出必須加以更新。 備註：設計和開發的審查，驗證和確認需有不同目標，可以依組織及產品 的適切性來分開或合併執行及記錄。 (2) 設計和開發輸入 與產品要求相關的輸入必須決定必維持紀錄輸入必須包括: 甲.功能和性能的要求。 乙.可適用的法令及法規要求。 丙. 可行時，先前類似的設計資訊。 丁.設計和開發必要的其他要求。 這些書入必須審查其適切性。要求必須完整，清晰的且不與其他要求 相矛盾。 (3)設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以輸入進行適當確認之形式來提供，並於發出前必 須核准。 設計和開發輸出必須： 甲.符合設計和開發輸入要求。 乙.提供採購，生產和服務供應的適當資訊。. - 43 -.
(54) 丙.含蓋或參考產品接受準則。 丁.定義與安全及正常使用必須的產品特性。 備註：對於生產與服務供應相關之資訊應包含關於產品保存的詳細說明。 (4)設計和開發審查 在適當階段，設計和開發的系統性審查必須依照規劃的安排執行。 甲.評估符合要求設計和開發結果的能力。 乙.鑑別任何問題和提出必需的行動。 審查的參與者必須包括關於參與設計和開發階段審查的個工能代表 者。審查的結果及任何必需的行動都必須維持。 (5) 設計和開發驗證 設計和開發驗證必須依照規劃的安排執行，以確保設計和開發之輸 出符合設計和開發之輸入要求。檢驗結果及任何必需的行動都必須維持。 (6)設計和開發確認 設計和開發確認必須依照規劃的安排予以實施，以確保產品有能力符合已 知之特定或預期使用的要求。當可行時，確認必須在產品交貨前或實施前完 成。確認的結果及任何必需的行動都必須維持。 (7)設計和開發變更管制 設計和開發變更必須鑑別和維持紀錄。變更必須審查，驗證和確認，適當 時，實施前必須核准。設計和開發變更的審查必須包括組成零組件和已交貨. - 44 -.
(55) 產品變更的有效性評估。 變更審查的結果及任何必需的行動之記錄皆需維持。 4.採購 (1) 採購過程 組織必須確保所採購的產品符合明確的採購要求。供應商及採購產品管制 的形態和程度都必須依採購產品在產品實現過程中或對最終產品的影響而 定。 組織必須基於供應產品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商。選擇， 評估及重新評估的準則必須訂定。評估結果的紀錄及衍生的任何必需的行 動必須維持。 (2)採購資訊 採購資訊必須描述所採購的產品，適當的包括： 甲.產品，程序，過程與儀具核准的要求。 乙.人員資格的要求。 丙.品質管理系統的要求。 組織必須在與供應商溝通之前確保明訂採購要求的適切性。 (3)採購產品的驗證 組織必須建立和實施檢驗或其他必要活動以確保採購產品符合明確採購 的要求。. - 45 -.
(56) 當組織或其顧客希望至供應商處執行檢驗時，組織必須在採購資訊中載 明，所預期的驗證安排和產品放行方法。 5.生產和服務供應 (1) 生產和服務供應的管制 組織必須在管制條件下規劃及實施生產和服務供應，可行時，管制條件必 須包括： 甲.獲得描述的產品特性資訊。 乙.當必需時,獲得工作指導書。 丙.適當裝備的使用。 丁.量測和監測設備的使用及可行性。 戊.量測與監控的實施。 己.產品放行,交貨和售後活動的實施 (2) 生產和服務供應過程的確認 當生產和服務供應的輸出無法由後續的量測或監控加以驗證時，組織必須 對這樣的任何過程進行確認。這包括當產品已使用或服務已履行。後，其缺 陷才明顯發生的任何過程。 確認必須展現過程實現所規劃的結果之能力。 組織必須建立這些過程的安排，可行時包括： 甲.訂定過程審查及核准的準則。. - 46 -.
(57) 乙.裝備的核准和人員限制。 丙.特定方法和程序的使用。 丁.要求的紀錄。 戊.再確認。 (3) 鑑別和追溯 當可行時，組織必須在產品實現過程中藉由適當方式鑑別產品 組織必須在產品實現之全程以量測和監測要求，對產品狀態進行鑑別。 當有追溯性需求時，組織必須管制產品的唯一性鑑別並維持記錄 備註:在某些產業，型態管理是一種維持鑑別和追溯的方式。 (4)顧客財產 當顧客財產在組織管制或使用下，必須小心保管。組織必須鑑別，驗證， 保護和保全顧客所提供使用或併入產品中的財產。當任何顧客財產遺失， 損壞或其他經發現不適合使用情況，組織必須告訴顧客並維持記錄。 備註：顧客財產可能包括智慧財產及個人資料。 (5)產品防護 在內部過程中和交貨至目的地期間，組織必須保護產品來維持對要求的符 合性，適當時，防護必須包括標識，搬運，包裝，儲存和保護。防護必須 也適用於產品的零組件。 (6)量測和監控儀器的管制. - 47 -.
(58) 組織必須決定監控和量測活動的執行，且監控及量測設備必須提供符合產 品要求的證據。 組織必須建立過程來確保監控和量測，有能力且於某種方式實行監控與量 測要求的一致性。 當必要來確保有效結果，量測儀器必須： 甲.遵照可追溯至國際或國家標準在特定期間或使用前調校或（及）查證量 測或監控儀器。當無上述標準時，調校所用基準必須記錄之。 乙.當需要時之調整或再調整。 丙.鑑別使能夠決定校正的狀況。 丁.保護量測和監控儀器，以避免不當的調校而導致量測結果的失敗 戊.在搬運，維護及儲存期間，保護防止損壞或偏離。 當發現裝備已偏離調校範圍，組織必須評估和記載先前結果的有效性。 組織必須在儀器和任何影響產品上採取適當的行動。 校正及檢驗結果的紀錄必須維持。 使用於特定要求監控與量測的電腦軟體能力，必須確認滿足預期應用。 必須在初次使用前執行且若需要時再確認。 備註：確認電腦軟體的能力來滿足預期使用，包括確認及型態管理來維持 其使用之適切性。 ８.量測、分析和改善. - 48 -.
(59) 1. 概述 組織必須規劃並實施為達到下列目的所需進行的監控、量測、分析和改 善過程： (1）證實產品要求的符合性。 (2）確保品質管理系統的符合性。 (3）持續改善品質管理系統的有效性。 必須包括適當方法的決定，包括統計技術和運用程度。 2.量測和監控 (1) 顧客滿意度 組織必須就組織是否已符合顧客要求有關的資訊進行監控，作為品質管 理系統績效的一種量測。搜集的方法和資訊的運用必須決定。 備註：對客戶感受的監測可由以下輸入來取得，如客戶滿意度調查表，交 貨品質，使用者意見調查，流失市場分析，客戶讚美，保固之抱怨 及經銷商之報告。 (2) 內部稽核 組織必須實施定期內部稽核，以決定品質管理系統是否： 甲.符合組織所建立的規劃安排（參考 7.1）和品質管理系統的要求及本國 際標準的要求。 乙.有效的執行和維持。. - 49 -.
(60) 組織必須考量受稽核活動和地點的情況和重要性及先前稽核的結果據以 規劃稽核計畫。稽核準則、範圍、頻率和方法必須訂定。稽核員選擇及執 行稽核必須確保稽核過程的客觀性及公正性。稽核員不可稽核他們自己的 工作。 書面化稽核程序必須訂定規劃與執行稽核、建立紀錄及報告結果的權責和 要求。 稽核的紀錄及結果應被維持。 受稽地點的管理階層須確保任何必要的矯正及矯正行動已經實施（沒有 不當的延誤）來消除不符合事項及其原因。 跟催行動必須包括所採取行動的驗證和驗證結果的報告。 (3) 過程的量測和監控 組織必須採用適當的方法來進行絣職管理系統過程可行的監控和量測。 這些方法必須證實過程的能力已達成規劃的結果。當無法達到規劃的結果 時，適當時，必須採取改正及矯正行動。 備註：當決定適當方法時，組織應針對產品要求符合性的影響及品質管理 系統來考量適合每一項過程之監控及量測型式及程度。 (4) 產品的量測和監控 組織必須針對量測和監控產品的特性，以驗證產品已符合要求。必須依 據規劃的安排在產品實踐過程的適當階段中實施。符合允收標準之證據應. - 50 -.
(61) 維持。 應有授權產品放行交付給客戶的權責人員之記錄。 除非獲得有關授權人員，以及（適用時）顧客的核准，產品放行和交。 貨至客戶的服務不得進行，直到規劃安排均已圓滿完成。 3.不符合產品管制 組織必須確保不符合要求的產品已被鑑別和管制，以防止非預期的使用或交 貨。處理不符合產品的管制和相關的責任與職權應文件化予以界定。當適用 時，組織必須以下列之一種或多種方式來處理不符合產品。 (1）採取消除已存在不符合產品的行動。 (2）由相關團體及顧客（適當時）核准、授權使用、放行或特採。 (3）採取行動來排除其原預期使用或應用。 (4）當不符合產品在運送後或使用後被發現時，組織應對不符合所產生之影 響或潛在影響採取行動。 當不符合產品矯正後，應再驗證，以確實其符合要求。 不符合的性質及所採取的任何後續措施的紀錄，包括所獲得的特採，必須維 持。 4.資料分析 組織必須決定、搜集和分析適當的資料，以證實品質管理系統的適切性和有 效性，並評價一個可以實施其持續改善之有效性的品質管理系統。這必須包括. - 51 -.
(62) 量測和監督的結果和由其他相關來源所產生的資料。 資料分析必須提供下列資訊，關於： (1）顧客滿意度） 。 (2）符合產品要求。 (3）過程和產品的特性和趨勢，包括採取預防行動的機會。 (4）供應商。 5.改善 (1)持續改善 組織必須經由品質政策、目標、稽核結果、資料分析、矯正和預防行動和 管理審查的運用，以利於品質管理系統的有效性的持續改善。 (2)矯正行動 組織必須採取行動來消除不符合原因，以防止再發生。矯正行動必須適當 的依據不符合的影響。 此矯正行動的書面化程序必須建立來訂定要求： 甲.審查不符合（包括顧客抱怨）。 乙.不符合原因的判定。 丙.評估所需的行動，以確保不符合不再發生。 丁.決定和實施所需的矯正行動。 戊.採取行動結果的紀錄。. - 52 -.
(63) 己.審查所採取的矯正行動之有效性。 (3)預防行動 組織必須決定行動來消除潛在不符合原因，以預防發生。預防行動必須適 當的依據潛在問題的影響。 此預防行動的書面化程序必須建立來訂定要求。 甲.決定潛在不符合和其原因。 乙.評估所需的行動，以預防不符合發生。 丙.決定和實施所需預防行動。 丁.採取行動結果的紀錄。 戊.審查所採取的預防行動之有效性。. - 53 -.
(64) 第參章 研 究 方 法 與 步 驟 一、研究範圍及限制 1、A 機械企業股份有限公司 台南廠區。 2、 MIL-Q-9858A. 品質系統。. 3、 MIL-STD-45662 儀校系統。 4 、ISO 9001:2008 品質系統。 二、研究方法 以個案研究方法 - A 機械企業股份有限公司品質系統建置。 三、 研究步驟 (一) 教育訓練. 分組討論. 分析改善. 各單位品質文件撰寫. 系統實施. 審查文件. 矯正預防。. (二) 教育訓練 : 相關業務人員委託顧問公司訓練(管理代表/儀校人員/內 稽人員/)。 技術類委託技職擔位代訓。 (三) 品質文件撰寫: 管理部/業務部/採購部/廠務部/品管部由正/副主管負 責撰寫。 (四) 審查文件:管理代表初審，總經理複審及核准。 (五) 分析改善: 分析文件及實施流程合理性。 (六) 系統實施:各相關章節個單位試運作並記錄符合性及衝突點。. - 54 -.
(65) (六) 矯正預防: 系統實施一定會有衝突的事務發生及瓶頸，透過管理代表及 單位主管討論矯正方法及如何預防在再發生，並能符合規範 要求。 四、研究實施 管理部 :擬撰六個章節 (一)組織與權責 (二)系統管理 (三)管理審查 (四)內部稽核 (五)教育訓練 (六)圖章管製 業務部 : 擬撰五個章節 (一)合約審查 (二)文件與資料 (三)顧客抱怨 (四)顧客服務 (五)顧客滿意度 採購部 : 擬撰四個章節 (一)採購管理. - 55 -.
(66) (二)供應商管理 (三)客戶供應品 (四)倉儲管理 廠務部 : 擬撰五個章節 (一)製程管理 (二)教育訓練 (三)持續改善 (四)矯正與預防 (五)設備保養 品管部 : 擬撰六個章節 (一)產品鑑別與追溯 (二)檢驗管理 (三)儀器校正 (四)矯正與預防 (五)不合格品 (六)品質記錄. - 56 -.
(67) 第肆章. 研 究 成 果. 一、A 機械企業份有限公司簡介 A 機械企業公司於 1980 年創立，歷經 31 年來不斷精進目前已為台灣最 大鋼鐵專業鑄造廠，年產能約 20000 公噸。 主要產品為碎石機鑄件、擠型機鑄件、射出成形機鑄件、油壓機鑄件、 輪胎內／外模鑄件、船舶產品鑄件、其他大型鑄件。 台灣、日本、印度、英國、墨西哥、中國大陸、東南亞等國家均有我們 的產品，年平均營業額數億新台幣。 二、生產流程. 生產流程圖 附圖二. 設計方案 木型核對 砂模製造. 送料 送電 測定成份. 出 湯 取模/塗模 乾燥 合模. 溶解. 造模. 拆模 清砂 切割研磨. 徐 冷 熱處理 噴砂 產品檢驗. 後處理. 出 貨 - 57 -. 澆 鑄.
(68) 三、產品/樣品. 機械設備零/主件粗胚. - 58 -.
(69) 機械設備零/主件粗胚. - 59 -.
(70) 砂模製作. 澆灌作業. - 60 -.
(71) 四、A 機械企業份有限公司品質手冊產出。 五、綜合 ISO 9001: 2008 & MIL-Q-9858A & MIL-STD-45662A 品質系統綜合 建置符合一般性及普及性的品質係統。 六、符合軍品軍規及國際品質須求。 七、歷經 2010/2011/2012 教育訓練: 管理主管:完成管理代表課程 供證字 1106-02 等四員。 品質管理人員:完成量測品保與儀校技術實務研習，取得儀校技術人員資 格等三員。 內稽人員: 完成內部品質稽核專業人員培訓課程等七員，取得內部品質 稽核專業人員資格操作人員: 固定式天車操作人員:完成規定時數訓練經學/術科考試及格及複訓課 程，取得固定式天車操作人員資格。 非破壞檢驗(PT)操作人員:取得結業證書計 1 員。 八、驗船協會認證:符合 CR(中國驗船協會)、BV(法國驗船協會)、GL(德國驗 船協會)、NK(日本驗船協會)、KR(韓國驗船協會)、DNV(挪 威驗船協會) 、ABS(美國驗船協會)等國際驗船協會品質 及製程認證。 九、ISO 9001 認證: 穫得 ISO 9001:2008 品質系統認證。 十、A 機械企業份有限公司品質手冊第一版. - 61 -.
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