台中榮民總醫院人體試驗委員會第 117 次會議紀錄 (網路版)

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台中榮民總醫院人體試驗委員會第 117 次會議紀錄 (網路版) 日期：2010 年 12 月 13 日（Monday）

時間：下午 2：00 至 5：00 地點：研究大樓第三會場

出席委員-非醫療專業(男)：呂重生牧師(院外)

出席委員-非醫療專業(女)：李文珍委員(院內)、游育蕙委員(院內)、胡宜如法官(院外)、王惠玲委員(院外)、韓宗敏委員(院外)

出席委員-醫療專業(男)：許惠恒主任委員(院內)、歐宴泉副主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、湯念湖委員(院內)、許正園委員(院內)、林志堅委員(院內)、韓紹民委員(院內)、葛裕民委員(院內)

出席委員-醫療專業(女)：張美玉委員(院內)、劉正芬委員與(院內) 請假委員：徐山靜委員(院內)、王仲祺委員(院內)、林進清委員(院內)

離席委員：歐宴泉副主任委員會議討論中途離開，故審查計畫第 4、5、6、7、8、9、10、

11 案未參與討論視為棄權票。劉正芬委員會議 16:10 早退，故審查計畫第 9、10、

11 案未參與討論視為棄權票。

列席人員：胃腸科葉宏仁醫師、胸腔內科張基晟主任、感染科林育蕙醫師、精神部卓良珍醫師、中國醫藥大學附設醫院精神部藍先元主任、腎臟科鄭志雄醫師、免疫風濕科陳得源主任、泌尿外科陳卷書醫師

主席：許惠恒主任委員執行祕書：梁利達藥師記錄：楊月華、蘇仲蘭 1 主席報告：

1.1 委員會議出席情況應到 18 人，實到 16 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事委員及非醫事委員各一人以上，符合開會成立之法定人數規定。

1.2 宣讀利益迴避原則。

2 工作報告：(略) 3 核准前期會議記錄：

3.1 第 116 次會議一般審查案共 9 案，核准 1 案、修正後核准 7 案、修正後複審 1 案、不核准 0 案。於 99 年 11 月 10 日 E-mail 請委員審閱，經副主任委員代理核准後呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，及確認內容正確性。

4 一般審查案：共 11 案 4.1 申請編號：S10212

計畫名稱：一項比較 TKI258 與 sorafenib 用於晚期肝癌成人病患第一線療法安全性及療效之開放性、隨機分配、多中心的第二期臨床試驗/台灣諾華

試驗主持人：一般外科吳誠中主任/由協同主持人葉宏仁醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

迴避委員：無

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【會議決議】

投票記錄：核准 8 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 0 票、棄權 0 票。

審查結果：核准。

4.2 申請編號：S10182

計畫名稱：在間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因座受到錯位或倒置事件影響且先前未接受治療的肺部非鱗狀細胞癌病患中，比較 crizotinib 與 pemetrexed/cisplatin 或 pemetrexed/carboplatin 療效和安全性的第 3 期、隨機分配、開放性試驗/輝瑞試驗主持人：胸腔內科張基晟醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

【會議決議】

投票記錄：核准 2 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 0 票、

棄權 0 票。

審查結果：修正後核准。

4.3 申請編號：S10211

計畫名稱：一項以 GSK1349572 每天一次 50 毫克與 Raltegravir 每天兩次 400 毫克，分別併用試驗醫師選用之基礎療法，用於治療未使用過嵌合酶抑制劑、但有抗反轉錄病毒藥物治療經驗之成人 HIV-1 感染患者 48 週，比較其安全性與療效之隨機分配、雙盲、第三期臨床試驗/荷商葛蘭素史克

試驗主持人：感染科林育蕙醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

【會議決議】

棄權 0 票。

4.4 申請編號：C10184

計畫名稱： NMDA 促進劑對輕度阿茲海默症患者認知缺損之治療

試驗主持人：精神部卓良珍醫師/與中國醫藥大學附設醫院精神部藍先元主任共同出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

【會議決議】

棄權 1 票。

4.5 申請編號：C10196

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計畫名稱：研究血液透析病患的鎂敏感基因及副甲狀腺激素之相關性試驗主持人：腎臟科鄭志雄醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

【會議決議】

棄權 2 票。

4.6 申請編號：S10195

計畫名稱：一項針對活動性乾癬性關節炎受試者評估使用兩種 Apremilast (CC-10004)劑量的第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組之療效與安全性試驗/香港商法馬蘇提克

試驗主持人：藍忠亮副院長/由免疫風濕科陳得源主任代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

【會議決議】

棄權 1 票。

4.7 申請編號：S10207

計畫名稱：以隨機、開放標示、比較、多中心之試驗，評估 Allopurinol 與口服 Febuxostat 使用於痛風患者之安全性及有效性/台灣安斯泰來

試驗主持人：免疫風濕科陳得源主任

【會議討論】

迴避委員：無

【會議決議】

棄權 0 票。

4.8 申請編號：S10192

計畫名稱：一項針對在 docetaxel 基礎治療時或之後發生惡化的轉移性、去勢治療無效之前列腺癌患者，比較 Orteronel (TAK-700)併用 Prednisone 以及安慰劑併用 Prednisone 的第三期、隨機分配、雙盲、多中心試驗/香港商法馬蘇提克試驗主持人：泌尿外科歐宴泉醫師/由陳卷書醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：歐宴泉副主任委員

【會議決議】

投票記錄：核准 6 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 1 票、棄

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權 1 票。

4.9 申請編號：S10197

計畫名稱：一項針對需要雄性素阻斷療法的攝護腺癌台灣患者研究按月投予 Degarelix 劑量處方之療效與安全性的開放性、多中心、查驗登記用試驗/香港商法馬蘇提克

試驗主持人：泌尿外科歐宴泉醫師/由陳卷書醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

【會議決議】

投票記錄：核准 4 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 1 票、棄權 1 票。

4.10 申請編號：S10206

計畫名稱：一個嘉喜^TM (人類乳突病毒疫苗﹝含第 6、11、16 及 18 型﹞)疫苗於年輕男性的長期療效，免疫生成性及安全性試驗/美商默沙東

試驗主持人：泌尿外科歐宴泉醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

【會議決議】

棄權 1 票。

4.11 申請編號：S10204

計畫名稱：巴金森氏症的失智症登錄研究/失智症學會試驗主持人：神經內科李威儒醫師

【會議討論】

迴避委員：無

【會議決議】

棄權 2 票。

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 6 案

序號計畫編號主持人決議

1. C10108 葉宏仁通過

2. S10183 許正園通過

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3. C10200 陳怡行通過

4. C10209 王仲祺通過

5. C10215 王麗鈴通過

6. C10217 唐珊通過

6 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 1 件

1. T10006 黃振義通過

7 追認經「國衛院」及「聯合人體試驗委員會」通過案：共 3 件

本會編號主持人決議

1. N10219 許惠恒通過

2. D1680C00003/

J10208

許惠恒通過

3. J10213 許惠恒通過

8 提本次會議報備「變更審查」同意案：共 13 件

1. S08216 吳誠中通過

2. S09025 王國陽通過

3. S08044 藍忠亮通過

4. J07053 張基晟通過

5. S10132 張基晟通過

6. S09105 許惠恒通過

7. S08120 歐宴泉通過

8. J08166 謝福源通過

9. S08130 徐中平通過

10. S10080 許惠恒通過

11. S08019 藍忠亮通過

12. S08194 許正園通過

13. S10121 葉大成通過

9 提本次會議報備「期中審查」同意案：共 15 件

1. C07061 吳茲睿通過

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2. C08136 吳明儒通過

3. C09188 沈瑞隆通過

4. C09189 陳怡如通過

5. C08138 李奕德通過

7. S09246 蔡志文通過

9. S08143 歐宴泉通過

10. C09234 許惠恒通過

11. C09191 江榮山通過

12. C09242 江榮山通過

13. S08076 林增熙通過

14. C09177 蔡森蔚通過

15. S09190 藍忠亮通過

10 提本次會議報備「追蹤審查」同意案：共 2 件

1. S08076 林增熙（半年報告）通過

2. S10001 張基晟（半年報告）通過

11 提本次會議報備「試驗暫停」同意案：共 1 件

1. S10157 歐宴泉同意備查

12 提本次會議報備「結案審查」同意案：共 7 案

1. S08142 施智源通過

2. C08191 張鳴宏通過

3. J09002 王國陽通過

4. C09106 徐中平通過

5. C09113 吳明儒通過

6. C09172 張碧華通過

7. C09206 王曼蔕通過

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13 提本次會議報備「試驗終止」同意案：共 1 件

1. N07040 吳誠中通過

14 提本次會議報備「試驗偏離」案：共 1 件

1. J09006 藍忠亮

同意備查，並安排委員進行實地訪查作業，尤其對於該計畫回診追蹤之抽血機制進行瞭解。

15 提本次會議討論「試驗偏離」案：共 1 件

1. J08183 張基晟同意備查，並安排委員進行實地訪查作業。

16 實地訪查：共 1 件

16.1 本會於 99 年 11 月 18 日下午 15 時 30 分安排醫療委員血液腫瘤科韓紹民醫師與院外委員呂重生牧師進行訪查，計畫主持人腎臟內科陳呈旭醫師，計畫名稱「比較透析中心血液透析及腹膜透析病患潛伏感染結核病之危險因子」，請醫療委員報告訪查意見及主持人回覆內容。

【會議決議】：同意備查。

17 核備通過計畫案之修正公文：共 35 件

同意備查。（附件：人體試驗委員會第 117 次會議議程）

18 提本次會議報備「院內不良反應通報案」：共 11 件同意備查。（附件：人體試驗委員會第 117 次會議議程）

19 提案討論

19.1「北、中、南三院 IRB 聯合會議」曾於北榮 98 年 8 月 12 日召開，本院有派員代表參加，

會中決議簡易審查由各院自行審理，但若為跨北、中、南三個榮總之多中心案件，依各院一般審查的方式送審。通過之同意臨床試驗證明書格式：簡易審查維持原來的格式，

一般審查建議各院現有格式不變，只需加註一行字「台北、台中及高雄榮總三院聯合審查同意執行」，請委員討論如何推動三院 IRB 互相追認聯合案件審查及運作模式。

【會議決議】

在三家 IRB 無法成立單一聯合委員會情況下，改就各院審查通過計畫以採互相追認模式進行，待三院經營管理聯席會議決議後，本會將配合推動朝向互相三院追認模式運作。

19.2「個人資料保護法」已於 99 年 5 月 26 日公布，民國 100 年 6 月 1 日須遵循規定辦理，

按第 15 條規定：公務機關對個人資料之蒐集或處理，除第六條第一項所規定資料外，

應有特定目的，並符合下列情形之一者：

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一、執行法定職務必要範圍內。

二、經當事人書面同意。

三、對當事人權益無侵害。

並訂有罰則若違反此規定，按第 28 條及第 41 條辦理之，有關收集本院病患研究資料或回溯性研究計畫審查時，是否仍可適用免除受試者告知同意部份，請委員討論。

【會議決議】

「個人資料保護法」在立法後各界執行面上發生很重大的困難，將會延後至民國 102 年實施，衛生署若執行也會特別針對人體試驗相關辦法訂定之，此議題暫不討論。

19.3 申請專案進口案神經外科沈烱祺主任，「Gliolan® 1.5g (5-Aminolevulinic acid HCL/vial)」。

【會議決議】

1. 專案進口藥品申請時若無特定對象，為診斷型藥物在考量醫療專業需求上，可能會發生沒有特定病患時，就要先申請專案進口流程，本會審查時可提供未簽署版本，但主持人應設計受試者同意書版本一併送本會審查。

2. 該藥物必須配合手術，為能及時提供病患醫療急迫性需求使用，同意本會審查時可提供未簽署版本先送審文件供本會審查，但在執行前仍需提供本會通過之受試者同意書版本給受試者簽署，且每執行過一件後，即提供本會簽署過的受試者同意書影本備查。

3. 依據衛生署藥物樣品贈品管理辦法第十七條規定，經核准之藥物樣品或贈品不得出售，

讓與或轉供他用。

20 臨時動議

依據 SOP 修訂小組第 44 次會議討論修改「SOP014 修正案的審查、SOP026 追蹤審查與執行效期之展延、簡化新案初審意見表、基因研究受檢者同意書、問卷研究受訪者同意書、檢體研究受檢者同意書、新增兒童版受試者同意書，及修改台中榮民總醫院人體試驗委員會申請要點第 24 條，簽陳院長後不再送「退輔會」，提案至大會進行追認。

【會議決議】

原則上同意祕書處及 SOP 小組提出之「SOP014 修正案的審查、SOP026 追蹤審查與執行效期之展延、簡化新案初審意見表、基因研究受檢者同意書、問卷研究受訪者同意書、檢體研究受檢者同意書、新增兒童版受試者同意書及修改「台中榮民總醫院人體試驗委員會申請要點」，委員若有其他會後意見請於一週內提出疑義。

21 主席結論

1.一般審查案共 11 案，核准 5 案、修正後核准 6 案、修正後複審 0 案、不核准 0 案。

2. FERCAP 年度會員會議於 99 年 11 月 22 日至 11 月 25 日舉行，本會今年通過 FERCAP 國際評鑑，並委託台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB)至國外帶回通過奬牌，請全體委員拍照留影作為紀念。

22. 會成