110年 03 月 11 日會議 1
日 期： 110 年 03 月 11 日 (星期 四 ) 時 間： 12:00~14:40
地 點：第五醫療大樓六樓第563會議室 出席人員：
醫事委員：邢中熹、顏永昌、郭禹廷、蔡永杰、陳威宇、鄭天浚、李健逢、黃隆正、
朱麗鈴、簡志強、江惠英
非醫事委員：邱美珠、蔡淑文、王韻承、林怡欣、曾淑芬、陳光明、林茂龍、林伯昰、
陳靜只 請假人員：
列席人員：陳志成、莊惠雯、黃鈴琪
主席：邢中熹主任委員 記錄：邱碧宇 壹壹
壹壹、、、、 主席致詞並宣讀利益迴避原則主席致詞並宣讀利益迴避原則主席致詞並宣讀利益迴避原則，主席致詞並宣讀利益迴避原則，，，與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則。
貳貳
貳貳、、、、 確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況 確認上次會議決議及後續執行狀況
一、人體研究新案審查結果，核准執行共 9 案：
（一）新藥臨床試驗：0 案
（二）學術研究案:9 案
（1） 永康總院：陳志成、張瑋婷、王瑜婷、蔡永杰、王憲奕、陳欽明、温仁育、蔡文 暉醫師；劉忠峰研究員，共 9 案。
二、藥物恩慈治療:1 案
(一)柳營院區血腫科：林建良醫師，1 案。
三、已公告 110 年 2 月 1 日起適用:
(一) 因應 COVID-19 防疫政策，研究團隊教育訓練可接受影音或視訊課程取代現場訓練課 程，適用至 110 年 12 月 31 日(此期間 IRB 可視疫情發展進行調整)
參 參 參
參、、、、 報告事項報告事項報告事項：報告事項：：：
一、 IRB 課程資訊: 110 年 03 月 24 日（星期三）13:00-14:00：永康 561 會議室『研究團 隊訓練：IRB 送審須知』
肆 肆 肆
肆、、、、 追蹤審查追蹤審查追蹤審查 追蹤審查 一
一 一
一、、、、 試驗偏差試驗偏差試驗偏差試驗偏差/違規及未預期問題報告違規及未預期問題報告違規及未預期問題報告違規及未預期問題報告:
項次 計畫編號 主持人 通報內容
1 10610-004 陳宏安 受試者受試者受試者受試者 12975-108(40628)，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號(6)，決議:
資料存查，本案安排實地訪查本案安排實地訪查本案安排實地訪查。本案安排實地訪查。。 。
2 10801-003 田凱仁 受試者受試者受試者受試者 1390，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號(4)，決議: 資料存查。
110年 03 月 11 日會議 2 3 10804-L02 曹朝榮 受試者受試者 9413-3762、受試者受試者 、、9413-3845、、 、、9413-4102(，、 ，，通報類別: 偏差(Deviation) /，
通報序號 (7)，決議:通報資料存查；安排實地訪查安排實地訪查安排實地訪查安排實地訪查。
4 10807-L03 黃文聰 受試者受試者 E0504003，受試者受試者 ，，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號 (6)，決議:資料存， 查。
5 10808-L02 黃文聰 受試者受試者 7260001，受試者受試者 ，，，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號 (4)，決議:資料存 查。
6 10903-001 甘偉志 受試者受試者 302-001，受試者受試者 ，，，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號 (2)，決議:資料存查。
7 10908-L04 蕭聖諺 受試者受試者 E7402002，受試者受試者 ，，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號 (1)，決議:資料存， 查。
二 二 二
二、、、、 SAE通報通報通報通報-初始初始初始初始
項次 計畫編號 主持人 通報內容
1 10711-L04 黃文聰
1. 事件之因果關係:預期，很可能相關 個案
個案 個案
個案 11450，53y/o 女，2021-1-20 因 skin itching over bilateral hand 入院治 療，試驗主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品“很可能相關”。
2. 事件之因果關係: 預期，可能相關 個案個案個案
個案 11347，44y/o 女，2021-1-15 因 Visual abnormalities 入院治療，試驗 主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品“可能相關”。
2 10902-L04 林正耀
事件之因果關係:預期，確定相關 個案
個案 個案
個案 E741101，60y/o 男，2021-2-18 因 Post-embolization syndrom 延長住 院時間，試驗主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品“確定相關”。
三 三 三
三、、、、 變更變更變更變更案案案案: 核准核准核准核准37案案案案
項次 計劃編號 主持人 修正內容
1 09508-018 莊銀清 計畫書：2021 January/ 2021 2 10402-009 陳貞吟 展延計劃執行期間至 2022/04/30
3 10508-L01 陳尚文
1.個案報告表：V12.00 CRFNM 1 09SEP2020 GMP - PDF
2.新增-主持人信函: Discontinuation of screening and randomization activities post Interim Analysis Date: 17 December 2020.
3.新增-HA Notification: Discontinuation of Screening/ Randomization activities post Interim Analysis Date: 21 December 2020
4 10602-008 陳宏安 新增研究人員何佩蓉，移除研究人員翁雰。
5 10607-L05 蕭聖諺
1.計畫書: Clinical protocol ONO-4538-52, Version 6.0 dated 29Sep2020 2.受試者同意書: ONO-4538-52 ONO Pharmaceutical Co., Ltd. ICF main
V13TWN01 3004v01 dated 08Jan2021 Translated 08Jan2021 3.中文摘要: Traditional Chinese translation of Synopsis of protocol
ONO-4538-52 ONO Pharmaceutical Co. Ltd. Version 6.0 dated 29Sep2020, translated on 22OCT2020
4.新增主持人手冊附錄 1: Addendum No.01 to Investigator Brochure Version 19, dated 29-Jun-2020 for BMS-936558 (Nivolumab)
6 10608-001 馮盈勳
1.計畫書 Procotol: Revised Protocol No: 05 Date:29-Oct-2020
2.中文摘要 Chinese Synopsis：Traditional Chinese translation of Synopsis of protocol ONO-4538-50/ CA209648 ONO Pharmaceutical Co. Ltd. Revised Protocol No: 05 Date: 29Oct2020
3.受試者同意書 Informed Consent Form: Main ICF V10.1.0TWN01 0160v01 dated 13Jan2021 Translated on 13Jan2021
4.新增文件：
(1)主持人手冊附錄 Investigator Brochure Addendum: -Addendum No.01
110年 03 月 11 日會議 3 (28-Sep-2020) to Investigator Brochure Version23, dated 11-Mar-2020 for BMS-734016 (Ipilimumab)
-Addendum No.02 (11-Nov-2020) to Investigator Brochure Version23, dated 11-Mar-2020 for BMS-734016 (Ipilimumab)
-Nivolumab: Addendum No.01 (28-Sep-2020) to Investigator Brochure Version19, dated 29-Jun-2020 for BMS-936558 (Nivolumab)
(2)ctDNA Sample Analysis Memo: [ONO-4538-50] Memo for ctDNA sample analysis in Taiwan_site 0160_CMMC_13Jan2021
7 10610-004 陳宏安 新增主持人手冊附錄: Investigator’s Brochure_ Filgotinib_Edition 15 ADDENDUM 1_18NOV2020
8 10703-009 吳鴻昌 移除研究人員翁綉雰，新增研究人員王嬋婷。
9 10706-002 王志中 移除研究人員翁綉雰(離職)
10 10706-005 郭行道
1.移除研究護理師翁雰。
2.藥物臨床試驗受試者同意書: 235741_BGB-A317-301_ Global Model ICF_
MainICF_Version 9.0_14Dec2020 235741_BGB-A317-301_TWN Model ICF_ Main ICF_English_Version 7 .0_04Jan2021 235741_BGB-
A317-301_TWN_Hsing-Tao Kuo_Main ICF_ Traditional Chinese_Version 7.0_14Jan2021
3.懷孕伴侶須知暨同意書: 235741_BGB-A317-301_Global Model ICF_Pregnant Partner ICF_V5.0_14Dec2020 235741_BGB-A317-301 _TWN_Pregnant Partner ICF_English_Version 5.0_ 11Jan2021
235741_BGB-A317-301_TWN_Hsing-Tao Kuo_Pregnant Partner ICF_
Traditional Chinese_ Version 5.0_14Jan2021
4.主持人手冊: BGB-A317_Investigator Brochure_Edition 8.0_ 10Sep2020 5.臨床試驗保單: November 5, 2020
11 10706-006 王志中 移除研究人員翁綉雰(離職)
12 10711-009 黃冠華
1.移除本案研究護理師翁雰、游純惠，新增何佩蓉。
2.主持人手冊：Edition 16, 8 October 2020
3.主試驗受試者同意書：D933RC00001_CMMC_Main ICF_Version 6.0, 28Dec2020
4.劑量調整和毒性管理指南：17 Nov 2020
5.新增致主持人信函：Investigator cover letter durvalumab Ed 16：12 November 2020
13 10712-L02 曹朝榮
1. 計畫書 Protocol: Brigatinib-3001_Protocol Incorporating Amendment No.
3_09 Mar 2020
2.中文摘要 Chinese Synopsis: Brigatinib-3001_Protocol Incorporating Amendment No. 3 Synopsis_Chinese_09 Mar 2020
3.英文摘要 English Synopsis: Brigatinib-3001_Protocol Incorporating Amendment No. 3 Synopsis_English _09 Mar 2020
4.主同意書 Main ICF:Taiwan ICF – Dr.Tsao CJ – Traditional Chinese – 25-Jan-2021 – Version 4.0 – Main ICF Based on Taiwan, Country Specific ICF Traditional Chinese Version 4.0 dated02-Nov-2020
5.伴侶懷孕追蹤同意書 Pregnant Partner Authorization ICF: Taiwan ICF – Dr.Tsao CJ – Traditional Chinese – 25-Jan-2021 – Version 2.0 – Pregnant Partner Authorization ICF Based on Taiwan, Country Specific ICF Traditional Chinese Version 2.0, 27-May-2020
6.惡化後繼續治療同意書 Treatment Beyond Progression ICF: Taiwan ICF – Dr.Tsao CJ – Traditional Chinese – 25-Jan-2021 – Version 4.0 – Treatment Beyond Progression ICF Based on Taiwan, Country Specific ICF Traditional Chinese Version4.0, 07-Oct-2020
7.受試者聯絡卡 Subject Card : Takeda 3001-Subject Card-Taiwan-Traditional Chinese-26-May-2020-Version 3.0
8.保險: Brigatinib-3001 Taiwan v4
110年 03 月 11 日會議 4 9.新增廠商信函: ARIAD-TDCA_Brig3001_ProtAm3_ relationship between
entities_01Dec2020 Brigatinib Investigator Brochure 2020 review_08 Jul 2020
14 10804-005 郭雨萱
1.展延試期限至 2023 年 02 月 28 日。
2.新增研究護理師王嬋婷，移除研究護理師翁雰。
3.受試者同意書: 236699_BGB-A317-306_Global Model
ICF_Master_V6.0_18Nov2020 236699_ BGB-A317-306_TWN_Main ICF_English_Version 6.0_15Dec2020 236699_BGB-A317-306_TWN_
Yu-Hsuan Kuo_Main ICF_Traditional Chinese_ Version 6.0_06Jan2021 4.主持人手冊: Investigator’s Brochure Edition 8.0, Date 10 September 2020 5.個案報告表: BGB-A317-306 eCRF CC6 v8.0 07AUG2020
6.個案報告表: BGB-A317-306 eCRF V9.0 CC7 9Dec20 7.新增文件:
(1)Protocol Memo_Fresh tumor tissue sample collection at EoT_02JUN2020 (2)Protocol Memo_Blood collection window for the first response
CR/PR_28Oct2020
15 10805-L03 曹朝榮
1. 計畫名稱修正: 一項給予 Zandelisib(ME-401)於先前接受兩項以上全身性 治療後治療失敗的濾泡型淋巴瘤或邊緣區淋巴瘤受試者之多中心、開放 性、單組、第 2 期試驗-一項 TIDAL 試驗。
2. 全球收案增加為 180 人，台灣區收案增加為 16 人，本院收案增加為 6 人。
3. 展延試驗期限至民國 111 年 12 月 01 日。
4. 計畫書:ME-401-003_Protocol Amendment 3_version date 24 August 2020 5. 中文計畫摘要:ME-401-003 Protocol Amendment 3_synopsis_24Aug20_TCH 6. 英文計畫摘要:ME-401-003_Protocol Amendment 3_version date 24 August
2020
7. 主試驗同意書:ME-401-003_Main
SIS-ICF_Taiwan_15803_V5.1.1_30Dec2020_TCH 8. 懷孕伴侶同意書:ME-401-003_Pregnant Partner
SIS-ICF_Taiwan_15803_V3.1.1_30Dec2020_TCH 9. 主持人手冊:ME-401_IB Edition 7_27 Aug 2020 10. 日誌:
(1) 7d Patient Diary: ME-401-003 V3.0_01Oct2020
(2) 28d Blister Patient Diary:ME-401-003 V3.0_ 01Oct2020
11. 參與卡:ME-401-003_Participant Card, version 4.0, dated 24 September 2020
12. 安全性監測計畫檢核表: v3.0, 12Jan2021 13. 新增招募文件:
(1) ME-401-003_Patient Flyer_v2.0_01Oct2020_ TCH
(2) ME-401-003_Patient Brochure_Taiwan_v2.1.0_ 02Oct2020_TCH 14. 新增參考指南:ME-401-003_Patient Reference Guide_v2.0_13Oct2020 15. 新增信函:ME-401-003_Protocol Clarification Letter_01Jul2020
16.保單:November 27, 2020
16 10806-001 馮盈勳
1.更新全球招募人數為 132 人，本院及國內不變。
2.計畫書：
‧ 8951-CL-5201_Protocol_V1.1_23Sep2020
‧ 8951-CL-5201_Protocol_V3.0_28Sep2020
3.中文摘要：8951-CL-5201_Protocol_V3.0_28Sep2020 4.英文摘要：8951-CL-5201_Protocol_V3.0_28Sep2020 5.主受試者同意書：8951-CL-5201_Main Master
ICF_V4.1_07Oct2020_Taiwan_V6.0_15Oct2020_CMMC_V7.0_26Jan2021
110年 03 月 11 日會議 5 (Traditional Chinese)
6.主持人手冊：Zolbetuximab_Investigator Brochure_ Edition 5.0_28Jul2020 7.個案報告表：V5.04 CRFNM 1 29Oct2020
8.新增文件：
(1)部分篩選同意書：8951-CL-5201_ Master Partial Screening ICF_V1.0_02Oct2020_Taiwan_V1.0_
14Oct2020_CMMC_V1.0_25Dec2020 (Traditional Chinese) (2)受試者同意書附錄：8951-CL-5201_Informed Consent Addendum
V1.0_22Oct2020_Taiwan_V1.0_ 05Nov2020_CMMC_V1.0_25Dec2020 (Traditional Chinese)
17 10806-002 馮盈勳
1. 變更全球收案人數為 377 人；國內及本院收案人數不變。
2.計畫書：Amendment 5: December 27, 2020 3.中文摘要：Amendment 5: December 27, 2020 4.受試者同意書：FLX475-02_TW_2001_ICF Part
2_V5.0_20Jan2021_Chinese translated from FLX475-02_TW_2001_ICF Part 2_V5.0_20Jan2021 _English
5.主持人手冊：FLX475: Edition: 4.0, 05 November 2020
18 10807-L01 曹朝榮
1.計畫書：Protocol TDM4529g/BO25430-A13, dated 30-Nov-2020
2.中文摘要：TDM4529g/BO25430 Protocol Synopsis-Taiwan Chinese Version A13, dated 30-Nov-2020
3.受試者同意書：BO25430 Main ICF-TWN Chinese V14_CMMC-LY V3, dated 14-Jan-2021
4.主持人手冊：RO5304020 KadcylaR (Trastuzumab Emtansine) IB – Version 15, dated 10-Dec-2020
19 10808-007 黃冠華
1.台灣納入之受試者由 60 位改為 70 位，本院收案數不變。
2.本案有設置 IDMC，新案申請書第 30 點誤植為僅有資料安全性監測計畫 (DSMP)，擬修正為有資料安全性監測計畫(DSMP)及資料安全監測委員 會(DSMB)。
3.計畫書：Clinical Protocol 56021927PCR3011 AMENDMENT 3, Date:
27October 2020
4.中文摘要：56021927PCR3011_Protocol Synopsis_ Chinese Version 4.0 Date:
27/Oct/2020
5.英文摘要：Clinical Protocol 56021927PCR3011 AMENDMENT 3, Date: 27 October 2020
6.受試者同意書：56021927PCR3011 CMMCYK Clinical ICF Version 6.0, Date: 13/Jan/2021
7.個案報告表：56021927PCR3011 Version 6.00 24SEP2020 TPH - All Forms 8.新增文件：
(1)主持人手冊附錄：Addendum 2 to Investigator's Brochure Edition 13 JNJ-56021927 (apalutamide), 18 November 2020
(2)兩份 IDMC letter (Date: 12 June 2020; 10 Dec2020)
20 10811-002 康介乙
1.新增研究護理師吳思恩
2.計畫書:Amendment 2_26 October 2020 3.英文摘要:Amendment 2_26 October 2020
4.中文摘要:TW/Chinese synopsis/V2.0/Date: 16November2020
5.受試者同意書:Taiwan site 30023 ICF v5.0 dated 18Jan2021 (Traditional Chinese), adapted from Taiwan Country ICF v6.0 dated 03Dec2020 (Traditional Chinese) – Main ICF
6.主持人手冊:
(1)Nivolumab IB_Version 19, date 29-Jun-2020
(2)Nivolumab IB Version 19 addend 01, date 28-Sep-2020 (3)Rucaparib IB_Version 13, date 23-Aug-2020
21 10811-003 郭行道 1. 新增研究護理師何佩蓉，移除研究護理師翁雰。
110年 03 月 11 日會議 6 22 10811-R01 別蓮蒂
1.研究計劃書第第五版，日期: 2021.02.08 2.受試者同意書穿戴組第四版，日期: 2021.02.08 3.受試者同意書控制組第二版，日期: 2021.02.08
4.預防性健康促進成效問卷 T2/T3 第三版，日期: 2021.02.08 23 10812-020 蔡永杰 新增研究護理師陳湄綺，移除原研究護理師翁雰。
24 10902-005 陳昭安 因收案數不足，展延試驗執行期限至 2022/4/22 25 10903-003 官語晨 移除研究助理-林佳怡
26 10903-L02 林正耀
1. 展延試驗計畫結束日期至 2022 年 10 月 31 日
2. 更新全球預期的招募人數為 132 名，國內收案人數不變。
3. 計畫書：
(1) 8951-CL-5201_Protocol_V1.1_23Sep2020 (2) 8951-CL-5201_Protocol_V3.0_28Sep2020
4. 中文摘要：8951-CL-5201_Protocol_V3.0_28Sep2020 5. 英文摘要：8951-CL-5201_Protocol_V3.0_28Sep2020 6. 主受試者同意書：8951-CL-5201_Main Master
ICF_V4.1_07Oct2020_Taiwan_V6.0_15Oct2020_CMMCLY_V3.1_26Jan20 21 (Traditional Chinese)
7. 主持人手冊：Zolbetuximab_Investigator Brochure_ Edition 5.0_28Jul2020 8. 個案報告表：V5.04 CRFNM 1 29Oct2020
9.新增文件:
(1) 部分篩選同意書:8951-CL-5201_Master Partial Screening ICF_V1.0_02Oct2020_Taiwan_V1.0_
14Oct2020_CMMCLY_V1.1_26Jan2021 (Traditional Chinese) (2 )受試者同意書附錄: 8951-CL-5201_Informed Consent Addendum
V1.0_22Oct2020_Taiwan_V1.0_05Nov2020_CMMCLY_V1.1_26Jan2021 (Traditional Chinese)9月 30 日
(4)電子問卷畫面截圖：
- Participant Training Video eCOA Handheld Screenshots：Version 1.00, 01-Apr-20
- Reminder Icons eCOA Handheld Screenshots：Version 1.00, 17-Jun-20 - Alarm eCOA Handheld Screenshots：Version 1.00, 1-Jun-20
- AZ Standardized Subject Training-Handheld Template_zhTW：Version April 29,2020
(5)INVESTIGATOR’S BROCHURE ADDENDUM TRASTUZUMAB DERUXTECAN (T-DXd) ：Version 1.0, 11 November 2020 (6)CSP Clarification Letter 30 June 2020：30 June 2020
(7)CSP Clarification Letter 02 November 2020：02 November 2020 (8)Kit Delivery Timelines Update：03 November 2020
27 10904-L08 林正耀 主持人手冊 Investigator Brochure：Version12, Aug 20 2020
28 10905-L05 黃文聰
1.展延原試驗期限至 31Dec2022。
2.修正收案人數:本院收案新增為 5 人，台灣收案人數新增為 20 人 3.計畫書：Protocol Version 4.0; 13 November 2020
4.計畫書中文摘要：Version 4.0; 13 November 2020 5.受試者同意書: AB154CSP0002_PIS-CF_Main_
CMMC-LY_Huang_Traditional Chinese_V2.0_ 11Jan2021 Translated from English PIS-CF_Main_ CMMC-LY_Huang_V2.0_11Jan2021
6.惡化後治療受試者同意書: AB154CSP0002_ Treatment Beyond Progression ICF_CMMC-LY_ Huang_Traditional Chinese_V2.0_ 11Jan2021 Translated from English Treatment Beyond Progression ICF_CMMC-LY_Huang_V2.0_
11Jan2021
7.知情同意過程指引 Arcus NSCLC AB154CSP0002_ ICF Flip Chart_v2.0_TW (Traditional Chinese)_ 20201120
8.試驗簡介 Arcus NSCLC AB154CSP0002_Study Brochure_v2.0_TW
110年 03 月 11 日會議 7 (Traditional Chinese)_20201120
9.試驗指引 Arcus NSCLC AB154CSP0002_Visit Guide_v4.0_TW (Traditional Chinese)_20201215
10.新增主持人信函:Myocarditis_Letter to Investigators_8 January 2021
29 10906-L04 陳昭勳
1.感謝卡：Traditional Chinese (TW)_Version 1.0_2020_04_07 2.病患參與卡 (瞭解雙盲研究)：Traditional Chinese (TW)_Version
2.0_2020_10_22
3.病患參與卡 (瞭解如何開發新的抗癌藥物)：Traditional Chinese (TW)_Version 2.0_2020_10_22
4.病患參與卡 (瞭解臨床研究之後會出現什麼情況)：Traditional Chinese (TW)_Version 2.0_2020_10_ 22
5.受試者試驗參與卡：D516AC00001 Study Participation Card Version 2.0, 16Sep2020_ Traditional Chinese_28Dec2020
6.病患試驗藥物日誌和使用說明 (Neoadjuvant – Blinded)：D516AC00001 Patient Study Drug Diary (Neoadjuvant – Blinded)_Version 2.0 dated 25 Sep 2020_Traditional Chinese_28Dec2020
7.新增文件：
(1)病患試驗藥物日誌和使用說明 (Neoadjuvant - Open)：D516AC00001 Patient Study Drug Diary (Neoadjuvant - Open)_Version 1.0 Date 25 Sep 2020_ Traditional Chinese_28Dec2020
(2)病患試驗藥物日誌和使用說明 (Adjuvant)：D516AC00001 Patient Study Drug Diary (Adjuvant)_ Version 1.0 Date 16 Sep 2020_Traditional Chinese_
28Dec2020 30 10907-L01 高婉真
受試者同意書：IMP4297-106_Main PIS-CF_206_Kao_ Traditional Chinese_Version 2.0_07Feb2021 Translated from English
PIS-CF_Main_206_Kao_ Version 2.0_ 07Feb2021
31 10907-L04 高婉真
1.受試者同意書：AB928CSP0004_848812_Site specific ICF_Version 3.0_22Jan2021_CH Translated from AB928CSP0004_848812_Site specific ICF_Version 3.0_22Jan2021
2.個案報告表：V6.000 PROD 16DEC2020 – Review, Generated On: 16 Dec 2020
3.主持人手冊：Edition 11.0 (Global), December 17, 2020 4.新增主持人信函：8 January 2021
32 10907-L05 翁騰崧
變更收案人數原 100 人，為 2000 人。(回溯病歷) 計劃書: Ver2.0 2021.02.24
中文計劃摘要: Ver2.0 2021.02.24 英文計劃摘要: Ver2.0 2021.02.24
33 10908-002 周銘霆 1. 個案報告表: CRF V2.0_Generated On: 23 Sep 2020 2. 個案報告表: CRF V3.0 (5)_Generated On: 04 Nov 2020
34 10909-010 張瑋婷 [新增]患者小卡-台灣諾華台北辦公室地址搬遷通知：Novartis Taiwan Taipei Office Relocation Notification_Patient Card version 01, 14-Sep-2020
35 10911-003 吳鴻昌 變更研究人員為何佩蓉。
36 11001-006 蔡文暉 新增協同主持人陳毓劭醫師
變更聯絡人原郭美金，變更為陳毓劭醫師
37 10911-009 葉乃誠
1.計畫書：Protocol, Version: 2.0, Date: 30 November 2020
2.中文計畫摘要：Chinese Protocol Synopsis, Version 3.0_TW / Date: 29 Jan 2021
3.英文計畫摘要：English Protocol Synopsis, Version 2.0_TW / Date: 03 Dec 2020
4.主受試者同意書：版本：TW-site-804-main_4.0，版本日期：2021 年 2 月 2 日
5.個案報告表：NN1436-4479 eCRF MOCK UP ethics committee, Version 3.0, 25 nov 2020
110年 03 月 11 日會議 8 6.主持人手冊：
‧Insulin icodec Investigator's Brochure Edition 7, Version: 1.0, Date: 18 November 2020
‧Insulin degludec Investigator's Brochure (IB) Edition 15 Statement of Applicability，Version: 1.0，Date: 6 November 2020
7.給受試者的文件：
‧參與 ONWARDS 如何為您提供助益？(Participant newsletter 2)，Version 2.0_TW, 16-Dec-2020
‧ONWARDS 3 受試者同意書指南(Informed consent guide)，Version 2.0_TW, 16-Dec-2020
四 四 四
四、、、、 期中報告期中報告期中報告期中報告：：：：核准核准核准核准26案案案案
項次 計畫編號 主持人 審查內容
1 10204-007 陳宏安 檢送 16th 期中報告，收案 18 人，完成 0 人，本院無 SAE，申請展延核准 函期限。(變更變更變更變更追蹤頻率為追蹤頻率為追蹤頻率為 12 個月一次追蹤頻率為 個月一次個月一次個月一次)
2 10402-009 陳貞吟 檢送 12th 期中報告，收案 144 人，完成 142 人，無 SAE，申請展延核准函 期限。(變更追蹤頻率為變更追蹤頻率為變更追蹤頻率為 12 個月一次變更追蹤頻率為 個月一次個月一次個月一次)
3 10409-L02 曹朝榮 檢送 11th 期中報告，收案 3 人，完成 0 人，無 SAE。
4 10409-L04 陳昭勳 檢送 11th 期中報告，收案 2 人，完成 0 人，無 SAE。
5 10509-L01 曹朝榮 檢送 9th 期中報告，收案 3 人，完成 0 人，國內無 SAE。
6 10603-010 陳宏安 檢送 8th 期中報告，收案 6 人，完成 6 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
(2021/06/30)
7 10703-L02 蕭聖諺 檢送 6th 期中報告，收案 2 人，完成 2 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
8 10703-L03 陳昭安 檢送 3rd 期中報告，收案 14 人，完成 14 人，無 SAE，申請展延核准函期 限。
9 10703-L08 林建良 檢送 6th 期中報告，收案 2 人，完成 0 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
(2021/09/30)
10 10704-L01 林正耀 檢送 6th 期中報告，收案 4 人，完成 0 人，國內無 SAE，申請展延核准函 期限。
11 10709-008 黃志強 檢送 5th 期中報告，收案 9 人，完成 7 人，國內無 SAE。
12 10709-009 王憲奕 檢送 5th 期中報告，篩選 1 人，未收案。
13 10804-L02 曹朝榮 檢送 4th 期中報告，收案 8 人，完成 2 人，SAE 1 人/次，申請展延核准函 期限。
14 10807-008 楊純宜 檢送 3rd 期中報告，尚未收案。
15 10901-006 林進嘉 檢送 1st 期中報告，收案 28 人，完成 28 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
16 10902-005 陳昭安 檢送 1st 期中報告，收案 1 人，完成 1 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
17 10902-R01 蔡岡廷 檢送 1st 期中報告，收案 46 人，完成 46 人，無 SAE。(20210330)
18 10903-001 甘偉志 檢送 2nd 期中報告，收案 3 人，完成 0 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
19 10903-003 官語晨 檢送 1st 期中報告，收案 95 人，完成 59 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
(2021/12/31)
20 10903-L02 林正耀 檢送 2nd 期中報告，未收案，申請展延核准函期限。
21 10903-L03 陳昭勳 檢送 2nd 期中報告，收案 1 人，完成 0 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
22 10904-003 葉乃誠 檢送 2nd 期中報告，收案 13 人，完成 0 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
23 10909-007 馮盈勳 檢送 1st 期中報告，尚未收案。
24 10909-010 張瑋婷 檢送 1st 期中報告，尚未收案。
25 10909-L05 李佩倫 檢送 1st 期中報告，收案 34 人，完成 0 人，無 SAE。
26 D-0011 曹朝榮 檢送 23th 期中報告，收案 27 人，完成 14 人，本院無 SAE，申請展延核准 函期限。
五 五 五
五、、、、 暫停試驗暫停試驗暫停試驗暫停試驗/研究計畫研究計畫研究計畫研究計畫：：：(無：無無) 無
110年 03 月 11 日會議 9
六六
六六、、、、 結案報告結案報告結案報告結案報告：：：核准：核准核准13案核准 案案 案
項次 計畫編號 主持人 審查內容
1 10601-L04 蔣維凡 檢送結案報告（未收案）
2 10704-005 莊世松 檢送結案報告（收案 100 人、完成 100 人，無 SAE）
3 10711-005 田凱仁 檢送結案報告（收案 12 人、完成 12 人，無 SAE）
4 10802-L02 陳憲煜 檢送結案報告（收案 68593 筆資料）
5 10804-L04 顏永昌 檢送結案報告（收案 173 人、完成 173 人，無 SAE）
6 10812-019 馮盈勳 檢送結案報告（收案 70 人、完成 70 人，無 SAE）
7 10903-004 黃冠華 檢送結案報告（收案 18 人、完成 18 人，無 SAE）
8 10903-005 黃冠華 檢送結案報告（收案 119 人、完成 119 人，無 SAE）
9 10903-007 李美娟 檢送結案報告（收案 648 人、完成 14 人，無 SAE）
10 10903-008 廖家德 檢送結案報告（收案 50 人、完成 504 人，無 SAE）
11 10903-009 廖家德 檢送結案報告（收案 136 人、完成 136 人，無 SAE）
12 10903-010 廖家德 檢送結案報告（收案 1066 人、完成 1066 人，無 SAE）
13 10905-L02 李建和 檢送結案報告（收案 339 人、完成 276 人，無 SAE）
七 七 七
七、、、、 計畫終止計畫終止計畫終止計畫終止：：：核准：核准核准9案核准 案案 案
項次 計畫編號 主持人 審查內容
1 10502-007 李健逢 本案執行迄今尚未有具體發現需進一步於臨床檢體驗證，因此終止計畫。
2 10612-003 李健逢 本試驗正執行細胞及動物實驗以期發現新標的以利於人類檢體執行驗
證，然預計將耗費較久時間，具不可預期性，因此終止試驗。
3 10902-006 林永章
因 FDA 對於 Filgotinib 於另一試驗案 MANTA/MANTA- Ray 之安全性評 估上有所疑慮。Gilead 廠商廠商於 2020/12/15 發出聲明，因認為 Filgotinib 在美國已沒有發展途徑且全球臨床試驗開發的計劃也不可行，綜合評估現 階段將暫停的 Filgotinib 臨床試驗案。(本院未收案)
4 10902-007 林永章
因 FDA 對於 Filgotinib 於另一試驗案 MANTA/MANTA- Ray 之安全性評 估上有所疑慮。Gilead 廠商廠商於 2020/12/15 發出聲明，因認為 Filgotinib 在美國已沒有發展途徑且全球臨床試驗開發的計劃也不可行，綜合評估現 階段將暫停的 Filgotinib 臨床試驗案。(本院未收案)
5 10903-L07 趙頌慈 主持人離職，故不再執行。(尚未執行) 6 10904-L04 趙頌慈 主持人離職，故不再執行。(尚未執行) 7 10904-L05 趙頌慈 主持人離職，故不再執行。(尚未執行) 8 10904-L06 趙頌慈 主持人離職，故不再執行。(尚未執行)
9 10905-006 王志中 此計畫子項多且複雜，若無科技部補助則難以達成，因申請科技部計畫未
通過，故申請終止。(尚未執行)
八 八 八
八、、、、 其他事項通報其他事項通報其他事項通報其他事項通報:備查備查備查9案備查 案案 案
項次 計畫編號 主持人 審查內容
1 10212-L02 陳彥勳 檢送臨床試驗成果報告。
2 10212-L03 黃文聰 檢送臨床試驗成果報告。
3 10401-001 馮盈勳 檢送臨床試驗成果報告。
4 10603-005 蔣俊彥
諾華公司接獲合作廠商 eResearchTechnology(ERTR)通知，於 2020/9/20 發 生一起網路安全性事件，此事件僅影響 ERT 的管理伺服器，未影響臨床 試驗相關及受試者數據的伺服器。已於 2020/10/8 通報衛福部食藥署。
檢附諾華針對此事件獨立調查結果:
˙整體而言，並未對病患安全、數據完整性或隱私造成影響。
˙此事件在未開始調查前被視為嚴重違犯(serious breach)，經調查結果不 影響病患安全、數據完整性或隱私，故最後不被視為嚴重違犯。
5 10607-L05 蕭聖諺 1. 擬取消【嚴重不良事件及非預期問題通報序號 18 及 19】
受試者 300425 已於 2020/6/16 經試驗主持人判定因治療效果不佳疾病惡
110年 03 月 11 日會議 10 化退出試驗，並經中央判讀影像於 2020/7/3 確認治療效果不佳退出試驗，
應於 2020/6/19 進行結束治療訪視、進入存活期追蹤；根據計劃書嚴重不 良事件應追蹤至 2020/9/20。受試者於 2020/7/8 -7/18 因 Dyspnea and Cough (Left Pleural Effusion)住院，又於 2020/7/19進入 ER，2020/7/20-7/27因 Fever (Sepsis)住院。研究助理分別已通報嚴重不良事件及非預期問題 18、19、
20；經主持人與廠商溝通:因 Left Pleural Effusion 住院為病程發展範圍內，
依計劃書段落 9.1 無需通報。故取消【SAE 通報序號 18 及 19】。
2. 擬取消【試驗偏差 8】
受試者 300425 已於 2020/06/19 因治療效果不佳病程惡化結束治療進入存 活期追蹤，依計劃書嚴重不良事件需追蹤至 2020/09/20。2020/07/08 因病 程進展惡化呼吸困難安排入院進行小管徑胸管引流左胸腔積水，術後穩定 於 2020/07/18 出院，初始嚴重不良事件於 2020/07/08 通報試驗委託者, 但 嚴重不良事件追蹤通報延遲至 2020/07/29 通報至試驗委託者, 根據試驗 委託者規定, 初始及追蹤報告皆須於獲知日的 24 小時內通報試驗委託 者。2020/9/17 經與試驗主持人及試驗委託者歷經兩個月討論, 確認此嚴 重不良試驗無須通報。
6 10806-007 謝俊民 檢送臨床試驗成果報告。
7 10807-008 楊純宜
(1)計畫書澄清信函(版本日期: 07Dec2020)，說明:
1. Protocol Section 1.3. Schedule of Activities, footnote c:說明給藥後 Vital sign和 ECG 執行時間點與其他給藥後程序和採血一致，根據附錄 9 中 的時間順序進行排序修正字句。
2. 排除條件第 17 條: 排除使用非法藥物的受試者，有些受試者因病用藥 導致尿液測試呈現陽性，但並不代表是非法使用。故修正此條件之字 句。
3. Protocol Section 8.2.4 Electrocardiograms第二段: 補充說明當 QTcF 間 隔有意義曾長時，可依醫師臨床判斷執行心臟遙測 (cardiac telemetry) 或頻繁的 ECG 監測。
4. Protocol Section Appendix 9 Proposed Chronology of Procedures, 5th bullet:補充給藥後的 2-6 小時執行 PK 抽血前，需先執行 3 次 Vital sign 及 ECG 檢測。
未來計畫書實質的變更，上述會一併變更於計畫書對應之章節。
(2)更新受試者保險投保書，投保期間為 2021/1/1-2022/1/1 8 10807-L07 陳志州 檢送臨床試驗成果報告
9 10912-005 陳志成 本試驗依照計畫書及歐盟 MDR 法規將試驗歸類為上市後監測研究案 (post-market surveillance, PMS)，故擬申請試驗類別從觀察性研究案變更 為上市後監測研究案(post-market surveillance, PMS)。
伍 伍伍
伍、、、、 審查新案審查新案審查新案審查新案
一、人人人人體研究新案審查結果體研究新案審查結果體研究新案審查結果體研究新案審查結果，，，，核准執行核准執行核准執行核准執行共共共共 14 案案案案 (一一一一) 新藥臨床試驗新藥臨床試驗新藥臨床試驗新藥臨床試驗: 3 案案案案
永康院區 永康院區永康院區 永康院區
案 1：一項第三期、多中心、隨機、開放性、活性對照，在接受前導性治療後有乳房或腋下 淋巴結殘餘侵襲性疾病的高風險人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陽性原發性乳癌受 試者中，比較 TRASTUZUMAB DERUXTECAN (T-DXd) 與 TRASTUZUMAB
EMTANSINE (T-DM1) 之試驗【109CIRB10183/DS8201-A-U305】(11002-002）主持人：
血液腫瘤科 馮盈勳醫師醫師
案 2：一項針對血液透析之末期腎臟病病患給予第十一凝血因子 LICA 使其減少血栓事件以 評估多劑量 BAY 2976217 之安全性、藥物動力學和藥效動力學的第 2 期、隨機分配、雙
110年 03 月 11 日會議 11 盲、安慰劑對照試驗【109CIRB12240/21170】(11002-005）主持人：腎臟科黃志強醫師 柳營院區
柳營院區柳營院區 柳營院區：：：：
案 1：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、活性對照藥物、多中心的第 3 期試驗，針對患有 復發性或難治型瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL) 的受試者，研究以 Brentuximab Vedotin 或安慰劑併用 Lenalidomide 與 Rituximab 治療【109CIRB10197/SGN35-031】
(11002-L01）主持人：柳營血液腫瘤科 蕭聖諺醫師 (二二二二) 學術研究學術研究學術研究學術研究案案案案: 9 案案案案
永康院區永康院區 永康院區永康院區：：： ：
案 1：工作重塑行動應用程式在輪班護理人員工作幸福感之機制與成效(10912-014） 主持人：
護理部 馬淑清護理師
案 2：合作學習模式對呼吸治療學生胸部 X 光判讀及臨床推理能力探討(11001-002） 主持人：
呼吸治療科 林珮如呼吸治療師
案 3：認知行為取向藝術治療團體海洛因治療者之效果(11001-003） 主持人：精神醫學部張志 誠醫師
案 4：運用機器學習技術建構菌血症的預測與實作(11001-004）主持人：急診部 蔡瑋峻醫師 案 5：末期病人的尊嚴模型建構、尊嚴量表發展及尊嚴治療成效-混合質量性研究(11001-005）
主持人：護理部 馬淑清護理師
案 6：重症病患使用維他命 B1,維他命 C 及類固醇之預後分析(11001-007） 主持人：加護醫學 部陳欽明醫師
案 7：加護病人發生周邊靜脈炎、滲漏之危險因子分析(11002-001）主持人：護理部 3BI 陳鄉 尹護理師
案 8：藉由自動蒐集病例流程，建置病原體主題式資料庫(11002-008）主持人：臨床病理科 李 健逢醫師
案 9：探討接受吞嚥攝影檢查中出現嚴重吸入現象之嬰幼兒吞嚥功能障礙的表現與吞嚥病生理 學的相關性(11003-001）主持人：影像醫學部 林建人醫師
柳營 柳營 柳營
柳營院院院院區區區區：：： ：
案 1：血液透析病人對預立醫療自主計畫的認知、思考、自我效能與準備度之探討（11001-L01）
主持人：護理部 HR 陳麗貞護理師 佳里
佳里 佳里 佳里院院院院區區區區
案 1：急性後期照顧之成效分析（11002-J01）主持人：復健科 林彣芷醫師 二、藥物恩慈治療: 1 案
柳營院區 柳營院區柳營院區 柳營院區：：：：
案 1：Alpelisib(PIQRAY) 200mg/錠, 35 顆/瓶, 共 21 瓶；50mg/錠, 35 顆/瓶, 共 63 瓶，用於 PIK3CA 陽性的大腸癌 (蔡 X 哲)（C11002-01）申請人: 柳營血腫科黃文聰醫師
陸 陸陸
陸、、、討論事項、討論事項討論事項 討論事項
一、 修訂臨床試驗/研究主持人資格要求?
決議決議決議決議：：：：提下次會議議決。
柒 柒柒
柒、、、臨時動議、臨時動議臨時動議 臨時動議 (無無無無)
110年 03 月 11 日會議 12
捌 捌捌
捌、、、散會、散會散會（散會（（14：（ ：：：40））））
