台灣臨床研究倫理審查學會 會址：

台灣臨床研究倫理審查學會

會址：10051 台北市中正區仁愛路一段一號 承 辦 人：高孟辰 秘書

聯絡電話：(02)2312-3456 分機 88565 電子郵件：tairb.2009@gmail.com

受文者：如正本受文者

發文日期：中華民國 109 年 8 月 21 日 發文字號：台倫審字第 10900018 號 速別：普通件

密等及解密條件或保密期限：普通 附件：說明會簡章

事由： TFDA 將於 109 年 9 月 8 日(二)辦理「新藥臨床試驗相關新 制及行政委託審核說明會」，謹請各單位派員參與。

說明 :

一、 相關說明會內容包含「ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系 統」、「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台」及「IRB 行政 委託審核簽約」等議題進行說明。歡迎各 IRB、臨床試驗中心及 計畫案送審人員與相關公協會之先進蒞臨參與交流及討論。

二、 會議時間地點如下: 

(一) 會議時間:109 年 9 月 8 日(二)，14:15 至 16:20  (二) 會議地點:臺大醫院國際會議中心 301 會議室

(台北市中正區徐州路 2 號) 

(三) 報名連結: https://forms.gle/d8eWakw7oNyFXc1o7      (四)  詳細議程請參考附件簡章 

三、 會議聯絡人:陳玲萱 小姐  電話：(02)3366-8185 Email：120253@ntuh.gov.tw

正本： 臺北榮民總醫院人體試驗委員會、亞東紀念醫院人體試驗審議委員會、新光醫療 財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會、馬偕紀念醫院人體試驗委員會、

國立臺灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會、台灣大學醫學院附設醫院新竹分 院人體試驗委員會、財團法人醫學研究倫理基金會、國防醫學院三軍總醫院人體 試驗審議委員會、國泰醫療財團法人國泰綜合醫院人體試驗審查委員會、臺北醫 裝

訂

線

學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會、長庚醫療財團法人人體試驗倫理委 員會、振興醫療財團法人振興醫院人體試驗委員會、行天宮醫療志業醫療財團法 人恩主公醫院人體試驗委員會、臺北市立聯合醫院人體研究倫理審查委員會、國 立陽明大學附設醫院人體試驗委員會、基督復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院 人體試驗委員會、敏盛綜合醫院人體試驗委員會、醫療財團法人辜公亮基金會和 信治癌中心醫院人體試驗委員會、天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院人體試驗委 員會、衛生福利部八里療養院人體試驗委員會、衛生福利部桃園療養院倫理委員 會、衛生福利部臺北醫院人體試驗審查委員會、新北市立聯合醫院人體研究倫理 審查委員會、聯新國際醫院人體試驗委員會、天晟醫院人體研究審查委員會、天 主教輔仁大學附設醫院人體研究倫理審查委員會、中山醫學大學附設醫院人體試 驗委員會、中國醫藥大學附設醫院研究倫理委員會、臺中榮民總醫院第一、二人 體研究倫理審查委員會、財團法人彰化基督教醫院人體試驗委員會、仁愛醫療財 團法人大里仁愛醫院人體試驗委員會、澄清綜合醫院人體試驗委員會、衛生福利 部豐原醫院人體試驗委員會、秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院人體試驗委員會、

光田醫療社團法人光田綜合醫院人體試驗委員會、奇美醫院人體試驗委員會、國 立成功大學醫學院附設醫院人體研究倫理審查委員會、郭綜合醫院人體試驗委員 會、高雄市立凱旋醫院人體試驗委員會、高雄榮民總醫院人體研究倫理審查委員 會、佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院研究倫理委員會、佛教慈濟醫療財團法 人台北慈濟醫院人體試驗審查委員會、高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗 審查委員會、佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院研究倫理委員會、衛生福利部 桃園醫院醫學倫理及人體試驗委員會、佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院研究 倫理委員會、童綜合醫療社團法人童綜合醫院人體試驗委員會、衛生福利部草屯 療養院人體試驗委員會、戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院研究倫理審查委員 會、臺南市立安南醫院-委託中國醫藥大學興建經營研究倫理委員會、天主教中華 聖母修女會醫療財團法人天主教聖馬爾定醫院醫學倫理暨人體試驗委員會、屏基 醫療財團法人屏東基督教醫院人體試驗審查委員會、衛生福利部嘉南療養院人體 試驗委員會、阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院人體試驗委員會、義大醫療財團法 人義大醫院人體試驗委員會、安泰醫療社團法人安泰醫院人體試驗委員會、輔英 科技大學附設醫院人體試驗委員會、國軍高雄總醫院人體試驗委員會、臺灣基督 教門諾會醫療財團法人門諾醫院人體試驗暨研究倫理委員會、羅東聖母醫院人體 試驗委員會、衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會、臺大醫院臨床試驗中心、臺 北榮民總醫院新藥臨床試驗中心、臺北醫學大學人體研究處,聯合臨床試驗中心、

長庚紀念醫院臨床試驗中心、中山醫學大學附設醫院臨床試驗中心、高雄醫學大學 附設中和紀念醫院臨床試驗中心、成大醫院臨床試驗中心、台中榮總臨床試驗中心、

奇美醫院臨床試驗中心、花蓮慈濟醫院臨床試驗中心、彰化基督教醫院臨床試驗 中心、國泰綜合醫院臨床試驗中心、三軍總醫院臨床試驗中心

理事長

新藥臨床試驗相關新制及行政委託審核說明會

您好!

茲因台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB)蔡甫昌理事長與臺大醫院臨床試驗 中心陳建煒主任，受衛生福利部委託共同承辦「新藥臨床試驗委託審核監管及 精進計畫」。為提供一雙向之交流管道，依主管單位指示，本計畫將於 9 月 8 日舉辦一場說明會，並由 TFDA 派員就「ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系 統」、「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台」及「IRB 行政委託審核簽 約」等議題進行說明。歡迎各 IRB、臨床試驗中心及計畫案送審人員與相關公 協會之先進蒞臨參與交流及討論。

台灣臨床研究倫理審查學會 敬邀

【報名連結】 https://forms.gle/d8eWakw7oNyFXc1o7

【說明會時間】109 年 9 月 8 日(二)，14:15 至 16:20

【說明會地點】臺大醫院國際會議中心 301 會議室(台北市中正區徐州路 2 號)

【說明會議程】

時間 內容 講者

14:15-14:30 報到

14:30-14:40 主持人引言 陳建煒主任

14:40-15:00

ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統- 藥品臨床試驗未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)

通報介紹

TFDA 朱逸翃副審查員

15:00-15:20 藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台介紹 TFDA 李岳原副審查員 15:20-15:30 中場休息

15:30-15:50 新藥品人體試驗計畫之行政委託審核說明會 TFDA 陳漢宇副審查員 15:50-16:20 Q&A

【交通資訊】

詳細內容網站連結：http://www.nthcc.com.tw/traffic/traffic01 1.捷運：

淡水北投線(紅線)：台大醫院站二號出口 板南線(藍線)：善導寺站二號出口

2.自行開車：

臺大醫院國際會議中心地下停車場停車收費方式為每小時 40 元。

【提醒事項】會場內禁止飲食。會場外備有飲水機，為響應環保，請與會來賓 自備環保杯，謝謝。

承辦人: 陳玲萱 小姐 電話：(02)3366-8185 Email：120253@ntuh.gov.tw