市售軟性隱形眼鏡之無菌性調查
賴秀芸 洪忠志 陳作琳 陳惠芳 林嘉伯
第二組
摘 要
依據藥事法第十三條、藥事法施行細則第二十六條及衛生署八 十九年六月二十一日、九十一年三月二十八日「醫療器材分類分級
」公告，軟性隱形眼鏡屬於第二、第三等級產品，依規定須辦理查 驗登記，生產該項產品之製造廠，應符合 GMP 規範。軟性隱形眼鏡 種類可區分為一般軟性隱形眼鏡、長戴形、拋棄式及彩色等四種，
依規定均係屬須經滅菌之產品。隱形眼鏡因長時間直接覆蓋在角膜 上，若滅菌不完全則會直接傷害配戴者的眼球，嚴重感染時甚至有 失明之疑慮，由此可見隱形眼鏡是否為無菌性，影響健康甚鉅。由 於以往不曾對軟性隱形眼鏡進行市售品抽驗，為保障消費者的健康 與安全，本年度委託各縣市衛生局至轄區內軟性隱形眼鏡之製造廠 及代理商抽驗檢體，進行無菌試驗測試。各縣市抽得之檢體數共計 41 件（輸入 16 件，國產 25 件），其無菌試驗檢驗結果均合格。由 本品質調查結果顯示，市售之軟性隱形眼鏡其無菌性品質尚可。本 調查係列為本局之比較檢驗，曾於九十一年十一月十五日發佈新聞 在案。
關鍵詞：醫療器材分類分級、GMP 規範、軟性隱形眼鏡、無 菌試驗
前 言
眼睛是人的靈魂之窗，然而隨著資訊化 快速發展及都市人口密集等多重因素下，近 視族也隨之增加並有年齡層下降之趨勢，較 之厚重的鏡片與鏡架，隱形眼鏡成為許多近 視族的最佳選擇，戴上適合之隱形眼鏡不只 視力清晰行動方便，外觀也更美麗大方，加 上近年拋棄式及彩妝鏡片之問世，配戴隱形
眼鏡不再只是近視族的權利，因此，隱形眼 鏡品質好壞影響消費族群的層面更廣。軟式 隱形眼鏡為須經滅菌之產品，屬應辦理查驗 登記之醫療器材，又依「醫療器材分類分級
」公告(1,2)，軟性隱形眼鏡屬於第二、第三等
級產品，即一般非長戴型隱形眼鏡屬於第二 等級，長戴型則歸類為第三等級。因隱形眼 鏡長時間直接覆蓋在角膜上，若其品質不佳
，配戴者的眼睛受到傷害的機會比一般人高
，為了自身的健康與安全，除了選擇品質良 好的隱形眼鏡外，對其清潔、保養及眼睛護 理應加倍注意。而隱形眼鏡若滅菌不完全則 會直接傷害眼球，嚴重感染甚至有失明之疑 慮，有鑑於此，為保障消費者的健康與安全
，本年度委託各縣市衛生局至轄區內之軟式 隱形眼鏡製造廠及代理商或眼鏡公司抽取檢 體，進行無菌試驗，希望能對市售軟式隱形 眼鏡之無菌性品質有初步的了解。
材料與方法
一、材料與設備：
檢體：
自軟性隱形眼鏡製造廠、代理商、眼鏡 公司抽取共計 41 件檢體，每件含三次 檢驗量，每次檢驗量為10 片。
材料：
75%酒精棉花 滅菌之剪刀、鑷子 酒精燈或本生燈
安 瓿 液劑 用密 閉 式微 孔濾 膜 套組 （ Steritest Device for liquids in ampoules or collapsible Bags, Millipore）
硫 醇 乙 酸 鹽 培 養 基 （ Fluid Thioglycollate Medium, Millipore）
大 豆 分 解 蛋 白 質 乾 酪 素 培 養 基 （ Soybean Casein Digest Medium, Millipore）
大豆分解蛋白質乾酪素瓊脂培養基（
Tryptic Soy agar, Merck）
洗淨液A（USP Rinse Buffer fluid A, Millipore）
Agar strips TC 、 Agar strips YM （ Biotest）
Bacillus subtilis（ATCC NO. 6633）
Candida albicans（ATCC NO. 10231）
設備：
加壓蒸氣滅菌器（Autoclave）
環境空氣採樣器（Biotest RCS）
無菌操作檯（Horizontal laminar flow hood）
無 菌 試 驗 濾 膜 裝 置 系 統 （Steritest Compact System, Millipore）
20-25℃ 培養箱（Sanyo Incubator）
30-35℃ 培養箱（Sanyo Incubator）
二、方法(5,6)：
進行密閉式微孔濾膜法，檢驗方法參考 中華藥典第五版及美國藥典第二十四版。
a. 培養基配製：
將大豆分解蛋白質乾酪素瓊脂培養基 依使用說明溶解後，以加壓蒸氣滅菌 器進行滅菌（121℃，15 min），待冷 卻至約 45℃時於無菌操作檯之環境下 分裝至無菌培養皿，每個培養皿約 20 mL 培養基，凝固後置 4℃冰箱保存
。
陰性對照：每批培養基皆須進行空白 試驗，取密閉式 0.45μm 微孔濾膜套 組，以300 mL 洗淨液 A 沖洗濾膜，
分別輸入 100 mL 之硫醇乙酸鹽培養 基及大豆分解蛋白質乾酪素培養基，
再分別置於 32.5 ±2.5℃ 及 22.5 ± 2.5℃培養箱中培養 14 日後觀察有無 細菌、酵母菌或黴菌之生長。
陽性對照：每批培養基皆須進行培養 基效能試驗（growth promotion test）
， 將 1 mL Bacillus subtilis（ ATCC 6633，濃度為 10 ~ 100 cfu/mL），以 等量方式分別通過密閉式 0.45μm 微
孔濾膜套組過濾，接著以 300 mL 洗 淨液 A 沖洗濾膜，分別輸入 100 mL 之硫醇乙酸鹽培養基及大豆分解蛋白 質乾酪素培養基，再分別置於 32.5±
2.5℃及 22.5±2.5℃培養箱中培養 5 日。培養期間檢視培養基應有微生物 生長。另取1 mL 之 Candida albicans
（ATCC 10231）（濃度為 10 ~ 100 cfu/mL）取代 Bacillus subtilis，以同 法操作，作為培養基黴菌生長效能試 驗。
每批培養基購入時均附有原廠合格成 績書，但每批培養基使用前仍先以空 白試驗及培養基效能試驗進行確效，
若空白試驗有長菌或培養基效能試驗 之對照菌種未能生長，則該批培養基 不予使用，並通知販售代理商，更換 培養基批次。
b. 環境監測：
無菌試驗操作前後皆以環境空氣採樣 器監測無菌操作檯之環境，以 Agar strips TC（32.5±2.5℃培養 48 小時）
測試總細菌數，以 Agar strips YM（
22.5±2.5℃培養 3 ~ 5 日）測試酵母 菌及黴菌數。
取含大豆分解蛋白質乾酪素瓊脂培養 基 4 個培養皿，於無菌操作進行前分 別置於無菌操作臺內四個角落並打開 蓋子，待操作完畢再將之蓋上，先置 於22.5±2.5℃培養箱中培養 3 日後觀 察有無酵母菌或黴菌生長，再將該培 養基置於 32.5±2.5℃培養箱中培養 2 日後觀察有無細菌生長。
c. 無菌試驗—密閉式微孔濾膜法：
以滅菌器械（剪刀、鑷子）小心打開
隱形眼鏡包裝容器，經由密閉式微孔 濾膜套組上所附的針吸取隱形眼鏡浸 泡液，等量通過密閉式 0.45μm 微孔 濾膜過濾，接著以 300 mL 洗淨液 A 沖洗濾膜，分別輸入 100 mL 之硫醇 乙酸鹽培養基及大豆分解蛋白質乾酪 素培養基，再分別置於 32.5±2.5℃及 22.5±2.5℃培養箱中培養 14 日。培 養期間每日檢視觀察有無細菌、酵母 菌或黴菌生長。
d. 結果判定：
第一階段—於觀察期間及培養終期檢 視每一種培養基是否有微 生物生長（如產生混濁或 於表面生長），若觀察無 任何微生物生長則判定合 格。
若發現有微生物生長，但 綜觀試驗之環境（設備）
監測，使用材料、試驗程 序及陰性對照等驗證組之 試驗，若顯示不適或無菌 操作有誤，則本試驗無效
，須進行重試。
若發現有微生物生長，但 無證據顯示第一階段的試 驗無效，則進行第二階段 試驗（覆試）。
第二階段—取兩倍於第一階段試驗之 樣品數進行實驗。而培養 基及培養期限則與第一階 段試驗相同。
若皆未發現有微生物生長
，則判定合格。
若發現有微生物生長，且
綜觀試驗之環境（設備）
監測，使用材料、試驗程 序及陰性對照等驗證組之 試驗確證結果無誤，則判 定不合格。但若證實驗證 組不適或無菌操作有誤，
則本試驗無效，應再予重 試。
結果與討論
本年度由各縣市衛生局自軟性隱形眼鏡 製造廠、代理商、眼鏡公司抽取共計 41 件 檢體，（如表一），其中輸入品 16 件（佔 總檢體數之 39﹪），國產品 25 件（佔總檢 體數之 61﹪），各分別為九家輸入及國產製 造廠之產品，經依藥典規定進行無菌試驗，
檢驗結果皆未受到黴菌及細菌之污染，無菌 試驗之合格率達 100﹪。本研究調查為首次 之隱形眼鏡無菌性品質調查，目前衛生署核 准之軟性隱形眼鏡許可證張數為 126 張（輸 入37 張，國產 89 張），由於國產隱形眼鏡
廠所生產之同一隱形眼鏡，得以不同名稱申 請核發壹張以上之醫療器材許可證，故原訂 抽驗件數為50 件，實際只抽得 41 件，達成 率為 82﹪。一般而言，民眾通常是到隱形眼 鏡公司或眼科診所配買隱形眼鏡，但本次在 眼鏡行卻僅抽得 4 件檢體，佔總檢體數之 9.7﹪（如表二），由於本計劃必須抽得同批 號檢體 45 片，而隱形眼鏡公司通常無庫存 同批號且如此大量之檢體，因此 90.3﹪檢體 均抽自隱形眼鏡製造商和代理商，實際上隱 形眼鏡公司或眼科診所，主要是依消費者不 同度數、眼球弧度及適合性，再向隱形眼鏡 製造商和代理商訂購隱形眼鏡，故雖然僅在 眼鏡行抽得 4 件檢體，應不影響取樣點之代 表性。依據檢體抽樣地區分佈情形顯示，本 調查研究檢體主要源自台灣北區（如表三）
，與軟性隱形眼鏡之製造廠或代理商主要位 於台灣北部地區（如表四）相一致。因此綜 觀本次品質調查其檢體抽樣情形顯示有其代 表性。
表ㄧ、國產與輸入市售軟性隱形眼鏡無菌性之品質調查結果
合格數 合格數
製造國別 抽驗件數
件數 百分比 抽驗廠商數
廠商數 百分比
國產 25 25 100 9 9 100
美國 4 4 100 2 2 100
德國 3 3 100 1 1 100
英國 3 3 100 2 2 100
韓國 2 2 100 2 2 100
日本 2 2 100 1 1 100
輸
入
新加坡 2 2 100 1 1 100
合計 41 41 100 18 18 100
表二、市售軟性隱形眼鏡抽樣地點分佈表 抽樣地點
國產品/輸入品 製造商 代理商 眼鏡行
國產 23 1 3
輸入 0 13 1
合計 23 14 4
表三、市售軟性隱形眼鏡之抽樣地區件數表
抽樣地區 國產 輸入 合計
北區 17 15 32 中區 1 0 1 南區 0 1 1 東區 7 0 7 合計 25 16 41
表四、領有軟性隱形眼鏡許可證之製造商/輸入代理商地區分佈情形
許可證分佈地區 國產 輸入 合計
北區 7 13 20 中區 1 2 3 南區 0 2 2 東區 2 0 2 合計 10 17 27
一般而言，軟性隱形眼鏡主要包裝於含 有無菌生理食鹽水之容器內，再經高壓蒸汽 滅菌（steam sterilization）方法進行成品終端 滅菌，使產品達到無菌狀態。因此執行高壓 滅菌釜（autoclave）之相關確效包括：滅菌 溫 度 與 時 間 之 設 定 、 利 用 熱 探 針 （ thermocouple）測試滅菌釜之熱分布、熱滲 透情形等，攸關產品滅菌完全與否。由此可
見，軟性隱形眼鏡乃是經由高壓蒸汽滅菌方 法而達成無菌之產品，若密封、保存得當，
應不易受細菌、黴菌之污染。隱形眼鏡直接 覆蓋於使用者眼球上，不僅其品質好壞會直 接影響配戴者眼睛的舒適度與健康，使用者 對隱形眼鏡日常清潔及保養之正確性和完備 與否，亦是關係配戴者眼睛的舒適度與安全 性的重要因素。
醫療器材種類非常廣，因此其品質規範 與管理攸關大眾健康，隱形眼鏡屬於醫療器 材，美國、歐盟及日本已實施醫療器材GMP
，為因應此管理趨勢，提升國內醫療器材產 品競爭力及參照國際管理趨勢，我國目前正 積極推動醫療器材GMP，並於 87 年 8 月 10 日公告「醫療器材優良製造規範」(3)，88 年 2 月 10 日起正式實施醫療器材 GMP，新醫 療器材製造廠須自實施日起完全符合醫療器 材優良製造規範；已領有醫療器材許可證之 製造廠則須於93 年 2 月 10 日前完全符合醫 療器材優良製造規範(4)。本次品質調查41 件 檢體源自於國產、輸入各九家製造廠，經查 詢相關資料顯示九家國產製造廠中，精華光 學股份有限公司、優你康光學有限公司、加
美光學股份有限公司等三家已通過醫療器材 GMP 認可，九家輸入製造廠中包括：CIBA Vision Corporation、VISTAKON Johnson &
Johnson Vision Care, Inc.、Bescon CO., Ltd、
Bausch & Lomb Inc.等四家已獲品質系統文件
（Quality System Documentation, QSD）申請 認可，共計有 20 件檢體佔總檢體件數 49%
，為已通過醫療器材 GMP 或品質系統文件 認可的製造廠所製造之產品（如表五）。本 次軟性隱形眼鏡之無菌性品質調查結果均合 格，其結果可供消費大眾參考，再配合目前 醫療器材 GMP 管理政策，此品質調查具有 對消費大眾健康、安全層層把關之效，也可 供醫療器材GMP 管理實施成效之參考。
表五、市售軟性隱形眼鏡製造廠/輸入代理商申請 GMP/QSD 認可情形
抽樣廠商數 GMP/QSD 認可數 GMP/QSD 認可製造廠抽樣件數
國產 9 3 12
輸入 9 4 8
合計 18 7 20
參考文獻
行政院衛生署八十九年六月二十一日衛署 藥字第八九○三四二五一號.
行政院衛生署九十一年三月二十八日衛署 藥字○九一○○二一六三五號.
行政院衛生署、經濟部八十七年八月十日 衛署藥字八七○四二四七○號經（八七）
工字第八七二六○七五七號.
行政院衛生署、經濟部八十七年八月十日
衛署藥字八七○四二四七○號經（八七）
工字第八七二六○七五八號.
行政院衛生署中華藥典編修委員會：無菌 試驗法。中華藥典第五版. 2000; 附錄. P 101-107.
United States Pharmacopeial Convention, Inc. 1999. The United States Pharmacopeia XXIV, The National Formulary VXIV.
pp.1818-1823.
The Sterility Survey on Soft Contact Lens in Taiwan Market
Show-Yun Lai, Chung-Chih Hung, Tso-Ling Chen, Hwei-Fang Cheng, Chia-Po Lin Division of Pharmacobiology
ABSTRACT
Soft contact lenses are classified as class II or class III medical device according to “The Classification of Medical Device” promulgated by Department of Health, Taiwan. Therefore, the soft contact lenses are required to register and their manufacturers should meet the criteria of the Good Manufacturing Practice (GMP). Sterilization is an essential step to manufacture soft contact lenses. If the sterilization step is incomplete, it will cause severe damage on eyes, or even make people blind. In this study, we conduct the sterility survey on soft contact lenses in Taiwan market. Forty-one samples were randomly selected from 9 domestic soft contact lens manufacturers, 14 agencies and 4 optical corporations in Taiwan from May 2002 to July 2002. In this study, all the samples passed the sterility test.
Our survey study could provide information on the sterility of the soft contact lenses currentty avail able in Taiwan market. The results also demonstrated the effect on GMP policy of medical devices.
Key Words: The Classification of Medical Device, Soft contact lenses, Good Manufacturing Practice (GMP), Sterility test
