全民健康保險藥物給付項目及支付標準部分條文修正草 案總說明
由於新上市的新藥如癌症藥品，通常較為昂貴，最近幾年對於臨床有需要 而尚未滿足之藥品，為提升民眾使用新藥的可近性，美國食品藥物管理局 (FDA)、歐洲醫藥品管理局(EMA)及衛生福利部食品藥物管理署主要採取快速核 准機制，由原來臨床指標改以替代性指標取代，因此於上市後仍有待以真實世 界之臨床療效資料輔佐證明新藥之效能表現。考量新藥對健保財務之衝擊及解 決新藥效能表現之不確定性，針對不同臨床效益擬訂多元風險分攤模式，爰擬 具本標準修正草案，修正第二編藥品之第三章價量協議之章節名稱為藥品給付 協議，並修正相關條文計五條，修正要點如下：
一、修正藥品給付協議方式包括依藥品價量為基礎之價量協議，以及依療效結 果或財務結果為基礎之其他協議。（修正草案條文第四十一條）
二、增訂簽訂其他協議之期限及終止條件。（修正草案條文第四十二條及第四十 三條）
三、增訂其他協議之方案內容及其協議藥品於給付後之檢討機制，以及增訂藥 品給付協議(包括價量協議及其他協議)之返還金額回歸醫療給付費用總 額。（修正草案條文第四十四條）
四、針對原未達價量協議條件之事後檢討案件，修正未完成價量協議簽約藥品 之檢討機制。（修正草案條文第四十六條）
案條文對照表
修正條文 現行條文 說明
第三章 藥品給付協議 第三章 價量協議 修正第三章名稱為藥品給付協 議。
第四十一條 藥品給付協議方 式包括依藥品價量為基礎之 價量協議，以及依療效結果 或財務結果為基礎之其他協 議。
前項列入價量協議之條 件如下：
一、新藥案件：廠商提供之 財務預估資料，預估於 給付後之五年間，有任 一年之藥費支出高於新 臺幣二億元者。
二、擴增給付範圍案件：廠 商提供之財務預估資料
，預估於擴增給付範圍 後之五年間，有任一年 擴增部分之藥費支出高 於新臺幣一億元者。
三、未達前二款條件之藥品
，於納入給付或擴增給 付範圍後之五年間，有 任一年之申報藥費支出 高於新臺幣二億元（新 藥案件）或新臺幣一億 元（擴增給付範圍案件
）者。
第一項所指之其他協議
，由廠商提出並提藥物擬訂 會議同意後適用。
第四十一條 列入價量協議之 條件如下：
一、新藥案件：廠商提供之 財務預估資料，預估於 給付後之五年間，有任 一年之藥費支出高於新 臺幣二億元者。
二、擴增給付範圍案件：廠 商提供之財務預估資料
，預估於擴增給付範圍 後之五年間，有任一年 擴增部分之藥費支出高 於新臺幣一億元者。
三、未達前二款條件之藥品
，於納入給付或擴增給 付範圍後之五年間，有 任一年之申報藥費支出 高於新臺幣二億元（新 藥案件）或新臺幣一億 元（擴增給付範圍案件
）者。
一、 由於新上市的新藥如癌症 藥品，通常較為昂貴，且 於上市後仍有待以真實世 界之臨床療效資料(real world data) 輔 佐 證 明 新 藥之效能，為提升民眾使 用新藥之可近性，並考量 新藥對健保財務之衝擊及 解決新藥效能表現之不確 定性，爰於第一項增訂依 療效結果或財務結果為基 礎之其他協議，併同原來 之價量協議，稱為藥品給 付協議。
二、 原第一項順修為第二項，
第三項新增為其他協議由 廠商提出並提藥物擬訂會 議同意後適用。
第四十二條 藥品給付協議期 限如下：
一、價量協議：原則上為五 個觀察年，必要時，得 縮短或延長。
二、其他協議：原則上以五 個觀察年為上限，必要 時，得重新簽約。
第四十二條 價量協議期限如 下：
一、原則上為五年，必要時
，得縮短或延長。
二、以暫予收載或擴增給付 範圍生效日起算，每十 二個月為一個觀察年。
一、 訂定其他協議之期限為以 五個觀察年為上限，必要 時，得重新簽約。
二、 第一項修正為藥品給付協 議期限，包括價量協議及 其他協議之期限。
三、 原第一項第二款觀察年之 定義，順修為第二項。
修正條文 現行條文 說明 前項觀察年以暫予收載
或擴增給付範圍生效日起算
，每十二個月為一個觀察年
。
第四十三條 藥品給付協議之 終止條件：
一、價量協議應符合下列條 件之一：
(一)協議期限屆滿。
(二)取消健保給付。
(三)協議期限內，本標準已 另收載二種以上之同成 分不同廠牌藥品。
二、其他協議應符合下列條 件之一：
(一)協議期限屆滿。
(二)取消健保給付。
(三)協議期限內，本標準已 另收載二種以上之同成 分不同廠牌藥品或臨床 價值相近屬第2B類之藥 品。
(四)協議期限內，廠商或保 險人提出建議終止協議 事由，經藥物擬訂會議 同意者。
第四十三條 終止價量協議應 符合下列條件之一：
一、協議期限屆滿。
二、取消健保給付。
三、協議期限內，本標準已 另收載二種以上之同成 分不同廠牌藥品。
一、 參照藥品價量協議之終止 條件，訂定其他協議之終 止條件，並考量其他協議 係由廠商提出並提藥物擬 訂會議同意後適用，爰將 廠商或保險人提出建議終 止協議時，經藥物擬訂會 議同意者，亦列為終止條 件之一。
二、 第一項修正為藥品給付協 議之終止條件，包括價量 協議及其他協議之終止條 件。
第四十四條 價量協議方案得 視個案情況，選擇下列各款 之一或併行處理：
一、還款方案：依下列方式 擇一執行：
（一）設定各觀察年費用 限量額度，如申報 藥費超過限量額度
，廠商償還一定比 例金額予保險人。
（二）廠商於各觀察年償 還申報藥費之一定 比例金額予保險人
，償還比例不設上 限。
二、降價方案：依下列方式 擇一執行：
（一）設定各觀察年費用
第四十四條 價量協議方案得 視個案情況，選擇下列各款 之一或併行處理：
一、還款方案：依下列方式 擇一執行：
（一）設定各觀察年費用 限量額度，如申報 藥費超過限量額度
，廠商償還一定比 例金額予保險人。
（二）廠商於各觀察年償 還申報藥費之一定 比例金額予保險人
，償還比例不設上 限。
二、降價方案：依下列方式 擇一執行：
（一）設定各觀察年費用
一、 新增第二項，明定療效結 果或財務結果為基礎之其 他協議相關方案。
二、 新增第三項規定簽訂其他 協議者，保險人得要求藥 商於一定期限內提供藥品 使用療效之實證評估資料
，並於給付範圍異動及終 止協議時，應重新檢討藥 品支付價格及藥品給付規 定，必要時得重新簽約。
三、 新增第四項規定藥品支付 價格之檢討方式。
四、 新增第五項規定本標準藥 品給付協議(包括價量協 議及其他協議)之返還金 額回歸醫療給付費用總額
。
限量額度，如申報 藥費超過限量額度
，調降支付價。
（二）於各觀察年調降一 定比例之支付價，
調降比例不設上限
。
三、協議共同分擔方案：同 成分不同廠牌或同藥理 分類藥品設定共同分攤 之還款方案或降價方案
。採還款方案時，依各 藥品申報藥費之比例，
分攤各廠商償還額度；
採降價方案時，各藥品 支付價格採相同之調降 比例。
由廠商提出之其他協議 方案，得視個案情況，選擇 下列各款之一或併行，返還 保險人相關藥費：
一、依療效結果為基礎之協 議方案：
(一)改善整體存活確保方案
：
1、病患存活期低於臨床對 照組中整體存活期中位 數最大者，返還病患使 用該協議藥品之申報藥 費。
2、病患存活期高於臨床對 照組中整體存活期中位 數最大者，但低於協議 藥品之整體存活期中位 數者，返還病患使用該 協議藥品申報藥費之一 定比例金額。
(二)延緩疾病惡化確保方案
：廠商返還病患使用協 議藥品超過疾病無惡化 存活期中位數後之申報 藥費。
(三)臨床療效還款方案：廠 商返還病患使用協議藥
限量額度，如申報 藥費超過限量額度
，調降支付價。
（二）於各觀察年調降一 定比例之支付價，
調降比例不設上限
。
三、協議共同分擔方案：同 成分不同廠牌或同藥理 分類藥品設定共同分攤 之還款方案或降價方案
。採還款方案時，依各 藥品申報藥費之比例，
分攤各廠商償還額度；
採降價方案時，各藥品 支付價格採相同之調降 比例。
修正條文 現行條文 說明 品於可評估效果指標日
以內之申報藥費之一定 比例金額。
二、依財務結果為基礎之協 議方案：
(一)固定折扣方案：由廠商 自願提出返還固定比例 之申報藥費。
(二)藥費補助方案：由廠商 負擔初始治療期間之藥 費，或特定有額外劑量 或頻率之用法用量，所 產生之額外費用。
(三)藥品搭配方案：搭配其 他藥品合併治療病患時
，由廠商返還搭配藥品 申報藥費之一定比例金 額，其具體搭配數量由 廠商與保險人協商之。
三、協議共同分攤方案：同 成分不同廠牌或同藥理 分類藥品設定共同分攤 之還款方案，依各藥品 申報藥費之比例，分攤 各廠商償還額度。
經簽訂其他協議之藥品
，於給付後依下列原則辦理
：
一、保險人得要求藥商於一 定期限內提供藥品使用 療效之實證評估資料。
二、於給付範圍異動及終止 協議時，應重新檢討藥 品支付價格及藥品給付 規定，必要時得重新簽 約。
前項藥品支付價格之檢 討方式，依本標準新藥核價 方式擇一調整支付價格，或 依一定比例調降支付價格，
其他同成分藥品支付價格併 同檢討。
本標準藥品給付協議之 返還金額，由保險人依其於
當季申報醫令金額之占率分 配回歸總額。
第四十六條 符合第四十一條 第一項第三款之案件，任一 年（以生效日起算，每十二 個月為一個觀察年）之申報 藥費已達列入價量協議之條 件時，保險人應於次年之五 月三十一日以前，通知廠商 進行價量協議。
廠商未於保險人通知日 起二個月內完成價量協議，
則自該年十月一日起，支付 價以原支付價之零點九五倍 或國際藥價最低價取其低，
重新核價生效；若於次一年 七月底仍無法完成價量協議
，則再調降其支付價之百分 之五或依國際藥價最低價取 其低，並依此原則逐年調降 其支付價，直至完成價量協 議或已完成納入給付或擴增 給付範圍後五個觀察年之檢 討。
第四十六條 符合第四十一條 第一項第三款之案件，任一 年（以生效日起算，每十二 個月為一個觀察年）之申報 藥費已達列入價量協議之條 件時，保險人應於次年之五 月三十一日以前，通知廠商 進行價量協議。
廠商未於保險人通知日 起二個月內完成價量協議，
則自該年十月一日起，支付 價以原支付價之零點九五倍
，重新核價生效；若於次一 年七月底仍無法完成價量協 議，則再調降其支付價之百 分之五，並依此原則逐年調 降其支付價之百分之五，直 至完成價量協議或已完成納 入給付或擴增給付範圍後五 個觀察年之檢討。
對於原未達價量協議條件案件 之事後檢討，若廠商未能於期 限內與保險人達成價量協議，
目前係依「原藥價之○.九五倍
」檢討調整，但其調降幅度低 於還款額度，將影響不同新藥 給付之公平性，爰增修未完成 價量協議簽約藥品之檢討機制
，將調降支付價之百分之五或 國際藥價最低價，兩者取低價 調降。
