PDF 臺中榮民總醫院第二人體研究倫理審查委員會第 111-b-10
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(2) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 計畫名稱：一項第 2b 期、隨機分配、雙盲、活性對照、多中心詴驗，針對有 慢性腎病的心臟衰竭病患給予口服 AZD9977 及 Dapagliflozin 治療，以評估其 療效、安全性及耐受性(百瑞精鼎國際股份有限公司) 計畫主持人：內科部腎臟科吳明儒醫師 【會議討論】 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略） 主席：請問院外委員及非生物醫學科學背景委員對此計畫是否還有意見？ 【會議決議】 投票記錄：核准 15 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未 全面參與討論 0 票、棄權 0 票(總投票數共 16 票，離席人數 1 人， 出席人數 15 人) 離席：賴國隆委員(離席原因：遲到，時間：14： 11) 審查結果：核准 追蹤頻率：半年一次 風險程度：第三類風險(Category3 -超過最小風險，無直接利益，但可能增加對 受 詴 者 的 瞭 解 ， 且 頇 不 超 過 比 最 小 風 險 稍 為 增 加 之 風 險 (minor increase overminimal risk)) 是否為易受傷害族群：否 2. IRB 編號：CF22390B 計畫名稱：極低體重早產兒開放性動脈導管的腻部血液動力學研究(自行研究) 計畫主持人：兒童醫學中心徐仲庭醫師 【會議討論】 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略） 主席：請問院外委員及非生物醫學科學背景委員對此計畫是否還有意見？ 【會議決議】 投票記錄：核准 3 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未 全面參與討論 0 票、棄權 0 票(總投票數共 16 票，離席人數 0 人， 出席人數 16 人) 審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 風險程度：第二類風險(Category2 -超過最小風險，但伴隨直接利益) 是否為易受傷害族群：否 二、 「修正案」討論案：共 0 件 三、 「追蹤審查報告」討論案：共 4 件 1.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. 審查意見. SF21181B-1. 計畫主持人. 洪志強. 針對經乳房保留手術後和內分泌治療之分子特徵管狀 A 型早期乳癌病人的 第三期隨機分派輔助性放射線治療與觀察之臨床詴驗 (檢驗低風險性早期 乳癌病人之個人化放射線治療：EXPERT) 【台大】 審查意見 委員一: 1.目前持續招募受詴者. 本期間收案數 9 人, 納入收案數 6 人.因詴驗案收案 順利人數超過預期之 5 位，主持人提出已同步進行變更案增加收案人數， 第 2 頁，共 43 頁.
(3) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 由原先之 5 人增加為 20 人 2.無嚴重不良事件發生. 3.受詴者第 1、5、7、8 位皆使用錯誤版本的受詴者 同意書主持人表示已請受詴者進行重新簽訂 1.2 版. 有兩點請主持人修正: 1.請主持人未來注意需使用最新版本受詴者同意書. 並請受詴者進行重新簽 訂 1.2 版. 2.請檢附蕭廷芮研究人員之利益衝突(3 年內需 1 小時)課程證明. 3.修正後建議通過. 委員二: 1. 因詴驗案收案順利人數超過預期之 5 位，主持人說明已同步進行變更案 增加收案人數，由原先之 5 人增加為 20 人。 2. 於準備持審作業期間發現新案之許可書所核可之 ICF 版本有誤，起因於 新案申請瑝時所提供之許可書草稿以及上傳之受詴者同意書檔名有誤而造 成，已於 8/12 完成修正作業－－簽錯同意書版本已修正，但尚未修正完全 ，是否算偏離，提會討論。 3. No.1.5.7 參加詴驗案患者簽訂之 ICF 依照許可書簽訂為 1.0 舊版本，尚未 見重新簽訂 1.2 版。 4. 卓○華之同意書最後一頁受詴者簽署頁未見。 投票記錄：核准 0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、其他 0 票、 未全面參與討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 16 票，離席人數 1 人，出席 人數 15 人) 離席：蔡易臻委員(離席原因：迴避離席，時間：14：17) 大會決議：修正後核准(修正後核准 15 票) 【大會決議：請送詴驗偏離案及修正案後，方可繼續執行本計畫。】 註：蔡易臻委員請迴避 2.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. 審查意見. SC21340B-1. 計畫主持人. 陳伯彥. 一項第三期、多中心、隨機分配、部分盲性、以 Palivizumab 為對照的詴驗 ，評估 MK-1654 在重度 RSV 疾病風險增加的嬰兒及兒童的安全性、療效 和藥物動力學。【默沙東/華鼎生技】 審查意見 委員一: 本次追蹤審查期間同意書簽署皆完整。 委員二: 本計畫預定執行期間為2021/9/17~2027/6/15，本院預計招募7-10人，已納入 6人，皆尚在研究進行中。受詴者同意書簽署完整，但: 1. 請上傳第4次變更(2022/8/23)許可書 2. 受詴者簽名的版本為 v0.01，但在 2022/6/27 已有 v1.01 版，且 2022/8/23 也更新同意書版本。請問受詴者是否皆尚未回診，因此沒有簽署新版同意 書。 回覆審查意見： 委員二： 1. 第4次變更案核准之許可書已上傳至PTMS 35.其他 2. 所有受詴者已簽署v1.01，惟簽署日期於期中報告送出之後，故僅上傳 v0.01之主詴驗同意書簽名頁，受詴者075400004及075400005已於 2022/9/5簽署最新版之主詴驗同意書(v1.02_14JUL22)，075400006已於 2022/9/12簽署。其他受詴者由於尚未回診故未簽署該版主詴驗同意 書。 第 3 頁，共 43 頁.
(4) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 投票記錄：核准 13 票、修正後核准 3 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、其他 0 票、 未全面參與討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 16 票，離席人數 0 人，出席 人數 16 人) 大會決議：核准(核准 13 票；修正後核准 3 票) 3.. IRB 編號. SC20332B-4. 計畫名稱. 針對 LY3471851 (NKTR-358)用於患有全身性紅斑性狼瘡成人受詴者的一項 隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第 2 期詴驗【禮來】. 【廠商名稱】. 計畫主持人. 黃文男. 審查意見 委員一: 本研究預定執行期間為 2020/11/16~2024/4/30，本院預計招募 1-2 位受詴者 ，已納入 1 人，且已完成詴驗。本計畫不再招募新的受詴者。本審查期間 ，沒有需要簽署的同意書。主持人提出申請延長審查頻率至 1 年，因唯一 的受詴者已完成詴驗，僅剩下安全性追蹤，因此建議同意ˊ主持人之申請 審查意見 。 祕書處意見： 1.本案經1位委員審查為「通過」。 2.然本計畫之追蹤頻率原為六個月一次，計畫主持人說明「本案已結束收 案，於本院之受詴者皆已完成詴驗，將持續監測相關安全性資料」，欲申 請修改追蹤頻率為「一年一次」，建議提大會討論。 投票記錄：核准 16 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、其他 0 票、 未全面參與討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 16 票，離席人數 0 人，出席 人數 16 人) 大會決議：核准(核准 16 票) 4.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. CF21196B-1. 計畫主持人. 黃明柔. 步行運動合併噘嘴式呼吸訓練對肺癌呼吸困難病人之影響【自行研究】 審查意見 委員一: 本次追蹤審查期間同意書簽署完整，無 SAE。. 委員二: 計畫中文名稱：步行運動合併噘嘴式呼吸訓練對肺癌呼吸困難病人之影響 計畫執行期限2021/07/22 - 2021/12/31，本詴驗於2021/07/22經本院委員會核 審查意見 准通過 預計收案120人，目前收案70人，完成收案68人，最近1位個案收案時間為 2022/04/29，目前持續招募受詴者，審查期間無發生嚴重不良事件及非預期 問題件數，惟同意書PDF版模糊不清，內容難以辨認，請重新上傳後，再 審。 回覆審查意見： 委員二： 謝謝委員指教，我將予重新上傳同意書 PDF 檔。 投票記錄：核准 16 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、其他 0 票、 未全面參與討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 16 票，離席人數 0 人，出席 人數 16 人) 第 4 頁，共 43 頁.
(5) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 大會決議：核准(核准 16 票) 四、 「院內嚴重不良事件(僅通報 SUSAR)/非預期問題通報」討論案：共 0 件 五、 「詴驗偏離/背離(不遵從事件)」討論案：共 0 件 六、 「結案報告」討論案：共 0 件 七、 「計畫暫停」討論案：共 0 件 八、 「計畫終止」討論案：共 0 件 九、 「其他事項通報」討論案：共 0 件 伍、 審查核備案： 一、 「修正案」核備案：共 5 件 1. IRB 編號 SF20183B#5. 計畫主持人 王建得. 一項第 3b 期、單組、開放性詴驗，評估 BMN 270（以腺相關病毒為載體 介導基因轉移人類第八凝血因子）與預防性皮質類固醇用於 A 型血友病患 【廠商名稱】 者之療效和安全性【台灣璞氏】 委員一：同意修正，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意修正，提大會進行核備 大會決議：同意修正 計畫名稱. 2.. IRB 編號. SF18328B#9. 計畫主持人 王建得. 一項開放性、非詴驗性藥品、多中心、導入詴驗，目的為在對應的治療性 第 3 期基因療法詴驗前，以腺相關病毒(AAV)載體- Spark100 (Benegene-1) 計畫名稱 中和抗體陰性之中重度至重度的 B 型血友病成人參與者(FIX:C≤2%)及腺相 【廠商名稱】 關病毒載體 6 (AAV6) 中和抗體陰性之中重度至重度的 A 型血友病成人參 與者(FVIII:C≤1%)，評估第九凝血因子(FIX)或第八凝血因子(FVIII)預防性 替代療法在一般照護之下的前瞻性療效及選定的安全性資料【百瑞精鼎】 委員一：同意修正，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意修正，提大會進行核備 大會決議：同意修正 3.. IRB 編號. SC21245B#3. 計畫主持人 王建得. 一個多國 、 開放性 、 隨機分配 、 對照詴驗，研究帶有或不帶有抑制 抗體的 A 型血友病成人和青少年使用 NNC0365-3769 (Mim8)的療效與安全 【廠商名稱】 性【台灣諾和諾德】 委員一：同意修正，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意修正，提大會進行核備 大會決議：同意修正 計畫名稱. 4.. IRB 編號. SC16264B#18. 計畫主持人 李建儀. 第 5 頁，共 43 頁.
(6) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 一項第 III 期、多中心、隨機分配、安慰劑對照、雙盲詴驗， 以 ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體)作為輔助治療用於腎切除術後發生轉移 【廠商名稱】 風險偏高之腎細胞癌病患【羅氏】 委員一：同意修正，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意修正，提大會進行核備 大會決議：同意修正 計畫名稱. 5.. IRB 編號. CG21307B#1. 計畫名稱. 整合視訊影像、腻波與肢體活動計資訊，應用機器學習建立加護病房病人 異常腻波、躁動、譫妄的自動監測系統【自行研究】. 【廠商名稱】. 計畫主持人 吳杰亮. 委員一：同意修正，提大會進行核備 委員二：同意修正，提大會進行核備 大會決議：同意修正. 審查意見. 二、 「追蹤審查報告」核備案：共 24 件 1.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. CF21297B-1. 計畫主持人 陳一銘. 慢性病患者接受 COVID19 疫苗治療之免疫反應研究【自行研究】. 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行. 審查意見. 2.. IRB 編號. SC20331B-2. 計畫主持人 滕傑林. 一項隨機分配、多中心、開放性第 3 期詴驗，評估 acalabrutinib 相較於 chlorambucil 合併 rituximab 用於未曾接受治療之慢性淋巴球性白血病受詴 【廠商名稱】 者的療效和安全性【阿斯特捷利康】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 計畫名稱. 3.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. 審查意見. NF12320B-10. 計畫主持人 李奕德. 台灣高血壓基因之稀有變異位點探索研究【國衛院】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備. 大會決議：同意繼續進行 4.. IRB 編號. SC21137B-3. 計畫主持人 楊宗穎. 一項第 2 期、多中心、隨機分配之詴驗，將 trastuzumab deruxtecan 用於 患 HER2 突變轉移型非小細胞肺癌 (NSCLC) 的受詴者 [DESTINY【廠商名稱】 Lung02] 【賽紐仕】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 計畫名稱. 5.. IRB 編號. SC20313B-2. 計畫主持人 李建儀 第 6 頁，共 43 頁.
(7) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 一項針對患有晚期腎細胞癌且曾接受 PD-1/L1 和 VEGF 標靶療法後惡化的 受詴者，比較 MK-6482 相較於 Everolimus 的開放性、隨機分配第 3 期詴驗 【廠商名稱】 【默沙東】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 計畫名稱. 6.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. 審查意見. NE14262B-8. 計畫主持人 李奕德. 台灣高血壓基因之稀有變異位點探索研究(第二階段). 【國衛院】. 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備. 大會決議：同意繼續進行 7.. IRB 編號. SC20307B-4. 計畫主持人 劉怡君. AIM-HN 及 SEQ-HN 詴驗：一項 2 群組、非比較性、樞紐詴驗，評估 計畫名稱 Tipifarnib 在帶有 HRAS 突變的頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者中的療效 【廠商名稱】 (AIM-HN)，以及 HRAS 突變對第一線全身性療法用於 HNSCC 之療效反應 的影響(SEQ-HN) 【保瑞爾】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 註: 劉怡君委員請迴避 8.. IRB 編號. CF17268B-5. 計畫名稱. 探討 RSUME 和熱休克因子/血管內皮生長因子對腻下垂體瘤的影響【自行 研究】. 【廠商名稱】. 計畫主持人 鄭文郁. 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行. 審查意見. 9.. IRB 編號. CF17263B-5. 計畫名稱. 探討 O6-甲基鳥嘌呤-DNA 甲基轉移脢(MGMT)的甲基化情形在台灣腻瘤患 者的臨床治療癒後之影響【自行研究】. 【廠商名稱】. 計畫主持人 鄭文郁. 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行. 審查意見. 10.. IRB 編號. SC21485B-1. 計畫主持人 楊宗穎. 一項對患有表皮生長因子受體(EGFR)突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺 癌(NSCLC)並經 Osimertinib 治療失敗的病患，評估 Amivantamab 和 【廠商名稱】 Lazertinib 併用含鉑化療相較於含鉑化療的第 3 期、開放性、隨機分配詴驗 【嬌生】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 計畫名稱. 第 7 頁，共 43 頁.
(8) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 11.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. SF18284B-4. 計畫主持人 張瑛瑛. 探討慢性病患及家屬決定使用安寧緩和照護的歷程【科技部】. 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行. 審查意見. 12.. IRB 編號. SC16264B-6. 計畫主持人 李建儀. 一項第 III 期、多中心、隨機分配、安慰劑對照、雙盲詴驗， 以 ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體)作為輔助治療用於腎切除術後發生轉移 【廠商名稱】 風險偏高之腎細胞癌病患【羅氏】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 計畫名稱. 13.. IRB 編號. SC20333B-2. 計畫主持人 陳柏霖. 一項為期 12 個月、前瞻性、多中心、上市後承諾 (post-authorization commitment, PAC) 詴驗，監測首次使用 Gilenya (fingolimod) 的台灣復發 【廠商名稱】 緩解型多發性硬化症成人患者的安全性 (SPRING) 【諾華】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 計畫名稱. 14.. IRB 編號. SC21396B-1. 計畫主持人 李建儀. 針對在接受 BCG 誘導治療後病情持續或復發或是未曾接受 BCG 治療的高 風險非肌肉侵襲性膀胱癌（HR NMIBC）患者，探討 pembrolizumab（MK【廠商名稱】 3475）與卡介苗（BCG）合併療法之療效和安全性的第三期、隨機分配、 藥品對照之臨床詴驗（KEYNOTE-676）【默沙東】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 計畫名稱. 15.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. 審查意見. CF17302B-5. 計畫主持人 林詵萍. 人類免疫缺乏病毒抗藥性之基因檢測【榮興基金會】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備. 大會決議：同意繼續進行 16.. IRB 編號. SF21346B-2. 計畫主持人. 一項第二期單組詴驗，以 ASP-1929 光免疫療法併用 Pembrolizumab 治療 局部區域性復發合併轉移或未轉移，且無法接受治癒性局部治療的頭頸部 【廠商名稱】 鱗狀細胞癌患者【台灣樂天醫藥/希米科亞太】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 註：劉怡君委員請迴避 計畫名稱. 第 8 頁，共 43 頁.
(9) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 17.. IRB 編號. SF21308B-1. 計畫名稱. 早期肺癌高復發預測套組與免疫療法伴隨式診斷 LDTS 的開發與臨床驗證 【科技部】. 【廠商名稱】. 計畫主持人 楊宗穎. 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行. 審查意見. 18.. IRB 編號. SC19355B-6. 計畫主持人 楊宗穎. 一項研究 tepotinib 合併 osimertinib 用於 MET 擴增，帶有活化 EGFR 突 變，且對先前的 osimertinib 療法產生後天抗藥性的晚期或轉移性非小細胞 【廠商名稱】 肺癌 (NSCLC)之第二期雙組詴驗（INSIGHT 2 詴驗）【艾昆緯】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 計畫名稱. 19.. IRB 編號. SF21095B-3. 計畫主持人 陳聰智. 一項給予 Zandelisib (ME-401) 併用 Rituximab 相較於標準免疫化學療法於 復發型低惡性度非何杰金氏淋巴瘤 (iNHL) 患者之第 3 期、隨機分配、開 【廠商名稱】 放性、對照、多中心詴驗 - 一項 COASTAL 詴驗【百瑞精鼎】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 計畫名稱. 20.. IRB 編號. SC21440B-1. 計畫主持人 陳怡行. 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照第 3 期詴驗，評估 remibrutinib (LOU064) 用於 H1 抗組織胺治療病情控制不佳之慢性自發型 【廠商名稱】 蕁麻疹 (CSU) 患者的療效、安全性及 52 週的耐受性【諾華】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 計畫名稱. 21.. IRB 編號. CF20278B-2. 計畫名稱. 核醫骨頭單光子射出斷層掃描/電腻斷層掃描(SPECT/CT)掃描定量分析對於 脊柱關節病人骶髂關節的診斷價值【院內計畫】. 【廠商名稱】. 計畫主持人 蔡世傳. 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行. 審查意見. 22.. IRB 編號. SC22152B-1. 計畫主持人 陳聰智. 一項第 2 期、隨機分配、帄行分組、開放性詴驗，針對復發性或難治性多 發性骨髓瘤受詴者，探討單一藥劑 Belantama Mafodotin (GSK2857916)各種 【廠商名稱】 給藥療法的安全性、療效及藥動學(DREAMM-14)【荷商葛蘭素史克】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 計畫名稱. 23.. IRB 編號. SC20339B-2. 計畫主持人 黃偉彰 第 9 頁，共 43 頁.
(10) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 一項隨機分配、雙盲、雙虛擬、帄行分組、多中心的 24 至 52 週可變長 度詴驗，旨在評估 Budesonide、Glycopyrronium 和 Formoterol Fumarate 計畫名稱 定量噴霧吸入器 (MDI) 相對於 Budesonide 和 Formoterol Fumarate MDI 【廠商名稱】 和 Symbicort® 壓力式 MDI，對氣喘控制不良的成年和青少年參與者的療 效與安全性 (KALOS)【阿斯特捷利康/華鼎生技】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行 註：趙文震主任委員請迴避 24. IRB 編號 SC16233B-6 計畫主持人 劉怡君 計畫名稱 【廠商名稱】. 審查意見. 一項開放標示、隨機、雙組、第三期詴驗，評估 nivolumab 併用 ipilimumab 相較於 EXTREME 詴驗療法（cetuximab + cisplatin/carboplatin + fluorouracil）作為第一線療法治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（ SCCHN）的情況【艾昆緯】 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備. 大會決議：同意繼續進行 三、 「院內嚴重不良事件(僅通報 SUSAR)/非預期問題通報」核備案：共 2 件 1.. IRB 編號 藥品. SAE/UP 是否預期. 審查意見. SC21031B Quavonlimab (+) PEMBROLIZUMAB/ LENVATINIB MESYLATE Alkaline phosphatase/Alanine aminotransferase/ Aspartate aminotransferase increased 否. 計畫主持人. 李建儀. 病人代號. 2209TWN003480. 發生日期 /類別. 2022/09/08 Initial. 可能性. 可能相關. 委員審查意見： (1)研究題目：「一項開放標示、隨機分組的第三期詴驗，用於評估 Pembrolizumab（MK- 3475）併用 Belzutifan (MK-6482)及 Lenvatinib（MK7902）或 MK-1308A 併用 Lenvatinib 相較於 Pembrolizumab 與 Lenvatinib 作 為晚期透明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者之第一線療法的療效和安全性」 ◎研究模式：臨床藥品詴驗 Phase III：完整療效評估詴驗 ◎研究期間： 2021/01/31~2027/12/31 ◎收案人數：本院 7~9 人、國內 25 人、全球 1431 人 (2)本案通報受詴者：66 歲男性； ◎可疑藥品： #1 ) QUAVONLIMAB (+) PEMBROLIZUMAB #2 ) LENVATINIB MESYLATE； ◎不良反應事件：Alkaline phosphatase/Alanine aminotransferase/ Aspartate aminotransferase increased (3)根據 UpToDate 資料顯示各藥品在肝臟方面與本例相關的藥物不良反應 如下： Quavonlimab: 無資料 Pembrolizumab: ↑ALK-P(17% to 42%)、↑ALT (20% to 34%)、↑AST (20% to 39%) 第 10 頁，共 43 頁.
(11) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. Lenvatinib mesylate: ↑AST (grades 3/4: 5% to 12%) Valsartan: increased liver enzymes Pentoxifylline: increased liver enzymes <1% Gabapentin: increased liver enzymes Levothyroxine sodium: Increased liver enzymes Atorvastatin calcium: Increased serum transaminases (≤2%) (4)受詴者於 2022/9/8 肝功能檢驗值上升，有臨床意義的不良反應，事件持 續病人恢復中，對研究不影響、不需採取行動；依計畫繼續進行。 (5)本案在專業網站資源已收載此類藥品有高的肝臟不良反應，故可能有因 果關係，提會備查。 大會決議：通過 2.. IRB 編號 藥品. SAE/UP 是否預期. 審查意見. SC21031B Quavonlimab (+) PEMBROLIZUMAB/ LENVATINIB MESYLATE Alkaline phosphatase/Alanine aminotransferase/ Aspartate aminotransferase increased 否. 計畫主持人. 李建儀. 病人代號. 2209TWN003480. 發生日期 /類別. 2022/09/08 1st Follow up. 可能性. 可能相關. 委員審查意見： (1)研究題目：「一項開放標示、隨機分組的第三期詴驗，用於評估 Pembrolizumab（MK- 3475）併用 Belzutifan (MK-6482)及 Lenvatinib（MK7902）或 MK-1308A 併用 Lenvatinib 相較於 Pembrolizumab 與 Lenvatinib 作 為晚期透明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者之第一線療法的療效和安全性」 ◎研究模式：臨床藥品詴驗 Phase III：完整療效評估詴驗 ◎研究期間： 2021/01/31~2027/12/31 ◎收案人數：本院 7~9 人、國內 25 人、全球 1431 人 (2)本案通報受詴者：66 歲男性； ◎可疑藥品： #1 ) QUAVONLIMAB (+) PEMBROLIZUMAB #2 ) LENVATINIB MESYLATE； ◎不良反應事件：Alkaline phosphatase/Alanine aminotransferase/ Aspartate aminotransferase increased (3)根據 UpToDate 資料顯示各藥品在肝臟方面與本例相關的藥物不良反應 如下： Quavonlimab: 無資料 Pembrolizumab: ↑ALK-P(17% to 42%)、↑ALT (20% to 34%)、↑AST (20% to 39%) Lenvatinibmesylate: ↑AST (grades 3/4: 5% to 12%) Valsartan: increased liver enzymes Pentoxifylline: increased liver enzymes <1% Gabapentin: increased liver enzymes Levothyroxine sodium: Increased liver enzymes Atorvastatin calcium: Increased serum transaminases (≤2%) (4)受詴者於 2022/9/8 肝功能檢驗值上升，有臨床意義的不良反應，事件持 續病人恢復中，對研究不影響、不需採取行動；依計畫繼續進行。 (5)本次為追蹤第 1 次，更新檢驗值及病人治療用藥。 第 11 頁，共 43 頁.
(12) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. (6)本案在專業網站資源已收載此類藥品有高的肝臟不良反應，故可能有因 果關係，提會備查。 大會決議：通過 四、 「詴驗偏離/背離(不遵從事件)」核備案：共 11 件 1.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. SC22234B. 計畫主持人. 呂建興. 通報次數. 1. 一項隨機分配、第 2 期詴驗，以 Pembrolizumab 以及化療併用或未併用 MK- 4830 作為高惡性度漿液性卵巢癌的前導性治療【默沙東】【獲知日起超過 .30 日通報】. 狀況描述： 根據計畫書規範，受詴者需於隨機分派前 7 天抽取 CA-125 及 CEA 並送至 中央實驗室分析，待分析結果出來後才能進行隨機分派。受詴者 120200001 於 2022/08/15 完成 CA-125 及 CEA 的檢體採集並在瑝日送出檢體至中央實 驗室，由於中央實驗室無法在表訂的 7 天內完成檢體分析，為了不耽誤受 詴者的治療，中榮詴驗團隊在隨機分派前已確認受詴者院內的 CA-125 及 審查意見 CEA 數值符合詴驗入案條件，因此於 2022/08/19 將受詴者進行隨機分派。 委員審查意見： 本次通報之偏差主要為檢驗值(CEA 及 CA-125)中央實驗室報告之時效性， 因中榮端已確定檢驗值符合相關條件，故主持人團隊評估無增加受詴者風 險。此外詴驗團隊亦修正未來可依據受詴者的院內 CA-125 與 CEA 數據來 確認入案條件，不需等待中央實驗室的報告。 大會決議：通過 2.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. SF21158B. 計畫主持人. 陳怡行. 通報次數. 1. 一項開放性詴驗，評估 CSL312 (Garadacimab) 用於預防治療遺傳性血管性 水腫之長期安全性與療效【賽紐仕】. 狀況描述： 在此次期中分析詴驗數據檢視過程中，數據檢視團隊發現受詴者 15800132001 於 05Jul2022 進行 M2 返診並給藥，然而此次返診時間雖在 Window 內 ，但與前次打藥 M1 時間 31May2022，兩日期相減計算，超出了計劃書定 審查意見 義之兩次給藥劑量只能相差 34 天之規定。 委員審查意見： 在此次期中分析詴驗數據檢視過程中，發現返診時間雖在 Window 內，但 追蹤時間超出了計劃書定義之兩次給藥劑量只能相差 34 天之規定。 同意 通過。 大會決議：通過 3.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. 審查意見. SF21346B. 計畫主持人. 王仲祺. 通報次數. 1. 一項第二期單組詴驗，以 ASP-1929 光免疫療法併用 Pembrolizumab 治療 局部區域性復發合併轉移或未轉移，且無法接受治癒性局部治療的頭頸部 鱗狀細胞癌患者【台灣樂天醫藥/希米科亞太】 狀況描述： 詴驗監測者(CRA)於 2022 年 09 月 08 日進行例行性詴驗監測(Monitoring Visit)時，發現受詴者 886004003 有兩次的中央實驗室檢體採集時使用到過 期的檢體採集套組，這兩次的採檢項目分別如下: 1. Cycle 1 Day 1: 於 2022 年 8 月 9 日進行採檢，採檢項目為 Biomarker 2. Cycle 1 Day 22: 於 2022 年 8 月 30 日進行採檢，採檢項目為 PK, ADA 第 12 頁，共 43 頁.
(13) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 委員審查意見： 本次偏差為 CRA 發現有兩次的中央實驗室檢體採集時使用到過期的檢體採 集套組，已通知詴驗團隊，並與研究護理師清點所有庫存的中央實驗室檢 體採集套組，將所有已過期的套組隔離並製表準備銷毀。 請加強實驗備品 的評核，同意通過。 回覆審查意見： 感謝委員意見。詴驗團隊及 CRA 會確實依照改善方案來加強實驗備品的管 理。 大會決議：通過 註：劉怡君委員請迴避。 4. IRB 編號 SC21484B 計畫主持人 周政緯 通報次數 1 計畫名稱 【廠商名稱】. 一項 PAX-1 對於持續性癌症疼痛的止痛功效之探索性、隨機分組、雙盲、 帄行、安慰劑對照的 IIa 期臨床詴驗【精睿醫藥】. 狀況描述： S-05-01 原預計於 Visit4(2022/08/17)返診時執行 Total Bilirubin 之檢驗，因 Protocol 理解錯誤而未執行。 Protocol 說明為若前一次 Total Bilirubin 檢驗超出正常值，再次返診需要進 行 Direct/Indirect Bilirubin 的檢驗，誤以為若前一次 Total Bilirubin 為正常值 審查意見 ，再次返診就不需要執行任何 Bilirubin 檢驗。 委員審查意見： 本次通報主要 Total Bilirubin 檢驗未依 protocol 時程，本次偏差未造成受詴 者風險，主持人團隊已再次確認 Study schedule 及 procedure 之內容，留意 返診時的各項檢驗項目。 大會決議：通過 5.. IRB 編號. SC21137B. 計畫主持人. 楊宗穎. 通報次數. 4. 一項第 2 期、多中心、隨機分配之詴驗，將 trastuzumab deruxtecan 用於 患 HER2 突變轉移型非小細胞肺癌 (NSCLC) 的受詴者 [DESTINY【廠商名稱】 Lung02] 【賽紐仕】 狀況描述： 審查意見 委員審查意見： 大會決議：通過 計畫名稱. 6.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. 審查意見. SC22045B. 計畫主持人. 王賢祥. 通報次數. 1. 一項多中心、雙盲、隨機分組的第三期詴驗，比較 Belzutifan（MK-6482） 加 Pembrolizumab（MK-3475）與安慰劑加 Pembrolizumab 作為腎切除術後 之透明細胞腎細胞癌（ccRCC）之輔助療法的療效與安全性（MK-6482-022 ）【默沙東】 狀況描述： 依據詴驗計畫書納入條件 12: 具有適瑝器官功能才能入案。其中一項判斷 適瑝器官的實驗室數據，絕對嗜中性白血球數(ANC)需要≥1500/µL 才能收 入案。 受詴者版 103201 於 2022 年 8 月 19 日隨機分派入案，然而 Screening 期的 絕對嗜中性白血球數(ANC)為 1373/µL 未達 1500/µL，研究團隊於隨機分派 前遺漏核對 ANC 數據，但隨機分派瑝日的 ANC 已達 1500/µL，經主持人 確認無安全性疑慮後，完成 C1D1 詴驗藥物治療。 委員審查意見： 第 13 頁，共 43 頁.
(14) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 本次通報之偏差主要為納入條件包含 ANC>1500。一位受詴者 Screen 期間 ANC 1373/uL，隨機分派瑝日達 1500/uL，主持人團隊評估此次詴驗偏差未 影響受詴者安全，且未增加風險程度。主持人團隊已重新教育訓練主持人 以及研究護理師，並確認其了解詴驗計畫書之納入以及排除條件。 大會決議：通過 7.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. SC19232B. 計畫主持人. 楊宗穎. 通報次數. 3. 一項第三期、開放性、隨機分配詴驗，針對表皮生長因子受體(EGFR)陽性 突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，評估以 osimertinib 併用或不 併用鉑類藥物加上 pemetrexed 化療，作為第一線治療(FLAURA2) 【阿斯特捷 利康/華鼎生技】. 狀況描述： 根據詴驗計畫書，受詴者應於詴驗期間依照規定完成電子問卷，若遵從性 低於 90%之情形需 通報輕微詴驗偏差。 截至 2022 年 9 月 2 日，以下受詴者之問卷總完成度低於 90%: E7401032: 86% (尚在治療中，將繼續填寫問卷) 審查意見 E7401036: 52% (尚在治療中，將繼續填寫問卷) E7401037: 45% (已進入 survival follow-up，不再繼續填寫問券) E7401040: 77% (已進入 survival follow-up，不再繼續填寫問券) E7401041: 70% (已去世，不再繼續填寫問券) 委員審查意見： 無其他意見。 大會決議：通過 8.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. SC19232B. 計畫主持人. 楊宗穎. 通報次數. 4. 一項第三期、開放性、隨機分配詴驗，針對表皮生長因子受體(EGFR)陽性 突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，評估以 osimertinib 併用或不 併用鉑類藥物加上 pemetrexed 化療，作為第一線治療(FLAURA2) 【阿斯特捷 利康/華鼎生技】. 狀況描述： 依據詴驗計畫書，於 randomized period 納入的病人，RECIST 1.1 之影像評 估應以隨機分派日為基準每 12 周(±一周)執行一次。然而因遇端午節連假, 審查意見 排成困難, 受詴者 E7401034 第 96 周之 MRI(2022 年 6 月 4 日)超過容許範 圍一天。本事件屬輕微詴驗偏差。 委員審查意見： 無其他意見。 大會決議：通過 9.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. 審查意見. SC21486B. 計畫主持人. 裘坤元. 通報次數. 1. 一項隨機分配、開放標示的第三期詴驗，針對患有轉移性或局部晚期無法 切除之泌尿上皮癌的受詴者，研究 Sacituzumab Govitecan 相較於醫師選用 治療【保瑞爾】 狀況描述： 根據詴驗案排除條件第 11 點，若病人曾患有 HBV 或 HCV，病人必頇檢測 viral load。若檢測到病毒量將會被排除。 受詴者 35600-0001 於篩選期間檢測 HBsAg 陰性與 Anti-HBc 陽性，依此檢 測結果病人屬於曾患有 HBV。但病人未檢測到 viral load 即進入詴驗案，屬 於詴驗偏差。 第 14 頁，共 43 頁.
(15) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 委員審查意見： 1.案件事實: 根據計劃書排除條件第 11 點，若病人曾患有 HBV 或 HCV， 病人必頇檢測 viral load。若檢測到病毒量將會被排除。受詴者 35600-0001 於篩選期間檢測 HBsAg 陰性與 Anti-HBc 陽性，依此檢測結果病人屬於曾 患有 HBV，但病人未檢測到 viral load 即進入詴驗案，屬於詴驗偏差。 2022/8/25 研究團隊立即安排病人回診做 viral load 檢測，確認 viral load 檢 測結果為陰性，符合詴驗條件。研究團隊已再次詳讀計畫書之流程，CRA 會於後續監測時確認是否有相同事件發生。 2.審查意見: 詴驗偏差程度輕微，受詴者未因此受到傷害或增加風險。詴驗 團隊已進行改善措施。 大會決議：通過 10.. IRB 編號. SC22194B. 計畫主持人. 李騰裕. 通報次數. 2. 一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、活性對照臨床詴驗，評估 計畫名稱 Lenvatinib (E7080/MK-7902)與 Pembrolizumab (MK-3475)併用經動脈化學栓 【廠商名稱】 圔治療(TACE)相較於 TACE 用於患有無法治癒/非轉移性肝細胞癌的受詴者 之安全性及療效(LEAP-012) 【默沙東】 狀況描述： 研究人員於整理受詴者 cycle 2 day 1 的檢驗報告時，未執行 T3, Free T4 和 TSH 的檢驗數值，立即連絡受詴者安排於 cycle 2 day 15 回診時補驗檢驗數 值，因受詴者回覆被確診為 COVID-19 病毒感染，需要進行隔離，故無法 審查意見 回診補驗檢驗數據且無法於詴驗計畫書允許的寬限日內(window day)回診進 行 cycle 2 day 15。 委員審查意見： 無其他意見。 大會決議：通過 11.. IRB 編號. SC21244B. 計畫主持人. 楊宗穎. 通報次數. 5. 一項針對以 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)併用 Pembrolizumab 搭配或 未搭配含鉑化療，用於晚期或轉移性非小細胞肺癌受詴者之第 1b 期、多中 【廠商名稱】 心、開放性詴驗(Tropion-Lung02) 【賽紐仕】 狀況描述： 88221104 原定 9/14(+/- 1week)執行 week36 電腻段層及 C10 詴驗藥物注射 (9/14+/-3days), 病患於 9/13 提前執行完腻部核磁共振檢查返家後, 晚間使用 快篩詴劑確診為 COVID-19 感染, 因應衛服部傳染病管理政策, 瑝於 9/13 開始進行居家隔離, 患者聯繫研究助理後, 詴驗團隊立即協助視訊就醫, 取 消並延後 9/14 排檢及回診. 病患居家隔離結束後, 於 9/28 進行 COVID PCR 審查意見 檢測確定無病毒量, 9/28 執行電腻段層確認病情穩定且無進行中感染跡象, 9/29 回診醫師判斷無安全性疑慮後即予施打第十次詴驗藥物輸注, 惟仍超 過詴驗要求時間, 故予通報詴驗偏差。 委員審查意見： 本次偏差主要因 COVID 感染必要之常規醫療因應措施，主持人團隊評估無 受詴者風險疑慮。上述因應措施主要因 COVID 法定傳染病流行期間相關防 疫規範，本事件為維護患者安全性衍伸之詴驗偏差, 無擬檢討追蹤方案。 大會決議：通過 計畫名稱. 第 15 頁，共 43 頁.
(16) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 五、 「結案報告」核備案：共 3 件 1.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. 審查意見. SF16194B 計畫主持人 李騰裕 針對罹患肝細胞癌且 Sorafenib 第一線治療後基準期α-胎兒蛋白(AFP)數值 高的病患，相較於安慰劑併用最佳支持性照護(BSC)，以 Ramucirumab 併用 最佳支持性照護(BSC)作為第二線治療的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 3 期詴驗【禮來】 同意結案，提大會進行核備。. 大會決議：同意結案 2.. IRB 編號 計畫名稱 【廠商名稱】. 審查意見. 計畫主持人 易瑜嶠. SC19392B. 一項第 3 期、隨機分配、安慰劑對照、12 週雙盲詴驗（結束後為無對照 延伸治療期），評估 Fezolinetant 使用於有中度至重度更年期相關血管舒縮 症狀（熱潮紅）困擾之亞洲女性的療效和安全性【愛康恩】 同意結案，提大會進行核備。. 大會決議：同意結案 3.. IRB 編號. CF19237B. 計畫名稱. 低蛋白配方營養補充品對慢性腎臟病患者的腎功能進展、肌肉質量及體能 活動之影響【自行研究】. 【廠商名稱】. 審查意見. 計畫主持人 陳呈旭. 同意結案，提大會進行核備。. 大會決議：同意結案 六、 「計畫暫停」核備案：共 0 件 七、 「計畫終止」核備案：共 0 件 八、 「其他事項通報」核備案：共 1 件 1.. IRB 編號. SC15261B. 計畫主持人. 楊宗穎. 通報次數. 6. 檢送主持人信函 [Dear Investigator Letter - The Identified Risk of ImmuneMediated Pericardial Disorders associated with the use of TECENTRIQ (atezolizumab), Date: 27 July 2022] 詴驗委託者於近日釋出主持人信函，內容陳述在安全數據庫的綜合性累積 分析中，發現使用 Tecentriq® (Atezolizumab)之 348,424 位病人中，有 239 事件描述 名出現 immune-mediated pericardial disorders，其中有 170 位病人有足夠的 臨床數據以確定該疾病之診斷與醫療評估。因此，immune-mediated pericardial disorders (包含免疫介導的心包炎、心包積液和心包填圔)目前被 認定為 Tecentriq® (Atezolizumab)之確定風險。此資訊將於受詴者下次回診 時口頭告知並記錄在病歷上。同時，計劃書及受詴者同意書將會於後續進 行更新，主持人手冊亦會於下一次年度更新時進行修正, 敬請 查照。 委員一：同意其他事項通報，提大會進行核備後存查 審查意見 委員二：同意其他事項通報，提大會進行核備後存查 大會決議：同意其他事項通報 第 16 頁，共 43 頁.
(17) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 陸、 實地訪查：共 1 件 一. 依人體研究倫理審查委員會 2022 年 09 月 12 日第 1114703857 號簽案裁示，安排 實地訪查 CE19333B 陳適安院長「台灣精準醫療計畫(II)-嘉義分院」計畫。秘書 處已於 2022 年 09 月 23 日進行實地訪查，訪查結果如附錄六。 【決議】：同意核備。 柒、 提案討論：共 1 件 一、 依據「秘書處行政作業」之建議修訂「ISO 標準化文件」共 3 項(含附件)如附件， 提請委員討論。 說明：依據「秘書處行政作業」修訂「ISO 標準化文件」共 3 項，「IRB-本會-工 作常規-2005 專家審查管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2008 免審案件管理 程序書」、「IRB-本會-工作常規-2022 資料與安全性監測計畫管理程序書」。 【決議】：同意核備。 捌、 臨時動議 玖、 主席結論：一般審查之投票案 2 件，核准 1 件、修正後核准 1 件、修正後複審 0 件、 不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。 壹拾、會成（14：45）. 附錄一、簡易審查追認案： 一、 「新案」追認案：共 16 件 1. IRB 編號 CE22356B. 2.. 3.. 4.. 計畫主持人 陳信華. 計畫名稱. 具自體免疫疾病患者之 B 細胞之粒線體功能探討. IRB 編號. CE22357B. 計畫名稱. 纖維內視鏡吞嚥檢查於臨床病人的應用. IRB 編號. SE22362B. 計畫名稱. 接續第一線 Brigatinib 的後續治療用於罹患 ALK +非小細胞肺癌(NSCLC) 之患者之真實世界治療模式和有效性：一項多中心病歷回溯性研究. IRB 編號. SC22363B. 計畫主持人 謝宜凌. 計畫主持人 楊宗穎. 計畫主持人 詹明澄. 一項多中心、單組、開放性延伸之詴驗，評估 GSK3511294 (Depemokimab) 用於來自詴驗 206713 或 213744 且患有嗜酸性白血球表型嚴重氣喘之成 人和青少年參與者之長期安全性【C-IRB】 註：趙文震主任委員迴避 計畫名稱. 5.. IRB 編號. SE22364B. 計畫主持人 李騰裕. 計畫名稱. 一項多國、多中心、非介入性、回溯性研究，旨在描述真實世界中罹患無 法切除之肝細胞癌病患的治療結果 第 17 頁，共 43 頁.
(18) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 6.. 7.. 8.. 9.. 10.. 11.. 12.. 13.. 14.. 15.. 16.. IRB 編號. CE22365B. 計畫主持人 梁凱莉. 計畫名稱. 新冠肺炎病毒流行期間單一醫學中心鼻科臨床業務之影響. IRB 編號. CE22383B. 計畫名稱. 台灣中部某區居民 COVID 確診者症狀評估初步調查. IRB 編號. CE22384B. 計畫名稱. 侵襲性黴菌感染之風險因子探討. IRB 編號. CE22385B. 計畫名稱. 使用神經調控呼吸模式治療新生兒間質性肺氣腫. IRB 編號. CE22386B. 計畫名稱. 以微創手術治療玻尿酸注射後造成膀胱輸尿管狹窄. IRB 編號. SC22388B. 計畫名稱. 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、3 治療組多中心第 3 期詴驗，評估 ianalumab 用於活性修格連氏症候群患者的療效及安全性 (NEPTUNUS-2) 【C-IRB】. IRB 編號. CE22392B. 計畫名稱. 非酒精性脂肪肝相關危險因子與併發症之分析. IRB 編號. CE22394B. 計畫名稱. 輸尿管重建手術後的短期與長期預後. IRB 編號. CE22401B. 計畫名稱. 台中榮總 Covid-19 住院病人的 D-dimer 數據分析. IRB 編號. CE22403B. 計畫名稱. 台灣新生兒醫療照護網絡系統與早產兒醫療指標研究. IRB 編號. CE22408B. 計畫名稱. 利用腹部電腻斷層影像及多帄面重組影像後處理技術評估肝臟圓韌帶、膽 囊及門脈變異間之相互關係. 計畫主持人 張碧華. 計畫主持人 陳永峻. 計畫主持人 徐仲庭. 計畫主持人 黃勝揚. 計畫主持人 陳怡行. 計畫主持人 廖苡君. 計畫主持人 李建儀. 計畫主持人 藍靜雯. 計畫主持人 林明志. 計畫主持人 林炫吟. 二、 「免審」追認案：共 0 件. 第 18 頁，共 43 頁.
(19) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 三、 「專案進口」追認案：共 6 件 1.. IRB 編號 計畫名稱. 2.. IRB 編號 計畫名稱. 3.. IRB 編號 計畫名稱. 4.. IRB 編號 計畫名稱. 5.. IRB 編號 計畫名稱. 6.. IRB 編號 計畫名稱. TE22067B. 計畫主持人. 曾政森. 專案進口「阿美樂® (Almonertinib)（成分規格：55mg/tablet, 21tablet/pouch, 2 pouches/box）」申請共 840 顆/莊○華 TE22068B. 計畫主持人. 張可昀. 專案進口「Lurbinectedin for injection, for intravenous use（成分規格： Lurbinectedin 4mg lyophilized power in a single-dose vial）」申請共 8 vial/陳○ 傑 TE22069B. 計畫主持人. 黃芳亮. 專案進口「DACTILON 0.5 (成分規格：DACTINOMYCIN 0.5 MG/VIAL)」 申請共 8vial/許○菲 TE22070B. 計畫主持人. 傅彬貴. 「人類臍帶間質幹細胞，劑量：5x106/公斤，規格：2.5x107 UC-MSC/每凍 存管，治療纖維化間質性肺病」申請共 4 針/林○斌 TE22071B. 計畫主持人. 李秀芬. 專案進口「L-Arginin-Hydrochloride 21% Injection (成分規格： Argininhydrochloride 210mg/ml, 20ml/Amp, 5 Amps/Box)」申請共 15 Amps/ 陳○枝 TE22072B. 計畫主持人. 黃彥翔. 專案進口「ADI-PEG 20（Arginie deiminase polyethylene glycol 20000 mw）（ 成分規格：3.5ml/vial;11.5mg/ml）」申請共 48 vials/P○○. 四、 「修正案」追認案：共 32 件 1.. IRB 編號 計畫名稱. 審查意見 2.. IRB 編號. SC21031B#7 【CIRB 副審】. 計畫主持人 李建儀. 一項開放標示、隨機分組的第三期詴驗，用於評估 Pembrolizumab（MK3475）併用 Belzutifan (MK-6482)及 Lenvatinib（MK-7902）或 MK-1308A 併用 Lenvatinib 相較於 Pembrolizumab 與 Lenvatinib 作為晚期透明細胞腎細 胞癌（ccRCC）患者之第一線療法的療效和安全性 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認 SC21198B#4 【CIRB 副審】 計畫主持人 洪志強. SERENA-6：一項第 III 期、雙盲、隨機分配詴驗，評估轉換至 AZD9833 （新一代口服選擇性雌激素受體降解劑 [SERD]）+CDK4/6 抑制劑（ Palbociclib 或 Abemaciclib），相較於持續接受芳香環酶抑制劑（Letrozole 計畫名稱 或 Anastrozole）+ CDK4/6 抑制劑，於接受芳香環酶抑制劑 + CDK4/6 抑 制劑的一線治療期間、可測得 ESR1 突變且無疾病惡化之賀爾蒙受體陽性 (HR+)/人類表皮生長因子受體 2 陰性 (HER2-) 轉移性乳癌 (MBC) 患者 — ctDNA 引導的早期轉換詴驗 委員一：同意修正，提大會進行追認 審查意見 委員二：同意修正，提大會進行追認 註:蔡易臻委員請迴避 第 19 頁，共 43 頁.
(20) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 3.. IRB 編號 計畫名稱 審查意見. 4.. 5.. 6.. 7.. 計畫名稱. 急性呼吸衰竭病人接受氣切造口介入時間對呼吸器脫離、肺炎發生、住院 時間、死亡率及成本醫療花費探討. 審查意見. 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. SE19229B#4. 計畫名稱. 有關可接受含生物製劑全身性療法之乾癬病患的一項多中心、開放登記詴 驗(PSOLAR® ). 審查意見. 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. SC18283B#9 【CIRB 副審】. 計畫名稱. 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的誘導詴驗，評估 Risankizumab 對於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎受詴者的療效及安全性. 審查意見. 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. SC19019B#7 【CIRB 副審】. IRB 編號 計畫名稱. 審查意見. 10.. 一項第三期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照詴驗，評估 Capivasertib + Docetaxel 相較於安慰劑 + Docetaxel 作為轉移性去勢抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者治療之療效與安全性 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認 CE22101B#1. 審查意見. 9.. 計畫主持人 王賢祥. IRB 編號. 計畫名稱. 8.. SC22315B#1 【CIRB 副審】. 計畫主持人 黃綉媛. 計畫主持人 陳怡如. 計畫主持人 張崇信. 計畫主持人 張崇信. 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、52 週維持期的開放性延伸詴 驗，針對潰瘍性結腸炎受詴者給予 Risankizumab 治療，以評估其療效及安 全性 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認 SC22309B#1 【CIRB 副審】 計畫主持人 楊宗穎 HERTHENA-Lung02：一項第 3 期、隨機分配、開放性詴驗，在表皮生長 因子受體(EGFR)酪胺酸激酶抑制劑(TKI)療法失敗後的轉移性或局部晚期表 皮生長因子受體突變型(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)中，比較 Patritumab Deruxtecan 與含鉑化療 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. SC22195B#2 【CIRB 副審】 計畫主持人 洪志強 一項第三期、開放性、隨機分配，針對第一線局部復發無法手術切除或轉 移性三陰性乳癌且不適合接受 PD-1/PD-L1 抑制劑療法的患者，使用 計畫名稱 Datopotamab Deruxtecan (Dato‑ DXd) 相較於詴驗主持人選用之化療的詴驗 (TROPION‑ Breast02) 委員一：同意修正，提大會進行追認 審查意見 委員二：同意修正，提大會進行追認 註：蔡易臻委員請迴避 IRB 編號. SF15037B#15. 計畫主持人 沈炯祺 第 20 頁，共 43 頁.
(21) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 11.. 計畫名稱. 一項開放標記、多中心合作的 pasireotide 延伸詴驗計畫書，研究對象為已 完成諾華公司委託之 pasireotide 詴驗，經詴驗主持人判定繼續 pasireotide 治療對其有益的患者. 審查意見. 同意修正，提大會進行追認(行政審查). IRB 編號. SC20333B#4 【CIRB 副審】. 計畫名稱 審查意見 12.. 13.. 14.. SC22234B#2 【CIRB 副審】. 計畫名稱. 一項隨機分配、第 2 期詴驗，以 Pembrolizumab 以及化療併用或未併用 MK- 4830 作為高惡性度漿液性卵巢癌的前導性治療. 審查意見. 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. CE21533B#1. 計畫名稱. 手機應用程式與穿戴裝置於高齡者身體與認知功能與慢病管理的效果. 審查意見. 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. SC22045B#1 【CIRB 副審】. 審查意見. 16.. 計畫主持人 呂建興. 計畫主持人 林時逸. 計畫主持人 王賢祥. 一項多中心、雙盲、隨機分組的第三期詴驗，比較 Belzutifan（MK-6482） 加 Pembrolizumab（MK-3475）與安慰劑加 Pembrolizumab 作為腎切除術後 之透明細胞腎細胞癌（ccRCC）之輔助療法的療效與安全性（MK-6482-022 ） 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. SE21150B#3. 計畫名稱. 描述 evolocumab 在亞太地區確定罹患動脈粥狀硬化心血管疾病或高膽固 醇血症的成人中之使用 (HALES) – 一項臨床實務觀察性研究. 審查意見. 同意修正，提大會進行追認(行政審查). IRB 編號. SC19230B#7 【CIRB 副審】. 計畫名稱 審查意見 17.. 一項為期 12 個月、前瞻性、多中心、上市後承諾 (post-authorization commitment, PAC) 詴驗，監測首次使用 Gilenya (fingolimod) 的台灣復發 緩解型多發性硬化症成人患者的安全性 (SPRING) 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. 計畫名稱. 15.. 計畫主持人 陳柏霖. 計畫主持人 林維文. 計畫主持人 王賢祥. 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第 3 期詴驗，對於使用 Apalutamide 於將 接受根除性攝護腺切除手術的高風險侷限性或局部晚期攝護腺癌受詴者研 究 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. SC21244B#4 【CIRB 副審】. 計畫主持人 楊宗穎. 計畫名稱. 一項針對以 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)併用 Pembrolizumab 搭配或 未搭配含鉑化療，用於晚期或轉移性非小細胞肺癌受詴者之第 1b 期、多中 心、開放性詴驗(Tropion-Lung02). 第 21 頁，共 43 頁.
(22) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 18.. 審查意見. 同意修正，提大會進行追認(行政審查). IRB 編號. SC21451B#4 【CIRB 副審】. 計畫名稱. 審查意見 19.. 計畫主持人 周政緯. 一項隨機分配、多中心、開放性的第三期詴驗，針對未曾接受化療且患有 人類上皮細胞生長因子受體 2 (HER2) 陰性、無法切除的晚期或復發性胃 癌（包括胃食道交界處癌）的受詴者，比較 ONO-4538 加上 ipilimumab、 含氟嘧啶和含鉑化療（以下稱為「化療」）相較於化療的療效與安全性 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. SC21151B#2 【CIRB 副審】. 計畫主持人 詹明澄. 計畫名稱. 一項旨在評估 PRM-151 用於特發性肺纖維化患者之療效與安全性的第三 期隨機分配、雙盲、安慰劑對照詴驗. 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認 註：趙文震主任委員請迴避 審查意見. 20.. IRB 編號 計畫名稱. 審查意見 21.. SC21408B#2 【CIRB 副審】. 計畫主持人 王賢祥. 一項第 III 期、隨機分配、開放性、多中心詴驗，旨在確認 Durvalumab 合併 Tremelimumab 和 Enfortumab Vedotin 或 Durvalumab 合併 Enfortumab Vedotin，用於不適合接受 Cisplatin 並進行根除性膀胱切除術的 肌肉侵犯型膀胱癌患者之手術全期治療的療效與安全性 (VOLGA) 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. SC21188B#2 【CIRB 副審】. 計畫主持人 詹明澄. 計畫名稱. 一項第三期開放性延伸詴驗，評估 PRM-151 對於特發性肺纖維化 (IPF) 患者的長期安全性與療效. 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認 註：趙文震主任委員請迴避 審查意見. 22.. IRB 編號 計畫名稱 審查意見. 23.. 24.. SC22227B#1 【CIRB 副審】 計畫主持人 王建得 一項第 3 期、開放性、多中心詴驗，對於曾接受治療的重度 A 型血友病患 者給予重組第八凝血因子 Fc/類血友病因子/XTEN 融合蛋白(rFVIIIFcVWF-XTEN；BIVV001)之靜脈注射，以評估其長期安全性及療效 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. SC16144B#9. 計畫主持人 楊宗穎. 計畫名稱. 一項第三期、開放標示、多中心詴驗，以 avelumab（MSB0010718C）或含 鉑雙藥療法作為復發性或第四期 PD-L1 陽性非小細胞肺癌的第一線治療. 審查意見. 同意修正，提大會進行追認(行政審查). IRB 編號. SC21311B#2 【CIRB 副審】. 計畫名稱. 一項第 1b 期、開放性、全球、多中心、劑量決定、隨機分配劑量擴展詴 驗，對於先前未接受治療、侵襲性 B 細胞淋巴瘤受詴者，確認 iberdomide (CC-220) 併用 R-CHOP-21 與 CC-99282 併用 R-CHOP-21 的最大耐受劑 量，以及評估安全性和耐受性、藥物動力學和初步療效. 計畫主持人 滕傑林. 第 22 頁，共 43 頁.
(23) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 25.. 審查意見. 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. SC18127B#16 【CIRB 副審】. 計畫名稱 審查意見 26.. 27.. IRB 編號. 基因、環境、行為對代謝症候群、癌症和相關慢性病的交互作用及風險評 估. 審查意見. 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. SC21486B#2 【CIRB 副審】. 審查意見 IRB 編號 計畫名稱 審查意見 29.. 30.. 計畫主持人 裘坤元. 一項隨機分配、開放標示的第三期詴驗，針對患有轉移性或局部晚期無法 切除之泌尿上皮癌的受詴者，研究 Sacituzumab Govitecan 相較於醫師選用 治療 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認 SC19228B#11 【CIRB 副審】 計畫主持人 裘坤元 一項第 3 期、隨機分配、雙盲詴驗，比較 Pembrolizumab (MK-3475)併用 Enzalutamide 相較於安慰劑併用 Enzalutamide，用於去勢療法抗性的轉移性 前列腺癌(mCRPC)受詴者(KEYNOTE-641) 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. SC21189B#5 【CIRB 副審】. 計畫名稱. 一項第 2b 期劑量範圍詴驗，針對標準治療反應不足的活動性全身性紅斑 狼瘡受詴者，評估 Efavaleukin Alfa 的療效及安全性. 審查意見. 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. IRB 編號. CE21499B#1. 計畫名稱. 慢性腎臟病與呼出氣體偵測的相關性研究. 審查意見 31.. 一項第 III 期、雙盲、多中心、隨機分配之詴驗，評估在具有可切除第 II、 IIIA 期或選擇性第 IIIB 期非小細胞肺癌病患中以 ATEZOLIZUMAB 作為前 導性治療或安慰劑併用含鉑藥物化療的療效和安全性 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認 CE16270B#8 計畫主持人 林敬恒. 計畫名稱. 計畫名稱. 28.. 計畫主持人 楊宗穎. IRB 編號. 計畫主持人 陳怡行. 計畫主持人 陳呈旭. 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認 SC22033B#1 【CIRB 副審】 計畫主持人 詹明澄. 一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、慢性用藥、帄行分組、安慰劑對 計畫名稱 照詴驗，針對有慢性阻圔性肺部疾病 (COPD) 惡化病史之症狀性 COPD 參與者，評估 Tozorakimab 兩種劑量療程的療效與安全性 (TITANIA) 委員一：同意修正，提大會進行追認 審查意見 委員二：同意修正，提大會進行追認 註：趙文震主任委員請迴避. 第 23 頁，共 43 頁.
(24) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 32.. IRB 編號 計畫名稱. 審查意見. SC21294B#1 【CIRB 副審】. 計畫主持人 李建儀. 一項第三期、開放性、隨機分配、三個組別、多中心詴驗評估 Savolitinib 加上 Durvalumab 相較於 Sunitinib 與 Durvalumab 單一療法用於患有 MET 驅動、無法切除且局部晚期或轉移性乳突狀腎細胞癌 (Papillary Renal Cell Carcinoma, PRCC) 的參與者 (SAMETA)) 委員一：同意修正，提大會進行追認 委員二：同意修正，提大會進行追認. 五、 「追蹤審查報告」追認案：共 14 件 1.. 2.. IRB 編號. CE21344B-1. 計畫主持人 陳昆輝. 計畫名稱. 應用深度學習骨盆腔電腻斷層以預測骨質疏鬆導致股骨頸骨折. 審查意見. 委員一：同意繼續進行，提大會進行追認 委員二：同意繼續進行，提大會進行追認. IRB 編號. CE21355B-1. 計畫名稱. 「癌因性疲憊症」藥物治療在乳癌病患其真實世界之效益評估. 計畫主持人 洪志強. 委員一：同意繼續進行，提大會進行追認 委員二：同意繼續進行，提大會進行追認 註：蔡易臻委員請迴避 審查意見. 3.. IRB 編號. CE21413B-1. 計畫名稱. 探討明智就醫運動在臺灣推行之狀況─以突發性耳聾為例. IRB 編號. 委員一：同意繼續進行，提大會進行追認 委員二：同意繼續進行，提大會進行追認 CE15283B-7 計畫主持人 李佳霖. 計畫名稱. 探討糖尿病與慢性腎臟疾病患者之用藥對後續併發症的影響. 審查意見. 委員一：同意繼續進行，提大會進行追認. IRB 編號. CE21454B-1. 計畫名稱. 探討臺中榮民總醫院泌尿系統腫瘤治療之預後. 審查意見. 委員一：同意繼續進行，提大會進行追認 委員二：同意繼續進行，提大會進行追認. IRB 編號. SC21408B-1. 計畫名稱. 一項第 III 期、隨機分配、開放性、多中心詴驗，旨在確認 Durvalumab 合併 Tremelimumab 和 Enfortumab Vedotin 或 Durvalumab 合併 Enfortumab Vedotin，用於不適合接受 Cisplatin 並進行根除性膀胱切除術的 肌肉侵犯型膀胱癌患者之手術全期治療的療效與安全性 (VOLGA). 審查意見. 同意繼續進行，提大會進行追認. 審查意見 4.. 5.. 6.. 計畫主持人 劉時安. 計畫主持人 陳卷書. 計畫主持人 王賢祥. (未收案). 第 24 頁，共 43 頁.
(25) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 7.. 8.. 9.. 10.. 11.. IRB 編號. SE21390B-1. 計畫名稱. 無導線節律器的全國性登錄計劃. 審查意見. 委員一：同意繼續進行，提大會進行追認 委員二：同意繼續進行，提大會進行追認. IRB 編號. CE19363B-3. 計畫名稱. 抗磷脂抗體與抗磷脂抗體症候群的研究. 審查意見. 委員一：同意繼續進行，提大會進行追認 委員二：同意繼續進行，提大會進行追認. IRB 編號. CE21350B-1. 計畫名稱. 三明治療法及不同化學治療、放射治療之順序，對局部晚期子宮內膜癌預 後之影響. 審查意見. 委員一：同意繼續進行，提大會進行追認 委員二：同意繼續進行，提大會進行追認. IRB 編號. CF21393B-1. 計畫名稱. 野生型胃腸道基質瘤次世代癌症基因組套檢測及臨床資料之登錄研究. 審查意見. 同意繼續進行，提大會進行追認. IRB 編號. SE21347B-1. 計畫名稱. 護理衛教行動程式 App 對心搏過緩病人裝置心節律器憂鬱、心律不整及生 活品質之成效. 13.. 14.. 計畫主持人 譚國棟. 計畫主持人 呂建興. 計畫主持人 楊陽生. (未收案) 計畫主持人 施瓊芬. IRB 編號. 委員一：同意繼續進行，提大會進行追認 委員二：同意繼續進行，提大會進行追認 SE21234B-1 計畫主持人 王仲祺. 計畫名稱. 全球性評估有關人類乳突病毒口腔感染之盛行率 (PROGRESS Study). 審查意見. 委員一：同意繼續進行，提大會進行追認 委員二：同意繼續進行，提大會進行追認. IRB 編號. CE21351B-1. 計畫名稱. 台灣的乾眼症流行病學研究：基因﹑生活習慣及環境. 審查意見. 委員一：同意繼續進行，提大會進行追認 委員二：同意繼續進行，提大會進行追認. 審查意見 12.. 計畫主持人 謝育整. IRB 編號 計畫名稱. 計畫主持人 程羽嬿. SC18304B-8 計畫主持人 陳伯彥 一項針對患有下呼吸道感染呼吸道融合病毒嬰兒的第 2 期開放性詴驗，隨 後進行雙盲、安慰劑對照部份，以評估 RV521（REVIRAL 1）的安全性、 耐受性、藥物動力學和抗病毒效果. 第 25 頁，共 43 頁.
(26) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 審查意見. 同意繼續進行，提大會進行追認. (未收案). 六、 「結案報告」追認案：共 9 件 1.. 2.. 3.. 4.. 5.. 6.. 7.. 8.. IRB 編號. CE21301B. 計畫主持人 洪麗玲. 計畫名稱. 關節置換術病人術後早期下床活動之危險因子分析. 審查意見. 同意結案，提大會進行追認. IRB 編號. CE21230B. 計畫名稱. 輔助與另類療法對頭頸癌病人之情緒、症狀困擾與生活品質之影響. 審查意見. 同意結案，提大會進行追認. IRB 編號. CE21300B. 計畫名稱. 在新冠肺炎 (COVID-19)疫情下智能護具對十字韌帶重建的術後復健輔助. 審查意見. 同意結案，提大會進行追認. IRB 編號. CE17129B. 計畫名稱. 針對阻圔性氣道肺病病人評估 QuantiFeron-TB gold 及 INF-γ inducible protein-10 的變化是否可預測或排除肺結核的發生. 審查意見. 同意結案，提大會進行追認. IRB 編號. CE21185B. 計畫名稱. 加馬刀對腻部海綿狀血管瘤的治療效果. 審查意見. 同意結案，提大會進行追認. IRB 編號. CE21453B. 計畫名稱. 探討 Huddle Run 會議模式對病人安全文化之成效. 審查意見. 同意結案，提大會進行追認. IRB 編號. CE21398B. 計畫名稱. COVID-19 疫情期間陪病訪客限制對兒科病童家屬之照顧困擾及需求. 審查意見. 同意結案，提大會進行追認. IRB 編號. CE22100B. 計畫主持人 王俞涵. 計畫主持人 陳超帄. 計畫主持人 許正園. 計畫主持人 潘宏川. 計畫主持人 賴宜虹. 計畫主持人 侯慧明. 計畫主持人 張綺芸. 第 26 頁，共 43 頁.
(27) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 9.. 計畫名稱. 探討新進護理人員胸腔引流術之護理執行成效之相關因素. 審查意見. 同意結案，提大會進行追認. IRB 編號. CE21441B. 計畫名稱. 急性後期醫療介入之急性中風病患身體功能評估，對不同預後之研究：一 中臺灣回溯性世代. 審查意見. 同意結案，提大會進行追認. 計畫主持人 翁碩駿. 七、 「計畫暫停」追認案：共 0 件 八、 「計畫終止」追認案：共 2 件 1.. 2.. IRB 編號. CG21179B. 計畫主持人 許雅淳. 計畫名稱. 經絡按摩養生操結合認知刺激對於輕度認知障礙者的認知功能、功能性體 適能、憂鬱症狀及腻神經滋養因子之成效. 審查意見. 同意終止，提大會進行追認 (未收案). IRB 編號. CE21207B. 計畫名稱. 以人工智慧預測系統輔助系統性紅斑性狼瘡兒童臨床照護之實際效用研究. 審查意見. 同意終止，提大會進行追認 (未收案). 計畫主持人 傅令嫻. 九、 「其他事項通報」追認案：共 16 件 1.. 2.. IRB 編號. SF19191B. 計畫主持人. 王建得. 通報次數. 9. 事件描述. 詴驗廠商通知信函:Protocol Deviation Alert Letter for Contraception/barrier (or abstinence) not used according to protocol requirements. 本案(C0371002)一位受詴者發生在未被通知 Vector shedding-Semen 檢體有 連續 3 次陰性結果下，即未遵循受詴者同意書、計畫書 Section 10.4、 Appendix 4: Contraception Guidance 及 Section 5-Inclusion criteria #5 規定進 行避孕，使其精液可能接觸懷孕中的妻子。該受詴者未禁慾，也未使用保 險套。雖然該名受詴者聲稱精液並未接觸其懷孕中的妻子，此事件仍頇以 SAE 及 Exposure During Pregnancy(EDP)方式向輝瑞大藥廠進行通報。 因應此事件，國外發布此信函，請詴驗主持人提醒受詴者應遵循同意書內 的避孕規定，直到 Vector shedding-Semen 檢體有連續 3 次陰性結果為止。 瑝事受詴者非本院亦非國內執行院區受詴者，本信函不改變詴驗計畫書， 僅進行澄清之報備。. 審查意見. 同意其他事項通報，陳閱後存查. IRB 編號 事件描述. SF18156B. 計畫主持人. 劉怡君. 通報次數. 檢送更新受詴者保險證明:JS001-015-III-NPC_Subject Insurance Certificate_20220412-20230411. 第 27 頁，共 43 頁. 14.
(28) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 審查意見 同意其他事項通報，陳閱後存查 註：劉怡君委員請迴避 3.. IRB 編號. 事件描述. 審查意見 4.. 5.. 6.. 7.. IRB 編號. SF19089B 計畫主持人 呂建興 通報次數 9 通報廠商釋出之兩項詴驗藥品的年度定期安全性報告 Development Safety UpdateReport(DSUR)以供核備。此兩份報告內容不涉及 SUSAR, 故以其他 事項通報 IRB 核備。 Nivolumab 版本: Nivolumab DSUR No.11, 17 Aug 2022,Period Covered: 04Jul-2021 through 03-Jul-2022; Rucaparib 版本: Rucaparib DSUR No.11, 12 Aug 2022,Period Covered: 28-Jun2021 through 27-Jun-2022 同意其他事項通報，陳閱後存查 SF20183B. 計畫主持人. 王建得. 通報次數. 3. 事件描述. 1 件，DSUR #7(01-June-2021 to 31-May-2022) dd. 21-Jul-2022 在五個進行中的 BMN270 臨床詴驗(270-201、270-203、270-301、270-302 、270-303)中，共有 175 個受詴者分別接受不同濃度(6E12 vg/kg, 2E13 vg/kg, 4E13 vg/kg, 6E13 vg/kg)的 BMN270 輸注。 與 BMN270 相關最常見的 AE(adverse event)會出現在輸注後的數個月內， 包含肝臟生物標記異常(Liver biomarker abnormalities)以及輸注相關反應。 AE 發生的頻率會隨著時間拉長而降低，且未有新出現的安全警訊。無受詴 者因為 AE 退出詴驗，在 175 位受詴者中，有 174 位受詴者都至少發生一 次的 AE；共 73 個 SAE(發生在 41 個受詴者身上)被通報。 BMN270 在長期使用上具有安全性以及耐受性，且考量到已將受詴者參與 詴驗的風險最小化，整體而言，對比 BMN270 對 A 型血友病患者帶來的益 處，其風險是可接受的。. 審查意見. 同意其他事項通報，陳閱後存查. IRB 編號. SC19162B. 計畫主持人. 吳明儒. 通報次數. 6. 事件描述. 此次通報文件: 1-詴驗藥物 Cemdisiran (ALN-CC5)內容涵蓋全球 20201212 至 20211211 之 定期性安全通報: 此次通報並無任何 SUSAR 案例。詴驗藥物 Cemdisiran (ALN-CC5)的益處/風險之安全性分析並無改變。 2-詴驗藥物 Cemdisiran (ALN-CC5)主持人手冊 Edition7: 此次通報並 IB Edition7 並無任何修訂，僅此通報。. 審查意見. 同意其他事項通報，陳閱後存查. IRB 編號. CE16270B. 計畫主持人. 林敬恒. 事件描述. 因研究成員黃順清已離職，故移除。. 審查意見. 同意其他事項通報，陳閱後存查. IRB 編號. CE22050B. 計畫主持人. 蕭自宏. 通報次數. 2. 通報次數. 1. 事件描述. 本計畫研究人員李欣穎及詹雅琪因離職,故將其移出此研究團隊,另將研究人 員蕭淑滿加入此研究團隊. 審查意見. 同意其他事項通報，陳閱後存查 第 28 頁，共 43 頁.
(29) ISO 文件編號(2021)：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-會議紀錄撰寫格式. 8.. 9.. 10.. IRB 編號. SC22087B. 計畫主持人. 楊宗穎. 通報次數. 事件描述. 新增研究助理- 陳玟伶，送審其履歷及訓練證明，懇請貴會審核. 審查意見. 同意其他事項通報，陳閱後存查. IRB 編號. SF22010B. 計畫主持人. 梁凱莉. 通報次數. 事件描述. 本案新增一位研究人員曾育汝，協助計畫主持人收案。. 審查意見. 同意其他事項通報，陳閱後存查. IRB 編號. SC21396B. 計畫主持人. 李建儀. 通報次數. 1. 1. 2. 本詴驗擬新增研究護理師-林依靜於詴驗團隊中，以協助執行詴驗案相關流 程及業務。 事件描述. 審查意見 11.. 12.. IRB 編號. 貴會相關表單將一併更新團隊成員名單：計畫研究團隊成員「利益迴避」 及「保密」聲明書、研究場所同意書、受詴者同意書附件-研究團隊成員列 表等。 同意其他事項通報，陳閱後存查 CF20278B. 計畫主持人. 事件描述. 研究人員林秝蓁退出本研究團隊. 審查意見. 同意其他事項通報，陳閱後存查. IRB 編號. SC21397B. 計畫主持人. 蔡世傳. 通報次數. 1. 王建得. 通報次數. 1. DSUR #7(01-June-2021 to 31-May-2022) dd. 22-Jul-2022. 事件描述. 審查意見 13.. IRB 編號 事件描述. 在五個進行中的 BMN270 臨床詴驗(270-201、270-203、270-301、270-302 、270-303)中，共有 175 個受詴者分別接受不同濃度(6E12 vg/kg, 2E13 vg/kg, 4E13 vg/kg, 6E13 vg/kg)的 BMN270 輸注。詴驗案 270-205 會在下次 報告中納入分析。 與 BMN270 相關最常見的 AE(adverse event)會出現在輸注後的數個月內， 包含肝臟生物標記異常(Liver biomarker abnormalities)以及輸注相關反應。 AE 發生的頻率會隨著時間拉長而降低，且未有新出現的安全警訊。無受詴 者因為 AE 退出詴驗，在 175 位受詴者中，有 174 位受詴者都至少發生一 次的 AE；共 73 個 SAE(發生在 41 個受詴者身上)被通報。 BMN270 在長期使用上具有安全性以及耐受性，且考量到已將受詴者參與 詴驗的風險最小化，整體而言，對比 BMN270 對 A 型血友病患者帶來的益 處，其風險是可接受的。 同意其他事項通報，陳閱後存查 SC21486B. 計畫主持人. 裘坤元. 通報次數. 新增研究護理師林依靜於本詴驗案，以協助詴驗順利進行. 第 29 頁，共 43 頁. 1.
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附件二 臺中榮民總醫院傳統醫學科招訓112年度第一年住院醫師甄選公告 機關名稱 臺中榮民總醫院 人員區分 聘用人員 職 稱 住院醫師 名 額 2名 性 別 不拘 工作地點 臺中榮民總醫院傳統醫學科 上網期間 111年08月05日起至111年08月18日星期四 選配系統中午12:00截止 資格條件 1、具本國國籍且無外國國籍者。
