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目錄表 ... 1
1.目的 ... 2
2.範圍 ... 2
3.職責 ... 2
4.流程 ... 2
5.細則 ... 2
5.1 個別職稱及角色的描述 ... 2
5.2 名詞的定義 ... 3
5.3 新名詞的新增/變更... 6
5.4 新附件的核准 ... 6
6.名詞解釋 ... 7
7.參考文獻 ... 7
8.附件 ... 7
2 1.
1.1.
1. 目的目的目的 目的
此項標準作業程序為定義人體試驗委員會（以下簡稱本委員會）所使用的名詞 縮寫及標題等提供指引，藉以促使了解人體試驗委員會的標準作業程序和活動。
相關的定義分為兩部分：
－ 描述和定義在人體試驗委員會標準作業程序中的個別角色。
－ 描述和定義在人體試驗委員會標準作業程序中的名詞及縮寫。
2.
2.2.
2. 範圍範圍範圍 範圍
本節適用於所有人體試驗委員會的標準作業程序和活動，以及制訂及（或）使 用標準作業程序的成員。
3.
3.3.
3. 職責職責職責 職責
本委員會委員有定義相關名詞及其解釋方式之職責。
4.
4.4.
4. 流程流程流程 流程 步驟 步驟 步驟
步驟 程序程序 程序程序 負責人負責人負責人負責人／／／／單位單位單位單位
1 標題及角色的描述
↓
標準作業程序小組
2 名詞的定義
↓
標準作業程序小組 3 新標題及名詞的新增/修正
↓
標準作業程序小組
4 新附件的核准 主任委員
5.
5.5.
5. 細則細則細則 細則 5.1 5.15.1
5.1 個別職稱及角色的描述個別職稱及角色的描述個別職稱及角色的描述 個別職稱及角色的描述 5.1.1
5.1.15.1.1
5.1.1 人體試驗委員會人體試驗委員會人體試驗委員會 人體試驗委員會
依衛生福利部公告之醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準成立之獨立 作委員會，由具醫療背景之專業人員及非醫療背景之社會公正人士組成，
執行審查、核准及監督人體研究計畫，以保護受試者的權利、安全與福祉。
5.1.2 5.1.25.1.2
5.1.2 主任委員主任委員主任委員 主任委員
由機構選任，對外代表本委員會，召開並主持人體試驗委員會會議，簽署 各項公文及同意臨床試驗證明書。
3 5.1.3
5.1.35.1.3
5.1.3 副副副主任委員副主任委員主任委員 主任委員
由主任委員從委員中選任，主任委員不在時，代理主任委員之職務，判定 送審案件是否符合簡易審查適用範圍及指派委員進行案件之審查、召開並 主持人體試驗委員會會議，簽署各項公文及同意臨床試驗證明書。
5.1.4 5.1.45.1.4
5.1.4 人體試驗委員會委員人體試驗委員會委員人體試驗委員會委員 人體試驗委員會委員
參與人體試驗委員會所有活動之成員，委員組成須符合「人體研究倫理審 查委員會組織及運作管理辦法」之規定。
5.1.5 5.1.55.1.5
5.1.5 標準作業程序小組標準作業程序小組標準作業程序小組 標準作業程序小組
由主任委員從本委員會的委員中遴選 5~8 人，負責本委員會標準作業程序 的準備、審查及修訂。
5.1.6 5.1.65.1.6
5.1.6 總幹事總幹事總幹事 總幹事
接受主任委員指派，綜理秘書處業務。
5.1.7 5.1.75.1.7
5.1.7 秘書處工作人員秘書處工作人員秘書處工作人員 秘書處工作人員
負責本委員會例行性事務，協助委員會運作之成員。
5.1.8 5.1.8 5.1.8
5.1.8 計畫主持人計畫主持人計畫主持人 計畫主持人
執行及協調臨床試驗/研究的負責人。
5.2 5.25.2
5.2 名詞的定義名詞的定義名詞的定義 名詞的定義 5.2.1
5.2.1 5.2.1
5.2.1 人體研究人體研究人體研究 人體研究
指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、
遺傳、醫學等有關資訊的研究。
5.2.2 5.2.2 5.2.2
5.2.2 人體檢體人體檢體人體檢體 人體檢體
指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生 之衍生物質。
5.2.3 5.2.3 5.2.3
5.2.3 臨床試驗臨床試驗臨床試驗 臨床試驗
以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執 行之研究。
5.2.4 5.2.4 5.2.4
5.2.4 人體試驗人體試驗人體試驗 人體試驗
係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及 學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
5.2.5 5.2.5 5.2.5
5.2.5 試驗藥品試驗藥品試驗藥品 試驗藥品
4 臨床試驗中用來試驗之藥品、或當作參考之活性成分製劑或安慰劑，包括 已上巿藥品使用於與其核准內容不同之用途、配方、包裝、適應症或用於 獲得有關核准用途之進一步資料。
5.2.6 5.2.6 5.2.6
5.2.6 受試者受試者受試者/受試者//人體研究參與者/人體研究參與者人體研究參與者人體研究參與者
指接受研究人員進行的個人。研究內容包括對該個人進行治療、檢驗、介 入性措施或其他調查、分析、互動等，從中獲取數據或可辨識之個人資料。
5.2.7 5.2.7 5.2.7
5.2.7 試驗機構試驗機構試驗機構 試驗機構
執行臨床試驗/研究之醫療機構。
5.2.8 5.2.8 5.2.8
5.2.8 研究中新藥研究中新藥研究中新藥 研究中新藥
研究中新藥是指用於臨床試驗的一種新物質、抗生素或生物學的產品。此 名詞亦包括用於體外以診斷為目的的生物學產品。以目的而言，「研究中 藥物」與「研究中新藥」兩詞被認為是同義的。
5.2.9 5.2.9 5.2.9
5.2.9 研究用醫療器材研究用醫療器材研究用醫療器材 研究用醫療器材
以臨床研究為目的，用以檢測其安全性或效果之醫療器材。
5.2.10 5.2.10 5.2.10
5.2.10 醫療器材醫療器材醫療器材 醫療器材
藥事法第 13 條所稱醫療器材，包括項目如診斷、治療、減輕直接預防人 類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免 疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物 質、軟體、體外試劑及其相關物品。
5.2.11 5.2.11 5.2.11
5.2.11 最低最低最低最低風險醫療器材風險醫療器材風險醫療器材風險醫療器材
指沒有顯著風險的實驗醫療器材。
5.2.12 5.2.12 5.2.12
5.2.12 有顯著風險醫療器材有顯著風險醫療器材有顯著風險醫療器材 有顯著風險醫療器材
指實驗醫療器材具有下列情況者：（1）可能對受試者的健康、安全或福 祉產生嚴重的傷害（2）為促使人體生命延續，而可能對受試者的健康、
安全或福祉產生嚴重的傷害；（3）用於疾病的診斷、治癒、減緩、治療 或避免惡化，而可能對受試者的健康、安全或福祉產生嚴重的傷害。
5.2.13 5.2.13 5.2.13
5.2.13 試驗偏差試驗偏差試驗偏差/試驗偏差//違規事件/違規事件違規事件 違規事件
計畫主持人未遵循經本委員會核准之計畫書內容及程序來執行研究計畫。
5.2.14 5.2.145.2.14
5.2.14 法定開會人數法定開會人數法定開會人數 法定開會人數
本委員會職權行使所需之最低出席人數限制，應有半數以上委員出席始 得開會，且應含研究機構外非具醫療背景之委員一人以上，且出席委員 不得為單一性別。
5.2.15 5.2.155.2.15
5.2.15 會議記錄會議記錄會議記錄 會議記錄
5 是指由適當組成（有法定人數出席）所召開會議的正式記錄，其中記載 了議程所列的事件、活動及行動。會議記錄完整地標示出每一項計畫書 及（或）活動，並記錄各項表決的結果。記錄表決採不記名投票方式，
且應註明各項決定的票數。
5.2.16 5.2.16 5.2.16
5.2.16 計畫書變更計畫書變更計畫書變更 計畫書變更
在研究計畫進行期間，修改研究計畫書的任何內容。變更是對研究計畫 預見的改變，它須經試驗委託者正式同意，並經本委員會正式核准。
5.2.17 5.2.175.2.17
5.2.17 簡易審查簡易審查簡易審查 簡易審查
適用於審查最小風險的計畫案，須符合主管機關公告「醫療機構審查會 得簡易審查案件範圍」。
5.2.18 5.2.185.2.18
5.2.18 期中報告期中報告期中報告 期中報告
經人體試驗委員會核准計畫案之執行進度及狀況報告。
5.2.19 5.2.195.2.19
5.2.19 結案報告結案報告結案報告 結案報告
指研究完成或提早達成試驗目的之報告。
5.2.20 5.2.205.2.20
5.2.20 易受傷害之群體易受傷害之群體易受傷害之群體 易受傷害之群體
5.2.20.1 「易受傷害群體」特徵，不單是指一群人的生命或生活容易受到傷害 和威脅，也包括缺乏自身的能力去應付這些威脅，不足以維持最低限 度的安全感、生活條件和尊嚴。
5.2.20.2 為受試對象的一個類別，意指較容易遭受強制、脅迫及受不適當程序 之影響的受試者，無法發揮其自主決定是否參與試驗，對於這些研究 群體應考量更多的安全保護措施。例如未成年人、受刑人、孕婦、原 住民、精神病人、缺乏自主能力、自願性受到限制者（例如經濟貧困 或教育不足）、醫療緊急狀況沒有充份時間思考者如急診或加護病房 病人、或無法治癒的致命性疾病者、人類後天性免疫不全病毒陽性患 者及身處於階級制度結構中的人員…等。
5.2.21 5.2.215.2.21
5.2.21 新研究檔案新研究檔案新研究檔案 新研究檔案
是指首次送至本委員會核准的研究計畫書及其研究相關資料，其中包括 受試者同意書、主持人資格、藥物或器材資訊及宣傳資料。
5.2.22 5.2.225.2.22
5.2.22 執行中的研究執行中的研究執行中的研究計畫執行中的研究計畫計畫計畫檔案檔案檔案檔案
經本委員會審查通過仍於執行中狀態之計畫檔案，包括已通過之計畫書、
支持性文件和報告。
5.2.23 5.2.235.2.23
5.2.23 非執行中研究檔案非執行中研究檔案非執行中研究檔案 非執行中研究檔案
指目前已不再執行的計畫案，包含終止、結案或撤案之研究計畫檔案。
6 5.2.24
5.2.245.2.24
5.2.24 行政文件行政文件行政文件 行政文件
包括委員會議正式會議紀錄及本會標準作業程序所述之歷史檔案及主檔 等文件。
5.2.25 5.2.255.2.25
5.2.25 歷史檔案歷史檔案歷史檔案 歷史檔案
一項過去曾經有用而目前已廢止或過期但仍有參考價值的文件檔案。
5.2.26 5.2.265.2.26
5.2.26 成人成人成人 成人
達到法定年齡(年滿 20 歲)的人。
5.2.27 5.2.275.2.27
5.2.27 無行為能力者無行為能力者無行為能力者 無行為能力者
未滿七歲之未成年人或受監護宣告之人。
5.2.28 5.2.285.2.28
5.2.28 限制行為能力者限制行為能力者限制行為能力者 限制行為能力者
滿 7 歲以上、尚未結婚之未成年人且未受監護宣告 5.2.29
5.2.295.2.29
5.2.29 法定代理人法定代理人法定代理人 法定代理人
代理行使無行為能力、限制行為能力之權利義務之人。
5.2.30 5.2.305.2.30
5.2.30 法定監護人法定監護人法定監護人 法定監護人
未成年人無父母，或父母雙方都不能行使或負擔親權之責任，透過指 定或者選定監護人監護人監護人監護人來擔任法定代理人法定代理人法定代理人法定代理人，保護並教養未成年的當事人；
成年人因為精神障礙或其他心智缺陷，而無法有效行使自己的意志，
因此受「監護宣告監護宣告監護宣告監護宣告」後（禁治產宣告禁治產宣告禁治產宣告），也有監護人（亦為其法定代禁治產宣告 理人）
5.2.31 5.2.315.2.31
5.2.31 決定能力欠缺者決定能力欠缺者決定能力欠缺者 決定能力欠缺者
如未成年人、法律宣告受監護及輔助之人、因疾病喪失決定能力之成人 或無法完整表達自主意願者。
5.2.32 5.2.325.2.32
5.2.32 撤案撤案撤案 撤案
新申請之研究計畫案尚未核准前，申請者/計畫主持人欲撤回該研究計畫, 即可提出撤案申請。
5.3 5.35.3
5.3 新名詞的新增新名詞的新增新名詞的新增/新名詞的新增///變更變更變更變更
無論何時，若委員認為必要，可提出新增任何名詞或對本標準作業程序所定 義的任何名詞提出修正之建議。
5.4 5.45.4
5.4 新附件的核准新附件的核准新附件的核准 新附件的核准
5.4.1 本委員會秘書在委員會中提案。
5.4.2 提案將於會中討論出一致的意見。
7 5.4.3 委員會會議中將意見作成同意和核准之決議。
6.
6.6.
6. 名詞解釋名詞解釋名詞解釋 名詞解釋 無
7.
7.7.
7. 參考文獻參考文獻參考文獻 參考文獻 7.1
7.17.1
7.1 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 2013年中文版，2013 7.27.27.2
7.2 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 (衛署醫字第1010265129號令)，
17 August, 2012 7.3
7.37.3
7.3 藥品臨床試驗計畫書主要審核事項(衛署藥字第0930302777號公告)，18 February, 2004
7.4 7.47.4
7.4 藥品優良臨床試驗準則(部授食字第 1031203335號令修正公告)，23 October, 2014
7.57.57.5
7.5 WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research，WHO 2000
7.67.67.6
7.6 Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific，August 2003
7.7 7.77.7
7.7 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第 1010265098C號)，5 July, 2012
7.87.87.8
7.8 醫療法(總統華總一義字第10700007771 號令)，24 January, 2018 7.9
7.97.9
7.9 人體試驗管理辦法(衛部醫字第1051662154號公告)，14 May, 2016 7.10
7.107.10
7.10 人體研究法(總統華總一義字第10000291401號令)，28 December, 2011 7.117.117.11
7.11 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265083C號) ，5 July, 2012
7.12 7.127.12
7.12 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265079號)，
July, 2012
8.
8. 8.
8. 附件附件附件附件 無
