Dolutegravir 成分藥品安全資訊風險溝通表
日期：107/06 藥品成分 Dolutegravir
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含 dolutegravir 成分藥品製劑許可證共 2 張。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症 與其他抗反轉錄病毒藥物合併用於治療成人及 12 歲以上青少年的人 類免疫不全病毒(HIV)感染症。
藥理作用機轉
Dolutegravir會與HIV嵌合酶的活性部位結合，進而抑制嵌合酶的作 用，並阻斷反轉錄病毒去氧核醣核酸(DNA)之嵌合過程中的鏈轉移步 驟。
訊息緣由
美國 FDA、歐盟 EMA 及澳洲 TGA 陸續發布警訊指出，一項正在進 行的觀察性研究初步結果顯示，於服用含 dolutegravir 成分藥品期間 懷孕或懷孕初期使用該藥品，可能有產下先天性神經管缺陷（如脊柱 裂）嬰兒的潛在風險之安全性資訊。網址：
美國 FDA：
https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsf orHumanMedicalProducts/ucm608168.htm
歐盟 EMA：
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_even ts/news/2018/05/news_detail_002956.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 澳洲 TGA:
https://www.tga.gov.au/alert/dolutegravir
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 一項正在進行的觀察性研究初步結果顯示，於服用含 dolutegravir 成分藥品期間懷孕或懷孕初期使用該藥品，產下先天性神經管缺 陷（如脊柱裂）嬰兒的風險較高。
2. 神經管缺陷是在懷孕初期因脊髓、大腦與相關結構未能正常成型 所發生的先天性缺陷。目前該研究中並無於懷孕較後期開始使用 含 dolutegravir 成分藥品而產下神經管缺陷嬰兒的報告案例。
3. 此研究預計於一年後發布最終研究結果，美國 FDA、歐盟 EMA 及澳洲 TGA 均將持續監視並調查此風險。目前歐盟 EMA 建議 預防性措施如下：
不應處方含 dolutegravir 成分藥品予計畫懷孕的婦女。
育齡婦女於使用含 dolutegravir 成分藥品期間應採行有效之 避孕措施。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准含 dolutegravir 成分藥品之中文仿單已於「特殊 族群之使用」刊載「目前懷孕婦女使用 dolutegravir 的資料有限，
未知 dolutegravir 對於人體懷孕的影響。」、「只有在預期效益 大於對胎兒風險的狀況下，才可於懷孕期間使用。」等相關警語，
惟未提及於服用含 dolutegravir 成分藥品期間懷孕或懷孕初期使 用該藥品，產下先天性神經管缺陷（如脊柱裂）嬰兒的風險較高。
2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取相關風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
處方含 dolutegravir 成分藥品於具有生育能力的女性時：
1. 應評估其臨床效益與風險，並考慮使用其他替代藥品的臨床效益 與風險。
2. 用藥前應進行懷孕檢查，以確認病人是否懷孕。
3. 應告知病人於服用含 dolutegravir 成分藥品期間懷孕或懷孕初期 使用該藥品，產下先天性神經管缺陷（如脊柱裂）嬰兒的風險較 高，用藥期間應持續採行有效的避孕措施。
◎ 病人應注意事項：
1. 於服用含 dolutegravir 成分藥品期間懷孕或懷孕初期使用該藥 品，產下先天性神經管缺陷（如脊柱裂）嬰兒的風險較高，故用 藥前應進行懷孕檢查確認是否懷孕，用藥期間亦應持續採行有效 的避孕措施。
2. 用藥前或用藥期間，若發現懷孕、覺得自己可能懷孕或計畫懷 孕，請盡快告知醫療人員。
3. 若對藥品或避孕方式有任何疑問，請諮詢醫療人員。切勿於諮詢 醫療人員前自行停藥，自行停藥可能會導致 HIV 感染惡化。若 您已懷孕，擅自停藥且未以其他替代療法治療時，可能會造成 HIV 病毒增加及病毒擴散至胎兒。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（使用）藥品導致不良反應發生時，
請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，
並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：
https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊 息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險 採取對應之風險管控措施。
