檔 號：
保存年限：
裝
訂
線
第1頁， 共2頁
臺北市政府衛生局 函
地址：11008臺北市信義區市府路1號 承辦人：陳薇如
電話：1999 (外縣市02-27208889)轉7093 傳真：02-27205321
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國104年2月5日
發文字號：北市衛食藥字第10450683600號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關貴公司主動回收藥品「”景德”雙羥恩 注射液2毫克 /毫升MITOXANTRONE INJECTION 2MG/ML “ KINGDOM”（
衛署藥製字第033445號）」（批號: O00102、O00202）藥 品一案，請依說明段辦理，請 查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署104年2月2日FDA藥字第10 41400971號函副本（正本諒達）辦理。
二、案係貴公司經銷販售之旨揭藥品，因持續性安定性試驗結 果不符合規格(不純物限量項目)，故主動回收。經衛生福 利部食品藥物管理署核本案回收係屬第二級危害，請貴公 司依據該署104年2月2日FDA藥字第1041400971號函（正本 諒達），及「藥物回收作業實施要點」辦理相關事宜，並 於104年3月10日（星期二）前檢送不良品發生原因之調查 報告、預防矯正措施、預計改善時程及回收完成報告書（
包含處理過程及結果，如：退運或銷燬證明及照片）等相 關資料至衛生福利部食品藥物管理署及本局。
三、副本抄送本市各相關公會、醫事及藥事機構，請配合景德
6
30
第2頁， 共2頁 裝
訂
線
製藥股份有限公司辦理前揭藥品回收事宜。
正本：景德製藥股份有限公司
副本：衛生福利部食品藥物管理署、臺北市西藥代理商業同業公會、臺北市西藥商業同 業公會、臺北市藥劑生公會、臺北市藥師公會、臺北市醫師公會、臺北市牙醫師 公會、中華民國西藥代理商業同業公會、復華大藥房有限公司、國立臺灣大學- 東址、臺北市立聯合醫院、范鈞偉(樣品)、馬偕紀念醫院、長庚醫療財團法人、
天行健診所、臺北醫學大學附設醫院、新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院、
台北榮民總醫院、醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院、三軍總醫院民 診處、臺北市立萬芳醫院-委託財團法人臺北醫學大學辦理 2015-02-05
10:55:26
