臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 106-A-09 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2017 年 09 月 11 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 16：40 地 點：行政大樓七樓會議室（一）
出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：陳享民委員（院內）、呂重生牧師（院外）、靜宜大學李名鏞助 理教授（院外），共 3 位
非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、國立台北大學童伊迪助理教授（院外）、張 惠如軍法官（院外），共 3 位
生物醫學科學領域（男）：李少武副主任委員（院內）、中山醫學大學附設醫院林隆堯教授
（院外）、林志堅委員（院內）、湯念湖委員（院內）、梁利達委員
（院內），共 5 位
生物醫學科學領域（女）：張美玉委員（院內）、李文珍委員（院內），共 2 位 觀摩委員：趙文震委員（院內），共 1 位
請假委員：許正園主任委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍副教授（院外）、弘光科技大學 王美玲副教授（院外），共 3 位
早退委員：張美玉委員（院內）
列席人員：兒童醫學部林明志主任、兒童醫學部兒童免疫腎臟科傅令嫻主任 主席：李少武副主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書、蘇仲蘭、鍾月華 記錄：蘇仲蘭、鍾月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 14 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 106-A-08 次會議一般審查之投票案共 4 件，核准 1 件、修正後核准 3 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2017 年 08 月 11 日 E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4 一般審查案：共 6 件 4.1 IRB 編號：SF17230A
計畫名稱：針對進行中第 IIb/III 期臨床詴驗所納入以 dabigatran etexilate 治療和次級預 防靜脈血栓栓塞之兒童病患，以靜脈方式投予 idarucizumab 的單一劑量、開 放性、無對照之安全性詴驗（臺灣百靈佳殷格翰股份有限公司 / CRO：百瑞
精鼎國際股份有限公司）
詴驗主持人：兒童醫學部林明志主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：半年一次
4.2 IRB 編號： CF17231A
計畫名稱：罕見兒童免疫疾病的先進診斷（自行研究）
詴驗主持人：兒童醫學部兒童免疫腎臟科傅令嫻主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 9 票、修正後複審 3 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.3 IRB 編號：CF17232A
計畫名稱：血液過敏數值與臨床症狀研究（自行研究）
詴驗主持人：兒童醫學部兒童免疫腎臟科傅令嫻主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 8 票、修正後核准 3 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：核准 追蹤頻率：一年一次 4.4 IRB 編號：SF17224A
計畫名稱：一項評估即克痛膠囊(Ecopain® )與希樂葆膠囊(Celebrex® )對於舒緩疼痛之療 效與安全性的詴驗（永信藥品工業股份有限公司）
詴驗主持人：骨科部李政鴻主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 9 票、修正後核准 3 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：核准
追蹤頻率：一年一次 4.5 IRB 編號：CF17207A
計畫名稱：個案報告:一位 41 歲後天免疫缺乏症候群患者皮膚纖維肉瘤之表現（自行研 究）
詴驗主持人：重症醫學部陳永峻醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 12 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：核准 追蹤頻率：一年一次 4.6 IRB 編號：CF17226A
計畫名稱：早產兒接受口腔訓練之成效（院內計畫）
詴驗主持人：護理部王筱華副護理長
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
1 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 14 件 編號 主持人 計畫名稱
1. SE17198A 葉文婷 探討疲憊、運動與社會支持對經皮冠狀動脈介入術患者憂鬱程 度之影響
2. CE17199A 張崇信 C 型肝炎抗病毒藥物在台灣慢性 C 型肝炎族群上之療效以及副 作用
3. SE17204A 李政鴻 骨質疏鬆暨脊椎壓迫性骨折病人的營養狀況、飲食型態與肌肉 衰弱預防之相關性研究
4. SC17209A 張基晟 一項開放性、隨機分配、第三期詴驗，以 Nivolumab 併用 Ipilimumab 相較於鉑類複合化療，用於早期非小細胞肺癌 (NSCLC)的病患【C-IRB 副審計畫】
5. CE17218A 陳卷書 以輸尿管鏡進行經尿道儲精囊內視鏡之病例分析與文獻回顧 6. CE17219A 毛彥喬 台灣毒蛇咬傷個案分析研究
7. CE17220A 張美玉 領導型態、工作投入、手術室破壞性行為對手術室護理人員留 任意願的影響
註：張美玉委員迴避
8. CE17221A 陳昭惠 以問卷評估全人醫療照護能力
9. CE17223A 蔡世傳 利用 MATLAB 程式分析靜脈注射 Tc-99m MIBI 體內動力學模
式
10. CE17225A 陳昭惠 探究兒科病房醫護人員施行疼痛相關症狀處置的影響因素 11. SE17227A 李威儒 銀髮智慧健康照護及科技服務創新模式開發計畫-建立台灣失智
症登錄系統
12. CE17228A 林敬恒 癌症病人其健康行為之流行病學分析
13. CE17229A 林玟君 耳鼻喉科醫師施行超音波導引下行甲狀腺抽吸合併使用液基薄 層細胞學檢查(Liquid-based cytology)是否會增加甲狀腺疾病之 診斷率
14. CE17233A 王麗鈴 局部晚期子宮頸癌於單一機構依組織病理類型之治療效果分析:
傾向分數比對研究
2 提本次會議報備「免審」同意案：0 件
3 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 4 件
編號 主持人 計畫名稱
1. TE17015A 李建儀 專案進口「Tecentriq®（Atezolizumab）1200mg/vial」/ 童 OO 雲 2. TE17016A 張基晟 專案進口「Tecentriq®（Atezolizumab）1200mg/vial」/ 吳 O 3. TE17017A 滕傑林 專案進口「Ninlaro (ixazomib) 4mg/Cap, 3mg/Cap, 2.3mg/Cap」/
林 OO 滿
4. TE17018A 李秀芬 專案進口「L-Arginin-Hydrochlorid 21% (Argininehydrochlorid 210 mg / ml, 4,214 mg / Amp, 5Amps / Box)」/ 劉 O 顯
4 提本次會議討論「修正案」：0 件 5 提本次會議審查「修正案」：共 14 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC15139A#5 陳得源 一項多中心、隨機分配、雙盲、安
慰劑對照的 24 週詴驗接續長期評 估使用 Ixekizumab （LY2439821）
於經歷生物疾病修飾抗風濕病藥 物（bDMARD）的活性乾癬性關節 炎（PsA）病患之療效與安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
2. CF15228A#1 林明志 早產兒母親奶水成分與早產兒成 長之相關
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
3. SF13250A#7 李騰裕 一項多中心、隨機分配之第 Ib/II 期詴驗，評估相較於 Sorafenib，
MSC2156119J 單一治療對於患有 MET 陽性之晚期肝細胞癌且 Child-Pugh 肝功能為 A 級的亞裔受 詴者之療效、安全性、與藥物動力
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
學 註：李少武副主任委員迴避
4. SG14300A#10 張基晟 於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性 的晚期或轉移性非小細胞肺癌患 者，使用 Pembrolizumab (MK-3475) 相較於含鉑藥物化學療法治療後 的整體存活期之隨機分組、開放標 示的第三期臨床詴驗
(Keynote042)
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
5. SC17150A#1 (C-IRB 主審)
周明明 一項隨機分配、平行分組、雙盲、
雙虛擬、活性藥物對照、多中心的 詴驗，評估 vilaprisan 治療患有子 宮肌瘤受詴者之療效與安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
6. SF11298A#11 張基晟 一項隨機、開放性、第 llb 期臨床 詴驗，評估 afatinib 對照 gefitinib 用於第一線治療有表皮生長因子 受體突變的晚期肺腺為患者之研 究
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
7. SF14081A#5 陳卷書 一個三組隨機分配、開放標籤、針 對鐳-223 二氯化合物 50 kBq/kg
（美國國家標準與技術研究院 [NIST] 最新標準實施後為 55 kBq/公斤）相較於 80 kBq/kg（美 國國家標準與技術研究院 [NIST]
最新標準實施後為 88 kBq/公 斤），以及相較於延長 50 kBq/kg（美 國國家標準與技術研究院 [NIST]
最新標準實施後為 55 kBq/公斤）
用藥時程，對於罹患轉移至骨骼之 抗去勢型攝護腺癌受詴者之第二 期研究
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
8. S07253A#15 李建儀 以紓癌特作為腎細胞癌輔助治 療：一個針對復發高風險的腎細胞 癌病人，並以紓癌特對照安慰劑的 隨機、雙盲、第三期詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
9. SC16105A#6 (C-IRB 主審)
李建儀 一項第 III 期、多中心、隨機分配、
安慰劑對照詴驗，比較
ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 單獨治療與併用含鉑藥物化學治 療用於未曾接受治療的局部晚期 或轉移性泌尿道上皮癌之病患
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
10. SC15318A#4 陳得源 一項以活性增生型狼瘡腎炎成人 受詴者評估 Anifrolumab 療效與 安全性的多中心、隨機分配、雙 盲、安慰劑對照、第 2 期研究
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會
同意修正
進行核備。
11. SF16126A#4 謝福源 一項於台灣進行的多中心觀察性 詴驗，在 16 歲 (含) 以上的癲癇 患者中，評估於臨床實務上以 Lacosamide 治療 (1) 複雜性局部 癲癇發作和 (2) 單純性或複雜性 局部癲癇發作伴有繼發性全身發 作時的安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
12. SC16050A#6 (C-IRB 主審)
許惠恒 一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑 對照、為期 26 週的多中心詴驗，
評估 ertugliflozin 用於 metformin 單 一療法血糖控制不佳的第二型糖 尿病亞洲受詴者之療效與安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
13. SC17053A#2 滕傑林 針對 FLT3/ITD 急性骨髓性白血病 的受詴者，在誘導性治療/鞏固性治 療後第一次完全緩解時，給予 FLT3 抑制劑 Gilteritinib (ASP2215)做為 維持性治療的一項第 3 期多中心、
隨機分配、雙盲、安慰劑對照詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
14. SF16237A#3 詹明澄 一項多中心、隨機分配、開放標示 臨床詴驗，研究以 S-649266 或最 佳現有療法治療由抗 Carbapenem 革蘭氏陰性病原體引起之重度感 染的情形
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
6 提本次會議報備「修正案」同意案：共 14 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC16015A#2
(C-IRB 副審)
張基晟 一項第 2 期，平行組，探討 MGCD265 針對間質-上皮轉化因 子上有活化型基因變異的局部晚 期或轉移性非小細胞肺癌患者的 研究
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
2. SC17047A#2 (C-IRB 副審)
王賢祥 第 III 期、多中心、隨機分配詴驗，
用以比較 ATEZOLIZUMAB (抗 - PD-L1 抗體)合併
ENZALUTAMIDE 相較於
ENZALUTAMIDE 單一藥物針對 雄性素合成抑制劑治療失敗，且對 TAXANE 療程治療失敗、無法接受 或拒絕接受之轉移性去勢抗性前 列腺癌病患
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
3. SC16274A#2 李建儀 針對轉移型賀爾蒙敏感性的前列 腺癌患者，接受 Enzalutamide 加上 雄性素去除療法(ADT)相較於安慰 劑加 ADT 的一項多中心、第三期、
隨機分配、雙盲，以安慰劑比較療
行政審查，提大會 進行追認。
通過
效與安全性之詴驗
4. SC16203A#3 周政緯 針對治療失敗的周邊 T 細胞淋巴瘤 亞洲病患進行之多中心、開放標示 的 Pralatrexate 詴驗
行政審查，提大會 進行追認。
通過
5. SF14243A#4 裘坤元 第二期雙盲隨機分組安慰劑控制 臨床詴驗研究 MCS® 於預防男性 攝護腺癌之效果及安全性
行政審查，提大會 進行追認。
通過
6. SE17020A#1 周政緯 以捷可衛 (Jakavi® /Ruxolitinib) 治 療中度風險-2 或高風險的原發性 骨髓纖維化 (PMF)、真性紅血球增 多症後骨髓纖維化 (PPV-MF) 或 血小板增多症後骨髓纖維化 (PET-MF) 病患之登錄研究
行政審查，提大會 進行追認。
通過
7. SC16228A#2 陳柏霖 一項隨機分配、雙盲詴驗，比較口 服凝血酶抑制劑 dabigatran
etexilate（110 mg 或 150 mg、口服 一天兩次）與 acetylsalicylic acid（乙 醯水楊酸 100 mg 、一天一次）用 於預防原因未明之栓塞性中風患 者發生續發性中風的療效與安全 性評估（RESPECT ESUS）
行政審查，提大會 進行追認。
通過
8. SC16211A#4 王賢祥 針對罹患局部晚期或轉移之泌尿 上皮癌，完成第一線含鉑化學治療 後無疾病惡化之患者，比較接受維 持性治療 Avelumab
(MSB0010718C)合併最佳支持性 照護或單獨最佳支持性照護的一 項第三期、多中心、多國、隨機分 配、開放性、平行組別詴驗
行政審查，提大會 進行追認。
通過
9. SF17007A#1 楊勝舜 一項第一/二期劑量遞增詴驗，在併 發門靜脈癌栓的肝細胞癌中研究 含 Lipotecan® 同步化學放射療法
行政審查，提大會 進行追認。
通過
註：李少武副主任委員迴避
10. SF12171A#1 張鳴宏 台灣人體生物資料庫阿茲海默氏 症之生物標識研發
行政審查，提大會 進行追認。
通過 11. SC17008A#3 呂建興 一項於化放療後給予 ADXS11-001
作為高風險局部晚期子宮頸癌輔 助治療之第 3 期詴驗：AIM2CERV
行政審查，提大會 進行追認。
通過
12. SF12219A#11 陳得源 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照詴驗，評估 Belimumab 搭 配標準療法用於活躍期狼瘡腎炎 成人受詴者之療效與安全性，並與 安慰劑搭配標準療法進行比較
行政審查，提大會 進行追認。
通過
13. SF13035A#12 楊陽生 隨機分配、多中心、開放藥品標示 的第三期臨床詴驗，針對術前治療 後病理上具有腫瘤殘餘在乳房或 腋下淋巴結的 HER2 陽性原發性乳 癌，比較 TRASTUZUMAB
EMTANSINE 和 TRASTUZUMAB 用於術後輔助療法的療效與安全 性
行政審查，提大會 進行追認。
通過
14. SC17022A#3 (C-IRB 副審)
林進清 一項隨機分配、雙盲、第三期詴 驗，比較 Avelumab 併用標準照護 化學放射線治療(Cisplatin 搭配主 程性放射線治療)與標準照護化學 放射線治療，用於第一線治療局部 晚期鱗狀上皮細胞頭頸癌的患者
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
7 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. CG16104A-2
【計畫名 稱：轉移性 大腸直腸癌 病人以 bevacizumab 合併
FOLFIRI 為 第一線治療 藥物時，對 於以
UGT1A1 基 因多型性做 為 irinotecan 劑量提高的 前瞻性分 析。】
陳周斌 審查意見：
委員一審查意見：
1.研究背景：大腸直腸癌目前是台灣發生率佔第 一位的惡性腫瘤，也是因癌症而導致死亡的第三 大主因。大腸直腸癌的初診斷中約有 20-25%的病 例為轉移性的，而最終約有高達 50%的病人是屬 於轉移性大腸直腸癌的案例。化療藥物抗癌妥 (Irinotecan)為轉移性大腸主腸癌之第一線治療藥 物，目前已知人體內 UGT1A1 這個酵素和 Irinotecan 的藥物代謝有關，而負責製造 UGT1A1 酵素的基因在不同病人會有一些變異，導致酵素 的活性會有不同，因此代謝 Irinotecan 的能力也跟 著會有所差異。本臨床詴驗的目的是針對不同 UGT1A1 基因變異型之大腸直腸癌患者給予不同 劑量的 Irinotecan，評估對於轉移性大腸直腸癌的 療效及副作用，藉以建立 UGT1A1 不同基因型患 者使用 FOLFIRI 配方的個人化醫療角色。
2.意見：本計畫經本會第105-A-05次會議審查通 過，執行效期自2016年08月10日起(曾提出1次展 延；半年追蹤一次)至2017年08月09日止。計畫 執行期間不曾提出計畫案修正，亦無未預期之嚴 重不良事件通報。預估本院收案人數為100人，
目前共收案5人，本展延期間新收案4人，但有2 人中途退出。繳交的4份受詴者同意書(IRB核准 通過之版本)受詴者及計畫主持人都有簽署，簽 署日期也都符合IRB執行許可的期限內。
3.具體結論：送交之追蹤審查報告資料齊全，但收 案進度有些落後。此外，這次繳交的有2份受詴者同 意書上說明人簽名處簽署者是葉育如，請問葉育如 是本研究團隊成員嗎?因沒有看到她的相關資料。煩 請主持人說明。
委員二審查意見：
本案在本會之有效許可至2017/08/09，追蹤頻率為 半年，本院預定收案100人，已收案5人(本階段收案 4人)，2人退出。所附4份ICF簽署頁，其中說明人簽 署者「葉育如」，非研究團隊成員，不宜參與詴驗。
本案於1月追蹤審查時未能察覺此失誤。「葉育如」
如已具有相關教育訓練證明，建議盡快送計畫變 更，以利後續收案之合法性，擬提大會討論。
修正後同意繼 續進行
（1 票核准、11 票修正後同意 繼續進行）
【附帶決議：
請將非研究團 隊內之說明人 葉育如的受詴 者同意書以刪 除線刪除，並 請計畫主持人 加註「助理解 釋 化 療 時 誤 簽」，並於旁簽 計畫主持人姓 名 及 修 正 日 期】
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
謝謝審查委員。2 份受詴者同意書的說明人簽暑者 葉育如為誤簽。本研究的相關事項皆由主持人陳周 斌主任於門診時向病患說明且取得同意，因本研究 的受詴者同是屬於接受化學治療之病患，常規助理 會對化療之病患，於化療前向病患說明化療的程序 及衛教，剛好與本研究有重疊之處，因此助理誤簽 了同意書的說明人，之後有發現錯誤已改進不再誤 簽。
回覆委員二審查意見：
謝謝審查委員。說明人簽暑者葉育如非研究團隊並 無參與本詴驗，簽署實為誤簽。本研究的相關事項 皆由主持人陳周斌主任於門診時向病患說明且取得 同意，因本研究的受詴者同是屬於接受化學治療之 病患，常規助理會對化療之病患，於化療前向病患 說明化療的程序及衛教，剛好與本研究有重疊之 處，因此助理誤簽了同意書的說明人，之後有發現 錯誤已改進不再誤簽。
8 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 11 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF13209A-4 許惠恒 一項隨機、多國、多中心、雙盲、
平行、安慰劑對照，評估患有第二 型糖尿病腎病變的病患使用阿曲 生坦(Atrasentan)後對腎病所產生 之療效的臨床詴驗 — SONAR：評 估阿曲生坦 (Atrasentan) 對糖尿 病腎病變之療效的研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
2. SF12219A-5 陳得源 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照詴驗，評估 Belimumab 搭 配標準療法用於活躍期狼瘡腎炎 成人受詴者之療效與安全性，並與 安慰劑搭配標準療法進行比較
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
3. CF15228A-2 林明志 早產兒母親奶水成分與早產兒成 長之相關
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
4. CF17019A-1 詹聖霖 腸道營養管理準則對重症病童之 影響評估研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
5. SF13200A-8 楊勝舜 評估 Cabozantinib (XL184) 相較 於安慰劑對於先前接受 Sorafenib
委員一：
同意繼續進行，提
同意繼續 進行
治療之肝細胞癌患者的一項第 3 期、隨機分組、雙盲、對照詴驗
大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
6. SF14220A-3 陳明哲 台灣人體生物資料庫子宮內膜異 位症之生物標誌研發
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
7. SC16222A-1 張基晟 一項針對 ALK 陽性晚期肺癌病 患使用 Brigatinib (AP26113) 對比 Crizotinib 的第 3 期、多中心、開 放標示詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
8. SF16126A-1 謝福源 一項於台灣進行的多中心觀察性 詴驗，在 16 歲 (含) 以上的癲癇 患者中，評估於臨床實務上以 Lacosamide 治療 (1) 複雜性局部 癲癇發作和 (2) 單純性或複雜性 局部癲癇發作伴有繼發性全身發 作時的安全性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
9. SC16228A-1 陳柏霖 一項隨機分配、雙盲詴驗，比較口 服凝血酶抑制劑 dabigatran etexilate
（110 mg 或 150 mg、口服一天兩 次）與 acetylsalicylic acid（乙醯水 楊酸 100 mg 、一天一次）用於預 防原因未明之栓塞性中風患者發 生續發性中風的療效與安全性評 估（RESPECT ESUS）
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
10. SF13086A-4 呂建興 臺灣婦女癌症臨床-病理組織網路 及生物資料庫的建立(多醫學中心 計畫)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
11. SC15267A-2 林進清 一項針對第一線治療復發性或轉 移性頭頸部鱗狀細胞癌患者 (SCCHN)，評估 MEDI4736 單一療 法或與 Tremelimumab 合併療法 相較於標準照護治療的第三期、隨 機分配、開放標示、多中心之全球 詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
9 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 7 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. S09186A-8 吳誠中 收集胃腸胰臟神經內分泌瘤病患
資料的觀察性登錄研究(GEP-NET
委員一：
同意繼續進行，提
通過
登錄研究) 大會進行追認。
2. CE15274A-2 許美鈴 褪黑激素抑制胃癌生長及腹膜轉 移機轉之探討
本案未收案，提大 會進行追認。
通過 3. CF16223A-1 詹明澄 運用資訊系統每日自動評估呼吸
器脫離指標以提升呼吸器脫離率
本案未收案，提大 會進行追認。
通過 4. CE14263A-3 李騰裕 肝細胞癌患者的預後評估 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
5. CE15253A-2 李佳霖 驗證一新計算低密度膽固醇公式 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
6. CE16235A-1 李佳霖 探討糖尿病與腎臟病患者之用藥 及各項檢驗數據對後續死亡與急 慢性併發症的影響
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
7. CE16239A-1 李佳霖 在 SPRINT trial 評估血壓軌跡和臨 床結果的相關性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
10 提本次會議討論「結案報告」案：共 2 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. SF14324A
【計畫名 稱：
TIGER-1：一 項隨機分 配、開放 性，以 CO-1686 或 Erlotinib 作 為突變 EGFR 晚期/
轉移性非小 細胞性肺癌 (NSCLC)病 人第一線治 療的第 2/3 期研究】
張基晟 審查意見：
此研究 TIGER-1 為一項隨機分配、開放性，以 CO-1686 或 Erlotinib 作為突變 EGFR 晚期/轉移性 非小細胞性肺癌(NSCLC)病人第一線治療的第 2/3 期研究。本院預期收錄 8 人，篩選 7 人，不符合納 入條件 1 人，總收案數 6 人。現已全部退出詴驗。
研究期間嚴重不良事件及非預期問題件數：國外共 62 件，但本院沒有嚴重不良事件通報紀錄。因全球 僅剩 15 人在詴驗中，而僅有 1 位受詴者仍在接受詴 驗藥物 (CO-1686)，贊助商決定提早結束本詴驗。
結案報告尚未完成，但有聲明提早結束並非因安全 性問題。
此次結案報告，未針對為何不是安全性問題，本院 6 人卻全退出研究做後整理與說明。如果無法提出 及時完整研究成果報告，建議先初步解釋本院 6 人 全退出的原因再結案。
同意結案
（核准 12 票）
回覆審查意見：
感謝委員之意見。詴驗終止時，本詴驗於全亞太區 域僅剩下 6 位受詴者(包括台灣的 2 位受詴者)，且 全部的受詴者都在對照組 (Tarceva)而非詴驗組(詴 驗藥 CO-1686)中，故廠商 Clovis Oncology Inc.考慮 終止本詴驗。因對照藥 Tarceva 可以由市面上取得，
因此廠商在諮詢 DMC 後決定終止本詴驗，並讓詴 驗醫師為受詴者考慮其他的治療選項，或是讓能經 由 Tarceva 得到益處的受詴者繼續使用此藥物。
2. SF15161A
【計畫名
傅令嫻 審查意見：
研究期間遭遇與倫理相關之問題與處理-「受詴者同
修正後同意結 案
稱：以 Eculizumab 治療 Dego’
s 病之效用 評估】
意書之說明人黃永杰未列入研究人員，補件後，IRB 認為已接近結案時間，又只計畫收案 1 人，故 IRB 又主動撤案」。
請問以上事件是否已解決。
（核准 4 票、
修正後核准 8 票）
【附帶決議：
請將非研究團 隊內之說明人 黃永杰的受詴 者同意書以刪 除線刪除，並 請計畫主持人 於旁簽計畫主 持人姓名及修 正日期】
回覆審查意見：
IRB 主動撤的是修正案，故此事當時即已解決。
11 提本次會議審查「結案報告」案：共 7 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC15103A 劉尊睿 在穩定性心絞痛患者中確認 T89 抗
穩定性心絞痛療效的三期臨床詴驗
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案 2. CG12342A 許美鈴 厚朴酚阻斷接受器 VEGFR 及
c-Met 抑制胃癌腹膜腔轉移機制之 探討
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
3. SC15248A 陳怡行 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照 確認詴驗，評估 ASP015K 用於疾 病修飾型抗風濕藥物 (DMARD) 治療反應不佳的類風濕性關節炎 (RA) 患者之安全性與療效
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
4. SF16206A 陳怡行 ASP015K 延伸詴驗-開放標記延伸 詴驗，對象為完成 ASP015K 第 IIb 期或第 III 期詴驗的類風濕性 關節炎患者
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
5. SE15023A 林進清 一項第 2 期、多中心、跨國、單組 詴驗，以評估單一藥物 CC-486（口 服 AZACITIDINE）用於過去曾接 受治療的局部晚期或轉移性鼻咽癌 受詴者的安全性與療效
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
6. SC16071A 陳得源 一項針對健康受詴者的第 1 期、隨 機分配、雙盲、安慰劑對照、單劑 遞增劑量詴驗，以及針對輕度至中 度全身性紅斑性狼瘡受詴者的 JNJ-55920839 多重劑量詴驗－B 部 分
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
7. CG15272A 林夏穗 體適能運動對帕金森氏症患者生 理、心理及生活品質之成效
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
12 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 4 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE16065A 吳杰亮 建置資訊輔助自動化全面處發工具
衡量不良事件發生: 比較人工審閱
同意結案，提大會 進行追認。
通過
與資訊監測之成效
2. CE16135A 鄭紹彬 肝臟移植後病人症狀困擾程度與不 確定感之相關性探討
同意結案，提大會 進行追認。
通過 3. CE16209A 李秀芬 兒童神經傳導物質疾患 同意結案，提大會
進行追認。
通過 4. SE16181A 許正園 一項橫斷性詴驗，研究亞洲地區
COPD 患者同時患有氣喘症狀 (ACOS)的比例和臨床特性，及現行 醫療的診斷和處置
同意結案，提大會 進行追認。
通過
註：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避 13 提本次會議討論「計畫暫停」案：0 件 14 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件 15 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 16 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件 17 提本次會議審查「計畫終止」案：0 件 18 提本次會議報備「計畫終止」同意案：0 件 19 提本次會議報備「撤案」同意案：共 1 件
編號 主持人 撤案內容
1. 1 .
SG17208A 周明明 計畫主持人提出撤案申請，說明因研究計畫申請書撰寫不夠清楚完 善，容易造成審查誤解，故將予以撤案。
20 提本次會議討論「詴驗偏離」案：0 件 21 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 6 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC16187A
（第二次通 報）
王建得 狀況描述：
獲知日期:2017/07/19
事件緣由及相關處理方式:受詴者3002於10-17May2017 期間，因為治療AE(MUSCLE STRAIN OVER LOWER BACK)而使用了詴驗主持人開的禁用藥物
DICLOFENAC POTASSIUM(25mgTID).
受詴者會因此而增加的風險程度:無
改善方案及如何進行檢討與追蹤:於獲知日通知(電話與 EMAIL)詴驗主持人與詴驗團隊此詴驗偏差，廠商的詴 驗專員將於03Aug2017到醫院監測時進行再訓練。
通過
審查委員意見：
受詴者3002於10-17May2017期間，因為治療
AE(MUSCLE STRAIN OVER LOWER BACK)而使用了 詴驗的禁用藥物DICLOFENAC
POTASSIUM(25mgTID)。詴驗團隊評估不會增加受詴者 的風險程度。廠商的詴驗專員將於03Aug2017到醫院監 測時進行再訓練。
本院有「臨床詴驗登錄禁忌用藥的系統」，可以由「臨 床詴驗中心頁面」的「人體詴驗受詴者資料查詢」，登 錄後可將禁忌用藥的藥碼輸入，之後加入該詴驗案的受 詴者只要在我們醫院就開不出來禁忌用藥。系統相關問 題可以找詴驗中心承辦員林欣誼小姐，分機 4781。以上 請參考。
主持人回覆審查意見：
感謝委員意見。將會把詴驗的禁用藥物DICLOFENAC POTASSIUM登錄「臨床詴驗登錄禁忌用藥的系統」。 2. SF15116A
（第二次通 報）
張基晟 狀況描述：
依詴驗計畫書 附件二之規範， 受詴者應自用藥第三週 期後，每兩個周期(cycle)進行一次院內心電圖(local ECG)檢測。
受詴者5064於11-Jan-2017時進行第25周期，此周期應進 行心電圖檢測。但研究護理師因一時疏忽，而未安排心 電圖檢測給予受詴者5064。
主持人對該偏離/背離事件的處置：詴驗監察員於 14-Jul-2017發現此一偏差事件，並與詴驗團隊確認。受 詴者5064於詴驗階段之心電圖檢測皆無特殊病徵。於第 23周期14-Dec-2016及第27周期08-Feb-2017時的心電圖 檢測皆無臨床意義。故此次事件不影響受詴者5064之安 全性與權益，但仍為一詴驗偏差。
結果：此事件並未影響受詴者5064的安全性與權益。詴 驗監察員於14-Jul-2017訪視時，向詴驗主持人及研究助 理再次說明遵從詴驗規範之重要性，詴驗主持人及研究 護士日後也會遵從詴驗計畫書之規範進行詴驗案。
通過
審查委員意見：
依詴驗計畫書， 受詴者應自用藥第三週期後，每兩個 周期(cycle)進行一次院內心電圖(local ECG)檢測。
但受詴者5064於11-Jan-2017時進行第25周期，研究護 理師因一時疏忽，而未安排心電圖檢測給予受詴者 5064。回顧受詴者5064第23周期14-Dec-2016及第27周 期08-Feb-2017時的心電圖檢測皆無臨床意義。故此次 事件不影響受詴者5064之安全性與權益，但仍為一詴 驗偏差。
請問有否需要核對表以確認詴驗流程照詴驗計畫書進 行。
主持人回覆審查意見：
感謝委員意見。
詴驗監察員將協助詴驗主持人及研究護理師，依照詴驗 計畫書製作返診流程核對表，詴驗團隊實際執行使用。
此改善措施將可避免類似詴驗偏差再次發生。
3. SC15301A
（第三次通 報）
李建儀 狀況描述：
事件緣由及相關處理方式: 受詴者E7403015之cycle 8返 診應於1-Aug-2017執行，且最晚不應晚於4-Aug-2017，
然而研究人員於4-Aug-2017獲知受詴者安排出國探親一 個月，並於4-Aug-2017回國，改於7-Aug-2017返診。
風險程度:低。
通過
改善方案及檢討:研究人員得知受詴者出國行程後，已提 醒受詴者返診日期將超出詴驗計畫書規定，並安排受詴 者於回國後最近的工作日回診，確保受詴者安全不受影 響，並再次提醒受詴者計畫書規定之返診週期。
審查委員意見：
本次詴驗偏離之通報日期為2017/08/10，事件緣由為受 詴者E7403015之cycle 8返診應於1-Aug-2017執行，且最 晚不應晚於4-Aug-2017，然而研究人員於4-Aug-2017獲 知受詴者安排出國探親一個月，並於4-Aug-2017回國，
改於7-Aug-2017返診。本案之研究人員得知受詴者出國 行程後，已提醒受詴者返診日期將超出詴驗計畫書規 定，並安排受詴者於回國後最近的工作日回診，確保受 詴者安全不受影響，並再次提醒受詴者計畫書規定之返 診週期。
本案通報文件中未載返診目的及內容，僅評估「風險程 度:低」。本案偏差非可苛責於研究團隊，擬於大會核備 後存查
4. SC15133A
（第二次通 報）
張基晟 狀況描述：
依計畫書規定，受詴者需簽屬選擇性樣本及藥物遺傳學 子詴驗之受詴者同意書後方能於返診日額外收集檢 體。詴驗人員於受詴者治療結束回診日(2017/05/11)收集 受詴者用於生物標記的選擇性血液檢體但受詴者並未 於同意提供此份血液檢體。因此為一詴驗偏離。
主持人對該偏離/背離事件的處置：CRA於2017年8月1 日發現此問題後，將此詴驗偏離事件告知主持人及廠 商，並立即提供計畫書 re-training 和提醒研究人員於受 詴者回診時須確認採集檢體之相關詴驗流程。並立即通 知實驗室銷毀檢體並提供銷毀證明。
結果：研究人員將於受詴者回診時重新審閱計畫書，確 認進行之相關詴驗流程。
通過
審查委員意見：
本次詴驗偏離之獲知日期及通報日期為2017/08/01。事 件發生為詴驗人員於受詴者治療結束回診日
(2017/05/11)收集受詴者用於生物標記的選擇性血液檢 體，但受詴者並未於同意提供此份血液檢體。據主持人 表示，此一詴驗偏離由CRA於2017/8/01發現此問題後，
將此詴驗偏離事件告知主持人及廠商，並立即提供計畫 書 re-training 和提醒研究人員於受詴者回診時須確認 採集檢體之相關詴驗流程。並立即通知實驗室銷毀檢體 並提供銷毀證明。
請研究團隊應再訓練相關詴驗流程，以維護研究品質及 受詴者福祉。擬於大會核備後存查。
主持人回覆審查意見：
感謝委員回覆, 該詴驗於2017/8/3內部討論確定為詴驗 偏差後立即re-train研究團隊。請允以核備存查。
5. SC15196A
（第三次通 報）
張基晟 狀況描述：
於2017.8.9日獲知。受詴者E7405002於詴驗藥物治療期 間，因病況所需，接受短期類固醇藥物 (> 10 mg/day prednisone) 治療，包括：Solu-cortef / 200 mg / BID / 2016 年3月7~9日，及Prednisolone / 20 mg / BID / 2016年3月 9~10日。
處理方式：與詴驗團隊討論原計畫書規定，受詴者於詴 驗藥物治療期間，除詴驗治療相關之AE、或contrast
通過
allergies所需，不得併用類固醇藥物 (> 10 mg/day prednisone)。於新版計畫書Protocol amendment 6 (Protocol version 5, dated 31Aug2016)中，則將其規定變 更為，若臨床上有需要且為必須，則可接受受詴者短期 併用類固醇藥物 (> 10 mg/day prednisone)。但由於新版 計畫書於2016年12月21日方才經IRB核准，經與詴驗團 隊討論後，需通報為詴驗偏離，故做此通報。
受詴者會因此而增加的風險程度：此為臨床上有需要且 為必須之治療，此不影響受詴者安全性。
審查委員意見：
受詴者E7405002於詴驗期間，因病況所需，接受超過原 計畫書容許劑量的類固醇治療。2016年12月21日修正通 過的新版計畫書雖容許臨床上有需要且為必須時，可短 期併用每日超過10mg的類固醇，但主持人之處置仍偏離 未修正前的計畫書。本案經主持人評估，屬臨床上之需 要且為必須之治療，不影響受詴者安全性。建議主持人 日後進行研究仍應依計畫書，若有因病人安全而作之必 要臨時處置，亦應在期限內通報本會。
主持人回覆審查意見：
謝謝委員意見，日後進行研究若有因病人安全需作必要 但偏離詴驗計畫書之臨時處置，將於期限內通報貴會。
6. SF14032A
（第三次通 報）
楊勝舜 狀況描述：
(1)事件緣由：依據計劃書規劃，受詴者AS2-R0105在 04-Jul-2017進行week 84訪視時，應完成實驗室檢查及 Child-Pugh classification評估；然而，由於台灣
04-Jul-2017當日氣溫過高，導致原先用於維持檢體運送 溫度的冰寶失去效果，造成受詴者 AS2-R0105在week 84訪視所抽的檢體，運送至中央實驗室時，受詴者檢體 已處於溫度過高的儲存條件。於中央實驗室分析檢體 後，僅提供參考值實驗室檢查報告，詴驗主持人無法依 據此報告評估受詴者是否有異常的檢查結果，且無法以 此報告完成Child-Pugh classification評估，造成輕微詴驗 偏差。
(2)相關處理方式：詴驗研究人員得知此問題後，隨即通 知受詴者AS2-R0105需補測該次實驗室檢查，且詴驗主 持人當下立即重新審閱受詴者在 week 84訪視時的相關 醫療紀錄及受詴者在week 88返診時所完成的實驗室檢 查報告，確認受詴者整體健康情況無虞。此外，詴驗主 持人也隨即將此詴驗偏差事件通報中榮IRB。
(3)受詴者會因此而增加風險程度：此事件經醫師評估後 無立即性的風險，受詴者可以繼續參與詴驗。
(4)改善方案及檢討：中央實驗室發現此問題後，立即提 供檢體運送包裝注意事項文件給詴驗研究人員，並同時 提醒詴驗研究人員，冰寶在使用前一天，須放置-20℃冰 箱至少24小時以上，確保冰寶在高溫環境可持續維持冷 藏效果。CRA於08-Aug-2017進行詴驗監測訪視時，提供 詴驗研究人員完整的檢體打包程序訓練，以避免類似事 件再次發生 (相關訓練紀錄請參閱附件一)。
通過
審查委員意見：
由於台灣夏日氣溫較高，導致原先用於維持檢體運送溫 度的冰寶失去效果，造成受詴者檢體，運送至中央實驗
室時，受詴者檢體已處於溫度過高的儲存條件，造成輕 微詴驗偏差。主持人已經補做該項檢查，確認受詴者健 康狀況無虞，受詴者可以繼續參與詴驗。
改善方案及檢討：
中央實驗室提供檢體運送包裝注意事項文件給詴驗研 究人員，並同時提醒詴驗研究人員，冰寶在使用前一 天，須放置-20℃冰箱至少24小時以上，確保冰寶在高溫 環境可持續維持冷藏效果。
CRA也於08-Aug-2017進行詴驗監測訪視時，提供詴驗研 究人員完整的檢體打包程序訓練，以避免類似事件再次 發生 (相關訓練紀錄請參閱附件一)。
審查意見: 受詴者安全性沒有受到傷害，研究團隊也已 進行相關訓練。建議核備。
22 核備新計畫案之公文：共 1 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. CF17046A 吳俊穎 非屬藥品 列管
「Fecal microbiota transplantation solution 250mL」供學術研究用臨床詴驗計畫（計畫 編號：CF17046A）乙案，復如說明段，請 查照。一、旨揭臨床詴驗案所申請之 Fecal microbiota transplantation solution 倘來自不 同健康者，且非經純化為特定菌種，經本署 判定非屬藥品列管。
TFDA 民國 106 年 08 月 30 日
23 核備通過計畫案之修正公文：共 18 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SC17118A 王賢祥 詴驗主持 人及受詴 者同意書 變更
「GDC-0068 (Ipatasertib) Film-Coated Tablets 100mg、200mg」供查驗登記用藥品 臨床詴驗計畫（計畫編號：CO39303）之詴 驗主持人及受詴者同意書變更乙案，經核，
本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同 意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如 說明段，請查照。
一、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變 更為王賢祥醫師。二、本詴驗主持人應任用 合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分 之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面 紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴驗委 員會同意，始得參與本詴驗。三、本部同意 貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如 附件，以配合前述臨床詴驗進行。四、案內 臺中榮民總醫院主詴驗受詴者同意書第 10 頁誤植乙事，請於文到後兩個月內向本部提 出臨床詴驗變更案申請。
MOHW 民國 106 年 08 月 08 日
2. SC15301A 李建儀 詴驗主持 人及受詴 者同意書
「MEDI4736 Solution for Infusion 50 mg/
mL、Tremelimumab Solution for Infusion 20 mg/ mL」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫
MOHW 民國 106 年 08 月
變更 （計畫編號：D419BC00001）之詴驗主持人 及受詴者同意書變更乙案，經核，本部同 意，復如說明段，隨函檢送受詴者同意書修 正案申請表第二聯 1 份，請查照。
一、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變 更為李建儀醫師。二、本詴驗主持人應任用 合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分 之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面 紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴驗委 員會同意，始得參與本詴驗。三、本部同意 貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如 附件，以配合前述臨床詴驗進行。
10 日
3. SC17047A 王賢祥 計畫書、
詴驗主持 人及受詴 者同意書 變更
「Atezolizumab Injection 1200mg/20mL/vial」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編 號：CO39385）之計畫書、詴驗主持人及受 詴者同意書變更乙案，經核，本部同意，隨 函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請 查照。
一、本部同意修正後之計畫書版本日期為：
CO39385 Protocol Version 4，Date：
29-Jun-2017。二、提醒貴公司若本次計畫書 變更涉及修正受詴者同意書，應盡速送部審 查。三、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持 人變更為王賢祥醫師。四、本詴驗主持人應 任用合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有 充分之瞭解，被授權之責任與工作並應留下 書面紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴 驗委員會同意，始得參與本詴驗。五、本部 同意變更後之受詴者同意書版本日期如附 件，以配合前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 106 年 08 月 10 日
4. SC16203A 周政緯 回復函 文、詴驗 主持人及 受詴者同 意書變更
「FOLOTYN(pralatrexate) Solution for intravenous injection 20mg/mL」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
FOT14-TW-401）之回復衛授食字第
1066029411 號函、詴驗主持人及受詴者同意 書變更乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥 品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申 請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變 更為周政緯醫師。二、本詴驗主持人應任用 合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分 之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面 紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴驗委 員會同意，始得參與本詴驗。三、本部同意 貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如 附件，以配合前述臨床詴驗進行。四、另，
提醒貴公司送部審查之文件應檢附最新版 本之藥品管理類人民申請案案件類別表。
MOHW 民國 106 年 08 月 10 日
5. SF15116A 張基晟 計畫書及 受詴者同
「LY3009806 (Ramucirumab) injection 500mg/vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗計
MOHW 民國 106
意書變更 畫(計畫編號：I4T-MC-JVCY)之計畫書及受 詴者同意書變更乙案，經核，本部同意，隨 函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請 查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Version：I4T-MC-JVCY(d)，Date：
07Mar2017。二、本部同意貴公司變更後之 受詴者同意書版本日期如附件，以配合前述 臨床詴驗進行。
年 08 月 11 日
6. SC17150A 周明明 計畫書及 受詴者同 意書變更
「BAY 1002670 (Vilaprisan) Tablets 2mg」供 查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：
BAY 1002670/15789)之計畫書及受詴者同意 書變更乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥 品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申 請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意之計畫書版本日期為：Version 3.0，Date：30 JUN 2017。二、本部同意貴 公司變更後之受詴者同意書版本日期如附 件，以配合前述臨床詴驗進行。三、提醒貴 公司若本次計畫書變更而涉及修正受詴者 同意書應盡速送部審查。
MOHW 民國 106 年 08 月 14 日
7. SC17043A 楊勝舜 計畫書及 受詴者同 意書變更
「JNJ-56136379 Tablets 5,25,100mg」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
56136379HPB1001）之計畫書及受詴者同意 書變更乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥 品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申 請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意之計畫書編號及版本日期為：
Clinical Protocol 56136379HPB1001
Amendment 5/TWN-1，Date：13 June 2017。
二、下列事項提醒貴公司：(一)本次詴驗計 畫書變更中並未修改 nucleos(t)ide (NUC) rescue treatment 的使用時機。受詴者若於詴 驗期間發生 ALT/AST 大於正常值上限 5 倍，同時 HBV DNA 數值增加 10 倍(即 1 log10)以上狀況，請依貴公司 106 年 3 月 9 日(106)台嬌研字第 203 號函與 106 年 06 月 15 日衛授食字第 1066025036 號函所述，給 付符合前述條件受詴者最長至 12 個月的標 準治療。三、本部同意貴公司變更後之受詴 者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床 詴驗進行。
MOHW 民國 106 年 08 月 14 日
8. SC17181A 王賢祥 受詴者同 意書及詴 驗主持人 變更
「Niraparib Capsules 100mg」供查驗登記用 藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：
64091742PCR2001)之受詴者同意書及詴驗 主持人變更乙案，經核，本部同意，隨函檢 附藥品臨床詴驗受詴者同意書修正申請表 申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進
MOHW 106 年 08 月 15 日
行。二、本部同意臺中榮總詴驗主持人由歐 宴泉醫師變更為王賢祥醫師。三、本詴驗主 持人應任用合格之詴驗相關人員，確保其對 計畫有充分之瞭解，被授權之責任與工作並 應留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用須經 人體詴驗委員會同意，始得參與本詴驗。
9. SC16105A 李建儀 計畫書、
詴驗主持 人及受詴 者同意書 變更
「MPDL3280A(Atezolizumab) Injection 1200mg/20ml」供查驗登記用藥品臨床詴驗 計畫(計畫編號: WO30070)之計畫書、詴驗主 持人及受詴者同意書變更乙案，經核，本部 同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書 修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如說明 段，請查照。
一、本部同意修正後之計畫書版本日期為：
WO30070 Protocol Version 4，Date：
27-Jun-2017。二、提醒貴公司若本次計畫書 變更涉及修正受詴者同意書，應盡速送部審 查。三、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持 人變更為李建儀醫師。四、本詴驗主持人應 任用合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有 充分之瞭解，被授權之責任與工作並應留下 書面紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴 驗委員會同意，始得參與本詴驗。五、本部 同意變更後之受詴者同意書版本日期如附 件，以配合前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 106 年 08 月 15 日
10. SC16274A 李建儀 詴驗主持 人及受詴 者同意書 變更
「Xtandi (Enzalutamide) Soft Capsule 40mg」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編 號：9785-CL-0335）之詴驗主持人及受詴者 同意書變更乙案，經核，本部同意，復如說 明段，隨函檢送受詴者同意書修正案申請表 第二聯 1 份，請查照。
一、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變 更為李建儀醫師。二、本詴驗主持人應任用 合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分 之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面 紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴驗委 員會同意，始得參與本詴驗。三、本部同意 貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如 附件，以配合前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 106 年 08 月 15 日
11. SF14081A 陳卷書 詴驗主持 人及受詴 者同意書 變更
「BAY 88-8223 (Radium-223 Dichloride) Injection 50kBq/kg、80kBq/kg」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：16507)之詴 驗主持人及受詴者同意書變更乙案，經核，
本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同 意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如 說明段，請查照。
ㄧ、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變 更為陳卷書醫師。二、本詴驗主持人應任用 合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分 之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面 紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴驗委
MOHW 民國 106 年 08 月 21 日
員會同意，始得參與本詴驗。三、本部同意 貴公司變更後臺中榮民總醫院之受詴者同 意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗 進行。
12. SF14243A 裘坤元 詴驗主持 人及受詴 者同意書 變更
「MCS soft capsule 15mg」供查驗登記用藥 品臨床詴驗計畫（計畫編號：
MCS-8-II-TWN）之詴驗主持人及受詴者同 意書變更乙案，經核，本部同意，復如說明 段，請查照。
ㄧ、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變 更為裘坤元醫師。二、本詴驗主持人應任用 合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分 之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面 紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴驗委 員會同意，始得參與本詴驗。三、本部同意 貴公司變更後臺中榮民總醫院之受詴者同 意書版本日期為： Version 6.2，Date：
14-Jul-2017。
MOHW 民國 106 年 08 月 21 日
13. SG15033A 王賢祥 詴驗主持 人及受詴 者同意書 變更
「Atezolizumab injection 60mg/mL」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
GO29294）之詴驗主持人及受詴者同意書變 更乙案，經核，本部同意，隨函檢附藥品臨 床詴驗受詴者同意書修正案申請表-申請者 存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
ㄧ、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變 更為王賢祥醫師。二、本詴驗主持人應任用 合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分 之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面 紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴驗委 員會同意，始得參與本詴驗。三、本部同意 貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如 附件，以配合前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 106 年 08 月 21 日
14. J10056A 許正園 變更詴驗 目的
「BI 671800 ED oral capsule 25mg、100mg」
藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：1268.17）之 變更詴驗目的為學術研究用乙案，經核，本 部同意，請查照。【本計畫已於 2011 年 10 月 25 日申請結案，並於人體詴驗委員會第 128 次會議核備。】
MOHW 民國 106 年 08 月 23 日
15. SF13209A 許惠恒 詴驗計畫 書變更
「Atrasentan (ABT-627) Tablet 0.75mg」供查 驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
M11-352）之詴驗計畫書變更乙案，經核，
本部同意，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Amendment 7，Date：19 May 2017。二、提 醒貴公司若本次計畫書變更涉及修正受詴 者同意書，應盡速送部審查。三、提醒貴公 司依「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審查程 序」，如計畫內容變更，應檢附相關資料及 該公告程序第三點文件，於向同公告程序第 二點所列國家申請變更案之同時，同步函送 本部核備，若經查有延遲通報乙事，將依貴
MOHW 民國 106 年 08 月 30 日
公司延遲時間暫停行使「多國多中心藥品臨 床詴驗計畫審查程序」之權益。
16. SC15085A 楊晨洸 詴驗主持 人及受詴 者同意書 變更
「Atezolizumab injection 1200 mg/20 mL per vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計 畫編號：WO29637）之詴驗主持人及受詴者 同意書變更乙案，經核，本部同意，隨函檢 送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請 表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變 更為楊晨洸醫師。二、本詴驗主持人應任用 合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分 之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面 紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴驗委 員會同意，始得參與本詴驗。三、本部同意 貴公司變更後臺中榮民總醫院之受詴者同 意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗 進行。四、提醒貴公司依「多國多中心藥品 臨床詴驗計畫審查程序」，如計畫內容變 更，應檢附相關資料及該公告程序第三點文 件，於向同公告程序第二點所列國家申請變 更案之同時，同步函送本部核備，若經查有 延遲通報乙事，將依貴公司延遲時間暫停行 使「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審查程 序」之權益。
MOHW 民國 106 年 08 月 30 日 17. SF14224A 楊晨洸 詴驗主持
人及受詴 者同意書 變更
「ODM-201 (BAY 1841788) Tablet 300 mg」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編 號：17712）之詴驗主持人及受詴者同意書 變更乙案，經核，本部同意，隨函檢附藥品 臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表-申請 者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變 更為楊晨洸醫師。二、本詴驗主持人應任用 合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分 之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面 紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴驗委 員會同意，始得參與本詴驗。三、本部同意 貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如 附件，以配合前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 106 年 08 月 31 日
18. SC17008A 呂建興 受詴者同 意書變更 及計畫書 澄清信函
「ADXS11-001 (Axalimogene Filolisbac) Injection 1×109 CFU/mL」供查驗登記用藥品 臨床詴驗計畫（計畫編號：ADXS001-002）
之受詴者同意書變更及計畫書澄清信函乙 案，經核，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同 意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如 說明段，請查照。
一、案內檢送之澄清信函已涉及詴驗設計之 變更，為保障受詴者權益，並使主持人於詴 驗執行時有所依據，請貴公司儘速修正計畫 書送署供審。
TFDA 民國 106 年 09 月 01 日
24 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 1 件 序
號 編號 主持人 公文主
旨 公文摘要 發文日期
1. SC16021A 張基晟 終止詴 驗
「ASP8273 Capsule 100mg」供查驗登記用藥 品臨床詴驗計畫(計畫編號: 8273-CL-0302) 之終止詴驗乙案，經核，本部業已知悉，惟 提醒貴公司仍依醫療法及藥事法相關規 定，檢送結案報告，復如說明段，請查照。
一、為維護受詴者之權益，請確實執行對受 詴者後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選 受詴者則應給予適當之治療，如案內病患有 後續追蹤報告，應即時通報全國藥物不良反 應通報中心。二、提醒貴公司更新「臺灣藥 品臨床詴驗資訊網」有關旨揭詴驗之執行狀 態。
MOHW 民國 106 年 08 月 24 日
25 核備衛生福利部之公文：共 1 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. 尚未送件 張基晟 新增詴驗 中心及受 詴者同意 書變更
「MEDI4736 (Durvalumab) Injection 50 mg/mL；Tremelimumab Injection 20 mg/mL」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編 號：D419MC00004）之新增詴驗中心及受詴 者同意書變更乙案，經核，本部同意，隨函 檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請 表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意新增義大醫院、成大醫院、雙 和醫院、彰化基督教醫院及臺中榮民總醫院 為詴驗中心，上述中心詴驗主持人分別為魏 裕峰醫師、蘇五洲醫師、李岡遠醫師、李建 德醫師及張基晟醫師。二、詴驗主持人應任 用合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充 分之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書 面紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴驗 委員會同意，始得參與本詴驗。
MOHW 民國 106 年 08 月 17 日
26 提本次會議討論「院內不良反應通報」案：0 件 27 提本次會議審查「院內不良反應通報」同意案：0 件 28 實地訪查：0 件
29 提案討論：0 件 30 臨時動議：0 件 31 主席結論
31.1 一般審查之投票案共 6 件，核准 3 件、修正後核准 3 件、修正後複審 0 件、不核准 0
件、未討論 0 件、撤案 0 件。
32 會成 16：40 散會
