臺中榮民總醫院人體試驗委員會第

(1)

臺中榮民總醫院人體試驗委員會第155 次會議紀錄（網路公告版）

會議日期：2013 年 11 月 25 日（Monday）

會議時間：上午09：00 至中午 12：00 地點：行政大樓七樓行政會議室

出席委員-非醫療專業(男)：呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)，共 2 位出席委員-非醫療專業(女)：黃蒂委員(院內)、靜宜大學陳佩君助理教授(院外)、弘光科大王

美玲助理教授(院外)、東海大學許曉芬助理教授(院外)、張育華律師(院外)，共 5 位

出席委員-醫療專業(男)：許正園主任委員(院內)、王建得委員(院內)、徐中平委員(院內)，

共3 位

出席委員-醫療專業(女)：張美玉委員(院內)、吳明芬委員(院內)、李文珍委員(院內)、王惠玲委員(院外)，共 4 位

請假委員：蔡肇基委員（兼任副主任委員）(院內)、許惠恒副院長(院內)、中山醫大童伊迪助理教授(院外)、中山醫學大學林隆堯教授(院外)、楊勝舜委員(院內)、林進清委員(院內)、林志堅委員(院內)，共 7 位

晚到委員：徐中平委員(院內)、東海大學許曉芬助理教授(院外)，共 2 位早退委員：許正園主任委員(院內)、徐中平委員(院內)，共 2 位

列席人員：兒童醫學部傅雲慶主任、腎臟科徐國雄主任、新陳代謝科許惠恒副院長/由王俊興醫師代理出席、胸腔內科許正園主任、胃腸肝膽科李騰裕醫師、耳鼻喉部劉時安醫師

主席：許正園主任委員/王建得委員代理主持第 5 案祕書處人員：梁利達執行祕書、楊月華、蘇仲蘭、黃智郁記錄：新案審查組楊月華、黃智郁/監督管理組蘇仲蘭 1 主席報告：

1.1 委員會議出席情況應到 21 人，實到 14 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事委員及非醫事、不同性別委員符合規定1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案件。

2 工作報告：(略) 3 核准前期會議記錄：

3.1 第 154 次會議一般審查之投票案共 11 件，核准 1 件、修正後核准 7 件、修正後複審 1 件、不核准1 件、未討論 1 件，於 102 年 11 月 13 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，及確認內容正確性。

4 一般審查案：共 8 件 4.1 申請編號：SF13253

計畫名稱：以混合型適應性多重生理訊號解析於失智症之模糊建模與偵測之研究(南台科技大學)

試驗主持人：嘉義分院精神部黃敏偉主任（未出席）

(2)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准0 票、修正後核准 0 票、修正後複審 6 票、不核准 7 票、棄權 0 票、迴避0 票。

追蹤頻率：每年一次

審查結果：不核准【不核准原因：(1)學理上沒有得到充分的證據支持。(2)送審資料所提供的器材為測量「心率變異」之儀器，非評估「失智症」之儀器，請確認相關資料之正確性】。

4.2 申請編號：SF13281

計畫名稱：針對甫出生至未滿 18 歲的兒童，比較 dabigatran etexilate 與靜脈血栓栓塞標準照護的開放式、隨機、平行分組、活性藥物對照、多中心、不劣性試驗：DIVERSITY 試驗(百靈佳殷格翰)

試驗主持人：傅雲慶主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

【會議決議】

投票記錄：核准0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票、

迴避0 票。

追蹤頻率：半年一次審查結果：修正後核准 4.3 申請編號：SF13284

計畫名稱：針對未接受透析治療的慢性腎病患者，評估以FG-4592 治療貧血時之療效及安全性的一項第三期、隨機分派、雙盲、安慰劑對照試驗(CRO:諾佛葛)

試驗主持人：徐國雄主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

【會議決議】

迴避0 票。

追蹤頻率：每年一次審查結果：修正後核准 4.4 申請編號：SF13290

計畫名稱：一項第三期、雙盲、隨機、安慰劑對照、平行分組試驗，評估 PF-04950615 於罹患原發性高脂血症或混合性血脂異常、並有心血管事件風險之受試者的療效、長期安全性和耐受性(CRO:愛康)

試驗主持人：許惠恒副院長/由王俊興醫師代理出席(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

審查迴避：許惠恒委員（請假）

(3)

【會議決議】

投票記錄：核准0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。

追蹤頻率：每年一次審查結果：修正後核准 4.5 申請編號：SF13280

計畫名稱：一項前瞻性、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、2 個平行組別的第 3 期試驗，比較6 mg／公斤／天的 masitinib 相較於安慰劑，用於治療接受口服類固醇的重度持續性氣喘患者的療效與安全性(CRO:康安特)

試驗主持人：許正園主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

審查迴避：許正園委員

【會議決議】

迴避1 票。

追蹤頻率：每年一次審查結果：修正後核准 4.6 申請編號：CF13283

計畫名稱：肝細胞癌接受射頻燒灼術治療的預後因子分析試驗主持人：李騰裕醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

【會議決議】

迴避0 票。

追蹤頻率：每年一次審查結果：修正後核准 4.7 申請編號：CF13282

計畫名稱：組織自動凝集器對於頭頸部手術後引流量影響之臨床隨機研究試驗主持人：劉時安主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

【會議決議】

迴避0 票。

追蹤頻率：每年一次審查結果：修正後核准

(4)

4.8 申請編號：CF13294

計畫名稱：早產兒疼痛評估工具之評估者間信度測試試驗主持人：王筱華護理師

【會議討論】

【會議決議】

迴避0 票。

追蹤頻率：每年一次審查結果：修正後核准

5 提本次會議討論「展延報告審查」案：1 件

編號主持人審查意見審查結果

審查意見：

1. 本研究計畫已展延兩年，且招募知受事者按例已達 250 人 (遠超過預計之 150 人)，如無特別之原因應終止招募研究者，並對研究資料進行分析。

2. 建請 PI 對之前展延兩年之成果提交說明，或在結案報告中說明多收案及之100 例受試者對研究結果產生了何種助益及影響？

1 C10108(計畫名稱：肝臟相關疾病病人檢體收集-- 慢性肝病與肝臟纖維化相關性之血清蛋白質體分析研究)

葉宏仁

回覆意見：

1. 本計劃之第一階段受試患者之血清標本為針對之血清蛋白質體分析研究發展出一慢性肝病與肝臟纖維化相關性生物標誌之血清panel.此一生物標誌之血清panel已取得USA之專利認證並命名為 ITRI-score.目前該生物標誌之血清 panel也已由工研院技轉給普生公司。後續之計劃為針對此生物標誌之血清panel進行臨床之測試。目前此部份之研究成果已寫成學術論文並正在投稿學術期刊。

2. 因本生物標誌之血清panel是以Chronic HCV hepatitis病患為主要對象。這些Chronic HCV hepatitis病患大部份會接受干擾素治療以去除病毒並減輕發炎及衍生之肝纖維化。所以治療過程系列之生物標誌之血清panel變化是非常值得探討的。所以繼續之血清收集尤其是針對 Chronic HCV hepatitis病患接受干擾素治療之病患更是重點。

附上投稿中之初稿以供參考

同意展延。

（同意展延10 票、不同意展延2 票）(請計畫主持人儘速提出修正案變更收案人數，在修正案尚未審查通過前，請勿納入新的受試者。)

6 提本次會議討論「修正案審查」申請案：共 1 件

編號主持人審查意見大會審查

結果 1 SF12049

( 計畫名稱：LUX- 乳癌2；開放標示、第二期試驗，使用

葉大成委員一：

OK

註：同意修正，必須提大會複審委員二：

以下建議敬請參酌修訂:

本次修正最主要為依照資料監測委員會的建議，停止 afatinib+vinorelbine 試驗組別收案，導致 Part B 部分無

修正後同意。

（同意修正12 票）(1.

請已納入本試

(5)

BIBW 2992

（afatinib

）於術前輔助性或輔助性 HER2 標靶治療無

效且

HER2 過度表現之轉移性乳癌患者)

法進行；另外，因Part A 部分因某試驗組別轉為第一線治療，因此收案困難，試驗委託者因此決定停止收案，僅針對2013/5/3 日前收案之 80 位受試者進行分析。因修改部分甚多，包含受試者數目減少（120 改為 80）、afatinib 副作用更新（增加心臟衰竭，發生率為 1%-10%）等，建議提大會複審。

驗之受試者重新簽署新版受試者同意書；2.

由於副作用更新，增加心臟衰竭發生率為 1%~10%

，請加強已服藥的受試者之安全監測機制，如定期進行超音波檢查等。) 7 提本次會議討論「結案審查」案：共 1 件

編號主持人審查意見大會審查

結果審查意見：

本計畫預計收案265人，實際收案400人，計畫執行無偏離，無SAE報告，主持人已經備齊相關文件，申請結案。可能因為收案順利，導致實際收案人數超出預計收案人數甚多，這可能導致研究資源的浪費，對於提升研究的效度，卻沒有太大幫助，建議當達到預計收案人數時，可提前結束收案。相對的，如果期中分析發現有必要增加受試者人數，才能達到有顯著意義的研究結果（提昇 Power），則應送修正案（修正收案人數）。

1 CF12100 ( 計畫名稱：以家庭為中心的護理照護對精神科護理人員、精神病患及其主要照顧者之影響)

張淑苑

回覆意見：

感謝委員的悉心指導，未來執行研究計畫時，會留意收案人數的進度，以避免研究資源的浪費，謝謝您!!

同意結案。

(同意結案10 票、不同意結案1 票)(請計畫主持人確認，若以 265位受試者資料進行成果分析，本計畫可同意結案；若是欲以400 位受試者資料進行成果分析，則請

(6)

計畫主持人先提出計畫展延案及修正案，待審查通過後再辦理結案。) 8 會議報備「簡易審查」同意案：共 4 件

編號主持人計畫名稱

1. SE13273 陳周斌以 Erbitux (Cetuximab) 用於第一線治療 KRAS 野生型轉移性大腸直腸癌的觀察性、前瞻性研究 —OPTIM1SE

2. CE13267 朱月英醫學中心病人使用中期照護概況及其相關因素探討（免除受試者同意書）

3. CE13289 林進清鼻咽癌病患接受根治性治療產生第二原發癌症之回溯性病歷研究

（免除受試者同意書）

註：林進清委員迴避

4. CE13274 陳逸玲住院期間介入措施對早產兒出院後父親支持及依附關係之影響 9 會議報備「變更審查」同意案：共 22 件

編號主持人計畫名稱審查

結果 1. C08167 吳杰亮結合前降鈣素原檢查 (Procalcitonin, PCT) 與器官衰竭指標

(Sequential Organ Failure Assessment, SOFA)預測加護病房敗血症病患之存活（依據第152 次會議決議送審之修正案）

通過

JF11090 李騰裕慢性B 型肝炎合併肝細胞癌病患接受射頻治療術後，服用貝樂克治療之前瞻性研究

2.

註：楊勝舜委員迴避

通過

3. J09147 張基晟第三期隨機分組、開放標示比較BIBW 2992 與化療作為第一線療法治療有EGFR 活化基因突變的第 BⅢ 或Ⅳ期肺腺癌患者之臨床試驗(簡稱 LUX-Lung 3)

通過

4. J10115 張基晟對於 erlotinib 或 gefitinib 治療無效之非小細胞肺癌病人，以 BIBW 2992 單一治療結束後，給予 BIBW 2992 併用每週一次 paclitaxel 相較於使用試驗醫師選擇之化學治療藥物之第 III 期隨機性試驗

通過

5. SF13014 吳誠中隨機分配、多中心、雙盲、安慰劑對照之第三階段臨床試驗，

評估ONARTUZUMAB (MetMAb) 併用 5 FLUOROURACIL, FOLINIC ACID 及 OXALIPLATIN (mFOLFOX6) 用於 HER-2 陰性、MET 陽性的轉移性胃食道癌病患之療效與安全性

通過

6. SF12269 許惠恒一項為期24 週、全球性、多中心參與、雙盲、隨機、平行組別、安慰劑對照的研究，該研究是以高膽固醇血症或高密度脂蛋白膽固醇過低（Low HDL-C）的患者為對象，於現有的 statin 治療外（併用或不併用其他降血脂藥物）再加上anacetrapib 以

通過

(7)

編號主持人計畫名稱審查結果評估其療效及耐受性

註：許惠恒委員迴避

7. SF12219 陳得源一項第3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 Belimumab 搭配標準療法用於活躍期狼瘡腎炎成人受試者之療效與安全性，並與安慰劑搭配標準療法進行比較

通過

8. SE13124 李興深 ( 嘉義分院)

使用抗精神病藥物的精神分裂症病人與一般民眾中風危險與存活時間的比較--健保資料庫精神疾病病患歸人檔之分析

通過

9. SF12216 張基晟一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別、多中心合作試驗，針對患有表皮生長因子受體 (EGFR) 突變陽性，

局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) ，且艾瑞莎 (IRESSATM) 第一線治療後，病情惡化之患者，評估繼續使用 250 毫克艾瑞莎 (IRESSATM) 併用化療，相較於單用化療之療效與安全性

通過

10. SF11021 張基晟比較愛斯萬(S-1)與歐洲紫杉醇(Docetaxel)用於曾接受過鉑金類治療的非小細胞肺癌病患之隨機分配對照試驗

通過 11. S09025 王國陽一項臨床成果試驗，針對慢性冠狀動脈心臟病患者，比較

Darapladib 與安慰劑之重大不良心血管事件（MACE）發生率通過 12 SF12213 周明明一項針對健康女性受試者的多中心、開放、無對照組的第三期

試驗，研究在 28 天療程持續 13 個週期中，含戊酸雌二醇 (estradiolvalerate)及蒂諾孕素(dienogest)的 4 階段性口服避孕藥 SH T00658ID 的療效與安全性

通過

13 SF12235 周明明一項多中心、雙盲、隨機分配、平行分組、安慰劑對照、持續 7 個週期(196 天)之第 3 期試驗，研究口服酸雌二醇(estradiol valerate)/蒂諾孕素(dienogest)錠劑(SH T00658ID)用於治療大量月經出血之療效及安全性

通過

CE11307 李奕德探討自體免疫及發炎與甲狀腺疾病之關聯性 14

註：許惠恒委員迴避

通過

15 CG11281 黃順祥經超音波測量內頸靜脈直徑即時評估中心靜脈壓通過 16 SG13228 夏君毅胸腔手術後病人疼痛與醫護人員、主要照顧者相關疼痛信念之

探討

通過 17 SF12244 陳得源一項對接受抗腫瘤壞死因子α (Anti-TNFα)療法後仍有活動

性類風濕性關節炎的受試者以皮下注射給予 CNTO 136 (sirukumab，一種人類抗介白素 6 [IL-6]單株抗體)的多中心、

隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組之試驗

通過

18 SE13220 王國陽 GLORIA-AF：心房纖維顫動患者長期口服抗血栓劑治療之全球登錄研究計畫(第二/三階段)。

通過 CF13047 許惠恒探討在肥胖中miR-33 調控脂肪酸代謝及膽固醇運送之機制

19

註：許惠恒委員、李文珍委員迴避

通過

20 JF11250 張基晟一項隨機分配、開放性、多中心、第3 期試驗，比較以 Eribulin 或是醫師選擇之治療方式，治療晚期非小細胞肺癌受試者的療

通過

(8)

編號主持人計畫名稱審查結果效與安全性

21 JF12095 歐宴泉腎臟癌之 Axitinib 輔助治療：一項隨機分配、雙盲、第三期試驗，比較腎細胞癌高復發風險受試者使用 Axitinib 或安慰劑的輔助治療

通過

22 SF11217 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的嚴重心血管事件之影響：每週給予 Incretin 對糖尿病心血管事件之試驗(REWIND)

通過

10 會議報備「追蹤審查」同意案：共 2 件

編號主持人計畫名稱結果

SF11293 楊勝舜一項針對先前曾接受治療、罹患無法切除之晚期肝細胞癌或肝細胞癌轉移(HCC)病患每 2 週 1 次(Q2W) 經靜脈注射GC33 1600 mg 的隨機分配、安慰劑對照、雙盲、多中心、第二期試驗

1

通過

2 SF12140 歐宴泉ㄧ項開放標示、單一組別、多中心第二期臨床試驗，

評估TLC388 用於治療晚期/轉移性腎細胞癌患者的療效與安全性

通過

11 會議報備「展延審查」同意案：共 15 件

編號主持人計畫名稱審查結果

C07220 許惠恒減重對代謝症候群患者的多面向評估研究 1.

註:許惠恒委員迴避

通過 2. C08081 沈烱祺以自體樹突細胞呈現腫瘤抗原治療原發性惡性腦瘤

Phase I 之研究

通過 C08138 李奕德以genome-wide association, metabochip 及後續相關基因

定序研究心血管疾病的基因 3.

註:許惠恒委員、李文珍委員迴避

通過

4. CE12326 王國陽利用心臟超音波評估肝硬化或肝腫瘤患者肺高壓之盛行率及疾病相關性

通過 5. CF11142 藍祚鴻抗憂鬱劑SSRI (selective serotonin reuptake inhibitor)治療

與中風發生危險性及相關機轉研究-第一年：以醫院臨床資料庫為基礎，分析選擇性血清素回收抑制劑之使用與腦血管意外發生率之關連性研究-第二年：以動物實驗進行選擇性血清素回收抑制劑引起腦血管意外之機轉研究 -第三~四年：選擇性血清素回收抑制劑引起腦血管意外危險性之前瞻人體試驗研究

通過

6. CF11224 陳得源微型核糖核酸在免疫風濕疾病致病機轉之角色通過 JF11020 許惠恒一項為期104 週的第三期隨機、雙盲、有效藥對照、平

行分組之研究，針對以 metformin 治療血糖仍控制不佳之第二型糖尿病病患，比較口服 BI 10773 與 glimepiride 之療效及安全性

7.

註:許惠恒委員迴避

通過

(9)

編號主持人計畫名稱審查結果 8. JF11054 李文領 Nobori®冠狀動脈塗藥支架於現今患者的安全性與療效

之前瞻性、單組、多中心、觀察性登入研究

通過 9. JF11227 張基晟一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第III 期試驗，針對接

受4 週期含鉑藥物化療後病情未惡化的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患，比較第一線維持性治療時使用 Tarceva 與病情惡化時使用 Tarceva 之療效

通過

10. S09190 陳得源以 Tofacitinib (CP-690,550)用於類風濕性關節炎治療的一項長期、開放標籤後續追蹤試驗(A3921024)

通過 11. S10206 歐宴泉一個嘉喜 TM (人類乳突病毒疫苗﹝含第 6、11、16 及

18 型﹞)疫苗於年輕男性的長期療效，免疫生成性及安全性試驗

通過

12. SE12301 黃文豊一項上市後、非介入性、多中心的觀察性研究，以評估新診斷為慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病患者，在接受Nilotinib(泰息安)治療後的安全性與療效

通過

13. SF12244 陳得源一項對接受抗腫瘤壞死因子α (Anti-TNFα)療法後仍有活動性類風濕性關節炎的受試者以皮下注射給予 CNTO 136 (sirukumab，一種人類抗介白素 6 [IL-6]單株抗體)的多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組之試驗

通過

14. SF12258 張基晟針對具有上皮生長因子接受器活化性突變的第四期非鱗狀非小細胞肺癌病患，比較Pemetrexed 併用 Gefitinib 相對於單獨使用Gefitinib 作為第一線治療藥物之第二期隨機臨床試驗

通過

15 SF12273 藍祚鴻一項 52 週、前瞻性、多中心、開放性試驗，評估阿茲海默症的失智患者依固定調升劑量下，由 rivastigmine 口服劑型轉換成貼片劑型後之耐受性

通過

12 提本次會議報備「專案進口」同意案，由 1 位委員審查通過：2 件

編號 主持人 計畫名稱 審查結果

1. TE13058 黃文豊專案進口「Jakafi (Ruxolitinib 5mg) 」/黃○木、謝○

芳

通過 2. TE13059 王輝明專案進口「Stivarga® (Regorafenib) 40mg/tab；每盒含

3 瓶；每瓶含 28 顆」/蔡○英

通過

13 提本次會議報備「結案審查」同意案，由 1 位委員審查通過：共 11 件

編號主持人審查意見審查結

果 1 C07261 蔡肇基初審審查意見：

本計畫收集病患血液以測定過敏原研究，原計畫書中預定分成四組，每組收集10人，但是最後收案81人，請主持人提出說明。

請計畫主持人先提出

(10)

回覆意見：

本國科會計畫抽取病人血球分析對過敏原之反應

皮膚過敏或沒過敏，全身紅斑有過敏沒過敏四位病人，

原計畫收案40位，但

第一年 2009年/5月/11日沒有收案(附件1)

第一次展延迄2010年5月11日收案31人(統計沒意義) 於100年提修正案人數提高到120人附件2

第二次展延迄2011年7月5日收案52人(統計沒意義) 第三次展延迄2012年7月5日收案81人(統計沒意義)(沒收案)

於101年7月5日提展延申請附件3 第四次展延迄2013年7月5日(未收案)

展延申請表中預計收案120人，因第四次展延未收案，且計劃已完稿，沒繼續收案，可以提出結案。

茲附上附件期中、修正、展延之詳細流程及說明。

再審審查意見：

主持人已提出說明，在第二次展延中由40人增加為120 人，當時獲得展延通過，此次結案收集81人，同意結案。

註：蔡肇基副主任委員迴避

計畫展延案及修正案，待審查通過後再辦理結案。

審查意見：

1.本試驗經本院人體試驗委員會第82次會議審查通過，

執行效期由西元2008年01月14日起至西元2009年01月13 日止。執行期間不曾提出計畫案修正，亦無未預期之嚴重不良事件通報。

2.預計收案352人，實際收案63人(無人退出)，主持人有提出解釋收案未如預期的原因。所提供的30份受試者同意書(和IRB審查通過的版本符合，只是未蓋IRB核定章)，受試者及主持人都有簽署，且簽署日期也都符合IRB 執行許可的期限內。

3.檢送之結案資料齊全，但已超過執行期限4年多才申請結案，提醒試驗主持人日後務必要在規定期間內申請展延或辦理結案。

4.擬於大會核備後存查，同意予以追認結案。

C07230 張美玉

回覆意見：

謝謝指正，未來執行研究計畫時，依規定辦理結案或展延。

2

註：張美玉委員迴避

核備

3 C09237 藍祚鴻審查意見：

本計畫預計收案2000人，實際收案1419人，計畫執行無偏離，無SAE報告，主持人已經備齊相關文件，申請結案。

核備

4 CE12185 施智源審查意見：

本研究針對加護病房內之生物性氣霧培養，發現病人感染之細菌與環境之採集細菌並無相關，空氣中常見之菌種可以藉空氣濾淨器來改善，共收案五人進行分析，成果值得參考，建議可予以結案存查。

核備

審查意見：

主人收集既有病歷資料共2779份，進行橫斷面分析，以瞭解新陳代謝症候群與各項危險因子關係，但是結案報告中沒有說明研究成果與發現。

請主持人做好納入資料之隱私保護。

5 CE12243 林鉅勝

回覆意見：

核備

(11)

一、本次研究「新陳代謝症候群」與「各項相關因素（危險因子）」（橫斷面分析），經分析後並無發現研究上之有意義結果，然而透過本次研究可先行瞭解新陳代謝症候群相關相關因素（危險因子）之關係，作為往後如果進行縱斷法長期追蹤研究之參考依據。

二、將會做好收集資料之病例資料隱私保護。

6 CF12036 吳明儒審查意見：

本案自2012年05月03日至2013年05月02日止，預定收案 300人，實際收案150件，無人退出，無嚴重不良事件通報記錄，所附30份受試者同意書影本之版本符合。研究成果報告本會存查，本案於大會核備後存查。

核備

7 S10035 陳伯彥審查意見：

該計畫預計收案110位，實際收案81位，23位退出，無發生SAE，申請結案核備，有成果報告。該計畫收案無執行不當之處，受試者同意書亦依規定簽署。

核備

8 SE11125 施智源審查意見：

1.本試驗經本院人體試驗委員會第124次會議通過，執行效期由西元2011年07月01日起至西元2012年06月30日止，其後曾申請1次展延，執行效期延至西元2013年06 月30日止。執行期間不曾提出計畫案修正，無未預期之嚴重不良事件通報。

2.本計畫係為一收集常規醫療下歷年來全院體外分離菌株對抗生素感受性及抗生素耗用量資料之流行病學學術研究，不涉及人體，故無需受試者同意書。

3.檢送之結案資料齊全(有繳交結案報告表及研究成果報告)，擬於大會核備後存查。

核備

初審審查意見：

該研究期間自2011年7月29日至2013年7月28日，此計畫為常規醫療下觀察性研究，免除受試者同意書，預計收案1400位，實際收案1765位，超收365位，不符規定，請主持人回覆說明，資料收集期間沒有發生不良事件。

再審審查意見：

主持人已回覆，研究收案數若需要增加時，應依程序提出變更案才可增收收案數，希望主持人未來執行研究時要注意，此次同意結案。

9 SE11167 施智源

初審回覆意見：

醫品會鼓勵通報病安，才能以PDCA 方式檢討原因，同理，感染事件亦應視為病安之觀念，需要真實被呈現。

職於2013 年 7 月至其他醫學中心執行年度感管查核，發現其 ICU 肺炎感染率是零，明顯低估感染率。他們尚無改善確實收案的方法。本院感管室為精進感染監測的方法，於101 年 6 月由資訊室協助修改程式，由感染科醫師的協助，在會診時針對住院後才發生的感染予以註記，再由感管護理師確認是否符合收案定義，希望藉由反應真實感染率，讓醫護人員確實檢討感染事件，以減少感染的發生。因此預計收案 1400 位，實際收案 1765 位，超收365 位，那是逐漸反應真實狀況。

本案係為配合疾管署政策之常規醫療下觀察性學術研究計畫，無關研究藥物、醫療器材或技術，不涉及人體，

應用組合式感染控制介入措施來暸解我國醫療機中心導管相關血流感染現況，建立本土預防中心導管相關血流感染遵循指引、及標準作業流程，落實院內感染工作執行。本案報告中並無病人姓名、身份證字號及病歷號碼，

不涉及病人隱私，亦不涉及前瞻性治療或侵入性檢驗，

不會危害人體，故資料收集期間沒有發生不良事件。

再審回覆意見：

謝謝委員指導。未來執行研究時，若出現收案數超過預期收案數值時，將會依照程序提出修正後再繼續執行。

核備

10 SF11138 張文道審查意見：核備

(12)

本案許可書有效期限自2011年8月5日至2013年8月4日(1 次展延)，預計收案10人，實際收案9人，退出1人，無發生SAE情形，資料分析中，附受試者同意書影本10人份，

簽署完整無誤，同意結案。

11 SF12146 張基晟審查意見：

收納一人退出一人(不和inclusion criteria)還在篩選中，並未實際納入。

核備

14 提本次會議報備「試驗偏離」案，由 1 位委員審查通過：共 4 件

編號主持人偏離內容審查結果

狀況描述：

本計畫預計收案265人，實際收案400人，無SAE報告，

主持人已經備齊相關文件，申請結案。

因擔心個案填寫問卷時，遺漏題數多，造成無效性的問卷，所以實際收案人數較預計收案人數多。

1 CF12100 張淑苑

評估意見：

1. 依第153次大會決議，繳交偏離報告。

2. 大會決議請PI再接受繼續教育4小時。

3. 主任委員同意核備。

核備

狀況描述：

1. 根據試驗計畫書 V4.0 之修訂本試驗新增了一個 safety visit，其用意為針對試驗中因任何原因導致受試者停止試驗用藥後所做的安全性評估，此安全性返診需安排於受試者最後一次用藥日之後的第 28 天至第 35 天。

試驗主持人於 01-Aug-2013 確診受試者 0104013 為HCC 復發後隨即要求其停止使用試驗藥物以進行臨床治療，由於受試者在25-Jul-2013 施打最後一劑試驗藥物，因此安全性返診應安排於 22~28-Aug-2013。但因研究護士誤以為必須安排於施打最後一劑藥品後的 35 天內，故受試者於 06-Aug-2013 就完成此安全性返診。

2. 受試者 0104013 Visit 10 第二週的第一劑藥品應於 23-Apr-2013 施打，如果忘記即跳過不打，但受試者於27-Apr-2013 自行補打。

3. 試驗主持人及研究護士在受試者 0104021 於 29-May-2013 進行切除手術後隨即與其解釋同意書，但當時受試者表示不願意參加試驗，直到 05-Jul-2013 突然改變心意決定要加入試驗並於當天完成同意書之簽署。根據試驗計劃書之規定，受試者應於接受肝細胞癌根治性切除手術後的4-6 週內進行隨機分組，因此該受試者最晚應於 10-Jul-2013，但由於太晚決定加入試驗導致篩選階段需執行之糞便血液檢驗報告無法及時完成，故受試者0104021 延後至 12-Jul-2013 才進行隨機分組。

2 JF11091 吳誠中

審查委員意見：

該次共有3位受試者通報偏離，一位受試者未遵從 protocol的時間施打試驗藥物，一位受試者為分派試驗組別未遵守protocol時間，另一位為未遵守protocol返診。建議相關研究人員在執行計畫時應將protocol了解清楚，並且加強受試者對於protocol的了解。

核備

(13)

Ps: 追蹤該計劃是否再發生類似偏離。

主持人回覆意見：

感謝委員的審查。我們會在執行新版試驗計畫書前將計畫書及變更內容了解清楚，同時加強受試者對於試驗計畫的了解，並繼續追蹤本試驗是否再發生類似之偏離事件。

狀況描述：

1. Subject05012-11: 因應受試者肌酸酐上升，調整限用ARB 類藥物:Hyzaar 每日劑量。

2. Subject05012-08: 因骨關節節炎，受試者前往骨科看診，於返診前一週服用含有禁用成分 acetaminophen 之藥物: Ultracet.

3 S10079 徐國雄

此試驗共有2個「限用藥物的服用」偏離；根據計畫書規定，從受試者簽署同意書後到試驗結束期間不能新增或調整任何ARB藥物的劑量，但：

1. 受試者(05012-11)因肌酸軒上升，調整限用ARB類藥物(Hyzaar)的每日劑量。

2. 受試者(05012-08)因骨關節炎看骨科門診，於返診前一週服用含有禁用成分acetaminophen之藥物 (Ultracet)。

主持人採取的行動是：重新訓練所有試驗人員有關限用藥物更改劑量之狀況，並加強提醒受試者，若有任何不適前往就診時，務必主動聯繫研究護士。

此次偏離雖屬輕微，建議仍應持續密切追蹤觀察受試者狀況。

核備

4 SF12216 張基晟狀況描述：

受試者7402005 於 2013 年 7 月 29 日同意並簽署該研究之受試者同意書，符合所有收驗相關規定，進入該臨床試驗，目前穩定接受治療中。於2013 年 10 月 15 日本試驗試驗委託者代表王嘉穗發現簽署該同意書及日後接受其照顧的楊宗穎醫師並非本研究之協同主持人。

本試驗於2012 年 6 月開始準備送審新案至 IRB 審查，

當時楊醫師正在美國進修，所以無法簽署送審前各項相關文件，故原本預期楊醫師回國後再送審修正案曾設為協同主持人。本案於IRB 第 138 次會議通過，於 2012 年 10 月 16 日拿到核准許可書，並於 2012 年 12 月 3 日試驗委託者舉行收案說明會議。此臨床試驗原計畫2013 年 2 月全球收案截止，因收案條件困難，故 2013 年 2 月試驗委託者決議延長收案。楊醫師因 2012 年 8 月返國後，門診及住院患者符合其收案條件人數較少，加上收案只有 2 個月時間，所以當時未將楊醫師増列為協同主持人。試驗委託者表示延長收案時間後，研究人員疏忽楊醫師尚未加入本研究協同主持人，導致發生此次試驗偏差。

核備

(14)

該試驗偏離為收案醫師在收納7402005受試者時非為本計劃協同或共同主持人，經主持人與 CTM評估雖無造成受試者安全，隱私與權利問題，該偏離仍違反 GCP規範，建議主持人應嚴格遵守。

PS: 建議大會對於日後類似案件可有一致的處置辦法 (例如:GCP 訓練時數 4 小時)。

主持人回覆意見：

1. 謝謝審查委員意見。本試驗案已於 11 月 7 日經 IRB 核準新增楊宗穎醫師為協同主持人之一。

2. 謝謝審查委員意見。本試驗案主持人及相關研究人員會謹記並遵從GCP 規範，避免試驗偏離發生。

15 核備新計畫案之公文：共 4 件

序號編號 主持人公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SF13204 王國陽原則同意臨床試驗

「Bay 98-7106（Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil），Tablet，30/8mg，30/16mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：BAY 98-7106/14728）乙案，經核，本部原則同意試驗進行。本部同意之計畫書編號及版本日期為：Version 2.0，Date：03 Apr 3013。本部同意之各試驗中心受試者同意書版本日期為：臺中榮總：Traditional Chinese Site-specific ICF Dr.Kuo-Yang Wang, Version 1.0, dated 26Jun2013。本部同意之各試驗中心懷孕及生產相關資料收集說明暨同意書之版本日期為： Traditional Chinese Country specific pregnancy ICF for Taiwan, Version 1.0 dated 03Jun2013。

TFDA 102 年 10 月 30 日

2. SF13172 楊勝舜原則同意臨

床試驗「MK-3034（Boceprevir）Capsules 200mg」

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：MK-3034-107）乙案，經核，本部原則同意試驗進行。本部同意之計畫書編號及版本日期為：MK-3034-107-00 Final Protocol ， Date：4-Apr-2013。本部同意各醫院之受試者同意書版本日期詳列如下：臺中榮民總醫院 1 、受試者同意書： Site-specific TCVGH Traditional Chinese ICF Version 1.0, 07-Jun-2013。2、檢體基因人體研究受檢者同意書：Site-specific TCVGH Traditional Chinese FBR ICF version 1.0 date 11-Jun-2013。下列建議貴公司參考：（一） Future Biomedical Research：建議於受試者同意書列明目前預計的檢驗項目或檢驗方法（例如最新版本之ICH E15 Guidance 載列之特定方法學如：SNP、

CNV、DNA methylation、RNA expression level 等），則可視為有特定人體試驗之藥物基因學目的，不屬於生物資料庫範圍。（二）建議義大醫院及臺中榮民總醫院受試者同意書比照

TFDA 102 年 10 月 31 日

(15)

序號編號 主持人公文主旨 公文摘要 發文日期 馬偕醫院版本受試者同意書說明目前世界上

已核准的PR therapy 治療期間（至少 24 週），已核准的PR therapy 加上 boceprevir 治療期間，及本試驗欲探索的short durationtreatment arm （Arm 1）治療期間長短的差異。使受試者明白自己可能會被分配到較 approved therapy 短的治療期間及其可能的風險。（三）

根據人體研究法和人體試驗管理辦法，剩餘檢體之保存（包含血液之衍生物），應獲得受試者同意或去連結方可進行保存；未來再利用時，若超出原同意範圍，應經審查會審查通過，未去連結者應再次取得受試者書面同意。（四）新藥查驗登記時關於療效評估 SVR24 的結果將會是重要考量。

3. c-IRB 審查機制，案號 102CIRB 09026 已指派＂中國醫藥大學附設醫院＂為主審IRB

陳得源原則同意臨床試驗

「CNTO136（Sirukumab）Pre-filled syringe 50mg/100mg/mL」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：CNTO136ARA3004），經核，本部原則同意試驗進行。貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，本部同意之計畫書編號及版本日期為：

TFDA 102 年 11 月 04 日

CNTO136ARA3004 Amendment 1

Issue/Report Date：Incorporates Amendment 1：06 Mar 2013 。本部同意受試者同意書版本日期為：臺中榮民總醫院 CNTO136ARA3004 TCVGH Clinical ICF Version 1.0,Date：23/Aug/2013 。

4. SF13250 李騰裕原則同意臨床試驗

「MSC2156119J Film-coated tablets 25mg, 100mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：EMR 200095-004）乙案，經核，本部原則同意試驗進行。本部同意之計畫書編號及版本日期為：Version 1.0，Date：10 July 2013 。以下建議供貴公司參考：貴公司雖已註明若狀況許可會進一步估算與排除相關的次要參數如：λz, t1/2, AUCinf, CL/f, Vz/f, Vss/f，

但依據資料，本品之半衰期約 14~48 小時。

提醒貴公司，若本試驗設計僅採樣至給藥後 24 小時，採樣時間可能不足以涵蓋完整的 PK profile，估算排除相參數可能會有不精準之疑慮。本部同意之各試驗中心受試者同意書版本日期為：臺中榮總：1、Taiwan Phase Ib Patient Information Sheet ＆ Informed Consent Form Traditional Chinese V01TWN01.202v02,

TFDA 102 年 11 月 05 日

23 Sep 2013 2 、 Taiwan Phase II Patient Information Sheet ＆ Informed Consent Form Traditional Chinese V01TWN01.202v02,

23 Sep 2013 3 、 Taiwan PGX Patient Information Sheet ＆ Informed Consent Form

(16)

序號編號 主持人公文主旨 公文摘要 發文日期 Traditional Chinese V01TWN01.202v02,

23 Sep 2013 16 核備通過計畫案之修正公文：共 9 件

序號編號主持人公文主旨公文摘要發文日期

1. SF12080 王輝明終止試驗同意終止試驗，為維護受試者之權益，請確實執行對受試者後續安全性追蹤。

TFDA102 年 10 月 29 日 2. SF13196 張基晟修正計畫書

及受試者同意書

同意修正後之計畫書版本日期為：OO 12-01 Version 1.0, Amendment 01_6/06/2013

TFDA102 年 10 月 31 日 3. SF11009 歐宴泉變更試驗目

的

同意變更試驗目的為學術研究 TFDA102 年 10 月 31 日 4. J08146 許惠恒結案報告備

查

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之結案報告乙案，本署同意備查之結案報告版本日期為：Revision No.3，Date: 15 October 2012。(本院已於2009 年 12 月 23 日辦理結案)

TFDA102 年 10 月 31 日

5. J09101 許惠恒結案報告備查

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之結案報告乙案，本署同意備查之結案報告版本日期為：11 July 2012。(本院已於 2011 年 10 月 25 日辦理結案)

TFDA102 年 10 月 31 日

6. NF11235 吳誠中修正計畫書及變更高醫大附設醫院試驗主持人

同意修正後之計畫書版本日期為：Version：

2.2，Date：2013-09-10；同意高醫大附設醫院試驗主持人由陳立宗醫師變更為劉大智醫師

TFDA102 年 11 月 01 日

7. SF12244 陳得源新增網路廣播廣告

有關臨床試驗受試者招募廣告相關事宜，請確實依96 年 6 月 6 日衛署藥字第 0960317637 號公告辦理。

TFDA 102 年 11 月 05 日 8. SF12065 謝福源試驗中止同意中止試驗，如院內有收納或篩選受試者

應給予適當治療。

TFDA 102 年 11 月 06 日 9. SF12260 謝福源試驗中止同意中止試驗，如院內有收納或篩選受試者

應給予適當治療。

TFDA 102 年 11 月 07 日

(17)

17 提本次會議核備「院內不良反應通報」同意案：共 2 件

編號主持人藥品病人代號 SAE 通報日期/

類別

是否預期

可能性評估意見大會

決議

審查意見：

1. 本報告為第 1 次追蹤報告，此次追蹤更新 new event （ jaundice, fatigue and bleeding）, laboratory value, causality and event outcome。

2. 2013/08/09ALT:1049 U/L 併有 fatigue 及 Fever ，診斷為 jaundice;

2013/08/17ALT&AST 再次上升。

3. 主持人報告 neutropenic fever 結果惡化，

Thrombocytopenia&Pancytopenia 情況未改變，CRP elevated 、 suspected viral gastroenteritis、hypertension、ALT&AST 上升之情況已改善。

4. 主持人報告不良反應事件發生原因與 Tasigna 之相關性如下：neutropenic feve、

Thrombocytopenia 、 Pancytopenia hypertension 及 ALT&AST 上升與 Tasigna 相關；CRP elevated & suspected viral gastroenteritis 之發生原因 not suspected；

bleeding 不良反應事件之發生原因未說明。

5. 請繼續加強追蹤。

1~2

SE12301

黃文豊 Tasigna(Nilo tinib)泰息安

PTW2013T W081089 (09-005)

Thrombocytop enia(grade 4);

CRP elevated;

Suspected viral

gastroenteritis;

Hypertension;

Pancytopenia;

Neutropenic fever

2013/09/05 1^st Follow up

否確定相關

主持人回覆審查意見：

感謝委員審查意見。此病人已於2013/08/20 因不良反應事件，經醫師評估後退出研究。

目前病人已於2013/09/18 出院，抽血檢驗指數皆已恢復正常值，並停止使用試驗用藥，

且定期密切追蹤病人狀況。

同意核備

(18)

審查意見：

1. 本報告為第 2 次追蹤報告，此次追蹤更新Event outcome 及 laboratory value。

2. 2013/09/11 檢驗結果如下：：ALT:36 U/L, AST:42 U/L, Neutrophil count :819/cumm, Pletelet count: 12000/cumm, WBC:

600/cumm。

3. 主持人報告 neutropenic fever 於 2013/09/12 復原， hypertension 於 2013/09/10 復原；Thrombocytopenia、CRP elevated 、 suspected viral gastroenteritis 、 Pancytopenia 及 ALT&AST 上升之情況已有改善；未報告其他狀況之結果。

4. 主持人報告不良反應事件發生原因與 Tasigna 之相關性如下：neutropenic feve、

Thrombocytopenia 、 Pancytopenia hypertension 及 ALT&AST 上升與 Tasigna 相關；CRP elevated & suspected viral gastroenteritis 與 Tasigna 之相關性 not suspected；bleeding 不良反應事件之發生原因未說明。

5. 請繼續追蹤 PTW2013T

W081089 (09-005)

Thrombocytop enia(grade 4);

CRP elevated;

Suspected viral

gastroenteritis;

Hypertension;

Pancytopenia;

Neutropenic fever

2013/09/24 2^nd Follow up

否確定相關

主持人回覆審查意見：

感謝委員審查意見。此病人已於2013/08/20 因不良反應事件，經醫師評估後退出研究。

目前病人已於2013/09/18 出院，抽血檢驗指數皆已恢復正常值，並停止使用試驗用藥，

且定期密切追蹤病人狀況。

同意核備

(19)

第 19 頁，共 19 頁

18 提案討論

18.1 本會 SOP 修訂小組第 77 次會議於 102 年 11 月 13 日召開，依 101 年 7 月 5 日衛署醫字第1010265098 號函修訂公告「倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍」規定，修訂「臨床研究簡易審查範圍核對表 (A)、(B) 」，及一般審查意見表修改審查結果的勾選項目，一般審查程序不需回覆，可以排入大會，如附檔，提請委員討論。

【決議】：同意核備。

19 臨時動議

19.1 計畫名稱：隨機分配、多中心、第三階段開放藥品標示之臨床試驗，對於之前接受過含Trastuzumab 的療法且 HER-2 為陽性之局部晚期或轉移性乳房腫瘤的病人以Trastuzumab-MCC-DM1 或

Capecitabine 合併 Lapatinib 之療法治療，研究其療效與安全性本院IRB 編號：S10234#6

計畫主持人：葉大成醫師

【決議】：同意修正。（同意修正12 票）

19.2 計畫名稱：一項第二期、多中心、單組試驗，研究口服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細胞肺癌成年患者本院IRB 編號：SF12255#5

計畫主持人：張基晟醫師

【決議】：修正後同意。（同意修正12 票）(請計畫主持人確認鎝-99m 骨骼掃描及FDG-PET 檢查是否為本次修正之新增檢查項目。若為新增檢查項目，請提出修正案修正計畫書。)

19.3 計畫名稱：放射治療對鼻咽癌患者嗅覺功能的影響本會 IRB 編號：C09242

計畫主持人：江榮山主任

說明：此件展延報告因作業疏漏未列入「會議報備展延審查同意案」清單，

故提臨時動議進行核備。

【決議】：同意核備。

20 主席結論

新案一般審查之投票案共8 件，核准 0 件、修正後核准 7 件、修正後複審 0 件、

不核准1 件。

21 會成 12：00 散會