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行政院衛生署 函
地址：10341台北市大同區塔城街36號 傳 真：(02)85906061
聯絡人及電話：周純芬(02)85906666 電子郵件信箱：
受文者：行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺中榮民總醫院
發文日期：中華民國101年8月17日 發文字號：衛署醫字第1010265129C號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」總說明、條文、逐條說明及 發布令掃描檔各1份（1010265129C-1.doc、1010265129C-2.doc、1010265129C- 3.pdf，共3個電子檔案）
主旨：「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」，業經 本署於101年8月17日以衛署醫字第1010265129號令發布施 行，請 查照並轉知所屬。
說明：檢附「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」總 說明、條文、逐條說明及發布令掃描檔各1份
正本：中央研究院、內政部、國防部、教育部、法務部、經濟部、交通部、行政院環 境保護署、行政院國軍退除役官兵輔導委員會、行政院青年輔導委員會、行政 院原子能委員會、行政院研究發展考核委員會、行政院國家科學委員會、行政 院農業委員會、行政院勞工委員會、行政院原住民族委員會、行政院體育委員 會、行政院衛生署中央健康保險局、行政院衛生署國民健康局、行政院衛生署 疾病管制局、行政院衛生署食品藥物管理局、財團法人醫學研究倫理基金會、
臺灣臨床研究倫理審查學會、受試者保護協會、國立臺灣大學醫學院附設醫院
、國防醫學院三軍總醫院、國泰醫療財團法人國泰綜合醫院、財團法人臺灣基 督長老教會馬偕紀念社會事業基金會馬偕紀念醫院、財團法人新光吳火獅紀念 醫院、臺北醫學大學、臺北市立聯合醫院、財團法人振興復健醫學中心、行政 院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院、基督復臨安息日會醫療財團法 人臺安醫院、醫療財團法人台灣血液基金會、財團法人徐元智先生醫藥基金會 附設亞東紀念醫院、財團法人天主教耕莘醫院、財團法人佛教慈濟綜合醫院台 北分院、長庚醫療財團法人人體試驗委員會、壢新醫院、行政院衛生署桃園醫 院、敏盛綜合醫院、財團法人國家衛生研究院、行政院國軍退除役官兵輔導委 員會臺中榮民總醫院、中山醫學大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院、澄清 綜合醫院、光田醫療社團法人光田綜合醫院、童綜合醫療社團法人童綜合醫院
、財團法人彰化基督教醫院、秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院、戴德森醫療財
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839390853
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團法人嘉義基督教醫院、財團法人佛教慈濟綜合醫院大林分院、國立成功大學 醫學院附設醫院、奇美醫療財團法人奇美醫院、行政院衛生署嘉南療養院、行 政院國軍退除役官兵輔導委員會高雄榮民總醫院、高雄市立凱旋醫院、阮綜合 醫療社團法人阮綜合醫院、財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院、國 軍高雄總醫院、財團法人義大醫院、安泰醫療社團法人安泰醫院、輔英科技大 學附設醫院、屏基醫療財團法人屏東基督教醫院、財團法人佛教慈濟綜合醫院
、長庚大學、國立陽明大學、國立臺灣大學、中國醫藥大學、國立成功大學 副本：
電子公文 交 換 章
101/08/17
08:42:34
署長邱文達出國 副署長林奏延代行
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行政院衛生署令：訂定「
人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
」中華民國一百零一年八月十七日行政院衛生署衛署醫字第 1010265129 號令訂定發布全文 17 條；並自發布日施行
第 1 條 本辦法依人體研究法（以下簡稱本法）第七條第三項規定訂定之。
第 2 條 本法第三條第二項所定研究機構，得設一個以上倫理審查委員會（以下簡 稱審查會）。
前項研究機構，包括學校、醫院、公務機關（構）、法人、團體。
第 3 條 研究機構應訂定審查會委員遴聘條件、程序、任期、任務、開會程序、議 決方式、運作及其他相關事項等規定。
審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係，應予公開。
第 4 條 審查會審查研究計畫，應先綜合評估研究目的、研究性質、蒐集資料、資 訊或檢體之適當性及侵害程度等事項，判斷其為本法第五條第一項所定得 免審查、本法第八條所定簡易程序審查或一般程序審查案件。
第 5 條 審查會應訂定並公開審查研究計畫時之各項標準作業程序，包括接觸或擷 取使用各種文件、檔案與資料庫之權限及程序，並定期查核、檢討。
第 6 條 審查會召開一般程序審查會議時，其出席委員應包括機構外之非具生物醫 學科學背景委員一人以上。
五人以上，不足七人之審查會，應有三分之二以上之委員出席；七人以上 之審查會，應有半數以上之委員出席，始得開會。
出席委員均為單一性別時，不得進行會議。
第 7 條 審查會應符合下列事項：
一、審查委員及行政事務人員，應簽署保密協定。
二、審查委員及行政事務人員，應定期接受教育訓練課程。
三、具有適當之行政事務人員，並定明其工作職掌。
四、具備處理行政事務之處所及適當之檔案儲存空間。
前項第二款教育訓練課程證明文件，應經審查會審查，並妥善保存。
第 8 條 審查委員遇有下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查：
一、為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。
二、與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或 曾有此關係。
三、與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。
四、有具體事實，足認有偏頗之虞。
五、其他經審查會決議應予迴避者。
第 9 條 研究計畫之審查，應至少包括下列事項：
一、主持人資格。
二、研究對象之條件及召募方式。
三、計畫之內容及其執行方式與場所。
四、本法第十四條所定告知同意事項、告知對象、同意方式及程序。
五、研究對象之保護，包括諮詢及投訴管道等。
第 10 條 前條審查會會議之議決方式，以多數決為原則；以投票方式表決時，應記 錄其正、反等表決情形。未出席會議之委員，不得參與表決。
第 11 條 本法第八條所定簡易程序審查，應由委員一人以上為之。
前項簡易程序審查案件，委員得代表審查會行使核准之決定，並將結果提 審查會報告。
前項審查案件，委員未為核准之決定時，應經一般程序審查。
第 12 條 審查會之會議紀錄，應予公開。
前項公開之內容，應至少包括會議日期、出席與缺席委員姓名、研究計畫 名稱、討論內容摘要及決議事項。
第 13 條 審查會應依本法第十七條第一項規定，每年至少一次定期查核研究計畫之 執行情形；研究計畫有下列情形之一者，審查會應即查核：
一、足以影響研究對象權益、安全或褔祉之情事。
二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。
三、出現影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊。
前項查核，得以書面或實地查證方式為之。
第 14 條 審查會依前條規定查核結果，應以書面通知計畫主持人；其有變更原審查 決定者，並應載明。
審查會查核結果有本法第十七條第二項、第三項所定應通報情形者，應於 作成決定後十四日內，通報研究機構及中央目的事業主管機關。
第 15 條 審查會應要求計畫主持人於計畫完成後，提報執行情形及結果。
第 16 條 審查會應保存計畫審查、查核、期中及期末報告等相關資料至計畫結束後 三年，並供中央目的事業主管機關隨時調閱。
第 17 條 本辦法自發布日施行。
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人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 總說明
人體研究法（以下稱本法）於一百年十二月二十八日公布施行，依 據本法第七條第三項規定：「審查會之組織、議事、審查程序與範圍、
利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定 之。」。爰配合上開規定之公布施行訂定「人體研究倫理審查委員會組 織及運作管理辦法」，其要點如下：
一、 本辦法訂定之法律授權依據。（第一條）
二、 機構設置倫理審查委員會之相關資格。（第二條）
三、 倫理審查委員會之組織。（第三條及第七條）
四、 倫理審查委員會之審查程序、審查重點與審查範圍。 （第四條、第 九條及第十一條）
五、 倫理審查委員會運作之相關規定。（第五條）
六、 倫理審查委員會之議事及利益迴避原則之相關規定。 （第六條、
第八條、第十條及第十二條）
七、 倫理審查委員會查核及管理之相關規定。（第十三條至第十五 條）
八、 倫理審查委員會保存相關資料之規定。（第十六條）
九、 本辦法施行日。（第十七條）
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人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
條 文 說 明 第一條 本辦法依人體研究法（以下簡稱
本法）第七條第三項規定訂定之。
本辦法之法律依據。
第二條 本法第三條第二項所定研究機 構，得設一個以上倫理審查委員會（以 下簡稱審查會）。
前項研究機構包含學校、醫院、公 務機關（構）、法人、團體。
研究機構於審查案件數量增加或其他 特定原因時，為爭取審查時效、提升 審查品質，得設一個以上審查會因應 需求。
第三條 研究機構應訂定審查會委員遴聘 條件、程序、任期、任務、開會程序、
議決方式、運作及其他相關事項等規定。
審查會委員之姓名、職業及與研究 機構之關係，應予公開。
研究機構應訂定審查會之委員遴聘條 件、程序、任期、任務、開會程序、
議決方式、運作及其他相關事項等規 定，並公開委員姓名、職業及與研究 機構之關係。
第四條 審查會審查研究計畫，應先綜合 評估研究目的、研究性質、蒐集資料、
資訊或檢體之適當性及侵害程度等事 項，判斷其為本法第五條第一項所定得 免審查、本法第八條所定簡易程序審查 或一般程序審查案件。
研究計畫之倫理審查程序，應由審查 會依研究目的、研究性質、蒐集資料、
資訊或檢體之適當性及侵害程度等事 項判定。
第五條 審查會應訂定並公開審查研究計 畫時之各項標準作業程序，包括接觸或 擷取使用各種文件、檔案與資料庫之權 限與程序，並定期查核、檢討。
審查會應訂定、公開並定期查核、檢 討各項標準作業程序。
第六條 審查會召開一般程序審查會議 時，其出席委員應包括機構外之非具生 物醫學科學背景委員一人以上。
五人以上，不足七人之審查會，應 有三分之二以上之委員出席，七人以上 之審查會，應有半數以上之委員出席，
始得開會。
出席委員均為單一性別時，不得進 行會議。
審查會議之出席委員的相關規定。
第七條 審查會應符合下列事項：
一、 審查委員及行政事務人員，應簽署保 密協定。
二、 審查委員及行政事務人員，應定期接 受教育訓練課程。
三、 具有適當之行政事務人員，並定明其 工作職掌。
四、 具備處理行政事務之處所及適當之
審查會應符合事項。
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檔案儲存空間。
前項第二款教育訓練課程證明文件，
應經審查會審查，並妥善保存。
第八條 審查委員遇有下列情形之一者，應 即迴避，不得參加審查：
一、為受審研究計畫或其子計畫之主持 人、協同主持人或委託人。
二、與受審研究計畫主持人有配偶、四親 等內之血親或三親等內之姻親或曾 有此關係。
三、與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關 係。
四、有具體事實，足認有偏頗之虞。
五、其他經審查會決議應予迴避者。
一、審查委員之利益迴避原則。
二、審查會宜訂定研究機構、計畫主 持人、委託人之利益衝突之相關細 節規範。如產學合作計畫，因機構 利益衝突，可能對研究對象造成額 外風險；研究委託者或委託合作機 構提供機構、計畫主持人、團隊成 員或其配偶、父母、子女等各項利 益等。
第九條 研究計畫之審查，應至少包括下列 事項：
一、主持人資格。
二、研究對象之條件、召募方式。
三、計畫之內容及其執行方式與場所。
四、本法第十四條所定告知同意事項，告 知對象、同意方式及程序。
五、研究對象之保護，包括諮詢及投訴管 道等。
一、審查範圍。
二、審查會宜依審查原則，訂定詳細 審查內容。
第十條 前條審查會會議之議決方式，以多 數決為原則；投票方式表決時，應記錄其 正、反等表決情形；未出席會議之委員，
不得參與表決。
除未出席的委員外，以顧問身分出席參 與討論之某領域專家，或新聘委員尚在 接受委員會安排訓練列席者亦不得參 與表決。
第十一條 本法第八條所定簡易程序審查，
應由委員一人以上為之。
前項簡易程序審查案件，委員得代表審 查會行使核准之決定，並將結果提審查會 報告。
前項審查案件，委員未為核准之決定 時，應經一般程序審查。
簡易程序審查之相關規定。
第十二條 審查會之會議紀錄，應予公開。
前項公開之內容，應至少包括會議日 期、出席與缺席委員姓名、研究計畫名 稱、討論內容摘要及決議事項。
一、 審查會會議紀錄之相關規定。
二、 審查會會議紀錄，至少應載明審查 之研究計畫的主持人姓名、研究計 畫名稱、 研究計畫經費來源、討 論內容摘要、發言討論委員人數及 決議事項。
三、 修正或變更案之審查，會議紀錄應 載明修正或變更之原因，同意或不 同意的審查意見，及是否需重新取 得知情同意。
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四、 暫停或結案之審查，會議紀錄應載 明同意或不同意暫停或結案之理 由、研究對象之後續追蹤及其他應 注意事項、研究對象之檢體與相關 資料之保存、處理等事項。
第十三條 審查會應依本法第十七條第一 項規定，每年至少一次定期查核研究 計畫之執行情形；研究計畫有下列情 形之一時，審查會應即查核：
一、足以影響研究對象權益、安全、褔祉 之情事。
二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。
三、出現影響計畫風險利益評估之重要事 件或資訊。
前項查核，得以書面或實地查證方式 為之。
一、 審查會應即查核之情形。
二、 第一款情形含擅自施行應經審查 會審查通過之計畫案或計畫變更。
第十四條 審查會依前條規定查核結果，
應以書面通知計畫主持人；其有變更 原審查決定者，並應載明。
審查會查核結果有本法第十七條第 二項、第三項所定應通報情形者，應 於作成決定後十四日內，通報研究機 構及中央目的事業主管機關。
一、 審查會查核決定之通知及通報。
二、 審查會依本法第十七條規定中止 或終止研究計畫時，應通報研究機 構及中央目的事業主管機關。
第十五條 審查會應要求計畫主持人於計 畫完成後，提報執行情形及結果。
研究計畫完成時，應將執行情形及結 果以書面通知審查會。
第十六條 審查會應保存計畫審查、查 核、期中及期末報告等相關資料至計 畫結束後三年，並供中央目的事業主 管機關隨時調閱。
保存文件種類及期限。
第十七條 本辦法自發布日施行。 本辦法施行日。
