台中榮民總醫院人體試驗委員會第142 次會議紀錄（網路版）
日期：2013 年 1 月 14 日（Monday）
時間：下午14：00 至 17：40 地點：行政大樓七樓行政會議室
出席委員-非醫療專業(男)：呂重生牧師(院外)、李名鏞助理教授(院外)，共 2 位
出席委員-非醫療專業(女)：李文珍委員(院內)、黃蒂委員(院內)、胡宜如法官(院外)、童伊 迪助理教授(院外)、王美玲助理教授(院外)、謝明麗教授(院外)，
共6 位
出席委員-醫療專業(男)：許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、許惠恒委員(院 內)、林志堅委員(院內)、王建得委員(院內)、楊勝舜委員(院內)、
林進清委員(院內)、林隆堯教授(院外)、徐中平委員(院內)，共 9 位
出席委員-醫療專業(女)：張美玉委員(院內)、吳明芬委員(院內)、王惠玲委員(院外)，共 3 位
請假委員：陳佩君助理教授(院外)，共 1 位 晚到委員：胡宜如法官(院外)，共 1 位 早退委員：林隆堯教授(院外)，共 1 位
列席人員：嘉義分院精神部黃敏偉主任/由南台科技大學侯春茹助理教授代理出席、院本部 許惠恒副院長/李奕德醫師出席、胸腔內科張基晟醫師、過敏免疫風濕科陳怡行 醫師、胸腔內科許正園主任/黃偉彰醫師出席、內科部張繼森主任、神經外科高 定憲醫師、神經外科潘宏川醫師
主席：許正園主任委員/蔡肇基副主任委員代理
祕書處人員：梁利達執行祕書、楊月華、蘇仲蘭、劉姵君 記錄：楊月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 21 人，實到 20 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事委 員及非醫事、不同性別委員符合規定1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案 件。
2 工作報告：(略) 3 核准前期會議記錄：
3.1 第 141 次會議一般審查之投票案共 10 件，核准 0 件、修正後核准 8 件、修正後複審 2 件、不核准0 件，於 101 年 12 月 17 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核准後，呈送院 長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，及確認內容正確性。
4 一般審查案：共 14 件
4.1 申請編號：CG12188 修正後複審 計畫名稱：肺音測量與衛教系統
試驗主持人：嘉義分院精神部黃敏偉主任/由南台科技大學侯春茹助理教授代理出席 (蒞
會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准2 票、修正後核准 17 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.2 申請編號：SF12269 修正後復審
計畫名稱：一項為期24 週、全球性、多中心參與、雙盲、隨機、平行組別、安慰劑對 照的研究，該研究是以高膽固醇血症或高密度脂蛋白膽固醇過低（Low HDL-C）的患者 為對象，於現有的statin 治療外（併用或不併用其他降血脂藥物）再加上 anacetrapib 以 評估其療效及耐受性(默沙東)
試驗主持人：院本部許惠恒副院長/李奕德醫師出席(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
審查迴避：許惠恒委員、李文珍委員
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准11 票、修正後核准 6 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：核准。（追蹤審查頻率為半年一次）
4.3 申請編號：SF12296
計畫名稱：評估膽固醇酯轉移蛋白抑制劑Evacetrapib 治療高風險血管疾病病患的臨床 療效——ACCELERATE 研究(禮來)
計畫主持人：院本部許惠恒副院長 (蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
審查迴避：許惠恒委員、李文珍委員
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准8 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.4 申請編號：SF12318
計畫名稱：臺灣人體生物資料庫(中研院)
計畫主持人：胸腔內科張基晟醫師 (蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
審查迴避：許正園委員、許惠恒委員、徐中平委員 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准14 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。
審查結果：核准。
4.5 申請編號：SG12299
計畫名稱：免疫風濕疾病患者接受生物製劑etanercept 之風險管理計畫(輝瑞) 計畫主持人：過敏免疫風濕科陳怡行醫師 (蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准3 票、修正後核准 13 票、修正後複審 3 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.6 申請編號：SF12324
計畫名稱：持續 26 週治療之隨機分配、雙盲、雙虛擬、平行分組試驗，針對中重度慢 性阻塞性肺疾病患者，比較 QVA149 (indacaterol/glycopyrronium bromide) 和
fluticasone/salmeterol 的療效、安全性及耐受性(諾華)
試驗主持人：胸腔內科許正園醫師/黃偉彰醫師出席 (蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
審查迴避：許正園委員
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准1 票、修正後核准 16 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。
審查結果：修正後核准。
4.7 申請編號：CF12322
計畫名稱：質子幫浦阻斷劑治療對巴瑞氏食道異生進展之影響 試驗主持人：內科部張繼森主任 (蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正後核准 17 票、修正後複審 3 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.8 申請編號：CF12323
計畫名稱：一個開放性，隨機，第二階段的研究，以erlotinib（得舒緩 Tarceva®）或 docetaxel (剋癌易 Taxotere®) 加 cisplatin(鉑帝爾 Platinol®)，作為具有 EGFR 基因突變的肺腺癌第 IIIA 期病患的前置治療
試驗主持人：胸腔內科張基晟醫師 (蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准2 票、修正後核准 13 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、棄權 1 票。
審查結果：修正後核准。（追蹤審查頻率為半年一次）
4.9 申請編號：CF12325
計畫名稱：不同程度人體腰椎椎間盤退化之組織學及生化分析 試驗主持人：神經外科高定憲醫師 (蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准2 票、修正後核准 17 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.10 申請編號：CG12319
計畫名稱：加馬刀治療聽神經瘤之預後分析
試驗主持人：神經外科潘宏川醫師 (蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主持人說明：
1.立體定位放射手術(包含 X 光刀、電腦刀、加馬刀)是一多領域的團隊組合，由包括神 經外科醫生，放射腫瘤治療醫生，物理師等一起執行的一種微創技術。
2.加馬刀治療的位置為聽神經瘤直徑小於 3 公分(或體積小於 20C .C)，有部份病人神 經瘤直徑超過3 公分的腦瘤，雖送健保審查未獲通過，但病人願意採自費途徑接受 治療，並簽署自費同意書，逕以加馬刀立體定位接受放射手術治療，會希望降低外 科手術對顏面神經傷害情形，不失為一種醫療選擇。
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准3 票、修正後核准 17 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.11 申請編號：CF12328
計畫名稱：高劑量免疫球蛋白治療在新生兒免疫溶血性黃疸的運用 試驗主持人：兒童醫學部新生兒科陳昭惠主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准17 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：核准。
4.12 申請編號：CF12308
計畫名稱：妥泰對於良性兒童癲癇伴有腦中央顳葉棘波之癲癇樣效電波的影響 試驗主持人：兒童醫學部顧以佳醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准15 票、修正後核准 4 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權0 票。
審查結果：核准。
4.13 申請編號：CF12311
計畫名稱：流感病童之神經併發症的臨床表現研究 試驗主持人：兒童醫學部顧以佳醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准18 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：核准。
4.14 申請編號：CF12317
計畫名稱：芳香烴受體基因表現在大腸癌病變與糖尿病關連性之探討 試驗主持人：大腸直腸外科趙德馨醫師
【會議討論】
審查迴避：許惠恒委員、李文珍委員
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准16 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：核准。
5 會議討論「修正案審查」申請案：共 3 件
編號 主持人 審查意見 審查結果
1 CF12089 李騰裕 本修正案許可書有效期限至2013 年 6 月 21 日，此次為 第一次修正，修正原因乃為配合衛生署及十家醫療機構 之IRB 審查意見進行整合修改，修正內容中雖未影響受 試者權益，但因新版受試者同意書增加大幅之文字敘述 達4-5 頁，且包含納入與排除條件之更新、試驗方法及 相關檢驗內容之增加，風險較高，依規定需送大會複 審，另外建議加入本院預計收案人數。
不核准(核 准2 票、不 核准18 票) 本 次 修 正 內 容 陳 述
新 的
18F-FCH 在 肝 癌 診 斷 有 較 高 的 準 確 度 85.7%，考 量 可 能 有 偏 頗 其 中 一組，另更 改 內 容 幅 度過大。
2 SF12109 藍祚鴻 主 持 人 提 供 了 衛 生 署 許 可 的 日 立 公 司 Optical Topography System，但是看不出來是否就是本研究計畫 中使用的功能性近紅外光光譜術(fNIRS) ?
請提供中文仿單，在大會中討論。
核准(核准 17 票、修 正 後 核 准 3 票) 己有
提 供 紅 外 光 光 譜 術 (fNIRS) 之 日 立 公 司 中 文 介 紹 及 仿 單。
3 SF11203 葉大成 此計畫之變更內容包括：
(1)更新試驗藥品 Pertuzumab 於 HER2 陽性乳癌之臨床 經驗；(2)更新納入條件中受試者手術後進入隨機選派的 時間由7 週增為 8 週；(3)移除納入條件中收納淋巴結陰 性受試者之敘述(因進案之受試者之危險因子分佈與試 驗假說不符─有過多的淋巴結陰性個案)，故需增加收案 人數(由 3806 人更新至 4800 人)，以期能平衡危險因子 分佈；(4)更新試驗藥品與化療藥品給藥時間資訊及發生 不良反應之建議處理事項；(5)更新受試者可選擇之避孕 措施；(6)修正語句修辭，使文意更通順。以上變更需更 新計畫書、計畫書中文摘要及受試者同意書，但並不影 響受試者的權益及安全，屬低風險修正的審查。但全球 總收案人數及本院預計收納人數都大幅增加(由原訂至 少9 位→40-45 位)，建議提大會討論。
核准(核准 17 票、修 正 後 核 准 1 票、不核 准 1 票)本 案 沒 有 增 加 研 究 風 險。
6 會議討論「期中審查」申請案：共 1 件
編號 主持醫師 審查意見 審查結
果 本院預計收案500 人，目前已經收案 306 人，今年 度新收案42 人（其中 31 位同意參與基因研究），
文件資料齊全。
但所附基因相關研究同意書（3/4 頁），九、研究 結束後檢體處理方法；十五、如果您中途退出研 究，其檢體及訊息處理方法；選項部分，均空白未 勾選（其餘同意書，因只附簽名頁，無從得知選項 是否有勾選），疑似知情同意過程不完整，請主持 人回覆說明！
1 C06176 張基晟
基因相關研究同意書（3/4 頁），九、研究結束後檢 體處理方法；十五、如果您中途退出研究，其檢體 及訊息處理方法；選項部分空白未勾選: 因當時與 病患解釋完同意書時,有漏掉未勾選到此選項,事後 有再與病患通知解釋後補勾選完成,並檢查其 23 份 同意書均已勾選，但其中8 位病患已死亡未勾選, 未來研究結速後或中途退出時,其檢體禁止使用在 從事其他方面研究或去連結使用。
同意展 延(核准 16 票、
不核准 2 票) 後 續研究 勾選項 目請確 實告知 並應注 意完 整。
7 會議討論「結案審查」案，由 1 位委員審查通過：1 件
編號 主持醫師 審查意見 審查結果
審查委員意見:
本研究計畫為潘主任指導的碩士論文（清大 研究生蕭景元），共招募16位受試者（皆為本 院實習醫師），且已經順利完成碩士論文發 表。
唯受試者同意書因故遺失，擬提大會討論。
1 C10229 潘錫光
主持人回覆審查意見：
同意。
同意結案 (1. 主 持 人 需 督 促 研 究 生 執 行 同 意 書 取 得 過 程 之 確 實 性 應 加強改進。
2.請主持人於半 年內完成 GCP 教育訓練 4 小 時。)
8 會議討論「試驗偏離」案，由 1 位委員審查通過：共 1 件
編號 主持醫師 偏離內容 審查結果
狀況描述：
1. Subject 20030034: Neurological assessment and Mini Mental Status Exam was not done at week 18, 31Jan2011.
2. Subject 20030034: Chest X-ray was not done at week 34, 23May2011.
審查委員意見：
1. 本 案 受 試 者 編 號 20030034 ， 在 第 18 週 (2011/01/31)時需做neurological assessment and Mini Mental Status Exam，主持人沒做。
2. 受試者編號20030034，在第34週(2011/05/23)時 需做胸部X-光檢查而沒做。
3. 上述二件屬於輕微偏差，對病患安全影響不大，
建議主持人以後務必多加注意，同案主持人已有 多次試驗偏離紀錄，建議提大會請委員討論是否 需接受再教育課程。
1. J08153 沈烱祺
主持人回覆審查意見：
1. 關 於 受 試 者 編 號 20030034 ， 在 第 18 週 (2011/01/31)時需做 Neurological assessment and Mini Mental Status Exam 而未做，已在第 22 週 (2011/03/01)依循計劃書執行。
2. 經查詢電子病歷系統，此病人確實有在第 34 週 (2011/05/23)時做胸部 X-光檢查，已將資料輸入 電子個案報告書。
3. 此案因即將結束而開始進行密集個案報告書審 閱，故才發現還有以上兩例偏離事件需通報 IRB。在發生多次試驗偏離後，本案主持人已加 強注意，IRB 也在 09Oct2011 來實地訪查本案，
並無重大發現，懇請委員見諒。
請 依 第 141 次會 議
S07164 試驗偏離 之決議一 併執行。
9 會議報備「簡易審查」同意案：共 15 件
編號 主持醫師 計畫名稱 追蹤審查頻率 審查結果
1 CE12265 張文道 2011 年全國健康減重活動在台中榮 民總醫院的成果
每年一次 通過 2 SE12271 林捷忠 輪狀病毒引起之腸胃炎在選定國家
內造成的家庭影響
每年一次 通過 3 SE12280 林麗珠 乳房膿瘍婦女持續哺餵母乳之經驗
感受─質性研究
每年一次 通過 4 CE12281 吳明儒 銀髮族營養照護與飲食需求 每年一次 通過 5 SE12298 陳昭惠 探討教育課程及支持團體的介入性
措施對發展障礙患孩主要照顧者的 成效
每年一次 通過
6 SE12301 黃文豊 一項上市後、非介入性、多中心的觀 察性研究，以評估新診斷為慢性期費 城染色體陽性的慢性骨髓性白血病 患者，在接受 Nilotinib(泰息安)治療 後的安全性與療效
每年一次 通過
7 SE12304 楊妹鳳 醫院推動癌症營養諮詢服務之成果 評估
每年一次 通過 8 CE12305 林時逸 探討門診糖尿病病患照顧品質，併發
症與長期預後
每年一次 通過 9 CE12307 詹明澄 敗血症病患入住加護病房預後因素
之研究
每年一次 通過 10 CE12312 張碧華 初期肺癌化學治療病人運動信念之
變化
每年一次 通過 11 CE12313 江榮山 電腦嗅覺閾值測試法在臨床上的應
用
每年一次 通過 12 CE12314 陳信華 使用一個全國性以母群體為對象的
世代來探討牙周炎病患得到類風濕 性關節炎之風險
每年一次 通過
13 CE12315 陳信華 糖尿病患者得到類風濕性關節炎之 風險：一個以母群體為對象的世代研 究
每年一次 通過
14 SE12321 黃文男 類風濕性關節炎患者與個案管理師 之關係品質之探討
每年一次 通過 15 CE12326 王國陽 利用心臟超音波評估肝硬化或肝腫
瘤患者肺高壓之盛行率及疾病相關 性
每年一次 通過
10 追認經「國衛院」通過案：共 1 件 編號 主持人 計畫名稱
編號 主持人 計畫名稱 1. NF12320/
EC1010806
許惠恒 台灣高血壓基因之稀有變異位點探索研究
11 會議報備「變更審查」同意案：共 30 件
編號 主持人 計畫名稱 審查
結果 1. CE11307 李奕德 探討自體免疫及發炎與甲狀腺疾病之關聯性 通過
2. CF11121 唐憶淨 長壽家族與抗老化基因研究 通過
3. CF12203 許惠恒 在亞洲國家多中心隨機研究比較Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) 的 結 構 照 護 計 劃 與 Diabetes Monitoring Database (DIAMOND) 的常規照護計劃對第二型糖尿病的效果
通過
4. S07025 陳得源 隨機分配、雙盲、平行、國際性試驗計畫，以 ocrelizumab 或 安慰劑合併methotrexate(MTX) 治療正在使用 MTX 治療活動 性類風濕性關節炎(RA)病患之療效及安全性評估
通過
5. S07164 沈烱祺 一項多中心、隨機分配的盲性研究，評估pasireotide LAR vs.
octreotide LAR 對活動性肢端肥大症患者之安全性及療效
通過 6. S08091 陳得源 一項多中心，將全人類BLyS 單株抗體 Belimumab (HGS1006,
LymphoStat-BTM) 用 於 完 成 第 三 期 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試驗計畫之全身性紅斑狼瘡 (SLE) 受試者 的延續試驗
通過
7. S09025 王國陽 一項臨床成果試驗，針對慢性冠狀動脈心臟病患者，比較 Darapladib 與安慰劑之重大不良心血管事件（MACE）發生率
通過 8. S10024 江榮山 評估Fluticasone 與 Flixonase 鼻噴劑用於治療季節性過敏鼻炎
患者的臨床療效生體相等性與安全性之試驗
通過 9. S10079 徐國雄 第Ⅱb /Ⅲ期 TRK-100STP 臨床試驗－慢性腎衰竭(原發性腎絲
球疾病/腎硬化)—
通過 10. S10154 黃揆洲 比 較 兩 相 軟 骨 修 復 植 體(BiCRI) 與 骨 髓 刺 激 技 術 (Marrow
stimulation)治療膝軟骨/軟硬骨缺損之前瞻性，多中心，隨機分 配之臨床試驗
通過
11. S10170 鄭文郁 一項採隨機分配，雙盲並以安慰劑為對照組之第三期試驗，研 究以黃體素治療嚴重創傷性腦損傷病患之療效及安全性
通過 12. SF11104 李騰裕 一個使用AXITINIB 或安慰劑合併最佳支持療法，用於治療經
過一次抗血管新生療法失敗之晚期肝細胞癌患者的多中心、全 球性、隨機分配、雙盲研究設計之試驗
通過
13. SF11107 張基晟 在間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因座受到基因事件影響的腫瘤病 患中，研究CRIZOTINIB (PF-02341066)安全性和臨床效果的第 1B 期、開放性試驗
通過
14. SF11138 張文道 一項第四期、多國、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 VARENICLINE 相較於安慰劑進行減量戒菸之療效與安全性
通過 15. SF11249 鄭文郁 比較Tamos 與 Temodal® 二種 20 mg temozolomide 口服膠囊
劑於腦癌病人空腹狀態下之生體相等性試驗
通過
編號 主持人 計畫名稱 審查 結果 16. SF11263 李博仁 左旋肉酸與輔酶Q10 對冠狀動脈心臟病人之氧化壓力、抗氧化
酵素及發炎等冠狀動脈心臟病相關危險因子之探討
通過 17. SF11293 楊勝舜 一項針對先前曾接受治療、罹患無法切除之晚期肝細胞癌或肝
細胞癌轉移(HCC)病患每 2 週 1 次(Q2W) 經靜脈注射 GC33 1600 mg 的隨機分配、安慰劑對照、雙盲、多中心、第二期試 驗
通過
18. SF11298 張基晟 一項隨機、開放性、第 llb 期臨床試驗，評估 afatinib 對照 gefitinib 用於第一線治療有表皮生長因子受體突變的晚期肺 腺為患者之研究
通過
19. SF11300 許惠恒 針對糖尿病周邊神經病變疼痛病患使用 DS-5565 的一項亞 洲、第二期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照及Pregabalin 對照、劑量探索試驗
通過
20. SF12107 許正園 一項為期 26 週隨機、雙盲、活性對照試驗，針對青少年與成 年持續性氣喘患者，比較 Mometasone Furoate/ Formoterol Fumarate 組合的定量噴霧劑與單一 Mometasone Furoate 定量 噴霧劑之安全性
通過
21. SF12128 許正園 慢性阻塞性肺病臨床試驗合作聯盟與生物檢體資料收集 通過 22. SF12140 歐宴泉 ㄧ項開放標示、單一組別、多中心第二期臨床試驗，評估
TLC388 用於治療晚期/轉移性腎細胞癌患者的療效與安全性
通過 23. SF12141 許正園 一項為期 24 週之隨機分配，雙盲，安慰劑對照試驗，比較
GSK573719/GW642444 125/25 mcg、62.5/25mcg 吸入性乾粉與 安慰劑，用於慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者以新型乾粉吸入 器每日投藥一次之療效與安全性
通過
24. SF12146 張基晟 一項隨機分配、第II 期、多中心、雙盲、以安慰劑為對照組的 試驗，評估ONARTUZUMAB (MetMAb)併用 BEVACIZUMAB +鉑+ PACLITAXEL 或 PEMETREXED +鉑作為第一線治療 時，對於第III B 或第 IV 期非鱗狀、非小細胞肺癌(NSCLC)病 患的療效與安全性
通過
25. SF12154 陳得源 第II 階段、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組別、多中心、全 球 性 、 劑 量 範 圍 測 試 並 以 概 念 性 驗 證 引 領 的 世 代 研 究
（Proof-of-Concept Lead Cohort）來評估給予 MK-8457 + MTX 治療對已接受Methotrexate 治療的活動性類風濕性關節炎患者 的安全性、耐受性及療效的臨床試驗
通過
26. SF12160 陳展航 一項開放性、前瞻性、非對照試驗，評估Paliperidone Palmitate 在急性精神分裂症受試者中的療效及安全性
通過
27. SF12212 許正園 一項上市後藥品觀察性研究，採多中心、非隨機、開放性設計，
以病患問卷評估慢性阻塞性肺病患者於使用昂舒吸入膠囊
（Onbrez Breezhaler®）後的有效程度
通過
28. SF12215 張基晟 多中心、開放標示、隨機分配的第二期試驗，針對帶有表皮生 長因子受體突變且先前接受表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑 制劑治療仍惡化的非小細胞肺癌患者，評估 AUY922 相較於
通過
編號 主持人 計畫名稱 審查 結果 pemetrexed 或 docetaxel 的療效
29. SF12235 周明明 一項多中心、雙盲、隨機分配、平行分組、安慰劑對照、持續 7 個週期(196 天)之第 3 期試驗，研究口服酸雌二醇(estradiol valerate)/蒂諾孕素(dienogest)錠劑(SH T00658ID)用於治療大量 月經出血之療效及安全性
通過
30. S10194 陳得源 一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行性、多中心、第 三期試驗，評估ENIA11 併用 Methotrexate 與單用 Methotrexate 治療類風濕性關節炎病患的療效性與安全性
通過
12 會議報備「期中審查」同意案：共 27 件
編號 主持人 計畫名稱 審查
結果 1 C07141 張基晟 以臨床研究探討第二型血管內皮細胞生長素接受體在肺癌預
後評估及治療上之應用
通過 2 C07142 張基晟 臨床研究探討甲型烯醇酶及其抗體作為非小細胞肺癌診斷及
治療預後評估生物標記之可行性
通過 3 C07161 張基晟 探討癌相關蛋白ENO1 在腫瘤轉移過程中所扮演的角色 通過 4 C07220 許惠恒 減重對代謝症候群患者的多面向評估研究 通過 5 C08138 李奕德 以genome-wide association, metabochip 及後續相關基因定序研
究心血管疾病的基因
通過 6 C09189 陳怡如 乾癬以及自體免疫性水皰病罹患缺血性心血管疾病的危險性 通過 7 C10188 張碧華 癌症病人運動信念：詮釋現象學之探索 通過 8 C10225 李騰裕 以發炎前細胞激素表現來評估慢性 B 或 C 型肝炎患者接受抗
病毒藥物治療的預後
通過 9 C10226 李騰裕 評估小型肝細胞癌患者以射頻燒灼術或手術切除治療的預後 通過 10 CE11008 陳昭惠 台中榮民總醫院極低出生體重早產兒住院期間疾病及短期預
後統計分析
通過 11 CE11166 黃文豊 藥物對於血癌細胞誘導分化與細胞凋亡研究 通過 12 CE11209 吳杰亮 回顧性監測研究人類黴菌病原在亞洲地區的分佈情形 通過 13 CE11297 李奕德 代謝症候群，糖尿病及心血管疾病之預後 通過 14 CE11307 李奕德 探討自體免疫及發炎與甲狀腺疾病之關聯性 通過 15 CE12005 陳怡如 探討皮膚黴菌感染病患使用口服抗黴菌藥物與發生肝臟病變
的相關性研究
通過
16 CE12022 王國陽 肺動脈高壓可能之生物指標 通過
17 CF11019 江榮山 嗅覺功能性核磁共振造影及正子斷層造影檢查 通過 18 CF11284 徐士蘭 探討中草藥淬取物及其活性成分對 Keloid 及 Hypertrophic
scar 纖維細胞之生長抑制及誘導凋亡之效應
通過
編號 主持人 計畫名稱 審查 結果
19 CF11316 詹聖霖 川崎症急性腎損傷研究 通過
20 CG11266 羅盈智 高劑量持續性紅血球生成素接受器活化劑對有紅血球生成素 抗性的腹膜透析病人之影響
通過 21 S10194 陳得源 一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行性、多中心、第
三期試驗，評估ENIA11 併用 Methotrexate 與單用 Methotrexate 治療類風濕性關節炎病患的療效性與安全性
通過
22 S09246 蔡志文 歐奈視看注射液 (Omniscan) 用於中度腎功能不全患者對比 增強核磁共振造影 (MRI) 的上市後安全性研究
通過 23 S10211 林育蕙 一項GSK1349572 每天一次 50 毫克與 Raltegravir 每天兩次 400
毫克，分別併用試驗醫師選用之基礎療法，用於治療未使用過 嵌合酶抑制劑、但有抗反轉錄病毒藥物治療經驗之成人HIV-1 感染患者 48 週，比較其安全性與療效之隨機分配、雙盲、第 三期臨床試驗
通過
24 SF11217 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的嚴重心血管事件之影響：每 週給予 Incretin 對糖尿病心血管事件之試驗(REWIND)
通過 25 SF11242 謝福源 一個開放標示、多中心設計的追蹤試驗，以評估 Brivaracetam
在16 歲或 16 歲以上的癲癇受試者中被用作輔助療法的長期安 全性和療效
通過
26 SF11257 湯念湖 骨質疏鬆藥物治療後相關參數變化分析 通過 27 SG11169 黃文豊 血液及骨髓移植登錄計畫(2011-2012) 通過
13 會議報備「追蹤審查」同意案：共 2 件
編號 主持人 計畫名稱 追蹤審查 審 查
結果 1. C10226 李騰裕 評估小型肝細胞癌患者以射頻燒灼術或手術切
除治療的預後
半年一次 通過 2. SF12160 陳展航 一 項 開 放 性 、 前 瞻 性 、 非 對 照 試 驗 ， 評 估
Paliperidone Palmitate 在急性精神分裂症受試者 中的療效及安全性
半年一次 通過
14 提本次會議報備「專案進口」同意案，由 1 位委員審查通過：4 件
編號 主持醫師 計畫名稱 審查結果
1 TE12059 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 蔡再 旺、張素霞、賴愛珠、張銅及陳秀葉
通過
2 TE12060 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 劉萬 來、李緒增、王麗玲、黃宗華、鄭宇倫、許 玉呈及蔡真
通過
3 TE12061 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 李隆
通過
濱、江竹林、歐廖金鳳及蔡美鈴
4 TE12063 張基晟 專 案 進 口 「Xalkori / Crizotinib (Crizotinib 250mg, 200mg capsules; 50 tablets / bottle)」/ 王正男
通過
15 提本次會議報備「結案審查」同意案，由 1 位委員審查通過：共 17 件
編號 主持醫師 審查意見 審查結果
1 148 許惠恒
審查委員意見：
1. 本案原預計收案40位，於許可書有效期間共篩選48 位，但37位不符收案條件，正式收案11位，其中一 位中途退出，因收案困難，已超過許可書有效期限 三年多，主持人申請結案，沒有附成果報告。
2. 合格收案11位受試者中，有三位沒有簽署受試者同 意書，請說明。
3. 一位合格受試者中途退出，退出原因代碼寫「1不 良反應」，請問是什麼不良反應，是否有報AE或 SAE？請說明。
核備
主持人回覆審查意見：
1. 謝謝委員意見，因為原廠商已決定暫時放棄進一步 發展此藥物之臨床療效，目前無法提供成果報告。
2. 謝謝委員意見。已補上P047, P048, P049此三位受 試者之同意書影本，詳如附件。
3. 謝謝委員意見。該受試者(P040/R107)之不良反應 為 血 清 Ca 值 (11.7 mg/dL) 高 於 正 常 範 圍 值 (8.4-10.2 mg/dL)，故依計畫書及藥品優良臨床試驗 準則規定紀錄為AE，無需通報為SAE。
審查委員再審意見：
初審意見已答覆，原來缺三名受試者同意書簽名已補 齊，目前試驗結果尚無法提供，其他結案資料齊全，
擬同意結案。
註：許惠恒委員、李文珍委員迴避 2 C08022 陳信華 審查委員意見：
1. 本計畫經本院人體試驗委員會第85次會議審查通 過，執行效期由西元2008年03月07日起至西元2009 年03月06日止。執行期間曾提出1次修正，沒有嚴 重不良事件通報。
2. 本計畫預計收案60人，實際收案17人。所有受試者 及主持人都有簽署受試者同意書(和IRB審查通過 的版本符合)，簽署日期也符合IRB執行許可的期限 內。
3. 檢送之結案資料齊全(因收案數太少難以分析，故 沒有成果報告，只繳交結案報告表)，有幾個建議：
(1) 已超過執行期限3年多才申請結案：提醒試驗 主持人日後要儘量在規定期間內申請展延或 辦理結案。
核備
(2) 結案報告表：請更正許可書有效期間，西元 2008年04月10日→西元2008年03月07日。
(3) 受試者清單：第3, 7, 8, 10, 14, 15, 16位受試者 的同意書簽署日期不正確，請更正。
4.主持人修正後，擬於大會核備後存查，同意予以追 認結案。
主持人回覆審查意見：
1. 感謝委員意見，本人日後會儘量在規定時間內申請 展延或辦理結案。
2. 感謝委員意見，抱歉出現錯誤， 已經修正!
3. 感謝委員意見，抱歉出現錯誤， 已經修正!
3 C08129 陳信華 因收案困難，難分析，ICF符合，但因人數過少，
且過期，同意先予以結案
核備 4 C09061 呂建興 1. 本計畫(簡易審查)經本院人體試驗委員會第98次
會議追認通過，其後曾申請2次展延，執行效期延 至西元2012年08月04日止。執行期間不曾提出變 更，亦無嚴重不良事件通報。
2. 本計畫預計收案200人，實際收案111人。由於此計 畫為體外 (in vitro) 試驗，受試者並無實際參與本 研究，研究結果亦不會影響受試者的診斷與治療，
且採取去連結，故免受試者同意書。
3. 檢送之結案資料齊全，擬於大會核備後存查，同意 予以追認結案。
核備
審查委員意見：
本研究許可書有效期限至2012年2月9日，預計收案 90位，實際收案90位，無退出，無SAE情形發生，
附受試者同意書影本30份，簽署完整，唯受試者名 單中流水號40的同意書簽署日期為2011-4-19，但名 單中卻註明為2011-4-16，二者不符，請確認並修 正。修正後同意結案。
5 C10232 黃文男
主持人回覆審查意見：
受試者名單中流水號40的同意書簽署日期，經確認 後發現是謄寫筆誤。名單上的日期已修正。謝謝審 查委員的指正。
核備
6 C10243 黃文男 本研究預計收案60名，實收案30名，ICF同意書也完 整，並無任何不良反應，亦如期完成本研究，合宜結 案，予以通過結案
核備
7 CE11099 呂建興 本計畫共收集病理檢體中子宮頸鱗狀上皮顯微侵犯及 原位癌之人類乳突病毒種類、病毒量及嵌入狀況，共 收集11例，完成研究。
主持人繳交分析之成果報告。不需要受試者同意書。
核備
8 CF11042 徐國雄 OK，同意結案。 核備
9 J09012 張基晟 該計畫已於2012/7/30由JIRB同意結案。於台中榮民總 醫院預計收案8人，實際收案7位，因治療不佳和不符
核備
納入條件7位退出，其中2位發生可能和不相關性的 SAE。該計畫無顯著執行不當之處，主持人確實執行 知情同意之程序，受試者亦依規定簽署同意書。
S09039 葉宏仁 計畫預計收案3位，共篩選6位，實際收案2位。受試者 皆填寫正確版本之同意書，試驗期間無嚴重不良事件 通報。同意結案被查
核備 10
註：楊勝舜委員迴避
11 S10024 江榮山 本研究自2010年4月27日起，共展延2次，許可書有效 期限至2013年4月26日，預計收案可完成評估者30位，
實際收案66位，退出41位，故完成試驗共25位，受試 者同意書流水號1-49已於第1.2次展延時繳交，本次附 流水號50-66之同意書影本共23份(部分有2種版本)，簽 署完整無誤，同意結案。
核備
S10160 許正園 無意見，受試者同意書簽署符合表列名單。 核備 12
註：許正園主任委員迴避
13 S10197 歐宴泉 本件多中心臨床試驗案，本院原預定收受試者11名，
於許可書有效期間實際收案12位，其中一位撤回同意 而退出，所有進案病人都有簽署知情同意書，無嚴重 不良事件通報記錄，整個試驗結果尚無法提供，其他 結案資料齊全，擬同意結案。
核備
14 S10233 歐宴泉 無意見，ICF簽署與核准版本吻合，同意結案。 核備 15 SE12116 李文領 依本會SOP015計畫的結案與審查(5.2)版之5.1.6項:「未
收案之結案報告得經(副)主任委員、執行祕書審閱後 提大會核備。」
奉 鈞長核可後，提大會核備。
核備
16 SF11119 張基晟 依本會SOP015計畫的結案與審查(5.2)版之5.1.6項:「未 收案之結案報告得經(副)主任委員、執行祕書審閱後 提大會核備。」
奉 鈞長核可後，提大會核備。
核備
17 SF12074 吳誠中 依本會SOP015計畫的結案與審查(5.2)版之5.1.6項:「未 收案之結案報告得經(副)主任委員、執行祕書審閱後 提大會核備。」
奉 鈞長核可後，提大會核備。
核備
16 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 2 件
編號 主持醫師 審查意見 審查結果
1 SF11114 陳周斌 廠商提前中止試驗。 核備
2 SF12149 葉大成 由於經分析數據顯示本試驗藥品對病人療效有限，故 贊助廠商決定提前終止本計畫。
核備
17 提本次會議報備「試驗偏離」案，由 1 位委員審查通過：共 4 件
編號 主持醫師 偏離內容 審查結果
1 S09159 李騰裕 狀況描述： 核備
1. 受試者 0508-5009：
(1) 治療前 48 小時內(-48hrs): 受試者預計於 06-Jul-2011 上午 11:00 進行 RFA 治療，依 試驗設計 RFA 治療前 48 小時內抽血 (包含 CBC/DC、生化、空腹血糖)應於 04-Jul-2011 上午11:00 後執行；經試驗團隊評估後為了避 免受試者空腹時間太長，事先通知sponsor 並 得 其 准 許 ， 將 此 次 抽 血 時 間 提 前 至 04-Jul-2011 上午 8:00 執行。因此，本次抽血 執行時間超出試驗設計3 小時。
(2) 治療後第 5 個月（Treatment 1 Month 05）：受 試者於06-Jul-2011 接受 RFA 之治療，依計畫 書 設 計 治 療 後 第 5 個 月 的 試 驗 流 程 應 於 20-Nov-2011 至 26-Nov-2011 之間執行；但受 試者於 28-Nov-2011 進行返診及檢查，因此 超出試驗預期之返診區間2 天。
2. 受試者 0508-5010：
(1) 治療前 48 小時內(-48hrs): 依照計畫書流程，
試驗團隊已於 08-Sep-2011 就診(Treatment 1Screening)時，將-48 小時之尿液檢驗單開立 並交付給受試者，但受試者於20-Sep-2012 返 診時(Treatment 1 -48 小時)忘記留取該次尿液 檢體；因此於本次尿液檢查未執行。
(2) RFA 治療日 (T1Day0): 依照試驗設計，RFA 治療結束後30 分鐘（+/- 15 分鐘）、1 小時（+/- 15 分鐘）、每 2 小時（+/- 15 分鐘）執行生命 徵象的測量; 受試者於 21-Sep-2011 16:02 完 成RFA 治療，在 18:43 執行治療結束後 3 小 時之生命徵象測量，但按照計畫書設計 RFA 治療結束後3 小時之生命徵象測量應於 18:47 至19:17 間執行，因此，此治療結束後 3 小時 之生命徵象的測量超出試驗設計之預期時 間。
(3) 治療後第 1 個月（Treatment 1 Month 01）：依 照計畫書，於治療後第 1 個月須執行心電圖 檢 查 （EKG ）， 試 驗 團 隊 於 當 次 回 診 時
（20-Oct-2011）已開立檢查單；受試者返家 前忘記前往檢查室進行該項檢查；因此，本 次心電圖檢查未執行。
審查委員意見：
此試驗共有5個偏離：
受試者(0508-5009)：
1. 抽血執行時間超出計畫書的規定(RFA治療前48小 時內)：因試驗團隊考量可能會造成受試者空腹太 長，故主持人採取的行動是：事前通知sponsor並 徵 得 其 同 意 後 ， 比 預 定 時 間 提 早3小時抽血。
Sponsor後評估同意此次試驗偏離。
2. 受試者(0508-5009)返診的日期超過visit window 2 天。主持人採取的行動是：臨床研究專員提供研 究護士設定好的Excel表格以協助安排返診日期。
目前已都有在規定的返診期間返診。
受試者(0508-5010)：
3. 遺漏了採集RFA治療前48小時的尿液。主持人採取 的行動是：研究護士提醒受試者下次返診時需檢 查之項目及內容。已無相同的事件再發生。
4. RFA治療結束後3小時之生命徵象測量超出試驗設 計之預期時間4分鐘。主持人採取的行動是：臨床 研究專員教導研究護士計算每個生命徵象測量時 間點的准許區間。目前研究護士已可以正確計算 出每個生命徵象測量時間點的准許區間
5. 忘記執行RFA治療後第1個月的心電圖檢查。主持 人採取的行動是：研究護士提醒受試者下次返診 時需檢查之項目及內容。已無相同的事件再發生 提醒主持人及研究護士日後要更加注意，以避免再次 發生雷同事件。上述這些事件屬輕微試驗偏離，擬於 大會核備後存查。
主持人回覆審查意見：
感謝委員提醒及建議，本試驗團隊日後會更加注意，
以避免再次發生雷同事件。
狀況描述：
依據 protocol，受試者需測量飯前血糖值。S065(visit 3)、S066(visit 3)、 S067 (visit 0)共三位，未空腹，測 得飯後血糖值。
2 S10024 江榮山
審查委員意見：
依據計畫書，受試者參與試驗時所測量之血糖值應為 飯前血糖值，但有3位受試者為空腹，故測得的是飯後 血糖值。經主持人評估，此3位受試者(S065，S066，
S067)的飯後血糖值均未顯示受試者的健康有疑慮，且 血糖檢測數值非試驗結果評估與否之指標，因此仍將 受試者納入本試驗。其中S066已遵循試驗計畫書完成 試驗，且試驗結果可納入評估，而S065因藥物治療試 驗結果信賴度未達計畫書規定，而S067則是因安慰劑 反應結果超過計畫書規定，故此2位之試驗結果未能納 入評估。
核備
上述這些事件屬輕微試驗偏離，擬於大會核備後存 查。但此已是第二次試驗偏離通報，提醒主持人及研 究助理日後要更加注意，以避免再次發生雷同事件。
狀況描述：
依據計畫書，受試者應於注射試驗藥物之前進行心電 圖檢查。受試者8809S008 visit 7，8809S010 visit 2 &
visit 7，8809S011 visit 2 & visit 7 及 8809S012 visit 2 &
visit 7 因檢查室排程之限制，於試驗藥物注射完後才 進行心電圖檢查。
審查委員意見：
1. 依計畫書內容，受試者於注射試驗藥物前執行心電 圖 檢 查 ， 此 次 偏 離 案 共 有 四 位 受 試 者( 編 號 8809S008、8809S010、8809S011、8809S012)有七 次在注射試驗藥物後才做心電圖檢查，屬於輕微偏 差。
2. 建議主持人及研究護士以後務必多加注意，除了在 注射試驗藥物前執行心電圖檢查，還應確定EGK 正常再注射試驗藥物。
3. 於大會核備後存查。
3 S10197 歐宴泉
主持人回覆審查意見：
1. 感謝委員意見。
2. 感謝委員意見。主持人及研究護士以後會多加注 意。此七次EKG 結果均未有臨床顯著意義之異常。
3. 感謝委員意見。
核備
狀況描述：
1. 受試者 4015-001 於 Visit 6 所採集的血液檢體在運 送至國外中央實驗室途中溢漏，無足夠之血清檢體 進行檢測。
2. 受試者 4015-004 於簽署受試者同意書時同意於 Baseline Visit 進行 OGTT 檢測，然而，國外實驗室 未能及時送達進行 OGTT 檢測所需之試管，故受 試者於Baseline Visit 未能進行 OGTT 檢測。
JF12173 許惠恒
審查委員意見：
屬輕微偏離，已進行修正並改善。
核備 4
註：許惠恒委員迴避
18 核備通過計畫案之修正公文：共 71 件
序號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. J09011 黃金隆 計畫書變更 同意新增研究結束時血液稀釋藥物(抗凝血 劑)服藥日曆(版本日
期:V1_30AUG12_Taiwan_ZH_04OCT12)。
JIRB 101 年 12 月 04 日 2. J09147 張基晟 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Amendment
Number:3，Date:1stAugust 2012)。修正中文摘
JIRB 101 年 11 月 14 日
序號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期 要(版本日期:Chinese Synopsis Version 4.0，
Date:23-Aug-2012;Translated from English Synopsis Version4.0，Date:23-Aug-2012)。修 正英文摘要(版本日期:Chinese Synopsis Version 4.0，Date:23-Aug-2012;Summarized from Clinical Trial Protocol，Amend3，
Date:01-Aug-2012)。新增受試者同意書附錄 (版本日期:JIRB1.0，Date:30-Aug-2012；
Translated from English Final Version 1，
Date:06-Aug-2012)。主持人手冊備查(版本日 期:Version No.:13，Date of IB:11 July 2012)。
3. J09235 張基晟 計畫書變更 同意修正計畫書版本:18-Jul-2012、修正受試 者同意書版本：V2.0_29Aug2012、修正個案 報告表版本:June 7, 2012。
JIRB 101 年 11 月 14 日 4. J09235 張基晟 審核期中報
告
經本會於2012 年 11 月 23 日第 264 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至2013 年10 月 6 日。
JIRB 101 年 12 月 04 日 5. J10114 張基晟 更正發文 更正 2012 年 11 月 2 日聯人函字第 20120907
號函，文內受文者正本有誤。有關昆泰股份 有限公司101 年 10 月 30 日昆字第 1011011 號函，本會知悉並作備查。
JIRB 101 年 11 月 06 日
6. J10114 張基晟 更正發文 更正 2012 年 9 月 20 日聯人函字第 20120782 號函，文內受文者正本有誤。
JIRB 101 年 11 月 08 日 7. J10114 張基晟 審核期中報
告
經本會於2012 年 12 月 5 日第 265 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至2014 年2 月 2 日。
JIRB 101 年 12 月 24 日 8. J10115 張基晟 計畫書變更 同意修正計畫書版本:Amendment Number: 6,
Date:17 Sep2012、同意將預計試驗結束期限 展延至2013 年 6 月 30 日、修正後受試者同 意書：(1)主試驗 A 部份 Part A-Main study JIRB 6.0-TCVGH 6.0, Date:12-Oct-2012; (2)主 試驗B 部份 Part B-Main study JIRB
5.0-TCVGH 5.0, Date:05-Nov-2012; Part B-Main study JIRB 8.0-TCVGH 8.0,
Date:06-Nov-2012; (3)主試驗 A 部份-附錄 Addend um to Part A-Main study JIRB
1.0-TCVGH 1.0, Date:12-Oct-2012; (4)主試驗 B 部份-附錄
Addend um to Part B-Main study JIRB 1.0-TCVGH 1.0, Date:17-Oct-2012。
JIRB 101 年 12 月 14 日
9. J10155 許正園 計畫書變更 同意新增 Dear Patient Letter(版本日 期:Version:1.0，Date:15-Nov-2012)。
JIRB 101 年 12 月 03 日
序號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期 10. J10180 陳得源 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日期:14th
Version，September 2012)。
JIRB 101 年 12 月 03 日 11. J10180 陳得源 更正發文 「發文字號：20120968 號函。」文號誤植，
應為「發文字號：20121026 號函。」
JIRB 101 年 12 月 14 日 12. J10180 陳得源 公文 備查計畫之總主持人藍忠亮醫師行政單位變
更，覆台灣中外製藥股份有限公司一百零一 年十二月十四日101 中外藥規第 055 號函。
JIRB 101 年 12 月 25 日 13. J10190 許正園 回復審查意
見
提醒Protocol Memo 上應註記最新版本計畫 書為5.0 版，以避免誤解為此 Protocol Memo 不適用於第5 版計畫書。
TFDA 101 年 12 月 10 日 14. J10190 許正園 計畫書變更 同意修正個案報告表(版本日期:Version
v12.00，05 NOV 2012)。
JIRB 101 年 12 月 10 日 15. J10227 林增熙 公文 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之計畫書現
況說明乙案，本次檢送之說明函涉及試驗嚴 重不良事件(SAE)追蹤與通報，考量上述變更 不影響受試者權益，本署評估後同意變更。
TFDA 101 年 12 月 05 日
16. J10236 張基晟 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日
期:Edition:13.1，Document Date:01 November 2012)。
JIRB 101 年 12 月 03 日 17. JF11035 程千里 審核期中報
告
經本會於2012 年 11 月 23 日第 264 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至2013 年12 月 16 日。
JIRB 101 年 12 月 04 日 18. JF11051 程千里 更正發文 更正 2012 年 7 月 18 日聯人函字第 20120579
號函，文內說明第一項「覆 健永生技股份有 限公司101 年 07 月 2 日昆字第 20120702001 號函。」文字誤植，應為「覆 健永生技股份 有限公司101 年 07 月 2 日健試字第
20120702001 號函」。文內說明第二項「同意 修正計畫書(版本日期:Version:7.0，Date: Jun 04，2012)」文字誤植，應為「同意修正計畫 書(版本日期:Version:7.0，Date: June 04，
2012」。
JIRB 101 年 12 月 03 日
19. JF11051 程千里 審核期中報 告
經本會於2012 年 11 月 23 日第 264 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至2014 年01 月 5 日。
JIRB 101 年 12 月 04 日 20. JF11065 陳得源 審核期中報
告
經本會於2012 年 12 月 5 日第 265 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至2013 年12 月 16 日。
JIRB 101 年 12 月 14 日 21. JF11090 李騰裕 審核期中報
告
經審核期中報告，同意繼續執行，有效期限 至2013 年 7 月 20 日。
JIRB 101 年 12 月 13 日
序號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期 22. JF11091 吳誠中 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日期:Edition
No:14， Date: August 19，2012)。
JIRB 101 年 12 月 03 日 23. JF11091 吳誠中 計畫書變更 本會於西元 2012 年 12 月 3 日聯人函字第
20120980 號函同意核備，然先前檢送主持人 手冊之第9 頁與第 107 頁內容有誤，故更正 檢送正確主持人手冊版本(Edition No. 14, Date: August 19, 2012)，本會知悉並作備查。
JIRB 101 年 12 月 11 日
24. JF11091 吳誠中 公文 同意展延試驗藥物有效期限，同意PI-88 215 mg/vial 與 placebo 215mg/vial 之有效期限展延 至102 年 5 月 26 日止，其批號分別為 2198873 及2195874。
TFDA 101 年 12 月 19 日
25. JF11129 許惠恒 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Amendment03，23 April 2012)。修正受試者同意書(版本日 期:BCB109_Taiwan_Traditional
Chinese_Version3.0_25Aug2012)。修正病人日 誌(版本日期:Version 25Jan2012(Corrected，
Chinese))。新增病人手冊(版本日
期:F_excel_brochure5july12_pages.indd)。新增 Memo(版本日期:Global Numbered
Memo#12_14 December 2011;Global Numbered Memo#15_30 August 2012)。
JIRB 101 年 11 月 14 日
26. JF11177 徐國雄 審核期中報 告
經本會於2012 年 11 月 23 日第 264 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至:2014 年1 月 20 日。
JIRB 101 年 12 月 04 日 27. JF11202 陳得源 計畫書變更 檢送完整第十版個案報告表，知悉並作備
查。覆百瑞精鼎國際股份有限公司101 年 11 月21 日百字(一 0 一)第 804 號函。
JIRB 101 年 12 月 03 日 28. JF11215 許正園 計畫書變更 同意修正受試者同意書(版本日
期:HZC113782_JIRB_Traditional
Chinese_Version3.0_24AUG2012)。修正 Token of Appreciation Tool(版本日期:110712Token of Appreciation Tool V2.0 01AUG2012)。
JIRB 101 年 10 月 29 日
29. JF11215 許正園 退出試驗 同意退出中榮、國泰醫院，新增奇美醫院協 同主持人。
JIRB 101 年 12 月 25 日
30. JF11220 張基晟 公文 同意備查，更新CMC 資料。 TFDA 101 年 12 月 14 日
31. JF11227 張基晟 計畫書變更 同意新增試驗協同主持人:台中榮民總醫院楊 宗穎醫師。
JIRB 101 年 11 月 02 日 32. JF12039 林捷忠 審核期中報
告
經本會於2012 年 11 月 23 日第 264 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至:2013 年6 月 22 日。
JIRB 101 年 12 月 04 日
序號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期 33. JF12173 許惠恒 計畫書變更 同意新增協同主持人林時逸醫師，同意修正
計畫書版本:Amendment Number:1,
Date:09Aug2012;Memo Date:6Sep2012 for Table 7.a、修正後受試者同意書版本：
Traditional Chinese ICF Final Version 3.0, 11Sep2012、修正個案報告表版本:V2.0 30Aug2012、受試者日誌版本:V2,Final, Date09Aug2012、受試者同意書指南版本：
V02TWN(CH)01、病患就診時程表版本：
V02TWN(CH)01。
JIRB 101 年 12 月 14 日
34. JF12217 許惠恒 計畫書變更 新增試驗協同主持人:台中榮民總醫院林時逸 醫師。新增試驗中心:財團法人天主教耕莘醫 院、嘉義基督教醫院。醫療財團法人奇美醫 學中心與彰化基督教醫院退出試驗。
JIRB 101 年 10 月 17 日
35. JF12225 陳得源 計畫書變更 同意修正後男性受試者懷孕伴侶須知單暨受 試者同意書版本:Version 1.0_27Dec2012。
JIRB 101 年 11 月 14 日 36. JF12261 許惠恒 審核期中報
告
經審核期中報告，同意繼續執行，有效期限 至2013 年 8 月 31 日。
JIRB 101 年 12 月 06 日 37. S07025 陳得源 修正計畫書
及變更試驗 主持人
同意修正售之計畫書版本日期
為:WA20494/F，06-Sep-2012 及 WA20494/G，
05-Oct-2012。請提醒試驗主持人仍應確保受 試者疾病照顧及安全維護。同意台中榮總醫 院之試驗主持人由藍忠亮醫師變更為陳得源 醫師。
TFDA 101 年 11 月 30 日
38. S07065 藍忠亮 計畫書變更 同意修正後計畫書版本：WA20497/F，dated 06-Sep-2012 及 WA20497/G，dated
05-Oct-2012。請提醒試驗主持人仍應確保受 試者疾病照顧及安全維護。
TFDA 101 年 12 月 20 日
39. S08019 藍忠亮 計畫書變更 供查驗登記用藥品床試驗計畫之變更試驗目 的為學術研究用乙案，本署同意。
TFDA 101 年 12 月 07 日 40. S08053 吳誠中 公文 變更試驗目的由查驗登記改為學術研究用。 TFDA 101 年
12 月 19 日 41. S08187 藍忠亮 公文 (計畫編號：12934、12935)之檢送安全性報告
乙案，原則同意備查。請儘速同步新增該安 全性訊息於試驗計畫書、主持人手冊以及受 試者同意書並送署審查。請說明是否有參與 BAY63-2521 試驗之台灣受試者，發生該不良 反應及其預後情形。
TFDA 101 年 12 月 21 日
42. S08216 吳誠中 試驗結案 供學術研究用藥品臨床試驗計畫之結案報 告。
TFDA 101 年 11 月 28 日 43. S09025 王國陽 計畫書變更 同意修正後計畫書版本：Protocol Amendment
05, Date:10-Oct-2012, Document
TFDA 101 年 12 月 26 日
序號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期 No.:RM2007/00471/06。
44. S09159 李騰裕 計畫書變更 同意修正後計畫書版本：Version 8.1,日 期:May 24,2012 及終止三軍總醫院。
TFDA 101 年 12 月 11 日 45. S09245 張基晟 未能同意 新增臨床試驗用藥品批次乙案，案內所附資
料尚有缺失如說明段，請說明新批次 MAGE-A3 疫苗的 CpG7909(HPLC)規格由 400-600ug per dose 下修至 336 至 504 ug per dose 之理由，以及 CpG7909 的減少是否可能 影響療效分析。
TFDA 101 年 12 月 19 日
46. S10024 江榮山 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本：Version:3.6;
Date:Nov 14,2012
TFDA 101 年 12 月 26 日 47. S10077 歐宴泉 公文 同意試驗用藥品1mg AG-013736 Axitinib 形
狀，由三角形變更為橢圓形。
TFDA 101 年 12 月 19 日 48. S10121 葉大成 計畫書變更 目前 vinorelbine 於國內嚴重肝功能不佳患者
為禁忌；計畫書第38 頁 4.1.4.3.1 Dose reduction for vinorelbine 中 severe hepatic impairment 之說明，請依國內核准仿單之標準 修改謄寫。同意修正後計畫書版本日期 為:Protocol amendment version 5.0, Date:
12-Oct-2012。
TFDA 101 年 12 月 22 日
49. S10143 葉大成 公文 檢送台灣浩鼎生技股份有限公司，根據與丘 以思生技顧問有限公司所簽訂之臨床試驗服 務合約契約內容一份。
丘以思 101 年11 月 22 日
50. S10197 歐宴泉 公文 變更試驗目的由查驗登記改為學術研究用。 TFDA 101 年 12 月 26 日 51. SF11096 許正園 更正發文 更正衛生署 1015047810 號函及 1015053793
號函主旨段之計畫編號為C38072/3083。
TFDA 101 年 12 月 19 日 52. SF11096 許正園 終止試驗 同意終止試驗，復 101 年 12 月 12 日法蘇字
第303381804-052 號函。
TFDA 101 年 12 月 20 日 53. SF11112 歐宴泉 委託者變更 變更臨床試驗(EFC6546、EFC10261、
EFC6204、EFC11319、EFC12153、EFC11784、
EFC11072、CABAZ-C-05331、
MM-121-01-101---等)之試驗委託者，同意試 驗委託者由賽諾菲安萬特股份有限公司變更 為賽諾菲股份有限公司。
TFDA 101 年 12 月 12 日
54. SF11146 陳得源 回復審查意 見及修正計 畫書
請於查驗登記時提供原先計畫書訂定之主要 評估指標(24 週的 ACR 20; 提早離開試驗者 或是在16 週評估為 early escape 者視為 non-responder)的統計分析結果。同意修正後 之計畫書版本日期為:Protocol
CC-10004-PSA-003 Amendment 4，Final:03 Jul
TFDA 101 年 12 月 07 日
序號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期 2012。
55. SF11228 張基晟 中止試驗 廠商已於 101/10/1 向本會提出試驗暫停申 請。為維護受試者之權益，如案內病患有後 續追蹤報告，應即時通報本委員會、衛生署 及全國藥物不良反應通報中心。
TFDA 101 年 12 月 24 日
56. SF11300 許惠恒 計畫書變更 同意修正後計畫書版本：Version 4.0, Date: 09 November 2012。
TFDA 101 年 12 月 17 日 57. SF11310 張基晟 計畫書變更 同意修正後計畫書版本日期:Revised Protocol
Number: 02 Incorporates Amendment Number 07，Revised Date: 05-Nov-2012。
TFDA 101 年 12 月 22 日 58. SF12080 王輝明 回復審查意
見
同意備查，101 年 11 月 30 日法蘇字第 352101801-019 號函。
TFDA 101 年 12 月 19 日 59. SF12120 歐宴泉 終止試驗 同意終止試驗，此案已於 101/11/21 向本會辦
理結案。
TFDA 101 年 12 月 20 日 60. SF12144 張基晟 同意臨床試
驗
供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，原則同意 試驗進行，臨床試驗執行前，貴公司應提供 本次臨床試驗用藥之檢驗成績書。本案使用 之併用藥物Dimetindene，國內之許可證均已 註銷，應於臨床試驗執行前，提供該專案進 口藥品Dimetindene 符合十大醫藥先進國之 製造證明或採用證明:若無法提供，應提供該 品項完整之CMC 資料。請在收納全球 20% of projected enrollment 或台灣 10 位病人(以先達 到者為準)後，做 safety 的探討評估並送署審 查。建議刪除受試者同意書中＂贊助商將不 支付任何其他試驗所造成的損害，例如:失去 工資＂敘述。
TFDA 101 年 11 月 26 日
61. SF12146 張基晟 更正發文 有關貴公司函請更正 101 年 9 月 18 日署授食 字第1015043855 號函說明一之敘述為「復 貴 公司101 年 9 月 7 日法蘇字第 358191801-013 號函」乙案，本署同意。
TFDA 101 年 11 月 28 日
62. SF12219 陳得源 回復審查意 見
同意備查，復101 年 11 月 22 日百字(101)第 806 號函。
TFDA 101 年 12 月 10 日 63. SF12236 張基晟 新增試驗中
心
供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之新增試驗 中心。
TFDA 101 年 12 月 12 日 64. SF12244 陳得源 檢送安全性
報告
同意備查，請將此安全性資訊一併通知相關 試驗主持人；他日於試驗過程中，若發生嚴 重不良反應事件，需依試驗計畫書設計及相 關法令規定通報主管機關。
TFDA 101 年 12 月 19 日
65. SF12258 張基晟 新增試驗中 心
供查驗登記用藥品之多國多中心臨床試驗計 畫，同意新增高雄長庚醫院為試驗中心。
TFDA 101 年 12 月 19 日
序號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期 66. SF12259 黃文豊 同意臨床試
驗
供學術研究用藥品臨床試驗計畫，本署原則 同意試驗進行，惟須依說明段辦理，同意計 畫書編號及版本日期為:MO28457，Version Number:1，Date:13August2012。請於高雄長 庚醫院之受試者同意書「首頁」載明「24 小 時緊急聯絡人及電話」之字樣與相關資訊。
TFDA 101 年 12 月 06 日
67. SF12273 藍祚鴻 新增試驗中 心
供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之新增試驗 中心。
TFDA 101 年 12 月 24 日 68. SF12296 許惠恒 同意臨床試
驗
供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，本署原則 同意試驗進行，同意計畫書版本:Amendment a, date: 19June2012。受試者同意書「類似於 evacetrapib 的他藥物之相關危險性和不適」乙 段，關於torcetrapib 造成死亡危險性增加的說 明請明顯標示。
TFDA 101 年 12 月 10 日
69. 0859-022 -0
許惠恒 同意臨床試 驗
供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，本署原則 同意試驗進行，惟本署得於試驗施行期間，
依最新之學發展，通知修正本試驗。
本是驗包含藥物基因學相關研究，請依照 ICH15 所列之方法學研究與療效、毒性相關 之基因，或列出明確之基因檢測範圍於受試 者同意書中。若此基因學相關研究涉及「生 物資料庫」，則請依「人體生物資料庫臉條例」
規定辦理;如為 Genome-wide
Genotype-Phenotype Association Studies，應列 明以最新版本之ICH E15 Guidance 載列支特 定方法學(例如:SNP、CNV、DNA
methylation、RNA expression level 等)研究 之，則可視為有特定人體試驗之藥物基因學 目的。
請申請人提醒試驗主持人遵守計畫書及 Station 仿單藥物交互作用段落的並用藥品限 制。
本署同意之計畫書編號及版本日期為 MK0859-022-01，Issue Date:25-May-2012)。
TFDA 101 年 12 月 7 日
70. N08151 吳誠中 審核期中報 告
貴院醫學研究倫理委員會101 年 05 月 30 日 衛研倫字第1010524012 號函同意審核期中報 告，及繳交臨床試驗研究計畫期中報告影印 本乙份。
衛研癌101 年12 月 7 日
71. NF12320 許惠恒 同意臨床試 驗
貴院醫學研究倫理委員會審查通過101 年 11 月20 日同意臨床試驗證明書編號 EC1010806 及申請案影印本乙份，同意追認並配合該計 畫在本院執行。
衛研群101 年11 月 28 日
19 提本次會議核備「院內不良反應通報」同意案：共 4 件 編號 主持
醫師
藥品 病人代號 SAE 通報日期/
類別
是 否 預期
可能性 評估意見 大 會
決議 1~2 J10176 許惠恒 BI 10773
F.C.
88003840 33
Left eyes blurred
vision for 3 months
2012/11/2 3
Initial
否 可 能 相 關
所附病歷中過去病史請修正「有糖尿 病」部份（原文記載no DM）
核備
主持人回覆審查意見：
已依委員意見修正筆誤部分，謝謝委 員指導。
88003840 33
Vitreous haemorrhag e ； Diabetic retinopathy
2012/12/0 5
1st Follow up
否 可 能 相 關
無意見。
3 JF11054 李文領 Nobori® EN-233-0 12
Inguinal hernia ， bilateral
2012/12/1 9
Initial
否 不相關 無意見。 核備
4 SF11112 歐宴泉 XRP6258 15800201 0(2012SA 088702)
Pyrexia 2012/12/1 3
Initial
否 可 能 相 關
1. 本試驗為一個開放、隨機、多中心 的臨床試驗，針對尚未使用化學治 療之癌轉移並對荷爾蒙療法具抗 藥性的前列腺癌病患，比較每三週 使用Prednisone(or Prednisolone)合 併不同劑量Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2，及合併 Docetaxel 之安全性及療效；隨機分 3 組研 究。
2. 此報告為初始報告，受試者為 69
核備
歲男性，隨機分配為對照組，於 2012/11/19 開 始 使 用 Docetaxel 75mg/m2 IV q3w 及 Prednisone 10mg po qd。於 2012/12/01 因發燒 至他院急診並轉住院，接受抗生素 治療，發燒已恢復正常。
3. 依據 Uptodate 之 Docetaxel: Drug information 記載資料：「Adverse Reactions Significant >10% Central nervous system: fever (31% to 35%)」，與主持人評估 SAE 與試 驗藥品Docetaxel 可能相關一致。
20 提案討論：共 2 件
20.1 食品藥物管理局於 101 年 12 月 12 日檢送有關民眾陳情藥品臨床試驗計畫之受試者招 募廣告刊登於報紙是否違反「臨床試驗受者招募原則」乙案，其相關案情及建請配合 辦理事項，詳如說明段。
說明：
1.健永生技公司將受試者招募廣告曽刊登於爽報，招募受試者廣告的主體內容，已於 刊登前取得JIRB 及各試驗中心 IRB 核准，除聯絡方式外，與目前各試驗中心張貼之 招募受試者廣告內容相同。
2.建議貴院人體試驗委員會未來於審核受試者招募廣告時，應審慎評估並確認受試者 招募廣告刊登之處所、媒介，及所對應欲招募受試者族群之適當性，再行核准。
會議決議：遵照衛生署規定執行，不適合刊登於報紙。
20.2 神經外科沈烱祺主任主持之「以自體樹突細胞呈現腫瘤抗原治療原發性惡性腦瘤 Phase I 之研究」計畫案，經衛生署醫事審議委員會醫療技術小組第 118 次會議決議，原則同 意，但請依下列意見修正及補充資料送署後，始得執行（詳如附件）。
說明：
1.請醫院提具本案執行過程之監督管理計畫。
2.此案於許可書上告知請主持人每做 3 例應向人體試驗委員會檢送報告評估。
會議決議：本案執行過程之監督管理計畫，請主持人於人體試驗期間，依照本會每執行 3 例及衛生署每3 個月彙整所有病人資料，送交本院人體試驗委員會及衛生署審閱。
21 臨時動議
1.受試者同意書第 1 頁「計畫執行期間」是否保留於本會範本中，當計畫在隔年申請展延 時，若計畫主持人不熟悉申請程序，未修改核定受試者同意書之「計畫執行期間」，可能 會導致與實際情形不一致。
會議決議：請SOP 小組列入修訂項目。
2.日後是否有相關表格可以在送審時注意受試者招募廣告的刊登地點，且告知不適合刊登 於報章雜誌，委員審查時，依食品藥物管理局於101 年 12 月 12 日公文評估並確認受試者 招募廣告刊登之處所、媒介，及所對應欲招募受試者族群之適當性。
會議決議：請SOP 小組列入修訂項目。
3.修正案審查時，委員會希望知道該試驗進行的進度，如實際已收多少個案或預計還要收 多少個案，也會考量此修正內容是否需請己納入之個案再重新簽署修正版之受試者同意 書。
會議決議：請SOP 小組列入修訂項目 22 主席結論
一般審查之投票案共14 件，核准 6 件、修正後核准 8 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件。
23 會成 17：40 散會
