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臺北市政府衛生局 函
地址：11008臺北市信義區市府路1號 承辦人：林幸宏
電話：1999 (外縣市02-27208889)轉1043 傳真：02-27205321
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國104年12月14日
發文字號：北市衛食藥字第10443158500號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關貴公司主動回收「容可曼針筒注射劑2000國際單位」
（衛署菌疫輸字第000646號）（批號：H0816H04）藥品一 案，請依說明段辦理，復請查照。
說明：
一、復貴公司104年12月4日羅醫字第151264號函。
二、案係貴公司104年12月4日來函略以：「...在台灣接獲多 起通報於注射Recormon PFS 20001U MH時，注射液會自針 筒與針頭交接處漏出之滲漏現象（leaking syringe）。所 有事件皆來自同一批次。經初步調查，推測為針頭的交接 處（needle hub）與玻璃針筒無法緊密接合，致推注時藥 品從針筒與針頭交接處滲漏。由於 Recormon PFS 20001U MH 的出廠包裝為玻璃針筒與針頭分開包裝，直到注射之 前才分別拆封並組裝針筒與針頭，因此出廠包裝的完整性 與無菌性並未受到影響。經與國外總公司討論通報事件數 及該批次在台灣還未使用的數量，決定於台灣實施自主性 回收 Recormon PFS 20001U MH 批號為 H0816H04 之所有 藥品...」等情
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三、為維護民眾使用安全，請貴公司確實全面清查與確實回收 案內產品，並確認曾使用之病患是否發生不良反應事件，
確實通報全國藥物不良反應通報中心，另請依「藥物回收 處理辦法」相關規定，於回收完成後檢送不良品發生原因 之調查報告、預防矯正措施、預計改善時程及回收完成報 告書（其回收紀錄應追溯至最下游醫療機構及藥局）等相 關資料（含產品退運、銷燬等最終後續處理情形）予衛生 福利部食品藥物管理署及本局備查。
四、副本抄送本市公會及相關機構，惠請協助轉知所屬會員配 合回收作業，以維護民眾使用安全及權益。
正本：羅氏大藥廠股份有限公司
副本：衛生福利部食品藥物管理署、中華民國西藥代理商業同業公會、台北市西藥商業 同業公會、台北市藥師公會、台北市藥劑生公會、台北市西藥代理商業同業公會
、台北市醫師公會、臺北市立聯合醫院、中山醫療社團法人中山醫院、仁康醫院
、臺北榮民總醫院、衛生福利部臺北醫院、西園醫院、秀傳醫院、協和婦女醫院
、泰安醫院、中心診所醫療財團法人中心綜合醫院、同仁院醫療財團法人萬華醫 院、宏恩醫療財團法人宏恩綜合醫院、長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院、國 泰醫療財團法人國泰綜合醫院、基督復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院、康寧 醫療財團法人康寧醫院、醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院、新光醫 療財團法人新光吳火獅紀念醫院、國防醫學院三軍總醫院北投分院、國防醫學院 三軍總醫院松山分院、培靈醫院、博仁綜合醫院、景美醫院、郵政總局郵政醫院
、臺北市立萬芳醫院-委託財團法人臺北醫學大學辦理、財團法人臺灣基督長老 教會馬偕紀念社會事業基金會馬偕紀念醫院、臺北市立關渡醫院－委託臺北榮民 總醫院經營、財團法人臺灣省私立臺北仁濟院附設仁濟醫院、振興醫療財團法人 振興醫院、臺北醫學大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院臺北分院、國立臺灣 大學醫學院附設醫院北護分院、國立臺灣大學醫學院附設醫院、三軍總醫院附設 民眾診療服務處 2015-12-14
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