編號：CCMP99-RD-014
行政院衛生署中醫藥委員會 98 年度 研究計畫成果報告
可加入化粧品之中藥品項探討與規範草案之擬定 Study and the Proposal Drafting of the
Application of the Chinese Medicines on the Cosmetic Products
執 行 機 構：嘉南藥理科技大學 計 畫 主 持 人：陳 榮 秀
研 究 人 員：楊朝成、林清宮、李淵博、呂敏勇 執 行 期 限：99 年 11 月 15 日至 100 年 11 月 20 日
＊＊ 本研究報告僅供參考，不代表本會意見，依合約之
規定：如對媒體發布研究成果應事先徵求本會同意 ＊＊
目 錄
中文摘要 ……….………..
3英文摘要………...
5壹、 前言 ……… ...
7貳、 實施策略與方法………..………
10一、組成專家委員會及工作小組
….………...
10二、資料蒐集
……….………
10三、廣徵化粧品公會、業界及各界意見………14
四、起草中藥添加於化粧品法規………14
参、結果……….…………...
15一、組織工作小組
……….…………..
15二、組織專家委員會
………
15三、廣徵化粧品公會、業界及各界意見
………...
17四、市售化粧品添加中藥或植物成分之調查
...17
五、可添加於化粧品之中藥品項探討
…..………17
六、重要國家之中草藥禁用資料蒐集
...
21七、各國化粧品管理模式...35
八、草擬管理法規
………..
...41肆、討論………..……….………..
42伍、結論與建議..………..44
陸、參考文獻………....45
編號：CCMP99-RD-014
可加入化粧品之中藥品項探討與規範草案之擬定
陳 榮 秀
嘉南藥理科技大學 化粧品科技研究所
摘要
近年來由於全球回歸自然風潮的興起，中草藥的再度受到重視，
愈來愈多的中藥品項被應用於生活週邊產品中，同時造就了多元化的 化粧品市場，也衍生出化粧品添加中藥成分應如何定位的問題。本計 畫蒐集相關資料，並廣徵各界意見，草擬有關化粧品加入中藥成分之 管理規範，作為管理機關將來對於化粧品添加中藥管理政策之參考。
研究內容包含蒐集目前市面上國內外品牌化粧品之加入中藥品 項等現況，並邀請業界、學界及官方代表組成專家委員會，就相關法 規及使用現況和安全性等因素，探討化粧品加入中藥品項之利弊得 失，經過彙整國內外相關資料後，提出具體可行之規範草案與政策建 議。先期作業包含組織工作小組及專家委員會，其中成員包括產官學 代表，其職責為(a)研究方針之確定；(b)商議由工作小組提出之各種起 草或建議案；(c)審定各項草案及研究結果。在意見整合方面，包含拜 訪全國性及地方化粧品公會，並且訪問漢方化粧品業者，進行討論與 意見交流。
本計畫資料蒐集內容涵蓋(a)市售化粧品添加中藥品項之調查與 統計；(b)醫藥品先進國之中草藥可添加及不得添加於化粧品之品項；
(c)美國、日本、歐盟及中國等對於天然物添加於化粧品之管理規範；
(d)典籍文獻記載之中草藥應用於化粧品之資料等。
總結本計畫提出中藥可添加(正面表列)品項共 41 種，並整理我國 及各國禁用中草藥共 106 種。同時也依據各界意見，草擬中藥添加於 化粧品管理規範提供主管機關參考。
關鍵詞：中藥、化粧品、管理規範、草案
Study and the Proposal Drafting of the Application of the Chinese Medicines on the Cosmetic Products
Study and the Proposal Drafting of the Application of the Chinese Medicines on the Cosmetic Products In recent years, back to nature is a global trend. Chinese herbal medicine is one of the great herbal systems of the world, many herbal ingredients were applied in the commercial products. Because of the complexity of plant materials it is far more balanced than medicine based on isolated active ingredients and is far less likely to cause side effects. In this plan, the informations related in the application of Chinese herbal medicines were collected and evaluated by the experts. We propose to work on this initiative to establish a draft of a guidance on the application of Chinese herbal medicines on cosmetic products.
The study will focus on the following subjects: 1. Preparatory works: (1) organization of an expert committee consisting of experts from industry, government agencies and academics. The duties of this committee are: (a) policy establishment; (b) approval or dispproval of drafts prepared by the task group. (c) Formalizaing draft proposals before concluding this project. (2) Organization of a task force for: (a) drafting of all written proposals including the time schedule of the formal implementation by the government agencies;
(b) quality control and quality assurance of this project operated by a designated person. 2. Public hearings before the drafting and the final formalization of the draft guidance and other proposals. (1) Discussion of the issue with the local cosmetic industry association; (2) A public hearing on the
general idea regarding the direction of the drafting; (3) A public hearing or conference for the drafted proposals before the formalization. (4) Site visiting for discussions with individual factories. Several factories were visited. 3.
Drating of guidance and system for the application of Chinese herbal medicines on cosmetic products. (1) The draft proposal of the guidance was prepared by using the existed related regulations of our country and the existed international guidances and regulations as key references. (2) Drafting of templates that were used described in literatures. 4. Formalization of the draft and other proposals and 41 species were proposed. 5. Total 105 species prohibited by government or other contry were collected. 6.Drating of guidance and system for the responsible government agency by the task group.
Key words: Chinese medicine, cosmetic, regulation, draft
壹、前言
化粧品產業是一低污染，高附加價值之產業，依 Euromonitor IMIS 對全球 52 個主要國家之化粧保養品(Cosmetics & Toiletries；C& T ) 調 查 2004 年全球 C& T 的銷售額約為 2300 億美元，較 2003 年成長 4.2%，
預期未來以 3.6%之平均成長率擴展至 2009 年，屆時市場將達 2750 億美 元。皮膚保養品是化粧品保養品產業中最主要之產品，在 2004 年約為
502 億美元，佔全球化粧保養品市場 22%，2004-2009 年也是成長率最 高之產業，平均年成長率達 5%。
我國化粧保養品 1999 年來成長率創新高達 7%，Euromonitor 推估 化粧保養品市場約為 685 億台幣，而皮膚保養品仍是我國保養品市場最 主要區塊，2004 年銷售額約佔國內化粧保養品市場之 46%約 317.8 億台 幣。鑒此行政院已將化粧品保養品產業納入「挑戰 2008-國家重點發展 計畫」，藉由政府之協助與推動，進而提升我國化粧保養品工業之國際 競爭力。
面對這龐大市場，如何與國際競爭？中草藥是我們國家具有特色之 資產，使用在化粧品上自古亦有記載其效果，現歐美化粧保養品幾乎都 標榜含有植物萃取物且廣為主流行成分，鄰近日本、尤其韓國近年來積 極投入中草藥在化粧品上應用之研究與開發，故化粧品添加中草藥之研 究刻不容緩。本團隊本著過去在中草藥應用在化粧品之研究心得與衛生
署法規草擬之經驗，同時參考先進國家，其化粧品含中草藥之相關規定 與管理，加上各界意見，融合提出適合國內管理之規範草案。
本校於民國 82 年首先籌備並成立國内第一所化粧品應用與管理 系，並於 92 年再成立國内唯一之化粧品科技研究所，培育化粧品配方 研發、原料開發、有效性、安全性評估技術之專業人才。在本校大力支 持並投入化粧品調製、分析、研發、功能性、有效性、安定性、安全性 評估等相關之完善新型儀器與硬體設備，並成立化粧品檢測中心更結合 本校中草藥中心、生物技術發展中心、健康促進及民生保健發展中心之 儀器資源，成立化粧品研發、檢測、評估及國際合作團隊，近年來受業 界委託檢測研發如台鹽、台糖、台塑生技、耐斯、盛香堂、統欣生技及 統一企業公司等，受業界肯定，故有多項研發合作及豐碩具體成果。尤 其本校在化粧品各項功能性之檢測設備與能力在國內獲得極大之佳碑。
本計畫之具體研究目標及工作項目規劃如下：
※全程計畫總目標：
1. 蒐集市售化粧品已添加於化粧品之中藥品項，作為管理規範之重要參 考資料。
2. 透過完整的典籍文獻，歸納出中草藥添加於化粧品之功效。
3. 蒐集國外對於天然物添加於化粧品之管理規範，草擬中草藥添加於化 粧品之管理方案。
4. 業界及公會拜訪，廣徵各界意見。
5. 邀請專家學者組成委員會，擬定中草藥添加於化粧品之具體可行管理
方案。
※全程計畫已完成之工作項目：
1. 調查市售化粧品添加中藥品項之實際情形。
2. 由古籍及文獻報告中蒐尋過去曾使用於化粧品之品項。
3. 蒐集先進國有關化粧品基準，由其中收載之中草藥可添加之化粧品品 項，整理相關資料，建議可添加之品項。
4. 拜訪台灣省、台南市及嘉義市化粧品公會及漢方化粧品業者，徵詢相 關意見。
5. 組成專家委員會草擬可行之管理草案。
貳、實施策略及方法
計畫實施方法及進行步驟，分為四個主要方向，各方向相輔相成，
全程按PDCA Cycle (Plan, Do, Check, Action) 精神運作，內容分述如下：
一、組成專家委員會及工作小組：
(一)、組織工作小組，成員包含主持團隊3人，加上化粧品應用與管理系 呂敏勇老師，及3位兼任助理組成，輔以臨時工讀生，其中以呂敏 勇老師為本案品保人員，同時邀請藥政處和中醫藥委員會之相關承 辦人員與會。由工作小組草擬工作計劃細節及進度，由本案品保人 員管控進度之確實推行及推行之品質事宜，並將結果交由專家委員 會審核。
(二)、組織專家委員會，成員包括產官學代表、中醫藥委員會主委、張 簡啟瑞(衛生署)、郭悅雄教授(中國醫藥大學)、吳天賞(中國醫藥大 學)、張永勳(中國醫藥大學)、吳永昌(中國醫藥大學)、張聰民(弘 光)、代表性業者及藥政處和中醫藥委員會之相關承辦人員，透過 專家會議擬訂化粧品添加中藥品項之規範草案。
二、資料蒐集：
1. 市售化粧品添加中藥品項之調查與統計：市售產品包含國內外專櫃 品牌、自有品牌、連鎖藥粧通路及其他有添加中藥之產品，收集方 法包含網路資料搜尋、店家提供資料及商品購買以便獲得商品仿單。
2. 醫藥品先進國之中草藥可添加(正面表列)及不得添加(負面表列)於
化粧品之品項蒐集：參考近年中醫藥委員會針對本項主題之委辦計 畫研究成果，同時蒐集最新之正負面表列之中草藥品項。
3. 國外對於天然物添加於化粧品之管理規範探討：訂購國外化粧品之 管理規範或相關資料，比較整理各國化粧品相關管理法規。
4. 典籍文獻記載之中草藥應用於化粧品之資料：蒐集《本草綱目》、《神 農本草經》、《本草經集注》、《備急千金要方》等資料，整理傳統醫 藥中的美容中草藥，作為表列中藥品項之參考。
5.網路資源：
查詢類別 名稱及簡稱 網址/說明
Types of data sources
Scientific and Technical Network (STN)
http://www.stn-international.de/
Thomson Dialog Datastar http://www.dialog.com/products/datastar/
Free information
sources on the internet
GoogleTM http://www.google.be/
Yahoo! http://www.yahoo.com/
MSN Search http://www.msn.com/
EUR-Lex http://europa.eu.int/eur-lex/
case-law and legislative proposals
http://europa.eu.int/eur-lex/lex/RECH_menu.do?ihm lang=en
Consolidated versions http://europa.eu.int/eur-lex/accessible/en/consleg/ind ex1.html
Directorate General (DG) Enterprise, cosmetic section
http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.ht m
cosmetic-related legislation
http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_
ongoing_init.htm Directorate General
Health and Consumer Protection (DG SANCO)
http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_en.ht m
Scientific Committee on Cosmetic products and Non-Food Products
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sc cp/sccp_opinions_en.htm
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/s
intended for consumers (SCCNFP)
ccp_opinions_en.htm
INCI International Nomenclature of Cosmetic Ingredients European Chemicals
Bureau (ECB)
http://ecb.jrc.it/
Ecotoxicological test protocols
Annex V to Directive 67/548/EEC through http://ecb.jrc.it/testingmethods/
CIR (Cosmetic Ingredient Review)
conclusions—U.S.
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ChemIDplus http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?CHEM Hazardous Substances
Data Bank (HSDB)
http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?HSDB Toxicology Literature
Online (TOXLINE)
http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?TOXLI NE
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http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?CCRIS
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http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?DARTE TIC
Multi-Database Search http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?Multi United States
Environmental Protection Agency
(U.S. EPA)
http://www.epa.gov/
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Information System(IRIS)
http://www.epa.gov/iris/
High Production Volume Information System (HPVIS)
http://www.epa.gov/hpvis/index.html
A selection of factual
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SciFinder http://www.cas.org/SCIFINDER/
CIR (Cosmetic Ingredient Review) full reports—U.S.
CTFA
Cosmetic, Toiletry & Fragrance Association, see http://www.ctfainternational.org/ .
CTFA International Cosmetic Legal and Regulatory Database—
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RTECS (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances)— U.S.
NIOSH
National Institute for Occupational Safety and Health
TSCA U.S. EPA Toxic Substances Control Act DSL Canada, Domestic Substances List NDSL Canada, Non-Domestic Substances List A selection of
bibliographical databases
Kosmet (Cosmetic &
Perfume Science and Technology)—IFSCC U.K.
International Federation of the Societies of Cosmetic Chemists
Medline—U.S. National Library of Medicine
Possesses a freely accessible counterpart called PubMed [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed/ ] EMBASE (Excerpta
Medica
database)—Elsevier Science B.V., the Netherlands
http://www.excerptamedica.com/
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Abstracts)—ASHP,U.S.A.
American Society of Health-System Pharmacists
CA (Chemical Abstracts) Plus/Search—Chemical Abstracts Service, U.S.A.
http://www.info.cas.org/
Some useful database combinations on CD-ROM
IUCLID (International Uniform ChemicaL Information
Database)—ECB
The European Chemicals Bureau, see http://ecb.jrc.it/iuclid/
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substance/mixt ure
Chemical Abstracts Service(CAS)
http://www.cas.org/EO/regsys.html IUPAC (International
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http://www.iupac.org/index_to.html
CA Index Name from the CAS Chemical Registry System
http://www.cas.org
SciFinder http://www.cas.org/scifinder/
ChemIDplus http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?CHEM A free of
charge Internet search
GoogleTM http://www.google.be/
Yahoo! http://www.yahoo.com/
MSN Search http://www.msn.com/
Check for legal restrictions
the European legislation on cosmetics
http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/main/1976/en_
1976L0768_index.html The quest for
toxicological data
In the European situation a first check should be whether the compound under study has been discussed by the experts of the SCC(NF)P through the Committees’ Websites
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp /sccp_opinions_en.htm
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/scc p_opinions_en.htm
三、廣徵化粧品公會、業界及各界意見：與全國性化粧品公會溝通凝聚共 識，並拜訪至少5家漢方化粧品公司。
四、起草中藥添加於化粧品法規：參考國外現有管理法規，以國內化粧品 法規為架構，探討中藥可添加(正面表列)或不得添加(負面表列)品項列 入草案中之可行性。
参、結果
隨著天然物應用於化粧品之熱潮而起的是相關法規制定與衍生之管 理問題，許多產品標榜天然素材的添加，使消費者以為「天然的」就是安 全及有效的，但是事實不然，有些天然物對皮膚會產生刺激性，若沒有詳 加規範會產生糾紛及傷害。本計畫透過各種資料蒐集、意見徵詢，探討中 藥品項添加於化粧品之安全性及有效性，並草擬相關規範，以提供相關單 位建立管理規範的參考。
一、組織工作小組
組織工作小組，成員包含主持團隊 3 人(陳榮秀、楊朝成、林清 宮)，加上化粧品應用與管理系呂敏勇、李淵博老師及兼任助理組 成。由工作小組進行資料蒐集，並將結果交由專家委員會審核。
二、組織專家委員會
成員除主持團隊，其餘尚包括產官學及業界代表等計 26 人。透 過本計畫所組成之專家，已分別於 100 年 5 月 5 日及 9 月 29 日舉行 專家會議，會議重點摘錄如下：
第一次專家會議
A. 中藥添加於化粧品之規範宜註明中藥的來源，因中藥中有效成分 的種類與含量可能受到產地、氣候、季節之影響而有所不同。
B. 表列項目應為成分或中藥名，即內容應更明確
C. 藉由溝通了解業界的困擾，提供政府制定法規的考量，中藥的規 範比較複雜，需不需要考慮該中藥之屬或種，也值得討論。
D. 政府對於一般化粧品或含藥化粧品的主管機關應整合管理，避免 多頭馬車，業界無所適從的情況產生。業界也可參考其他國家的 規範，或提供足夠的製程或安全性證據，爭取更大、更彈性的生 存空間。
E. 對業界而言，利用負面表列的方式較為可行，業者可以加入不在 表列上的項目，若將來有新的證據顯示不在表列上之某些成分有 安全疑慮，屆時再將其列入。
F. 大多數專家贊成負面表列，但必須有一定的彈性並考慮業界在目 前的使用狀況，不要對業界造成太大的衝擊
G. 台灣的化粧品具有世界水準，但政府的法規也必須要遵守，因此 業界必須藉由學界的研究提供足夠的證據提供政府制定法規，並 參考歐美的趨勢繼續發展。
H. 大家對負面表列已達成共識，也希望業界能提供本身於銷售、製 造時所遭遇的困難，提供政府參考。
第二次專家會議 重要內容如下：
A. 本草案之法規性質以「行政規則」較合適。
B. 本草案規劃管理內容，不涉及化粧品衛生管理條例第二十條之規定。
C. 參考大陸、歐盟及我國之禁用成分與管理規定，「負面表列」較為可行。
D. 中藥的定義應為我國固有中醫典籍中所收載者，如此即不應含有西洋 生藥或青草藥。
E. 化粧品中可添加中藥名稱，應以 INCI 名稱為主。
三、廣徵化粧品公會、業界及各界意見。
四、市售化粧品添加中藥或植物成分之調查 。
五、可添加於化粧品之中藥品項探討
中醫藥的美容應用，早在《神農本草經》就已記載多種可用於美容的 植物藥。如: 澤瀉“味甘, 寒。久服延年輕身, 面生光”; 菟絲子、女萎“去 黑, 好顏色潤澤”; 冬瓜子“令人悅澤好顏色”; 旋花“味甘,溫。去面黑, 色媚 好,”; 柏子仁“久服令人潤澤美色, 耳目聰明”; 白芷“長肌膚, 潤澤, 可作 面脂”; 秦椒“久服輕身, 好顏色”; 翹根“ 令人面悅好, 明目, 久服輕身耐 老”; 卷柏“久服輕身,和顏色”; 桃花“令人好顏色”等等七十餘種，這些藥物 的累積，為現代的中草藥化粧品奠定良好基礎。其後，梁朝陶弘景的《本 草經集注》再增加三十餘種美容中草藥。東晉葛洪《肘後備急方》，梁朝
陶弘景的《肘後百一方》，唐朝孫思邈《備急千金要方》和《千金翼方》
均有應用美容植物藥的美容方劑，有唐朝國家藥典之稱的《新修本草》與 明朝李時珍的《本草綱目》更記載多種美容中草藥的詳細應用，並沿傳至 今。在外國，日本醫藥學家丹波康賴於編撰的《醫心方》亦有美容植物藥 應用的記載。朝鮮醫官金禮蒙編撰的《醫方類聚》，也包含了許多美容植 物藥應用的記載。
本計畫以下列 3 項交集原則，挑選可添加之品項：
1.以國際化粧品原料字典(International Cosmetic Ingredient Dictionary) 收 錄者。
2.中醫藥委員會計畫成果
-化粧品添加中藥材研究(CCMP95-TP-045)
-中草藥在皮膚保養品之應用開發 (CCMP98-RD-006) 3. 大陸已使用者。
综合三者之交集挑選可添加於化粧品之中藥品項(正面表列)如下：
編號 中藥名稱 學名 INCI name
1 牛蒡 Arctium lappa Arctium lappa extract
2 人參 Panax ginseng Panax ginseng extract
3 決明 Cassia obtusifolia Cassia gum
4 蓮花 Nelumbo nucifera Nelumbo nucifera flower extract 5 紫蘇 Perilla frutescens Perilla ocymoides extract 6 金銀花 Lonicera japonica Lonicera japonica extract
7 桑 Morus alba L. Morus alba bark extract
8 銀杏 Ginkgo biloba Ginkgo biloba extract
9 牡丹 Paeonia suffruticosa Paeonia suffruticosa extract
10 防風 Saposhnikovia
divaricata Saposhnikovia divaricata root extract
11 覆盆子 Rubus idaeus Rubus idaeus extract
12 白芨 Bletilla striata Bletilla striata root extract
13 牛膝 Achyranthes
bidentata Achyranthes bidentata root extract 14 蕺菜 Houttuynia cordata Houttuynia cordata extract 15 青蒿 Artemisia carvifolia Artemisia carvifolia extract 16 白芍 Paeonia lactiflora Paeonia lactiflora bark/sap extract 17 厚朴 Magnolia officinalis Magnolia officinalis bark extract 18 生地 Rehmannia glutinosa Rehmannia glutinosa root extract
19 茯苓 Poria cocos Poria cocos extract
20 薏苡仁
Coix lacryma-jobi L.
var. ma-yuen (Roman.) Stapf
Hatomugi shushi ekisu
21 紫草 Lithospermum
erythrorhizon Lithospermum erythrorhizon extract 22 肉桂 Cinnamomum cassia Cinnamomum cassia extract
23 黃芩 Scutellaria
baicalensis Scutellaria baicalensis extract
24 知母 Anemarrhena
asphodeloides Anemarrhena asphodeloides root extract 25 茵陳 Origanum vulgare Origanum vulgare extract
26 薑 Zingiber officinale Zingiber officinale extract
27 黃耆 Astragalus
membranaceus Astragalus membranaceus extract 28 石榴 Punica granatum Punica granatum extract
29 薑黃 Curcuma longa Curcuma longa extract
30 山梔子 Gardenia
jasminoides Gardenia jasminoides fruit extract
31 川芎 Ligusticum
chuanxiong Ligusticum chuanxiong extract 32 訶子 Terminalia chebula Terminalia chebula extract 33 丹參 Salvia miltiorrhiza Salvia miltiorrhiza extract 34 黨參 Codonopsis pilosula Codonopsis pilosula root powder 35 甘草 Glycyrrhiza uralensis Glycyrrhiza uralensis (licorice) root extract 36 桃仁 Prunus persica Prunus persica extract
37 紅花 Carthamus tinctorius Carthamus tinctorius extract
38 虎杖 Polygonum
cuspidatum Polygonum cuspidatum extract 39 三七 Panax notoginseng Panax notoginseng leaf/stem extract 40 茅根 Imperata cylindrica Imperata cylindrica root extract 41 佛手 Citrus medica Citrus medica limonum extract
六、重要國家之中草藥禁用資料蒐集：蒐集我國、中國大陸禁用中草藥(78 種)及歐盟禁用中草藥(24 種)。
No 中文名稱 學 名 禁用地區 備 註
台灣 中國大陸 歐盟
1
毛茛科烏 頭屬植物
Aconitum L,
（Ranunculaceae）
Aconitum L, (Ranunculaceae).
預告禁用
Aconitum L,
（Ranunculaceae）
Aconitum napellus L. Aconitine（principal alkaloid of Aconitum napellus L.）and its salts
2
毛茛科側 金盞花屬 植物
Adonis L,
（Ranunculaceae）
Adonis L, (Ranunculaceae) 預告禁用
Adonis vernalis L. and its preparations（側金 盞花）
已公告禁用
Adonis L,
（Ranunculaceae）
Adonis vernalis L. Adonis vernalis L. and its preparations
3
蔔芥 Alocasia cucullata
（Lour.）Schott
Alocasia cucullata (Lour.) Schott (蔔芥) 預告禁用
Alocasia cucullata
（Lour.）Schott
4
海芋 Alocasia odora
（Roxb.）K. Koch
Alocasia odora (Roxb.) K.Koch (海芋)
預告禁用
Alocasia odora（Roxb.）
K. Koch
5
蒟蒻 Amorphophallus rivieri Durieu;
Amorphopallus sinensis Belval
Amorphophallus rivieri Durieu;
Amorphophallus sinensis Belval (蒟蒻) 預告禁用
Amorphophallus rivieri Durieu; Amorphopallus sinensis Belval
6
打破碗花 Anemone hupehensis Lemoine
Anemone hupehensis Lemoine (打破碗花) 預告禁用
Anemone hupehensis Lemoine
7
白芷 Angelica dahurica
（Fisch. ex Hoffm.）
Angelica dahurica Fisch. ex Hoffm.)
Angelica dahurica
芷) 預告禁用
8
杭白芷 Angelica dahurica
（Fisch. ex Hoffm.）
Benth. et Hook. f.
var. formosana
（Boiss.）Shan et Yuan
Angelica dahurica
（Fisch. ex Hoffm.）
Benth. et Hook. f. var.
formosana （Boiss.）
Shan et Yuan (杭白芷) 預告禁用
Angelica dahurica（Fisch.
ex Hoffm.）Benth. et Hook. f. var. formosana
（Boiss.）Shan et Yuan
9
茄科山茛 菪屬植物
Anisodus Link et Otto,（Solanaceae）.
Anisodus Link et Otto, (Solanaceae). (茄科山 莨菪屬植物)
預告禁用
Anisodus Link et Otto,
（Solanaceae）
10 檳榔 Areca catechu L. Areca catechu L.
已公告禁用
Areca catechu L.
11
青木香 Aristolochia delilis siel et Zuuo.
Aristolochia delilis siel et Zuuo.
12
廣防己 Aristolochia fangchi Y. C. Wu ex L. D.
Chou et S. M. Hwang
Aristolochia fangchi Y.
C. Wu ex L. D. Chou et S. M. Hwang
已公告禁用
Aristolochia fangchi Y.
C. Wu ex L. D. Chou et S. M. Hwang
13
關木通 Aristolochia
manshuriensis Kom
Aristolochia
manshuriensis Kom.
已公告禁用
Aristolochia
manshuriensis Kom
14
馬兜鈴科 細辛屬植 物
Asarum L,
（Aristolochiaceae）.
Asarum L,
( Aristolochiaceae) 預告禁用
Asarum L,
（Aristolochiaceae）
15
芥子 Brassica juncea（L.）
Czern. et Coss.;
Sinapis alba L.
Sinapis alba L.（芥子）
已公告禁用
Brassica juncea（L.）
Czern. et Coss.; Sinapis alba L.
Merr. （鴨膽子）
已公告禁用
Merr.
17
蟾酥 Bufobufo gargarizans Cantor ; Bufo
melanostictus Schneider
Bufo melanostictus（蟾 酥）
已公告禁用
Bufobufo gargarizans Cantor ; Bufo
melanostictus Schneider
18
長春花 Catharanthus roseaus
（L.）G. Don
Catharanthus roseaus
（L.）G. Don (長春花) 預告禁用
Catharanthus roseaus
（L.）G. Don
19
牛心茄子 Cerbera manghas L. Cerbera manghas L.
(牛心茄子；海杧果) 預告禁用
Cerbera manghas L. 海杧果
20
白屈菜 Chelidonium majus L.
Chelidonium majus L.
(白屈菜) 預告禁用
Chelidonium majus L.
21
藜 Chenopodium album L.
Chenopodium album L.
(藜) 預告禁用 Chenopodium
ambrosioides essential oil（土荊芥）
已公告禁用
Chenopodium album L. Chenopodium ambrosioides L.
(essential oil)
Chenopodium ambrosioides essential oil（土荊芥精油）
22
威靈仙 Clematis chinensis Osbeck; Clematis hexapetala Pall,;
Clematis manshurica Rupr.
Clematis chinensis Osbeck; Clematis hexapetala Pall,;
Clematis manshurica Rupr. (威靈仙) 預告禁用
Clematis chinensis Osbeck.（威靈仙）
已公告禁用
Clematis chinensis Osbeck; Clematis hexapetala Pall,;
Clematis manshurica Rupr.
23
鈴蘭 Convallaria keiskei Miq.
Convallaria keiskei Miq.（鈴蘭）
已公告禁用
Convallaria keiskei Miq.
24
馬桑 Coriaria sinica Maxim.
Coriaria sinica Maxim.
（馬桑）
已公告禁用
Coriaria sinica Maxim.
25
紫堇 Corydalis incisa
（Thunb.）Pers.
Corydalis incisa (Thunb.) Pers. (紫堇) 預告禁用
Corydalis incisa
（Thunb.）Pers.
26
文殊蘭 Crinum asiaticum L.
var. sinicum Bak.
Crinum asiaticum L.
var. sinicum Bak (文殊 蘭)
預告禁用
Crinum asiaticum L. var.
sinicum Bak
27
野百合 Crotalaria sessiliflora L.
Crotalaria sessiliflora L. (野百合；農吉利) 預告禁用
Crotalaria sessiliflora L. 野百合；農吉利
28
大戟科巴 豆屬植物
Croton L,
（Euphorbiaceae）
Croton L,
(Euphorbiaceae).
預告禁用
Croton tiglium oil（巴 豆）
已公告禁用
Croton L,
（Euphorbiaceae）
Croton tiglium（oil）
29
芫花 Daphne genkwa Sieb.
et Zucc.
Daphnis genkwa Flos
（芫花）
已公告禁用
Daphne genkwa Sieb. et Zucc.
全草禁用
30
茄科曼陀 羅屬植物
Datura L.
（Solanaceae）
Datura L., (Solanaceae).
預告禁止
Daturae Flos（洋金花）
已公告禁用
Datura L.（Solanaceae）. Datura stramonium L.
and its galenical preparations
Datura stramonium L. and its galenical preparations（天麻花）
and its galenical
preparations（天麻花）
已公告禁用 31
魚藤 Derris trifoliata Lour. Derris trifoliata Lour.
（魚藤）
已公告禁用
Derris trifoliata Lour.
32
玄參科毛 地黃屬植 物
Digitalis L,
（Scrophulariaceae）.
Digitaline and all heterosides of Digitalis purpurea L.（毛地黃）
已公告禁用
Digitalis L,
（Scrophulariaceae）.
33
白薯茛 Dioscorea hispida Dennst.
Dioscorea hispida Dennst. (白薯莨) 預告禁用
Dioscorea hispida Dennst.
34
茅膏菜 Drosera peltata Sm.
var. lunata
（Buch. –Ham.）C.
B. Clarke
Drosera peltata Sm.
var. lunata
（Buch. –Ham.）C. B.
Clarke (茅膏菜) 預告禁用
Drosera peltata Sm. var.
lunata（Buch. –Ham.）
C. B. Clarke
35
棉馬鱗毛 蕨（貫眾）
Dryopteris
crassirhizoma Nakai
Dryopteris
crassirhizoma Nakai (綿馬貫眾)
預告禁用
Dryopteris crassirhizoma Nakai
36 麻黃科麻 黃屬植物
Ephedra Tourn. ex L,
（Ephedraceae）
Ephedra Tourn.（麻黃）
已公告禁用
Ephedra Tourn. ex L,
（Ephedraceae）
37
葛上亭長 Epicauta gorhami Mars.
Epicauta gorhami Mars. (葛上亭長) 預告禁用
Epicauta gorhami Mars.
38
大戟科大 戟屬植物
Euphorbia L,
（Ephorbiaceae）
Euphorbia lathyris L.
（續隨子；千金子）
已公告禁用
Euphorbia L,
（Ephorbiaceae）
Radix（白狼毒 已公告禁用
Euphoribiae Kansui Radix（甘遂）
已公告禁用 Euphorbia L,
(Euphorbiaceae). (大戟 科大戟屬植物)
預告禁用 39
藤黃 Garcinia morella Desv.
Garcinia morella Desv.
(藤黃) 預告禁用
Garcinia morella Desv.
40
鉤吻 Gelsemium elegans Benth.
Gelsemium elegans Benth. (鉤吻) 預告禁用
Gelsemium elegans Benth.
41
紅娘子 Huechys sanguinea De Geer.
Huechys sanguinea De Geer. (紅娘子)
預告禁用
Huechys sanguinea De Geer.
42
大風子 Hydnocarpus
anthelmintica Pierre ; Hydnocarpus
hainanensis (Merr.) Sleum.
Hydnocarpus
anthelmintica Pierre ; Hydnocarpus
hainanensis (Merr.) Sleum. (大風子) 預告禁用
Hydnocarpus
anthelmintica Pierre ; Hydnocarpus
hainanensis (Merr.) Sleum.
43
天仙子 Hyoscyamus niger L. Hyoscyamus niger L.
leaves, seeds, powder and galenical
preparations（莨菪）
已公告禁用
Hyoscyami Semen（天 仙子）
Hyoscyamus niger L.
（Leaves Seeds）
Hyoscyamus niger L.
（leaves, seeds, powder and galenical preparations）
Leaves, Seeds
已公告禁用 44
莽草 Illicium lanceolatum A. C. Smith
Illicium lanceolatum A.C. Smith （莽草）
已公告禁用
Illicium lanceolatum A.
C. Smith
45
麗江山慈 菇
Iphigenia indica Kunth et Benth.
Iphigenia indica Kunth et Benth. (麗江山慈姑) 預告禁用
Iphigenia indica Kunth et Benth.
46
桔梗科半 邊蓮屬植 物
Lobelia L,
（Campanulaceae）.
Lobelia L,
(Campanulaceae).
預告禁用
Lobelia inflata L. and its galenical
preparations 已公告禁用
Lobelia L,
（Campanulaceae）.
Lobelia inflata L. 北美山梗菜 Lobelia inflata L.
and its galenical preparations
47
石蒜 Lycoris radiata Herb. Lycoris radiata Herb.
（石蒜）
已公告禁用
Lycoris radiata Herb.
48
青娘子 Lytta caraganae Pallas
Lytta caraganae Pallas (青娘子)
預告禁用
Lytta caraganae Pallas
49
博落回 Macleaya cordata
（Willd.）R. Br.
Macleaya cordata (Willd.) R. Br. (博落 回)
預告禁用
Macleaya cordata
（Willd.）R. Br.
50
地膽 Meloe coarctatus Motsch.
Meloe coarctatus Motsch. (地膽) 預告禁用
Meloe coarctatus Motsch.
51
含羞草 Mimosa pudica L. Mimosa pudica L. (含 羞草)
預告禁用
Mimosa pudica L.
52
夾竹桃 Nerium indicum Mill. Nerium indicum Mill.
（夾竹桃）
已公告禁用
Nerium indicum Mill.
53
臭常山 Orixa japonica Thunb.
Orixa japonica Thunb.
(臭常山) 預告禁用
Orixa japonica Thunb.
54
北五加皮
（香加 皮）
Periploca sepium Bge.
Periploca sepium Bge.
(北五加皮；香加皮) 預告禁用
Periploca sepium Bge.
55
牽牛子 Pharbitis nil（L.）
Choisy. ; Pharbitis purpurea（L.）Voigt
Pharbitidis Semen（牽 牛子）
已公告禁用
Pharbitis nil（L.）
Choisy. ; Pharbitis purpurea（L.）Voigt
56
商陸 Phytolacca acinosa Roxb. Phytolacca americana L.
Phytolacca acinosa Roxb.（商陸）
已公告禁用
Phytolacca spp. and their preparations 已公告禁用
Phytolacca acinosa Roxb. Phytolacca americana L.
Phytolacca spp. And their preparations
57
半夏 Pinella ternata
（Thunb.）Breit.
Pinellia ternata
（Thunb.）Breit.（半夏）
已公告禁用
Pinella ternata
（Thunb.）Breit.
58
紫雪花 Plumbago indica L. Plumbago indica L. (紫 雪花)
預告禁用
Plumbago indica L.
59
白花丹 Plumbago zeylanica L.
Plumbago zeylanica L.
(白花丹) 預告禁用
Plumbago zeylanica L.
60
補骨脂 Psoralea corylifolia L.
Psoralea corylifolia L.
(補骨脂) 預告禁用
Psoralea corylifolia L.
61
毛茛科毛 茛屬植物
Ranunculus L,
（Ranunculaceae）.
Ranunculus L,
(Ranunculaceae). (毛茛 科毛茛屬植物)
預告禁用
Ranunculus L,
（Ranunculaceae）.
62
羅芙木 Rauvolfia verticillata
（Lour.）Baill.
Rauvolfia verticillata (Lour.)Baill. (羅芙木) 預告禁用
Rauvolfia verticillata
（Lour.）Baill.
63
鬧羊花 Rhododendron molle G. Don
Rhododendron molle G.
Don（羊躑躅；鬧羊花）
已公告禁用
Rhododendron molle G.
Don
羊躑躅
64
萬年青 Rohdea japonica Roth
Rohdea japonica Roth (萬年青)
預告禁用
Rohdea japonica Roth
65
烏桕 Sapium sebiferum
（L.）Roxb.
Sapium sebiferum (L.) Roxb. (烏桕)
預告禁用
Sapium sebiferum （L.）
Roxb.
66
一葉荻 Securinega
suffruticosa （Pall.）
Rehd.
Securinega suffruticosa (Pall.) Rehd. (一葉萩) 預告禁用
Securinega suffruticosa
（Pall.）Rehd.
67
苦參實 Sophora flavescens Ait.
Sophora flavescens Ait.
(苦參實) 預告禁用
Sophora flavescens Ait.
68
羊角拗子 Strophanthus
divaricatus （Lour.）
Hook. et Arn.
Strophanthus divaricatus (Lour.) Hook. et Arn. (羊角拗 子)
預告禁用
Strophanthus species.
and their galenical preparations
Strophanthus divaricatus
（Lour.）Hook. et Arn.
羊角拗及草藥製劑
69
菊科千里 光屬植物
Senecio L,
（Compositae）.
Senecio L,
(Compositae). (菊科千 里光屬植物)
預告禁用
Senecio L,（Compositae）.
70
茵芋 Skimmia reevesiana Fortune
Skimmia reevesiana Fortune (茵芋) 預告禁用
Skimmia reevesiana Fortune
71
狼毒 Stellera chamaejasme L.
Stellera chamaejasme L. (狼毒)
預告禁用
Stellera chamaejasme L.
72
馬錢科馬 錢屬植物
Strychnos L,
（Loganiaceae）.
Strychnos species. and their galenical
preparations；Strychni Semen（馬錢子）
已公告禁用
Strychnos L,
（Loganiaceae）.
Strychnos species. and their galenical
preparations
73
黃花夾竹 桃
Thevetia peruviana
（Pers.）K. Schum.
Thevetia nerifolia Juss.
glycoside extract（黃花 夾竹桃）
已公告禁用
Thevetia peruviana
（Pers.）K. Schum.
Thevetia neriifolia , glycoside extract
74
昆明山海 棠
Tripterygium hypoglaucum
（LeVL.）Hutch.
Tripterygium
hypoglaucum (LéVL.) Hutch. (昆明山海棠) 預告禁用
Tripterygium
hypoglaucum （LeVL.）
Hutch.
75
雷公藤 Tripterygium wilfordii Hook. f.
Tripterygium wilfordii Hook.f. (雷公藤) 預告禁用
Tripterygium wilfordii Hook. f.
76
白附子 Trphonium giganteum Engl.
Typhonium giganteum Engl. (白附子)
預告禁用
Trphonium giganteum Engl.
77
白合科藜 蘆屬植物
Veratrum L,
（Liliaceae）.
Veratrum spp. and their preparations
已公告禁用
Veratrum L, （Liliaceae）. Veratrum, its salts and galenical preparations Veratrum spp. And their preparations
78
了哥王 Wikstroemia indica
（L.）C. A. Mey.
Wikstroemia indica (L.) C.A.Mey. (了哥王) 預告禁用
Wikstroemia indica （L.）
C. A. Mey.
79
月桂樹籽 油
Oil from the seeds of Laurus nobilis L.
Oil from the seeds of Laurus nobilis L.
已公告禁用
月桂樹籽油
80
毒扁豆 Physostigma venenosum Balf
Physostigma venenosum Balf 已公告禁用
81
種子藜蘆 Schoenocaulon officinale Lind. seeds and galenical
preparations
Schoenocaulon officinale Lind. seeds and galenical
preparations 已公告禁用
Schoenocaulon
officinale Lind ( seeds and galenical
preparations)
種子藜蘆（沙巴草）（種子和草
藥製劑）
82
海葱 Urginea scilla Stern.
and its galenical preparation
Urginea scilla Stern.
and its galenical preparations 已公告禁用
Urginea scilla Stern.
and its galenical preparations
83 砷華 Arsenolite Arsenolite 已公告禁用
84
甘遂 Euphoribae Kansui Radix
Euphoribae Kansui Radix
已公告禁用
85 水蛭 Hirudo Hirudo
已公告禁用
86 急性子 Impatientis Semen Impatientis Semen 已公告禁用 87 紅大戟 Knoxiae Radix Knoxiae Radix
已公告禁用
88 虻蟲 Tabanus Tabanus
已公告禁用
89
羅芙木 Rauwolfia serpentina L.
Rauvolfia verticillata (Lour.)Baill.
預告禁用
Rauwolfia serpentina L. Alkaloids and their salts
90
大阿米芹 Ammi majus L.
Ammi majus L. and its galenical preparations 已公告禁用
Ammi majus L. and its galenical preparations
91
加拿大大 麻
Apocynum cannabinum L.
Apocynum cannabinum L. and its preparations 已公告禁用
Apocynum cannabinum L. and its preparations
92
顛茄 Atropa belladonna L.
and its preparations
Atropa belladonna L.
and its preparations 已公告禁用
Atropa belladonna L.
and its preparations
93
麥角菌 Claviceps purpurea Tul.
Claviceps purpurea Tul. , its alkaloids and galenical preparations 已公告禁用
Claviceps purpurea Tul. , its alkaloids and galenical preparations
94
毒芹 Conium maculatum L.
Conium maculatum L.
(fruit, powder and galenical preparations) 已公告禁用
Conium maculatum L. fruil,powder, galenical preparations
95
秋水仙 Colchicum autumnale L.
Colchicum autumnale L. and its galenical preparations
Colchicum autumnale L. and its galenical preparations
96
印防己 Anamirta cocculus L. Anamirta cocculus L.
(fruit) 已公告禁用
Anamirta cocculus L. 果實
97
吐根 Ipecacuanha (cephaelis
ipecacuanha Brot.)
Ipecacuanha (cephaelis ipecacuanha Brot. and related species) (roots, powder and galenical preparations)
已公告禁用
Ipecacuanha (cephaelis ipecacuanha Brot. and related species) (roots, powder and galenical preparations)
98
毒扁豆 Physostigma venenosum Belf.
Physostigma venenosum Belf.
已公告禁用
Physostigma venenosum Belf.
99 桂櫻 Prunus laurocerasus L.
Prunus laurocerasus L.
已公告禁用
Prunus laurocerasus L. Cherry laurel water'
100
叉子園柏 Juniperus sabina L. Juniperus sabina L.
(leaves, essential oil and galenical preparations )
已公告禁用
Juniperus sabina L.
( leaves, essential oil and galenical
preparations )
叉子園柏的葉子、精油及其草 藥製劑
101
龍葵 Solanum nigrum L. Solanum nigrum L. and its galenical preparations
已公告禁用
Solanum nigrum L. and its galenical
preparations
102
毛果芸香 Pilocarpus jaborandi Holmes
Pilocarpus jaborandi Holmes and its galenical preparations 已公告禁用
Pilocarpus jaborandi Holmes and its galenical preparations
103
除蟲菊 Pyrethrum album L. Pyrethrum album L.
and its galenical preparations 已公告禁用
Pyrethrum album L.
and its galenical preparations
104
馬鞭草油, Verbena oil (lippia citriodora kunth.)
Verbena oil (lippia citriodora kunth.) 已公告禁用
Verbena oil (lippia citriodora kunth.)
Verbena oil when used as a fragrance ingredient
105
木香油 Costus root oil (Saussurea lappa Clarke)
Costus root oil (Saussurea lappa Clarke )
已公告禁用
Costus root oil (Saussurea lappa Clarke )
Costus root oil when used as a fragrance ingredient
106
斑蝥 Cantharides,
Cantharis vesicatoria
Cantharides, Cantharis vesicatoria（斑蝥）
已公告禁用
使用於頭髮用產品之 Cantharides tincture 除外
七、各國化粧品管理模式 (一)美國
美國化粧品管理的主要法律法規有《聯邦食品、藥品和化粧品法》和
《商品包裝和標籤法》；主要政府管理部門是美國食品和藥品管理局，即 FDA，其基本職能是禁止偽劣的和標識錯誤的化粧品在市場上流通。
化粧品在美國被區分為化粧品與非處方藥(OTC)兩大類產品，前者例 如：清潔、彩粧、頭髮、保濕等；後者例如：防曬、止汗、預防粉刺產品 等。OTC 化粧品的生產向 FDA 登記，其目的為上市後提供監督之必要資 料，而非上市前的審核。
美國之化粧品實施上市後監督原則，禁止偽劣或標識錯誤化粧品之銷 售，FDA 只能於這些化粧品用商業運轉後，經消費者檢舉，才能就其證 據行使法律賦予之權力。生產商無需經過上市前的審核，以符合英美法的 重視證據原則。
偽劣化粧品包括三類，第一類是含有害物質；第二類為化粧品容器含 有害物質；第三類含非法定添加劑，例如色素。錯誤標識化粧品包括二類，
第一類標識錯誤化粧品：即其標籤是內容錯誤或具誤導性，或缺所需的資 訊，第二類為違反有毒物質防治法的規定。
(二)歐盟
歐盟作為一個統一的市場，各成員國在各個方面都能夠較好地實現步 調一致。化粧品行業也不例外。歐盟化粧品法規一體化最早開始於 1964 年，促成因素主要是各成員國的法規阻礙了化粧品的貿易，影響了統一市 場的功能。目前歐盟的化粧品行業較好地實現了一體化 在各成員國中用 同一標準(76/768EEC 化粧品導則)對行業進行監管。
儘管各國的法規體系仍保留著各自的特點，但同一個化粧品安全法規 確保了各成員國的法規體系能夠彼此相容，歐盟化粧品行業的監管機制是
由歐盟委員會和各成員國政府共同構成的。歐盟委員會負責制定規程以及 指導性文件，各國政府則負責貫徹歐盟委員會的規定並對本國化粧品行業 進行監管。歐盟化粧品導則中規定了政府的兩項責任，一是對引起政府關 注的與安全性有關的問題進行調查，二是日常的稽查。
在產品分類上，歐盟規定在化粧品和藥品之間不存在其他類別。這一 點和美國的 OTC 以及日本的醫藥部外用品不同。歐盟要求，對不同的化 粧品應採用同樣的安全及功效證明的標準。歐盟對化粧品行業的管制方式 可以概括出以下幾個特點：
1. 奉行企業自律的原則
● 化粧品在上市前無需許可，可以根據自願原則備案。
● 製造商在生產前不需要獲得生產許可證，但生產廠及進口商必須備 案。製造商應符合 GMP 的要求。
● 原料控制：化粧品導則的附錄中除了禁用成分表(448 種)，含草藥(24 種)；限定條件下允許用於化粧品的物質清單(62 種)；並明確列出的成 分(防腐劑、著色劑) 的最大濃度，其他原料均不需要註冊。化粧品科 學委員會(SCC)制定了成分安全指導原則。
2. 安全性是製造商或代理商的責任
化粧品在上市前無需許可，可以根據自願原則備案。但製造商要確保 上市的化粧品在正常或合理使用條件下不得對人體的健康產生危 害。在安全的前提下，可以使用任何成分(藥物成分除外)。保證產品 和成分的安全性是製造商或代理商的責任。證明產品安全性的具體方 法由企業選擇，但必須符合化粧品成分的安全性評價試驗指南的要 求。化粧品導則明確規定了生產企業的責任，其具體包括：
● 在正常和合理的可預見條件下使用產品，對人體健康不能產生任何損 害；
● 生產商或進口商應通報政府主管部門有關公司職責和已上市化粧品的 種類；
● 生產商或進口商應通報各成員國的有毒物品控制中心，其已上市產品的 基本配方；
● 生產商或進口商都應將可供政府主管部門查閱的有關產品綜合資訊資 料存檔。
3. 化粧品資訊方面的規定
● 每個成員國均有一個主管部門，產品的資訊必須提供給主管部門，但資 料歸公司所有，需要時可以到公司查詢。主管部門需要查詢的資訊有：
產品的定性和定量組分；成分和產品的理化和微生物標準；製造方法(符 合 GMP 要求)；人體健康的安全性評價；安全性評價的詳細資料；對 人體健康有不良影響的資料；產品功效的證據。主管當局查詢產品資 訊的目的是確認市售的產品是否遵章守法，調查消費者的投訴。為了 能夠在消費者使用產品時出現嚴重的不良反應時進行即時的救助和處 理，各國政府都有針對安全問題和不良反應的跟進體系及措施。在這 種情況下，企業提供的資訊就非常必要。
● 消費者有權通過標籤獲知產品資訊及產品成分。具體包括在歐盟的產品 製造商的名稱、經營形式及地址；進口產品的原產國；淨含量；保存 期限；使用的條件/警告；產品的批號。
4.4.上市後監督
各國政府主管部門的主要工作有三個方面：在銷售、生產和分銷地進 行稽查；審查標籤；審查所提供的文件。當發現企業有違規行為時，主管 部門可以採取法律行動。為了進行有效監管，政府當局必須依靠專家和專 業機構，包括執法的權威人員，如毒理學家、地方官員、化學家、律師等，
此外還有化粧品評價實驗室。通過掌握企業提交的產品資訊，各國政府主
管部門可以調查和監管企業是否遵紀守法。監督主要有三種方式：
● 健康危害或跟蹤調查；
● 按照產品類別進行專項調查；
● 現場檢查。
. 歐盟對於所有的產品都採用同樣的有效性和安全性標準，對於中小 企業和跨國公司一視同仁，採用同樣嚴格的安全標準。
(三)日本
日本的化粧品管理部門是厚生省，根據日本《藥事法》規定，日本實 行化粧品生產企業的許可制度，化粧品上市前的審查管理制度，並建立可 用於化粧品的原料成分名單，同時對於化粧品的原料有嚴格的規定。在日 本，化粧品行業要受《藥事法》和厚生省執行法規的管制。
《藥事法》是日本規範化粧品有效性和安全性的法律。該法律規範了 化粧品、醫藥部外品和醫藥品，目的是為了確保醫藥品、醫藥部外品、化 粧品以及醫療用品的質量和有效性以及安全性。其“醫藥部外品”相當於美 國的 OTC 產品和我國的特殊用途化粧品，包括染髮劑、燙髮劑、抗皺化 粧品、美白化粧品、育毛劑、防紫外線劑等，政府管制的方式因產品類別 而不同。
日本對於化粧品行業的管制方式可以概括為以下幾個方面：
1.產品的上市前許可制度
在《許可種類標準》範圍內的化粧品不需要註冊，只需要通過事前 申請就可以生產或進口銷售，除此之外的所有的化粧品都需要獲得認可 和批准，包括一些普通化粧品和所有的醫藥部外品。
2.生產企業、進口銷售企業的許可制度
沒有得到批准許可，企業不得以生產化粧品為業。沒有得到每一個 產品項目的承認許可的話，不給予營業執照。為了獲得批准，生產企業
必須具備符合要求的物質條件和人員條件。生產企業或進口商在生產或 進口之前必須首先提出申請。厚生大臣在接到生產企業申請後，將審查 化粧品的名稱、成分、分量、用法、用量、效力、性能和副作用等，對 每一項產品給予承認批准。為了防止衛生上的危險，必要時，厚生大臣 可以對化粧品、醫藥部外品的性狀、質量和性能等設置必要的標準，如 化粧品質量標準、化粧品原料標準等。同樣，進口商也必須經過批准和 許可。
3.成分限制
日本根據化粧品質量標準的規定實行廣泛的積極審查制度。在化粧 品質量標準中規定了禁用成分表(16 種)；限制成分表；化粧品原料標準 (可以使用的原料規格要求，592 種成分)，炭油色素(83 種)。
4.功效表示限制
日本把化粧品分為 16 類，每一類產品只能在規定的功效範圍內宣傳 自己的效力，不得有超越的行為。
5.標識規定
化粧品在其直接容器上必須標明生產廠家的名稱及地址；產品名 稱；生產編號或生產記號；厚生大臣指定的成分名稱(102 種)；厚生大臣 指定的化粧品上應註明使用期限。日本的嚴格管制阻礙了國際性自由商 品流通，也使日本受到了廣泛的指責。
(四) 中國大陸
中國大陸的化粧品管理部門是衛生部，根據中國大陸《化粧品衛生 管理》規定，中國大陸強制化粧品生產企業的衛生許可制度，化粧品上 市前的衛生許可與備案之管理制度，並建立化粧品的原料成分禁用、限 用與使用名單。
《化粧品衛生管理》是中國大陸規範化粧品有效性和安全性的法律，
該法律規範了特殊用途及普通化粧品，其“特殊用途化粧品”相當於我國 的含藥化粧品，包括染髮、燙髮、抗皺、美白、育毛劑、防曬、去斑、
脫毛等。其他為普通化粧品。
中國大陸對於化粧品企業的管制方式是以化粧品產生企業進行衛生許可 制，沒有得到批准許可，企業不得以生產化粧品為業。
综合目前世界各國對於化粧品管理方式，整理如下表：
國家 相關部門或規定 管理方式 分類 中草藥
禁用統計
歐盟 76/768EEC 自律 化粧品與藥品 禁用 24 種
美國 FDA 上市後監督 化粧品與 OTC 化粧品 -
加拿大 Health Canada 自律 化粧品與藥品 -
澳大利亞 Department of Health and Aging Therpeutic Goods Administration
進口管理 化粧品與療效產品 -
日本 厚生省 許可制度 一般、含藥化粧品 -
韓國 食品藥品管理局
部(KFDA)
事後抽查 一般、功能性化粧品 -
馬來西亞 藥品管制當局 事先許可 不分類 -
中國大陸 衛生部 許可制度 普通、特殊化粧品 禁用 78 種
台灣 衛生署 許可制度 一般、含藥化粧品 已禁用 60 種
預告禁用 56 種
