. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 裝
. . . . . . . . . . . . . . . . 訂
. . . . . . . . . . . . . . . . 線
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
第 1 頁，共 2 頁
衛生福利部 函
地址：11558 台北市南港區忠孝東路六段488 號
聯絡人：王麗雅
聯絡電話：02-2787-7472 傳真：02-3322-9527
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國108年4月2日 發文字號：衛授食字第1081402629號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含 phenobarbital成分藥品之中文仿單變更，請查照。
說明：
一、依據藥事法第48條及第75條規定辦理。
二、因國內接獲疑似因使用含 phenobarbital成分藥品發生 DRESS之通報案例，經本部彙整國內、外相關資料進行整體 性評估，評估結果為所有含phenobarbital成分藥品應於中 文仿單「不良反應」處加刊:「對於Barbiturates類藥品具 高度敏感性病人之不良反應主要為過敏反應，包括局部腫 脹(localized swelling)、紅斑性皮炎(erythematous dermatitis)。在極少數情形下，使用phenobarbital成分 藥品的病人可能會發生剝落性皮膚炎(exfoliative
dermatitis)的不良反應，如史蒂文生氏－強生症候群 (Stevens-Johnson syndrome)及毒性表皮壞死溶解症 (toxic epidermal necrolysis)等，嚴重可能會導致死 亡」相關內容。
保存年限:
檔 號:
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 裝
. . . . . . . . . . . . . . . . 訂
. . . . . . . . . . . . . . . . 線
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
第 2 頁，共 2 頁
三、請貴公司於108年5月31日前向本部食品藥物管理署依藥品 查驗登記審查準則辦理中文仿單變更事宜(須以紙本送件，
於期限內毋須繳交規費，逾期則須繳交規費)。逾期未辦理 者，依違反藥事法第75條相關規定處辦。
四、倘貴公司完成相關仿單變更，且於核准後將仿單內容函知 下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。
五、倘貴公司持有之旨揭成分藥品已辦理切結不生產，得暫無 須依本函辦理仿單變更，惟產品恢復生產時仍應完成本案 要求之相關仿單變更並繳交規費。
正本：應元化學製藥股份有限公司、人生製藥股份有限公司、榮民製藥股份有限公司、永信 藥品工業股份有限公司、久松化學企業股份有限公司、生達化學製藥股份有限公司、
溫士頓醫藥股份有限公司、瑞士藥廠股份有限公司、嘉信藥品股份有限公司、世紀化 學製藥股份有限公司、健康化學製藥股份有限公司、臺灣派頓化學製藥股份有限公 司、明大化學製藥股份有限公司、正和製藥股份有限公司新營廠、華興化學製藥廠股 份有限公司、長安化學工業股份有限公司、北進國際有限公司、井田國際醫藥廠股份 有限公司、一成藥品股份有限公司、培力藥品工業股份有限公司、黃氏製藥股份有限 公司、皇佳化學製藥股份有限公司、壽元化學工業股份有限公司、衛肯生技製藥股份 有限公司、大豐製藥股份有限公司、優良化學製藥股份有限公司、道濟製藥廠股份有 限公司、聯輝藥品有限公司、尼斯可股份有限公司新莊廠、東洲化學製藥廠股份有限 公司、國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠、新喜國際企業股份有限公司、木村貿易 有限公司、強生化學製藥廠股份有限公司、信東生技股份有限公司、大安化學製藥股 份有限公司、中國化學製藥股份有限公司新豐工廠、華琳實業有限公司、人人化學製 藥股份有限公司、威力化學製藥股份有限公司、福元化學製藥股份有限公司、南都化 學製藥股份有限公司、中生生技製藥股份有限公司淡水廠、豐田藥品股份有限公司 副本：全國藥物不良反應通報中心、財團法人醫藥品查驗中心、衛生福利部中央健康保險
署、中華民國藥劑生公會全國聯合會、台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協 會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、社團法人中華民國學名藥協會、台北市 西藥代理商業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國開發性製藥研究 協會、台灣藥品行銷暨管理協會
96
